Peritol tabletta 20x

25863/55/08 2. verzió

35945/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Peritol tabletta

ciproheptadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Peritol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Peritol tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Peritol tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Peritol tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERITOL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Peritol tabletta hatóanyaga a ciproheptadin, ami hisztamin- és szerotonin receptor gátló szer. A hisztamin és a szerotonin olyan kémiai anyagok, melyek a szervezetben normális mennyiségben is megtalálhatók, de bizonyos állapotokban túlzott mértékben termelődnek, mint például:

-    allergiás eredetű és viszketéssel járó kórképek (csalánkiütés, allergiás eredetű vizenyő, ekcéma, bőrgyulladás, szénanátha, szérumbetegség, rovarcsípés),

-    karcinoid szindróma (szerotonint termelő gyomor-bélrendszeri daganat),

-    ér eredetű fejfájás (migrén, hisztamin-fejfájás).

A Peritol tabletta alkalmas ezeknek az állapotoknak a kezelésére.

Emellett a Peritol tabletta alkalmas különböző okokból étvágytalan, leromlott állapotú betegek, lábadozók étvágyának, általános állapotának javítására.

2.    TUDNIVALÓK A PERITOL TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt

-    ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (ciproheptadin) vagy a Peritol tabletta egyéb összetevőjére,

-    heveny asztmás roham esetén,

-    zöldhályog esetén,

-    gyomorürülési zavar esetén (amelyet pl. pilórus szűkület, vagy egyéb gyomor szűkületet okozó fekély okozhat),

-    vizeletürítési nehézséggel járó betegség esetén (pl. prosztata-megnagyobbodás, hólyagnyak szűkület esetén),

-    ha egyidejűleg bizonyos depresszió elleni szerrel (ún. MAO-gátló: pl. moklobemid, szelegilin) kezelik,

-    ha szoptat.

-    2 éves kor alatti gyermekeknél

-    legyengült idős (65 év felett), magatehetetlen betegeknél.

A Peritol tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Peritol tabletta fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül valamelyik vonatkozik Önre, vagy gyermekére:

-    májkárosodás,

-    vesekárosodás,

-    asztma,

-    korábban emelkedett szemnyomást állapítottak meg,

-    pajzsmirigy túlműködés,

-    szív-érrendszeri betegség,

-    magas vérnyomás.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

MAO-gátló hatású gyógyszerek (pl. moklobemid, szelegilin) erősítik és elnyújtják a Peritol tabletta bizonyos, ún. atropinszerű hatásait (szájszárazság, pupillatágulat, a szem alkalmazkodásának zavara, székrekedés, vizeletelakadás fordulhat elő). Ezért a Peritol tabletta MAO-gátló hatású gyógyszerekkel együtt nem szedhető.

A Peritol tabletta és bizonyos altatók, nyugtatók, szorongásoldók nyugtató, álmosságot okozó mellékhatásai összeadódhatnak. A Peritol tabletta szedésének megkezdése előtt tudassa orvosával, ha bármilyen altatót, nyugtatót, szorongásoldó hatású szert szed.

A Peritol tabletta befolyásolhatja bizonyos (szerotonin szintet emelő) depresszió elleni gyógyszerek hatását. Ez a depresszió és kísérő tüneteinek fellángolását eredményezheti.

A Peritol tabletta bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok) vizeletből való kimutatására szolgáló teszt hamis pozitivitását okozhatja. Ha ilyen vizsgálat előtt áll, feltétlenül tudassa orvosával, hogy Peritol tablettát szed.

A Peritol tabletta együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Peritol tabletta idegrendszeri mellékhatásai (álmosság, kábultság, szédülés) alkohol hatására fokozódhatnak, ezért szedése alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhesség, vagy terhesség gyanúja esetén a Peritol tabletta csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelését követően, az orvos utasítására szedhető.

Ha Ön szoptat, ne szedje a Peritol tablettát. Ha orvosa az Ön egészsége érdekében a gyógyszer szedését mindenképpen szükségesnek tartja, a Peritol tabletta szedése idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peritol tabletta, különösen a kezelés első szakaszában, esetenként szédülést, álmosságot, kábultságot okozhat. Ezért a kezelés megkezdésekor – egyénenként (orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban orvosa egyedileg határozza meg a közlekedésben való részvételre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Peritol tabletta egyes összetevőiről:

-    A készítmény tablettánként 128 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PERITOL TABLETTÁT?

A Peritol tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Peritol kezelés megkezdésekor gyakran álmosság, aluszékonyság jelentkezik, ezért az első adagot célszerű az esti étkezés után alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek

A készítmény szokásos napi adagja felnőtteknek 1 tabletta naponta 1-5 alkalommal (4-20 mg). Javasolt kezdő adagja 3-szor 1 tabletta (3-szor 4 mg) naponta.

Idült csalánkiütés kezelésére: 3-szor ½ tabletta naponta (3-szor 2 mg).

Heveny migrén kezelésére: 1 tabletta (4 mg). Ha a fejfájás nem szűnik egy tabletta bevétele után, fél óra múlva ismét 1 tabletta (4 mg) bevétele javasolt. Ezután 4-6 óránként 1 tabletta általában elegendő a panaszmentesség fenntartására. Négy-hat órán belül összesen legfeljebb 8 mg (2 tabletta) vehető be.

Migrén fenntartó kezelésére általában 4-6 óránként 1 tabletta elegendő.

A napi adag nem haladhatja meg a 32 mg-ot (4-szer 2 tabletta).

Speciális betegcsoportok

Legyengült idős (65 év felett), magatehetetlen betegeknek a Peritol tabletta nem adható, mert érzékenyebbek lehetnek az esetleges mellékhatásokra (szédülés, kábultság, vérnyomásesés).

Gyermekkorban

A Peritol tabletta kétéves kor alatt nem adható.

Kétéves kor feletti gyermekek kezelése is fokozott óvatosságot igényel, mivel a készítmény mellékhatásaira a gyermekek fokozottan érzékenyek, ritkán túlzott nyugtalansággal is reagálnak.

Két- és hatéves kor között a Peritol szirup választandó.

Hétéves kortól 14 éves korig a készítmény javasolt napi adagja 2-3-szor 1 tabletta (2-3-szor 4 mg). Amennyiben egy kiegészítő dózis beiktatása szükséges, azt lefekvéskor célszerű bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot (4-szer 1 tabletta).

Ha a Peritol tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Peritol tablettát alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre lehet szükség.

Tünetek: aluszékonyság, kóma, görcsök, szájszárazság, tág pupillák, kipirulás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Ha elfelejtette alkalmazni a Peritol tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Peritol tabletta alkalmazását

A készítmény alkalmazását ne hagyja abba idő előtt, önkényesen, hacsak allergiás (túlérzékenységi) reakció vagy más súlyos mellékhatás nem indokolja, mert ez állapotában visszaesést okozhat!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Peritol tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését azonnal hagyja abba, haladéktalanul értesítse orvosát, mert sürgős orvosi ellátás válhat szükségessé:

-    Allergiás (túlérzékenység következtében kialakuló) bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy arc duzzanata.

-    Súlyos, nehézlégzéssel, szédüléssel járó túlérzékenységi reakció.

A készítmény hosszantartó szedése során vérképzőszervi eltérések (a fehérvérsejtszám nagyfokú csökkenése, ami a beteg fertőzésekkel szembeni védettségének gyengülését okozhatja, a vérlemezkeszám csökkenése, a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység) is jelentkezhetnek. Ha a készítmény tartós szedése során más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, szájnyálkahártya kisebesedés, sápadtság,sárgaság, gyengeség, légszomj, véraláfutás, szokatlan vagy nehezen csillapítható vérzés jelentkezik, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Peritol tabletta alkalmazása során az említetteken kívül előfordulhat:

Vizsgálatok eredményei:

Testsúlygyarapodás.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Szapora vagy rendszertelen szívverés, szívdobogásérzés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Peritol kezelés során gyakran előforduló mellékhatás az álmosság, aluszékonyság. Ez a mellékhatás általában átmeneti jellegű, gyakran a kezelés első 3-4 napja után megszűnik és csak ritkán szükséges emiatt a kezelést megszakítani.

Egyéb idegrendszeri mellékhatások lehetnek még: kábultság, szédülés, a mozgások összehangolásának, irányításának zavara, remegés, a végtagok szúró fájdalma, zsibbadása, ideggyulladás (ennek tünetei fokozott fájdalomérzés, bénulás, görcsök lehetnek), görcsrohamok, fejfájás, gyengeségérzés.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Homályos látás, a szem alkalmazkodási zavara (pupillatágulat), kettőslátás.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei

A belső fül gyulladása, forgó jellegű szédülés, fülcsengés.

Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek

Az orr és a garat kiszáradása, a hörgő váladék besűrűsödése, nehézlégzés, orrdugulás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Gyakori vizelési inger, vizeletürítési nehézség, vizeletelakadás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Bőrpír, nagyfokú verítékezés, fényérzékenység.

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Étvágytalanság vagy étvágynövekedés is előfordulhat.

Érbetegségek és tünetek

Alacsony vérnyomás.

Általános tünetek

Ingerlékenység, mellkasi nyomásérzés, fáradtság, hidegrázás.

Máj- és epebetegségek és tünetek

A bőr és a szem fehérje besárgulása, esetenként lázzal, világos színű széklettel, sötét vizelettel, ezek a tünetek májműködési zavarra, epeúti elzáródásra, májgyulladásra, májelégtelenségre utalhatnak.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Idő előtt jelentkező havivérzés.

Pszichiátriai kórképek

Zavartság, látási érzékcsalódások, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, agresszív magatartás, álmatlanság, emelkedett hangulat, hisztéria.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Peritol tablettát TÁROLni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne alkalmazza a Peritol tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Peritol tablettát, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 4,00 mg ciproheptadin-hidroklorid [4,30 mg ciproheptadin-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában] tablettánként.

További összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (128 mg).

Milyen a Peritol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, mélynyomású „PERITOL” jelzéssel az egyik oldalán és felezővonallal a másik oldalán.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt,

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt,

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3385/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. augusztus 12.