Perindopril-Tozilát Teva 5 mg filmtabletta 30x

OGYI/40538/2011

OGYI/40541/2011

OGYI/40545/2011

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Perindopril-tozilát Teva 2,5 mg filmtabletta

Perindopril-tozilát Teva 5 mg filmtabletta

Perindopril-tozilát Teva 10 mg filmtabletta

perindopril-tozilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta egy úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszer. Az ilyen típusú gyógyszerek az erek tágítása útján hatnak, aminek eredményeként a szív könnyebben tudja pumpálni a vért az ereken keresztül.

A Perindopril-tozilát Teva filmtablettát az alábbi betegségekben alkalmazzák:

-     magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére,

-     a 2,5 mg-os és 5 mg-os készítményt szívelégtelenség kezelésére (ez olyan betegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a szervezet igényeinek kielégítésére),

-     a szívet érintő kóresemények kockázatának csökkentésére. Ilyen pl. a szívroham kockázata úgynevezett stabil szívkoszorúér-betegségben (ez olyan betegség, amelyben a szív vérellátása csökkent vagy akadályozott) szenvedő olyan betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy már átestek a szívet ellátó ereket tágító, és ezzel a szív vérellátását javító műtéten.

2.    Tudnivalók a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát

·    Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra, vagy bármilyen más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha Ön több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril-tozilát Teva-t – l. a “Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.)

·    Ha korábbi ACE-gátló kezelés során ziháló légzést, az arc, nyelv vagy torok bedagadását, erős viszketést, súlyos bőrkiütéseket tapasztalt, vagy ha Önnél vagy egy családtagjánál bármilyen más körülmények között előfordultak ilyen tünetek (az angioneurotikus ödéma nevű kóros állapot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével, ha az alább felsoroltak bármelyike érvényes Önre.

·    Ha aortaszűkülete van (a szívből elvezető főér szűkülete), vagy bizonyos szívizombetegségben (hipertrófiás kardiomiopátiában) szenved, vagy veseartéria-szűkülete van (a vesét vérrel ellátó ér szűkülete),

·    Ha bármilyen más probléma van a szívével,

·    Ha májproblémái vannak,

·    Ha veseproblémái vannak vagy művese-kezelésben részesül,

·    Ha a kötőszövet bizonyos megbetegedésében (kollagén-vaszkuláris betegségben) szenved, mint pl. az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz vagy az úgynevezett szkleroderma,

·    Ha cukorbeteg,

·    Ha sószegény étrenden van, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szed,

·    Ha érzéstelenítő gyógyszert fog kapni, és/vagy nagy műtétet fognak végezni Önnél,

·    Ha úgynevezett LDL-aferezist fognak végezni Önnél (a koleszterin eltávolítása a vérből egy készülék segítségével),

·    Ha méh- vagy darázsméreggel szembeni túlérzékenységet megszüntető (deszenzibilizálás) kezelést fognak végezni Önnél,

·    Ha nemrég hányt és/vagy hasmenése volt, vagy ki van száradva,

·    Ha kezelőorvosa közölte, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny. (intolerancia)

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szednie a gyógyszert akkor sem, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Perindopril-tozilát Teva alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Perindopril-tozilát Teva filmtablettával folytatott kezelést befolyásolhatják más gyógyszerek, beleértve az alábbiakat:

·    a magas vérnyomás kezelésére használt egyéb gyógyszerek, köztük vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vesék által termelt vizelet mennyiségét),

·    kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren, amilorid), káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók,

·    lítium, amelyet bizonyos pszichiátriai kórképek: mánia vagy depresszió kezelésére használnak,

·    nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (pl. ibuprofen), amelyeket fájdalomcsillapításra használnak, vagy nagy adagú aszpirin,

·    cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek (mint pl. inzulin vagy metformin),

·    lelki vagy elmebetegségek, mint pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. kezelésére használt gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok),

·    immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet védekező képességét), amelyeket úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után használnak (pl. ciklosporin),

·    allopurinol (köszvény kezelésére),

·    prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére),

·    értágítók, beleértve a nitrátokat is,

·    heparin (a vér hígítására használt gyógyszerek),

·     alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Perindopril-tozilát Teva filmtablettát lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak a 3. terhességi hónap után.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Termékenység

A perindopril termékenységre kifejtett hatásai embernél nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de bizonyos betegeknél az alacsony vérnyomás miatt előfordulhat szédülés vagy gyengeség. Ha Ön ilyen tüneteket tapasztal, akkor gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkentek.

A Perindopril-tozilát Teva filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt. Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja megállapítani.

Az ajánlott adagolás a következő:

Magas vérnyomás: az ajánlott kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 5 mg. Szükség esetén, az adag egy hónap múlva naponta egyszer 10 mg-ra emelhető. Magas vérnyomás esetén a napi legnagyobb ajánlott adag 10 mg.

Ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg. Az adag egy hónap múlva naponta egyszer 5 mg-ra emelhető, majd – ha szükséges – naponta egyszer 10 mg-ra.

Szívelégtelenség: A 2,5 mg-os és 5 mg-os készítmény alkalmazható. Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg. Az adag két hét múlva naponta egyszer 5 mg-ra emelhető, amely szívelégtelenség esetében a legnagyobb ajánlott adag.

Stabil szívkoszorúér-betegség: az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg. Az adag két hét múlva naponta egyszer 10 mg-ra emelhető, amely ennél a javallatnál a legnagyobb ajánlott adag.

Ha Ön 65 éves vagy ennél idősebb, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg. Az adag egy hét múlva naponta egyszer 5 mg-ra emelhető, majd további egy hét múlva naponta egyszer 10 mg-ra.

Ha az előírtnál több Perindopril-tozilát Teva filmtablettát vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályhoz, vagy azonnal hívja fel kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Ilyen esetben hasznos lehet, ha hanyatt fekszik, és lábát felpolcolja.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap vegye be, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril-tozilát Teva filmtablettából, vegye be a szokásos időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta szedését

Mivel a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát általában az egész életen át szedni kell, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse kezelőorvosát:

- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok bedagadása, légzési nehézség,

- súlyos szédülés vagy ájulás,

- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

A mellékhatások az alábbiak lehetnek, csökkenő gyakorisági sorrendben felsorolva:

- Gyakori (legfeljebb 10-ből 1 embert érinthet): fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés ( vertigo), bizsergés, látászavarok, fülcsengés, alacsony vérnyomás okozta kábultság, köhögés, légszomj, gyomor-bélpanaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés,

- Nem gyakori (legfeljebb 100-ból 1 embert érinthet): hangulat-ingadozások, alvászavarok, hörgőgörcs (mellkasi szorítás, ziháló légzés és légszomj), szájszárazság, úgynevezett angioneurotikus ödéma (ennek tünetei lehetnek: ziháló légzés, az arc, nyelv vagy torok bedagadása, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütés), veseproblémák, impotencia, verejtékezés,

- Nagyon ritka (legfeljebb 10,000-ből 1 embert érinthet): zavartság, szív-érrendszeri problémák (szabálytalan szívverés, koszorúér eredetű mellkasi fájdalom (angina), szívroham és szélütés (sztrók)), a tüdőgyulladás egyik ritka formája (eozinofíliás tüdőgyulladás), nátha (orrdugulás vagy orrfolyás), vörös, céltáblarajzolatú bőrkiütés (eritéma multiforme), ill. a vérrel, a hasnyálmiriggyel vagy a májjal kapcsolatos problémák,

- Cukorbetegeknél előfordulhat nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

- Beszámoltak érgyulladásról (vaszkulitisz) is.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Perindopril-tozilát Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás után legfeljebb 100 napig használható.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril-tozilát Teva filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: perindopril-tozilát.

Perindopril-tozilát Teva 2,5 mg filmtabletta: 1,704 mg perindopril (amely 2,5 mg perindopril-tozilátnak felel meg) filmtablettánként,

Perindopril-tozilát Teva 5 mg filmtabletta: 3,408 mg perindopril (amely 5 mg perindopril-tozilátnak felel meg) filmtablettánként,

Perindopril-tozilát Teva 10 mg filmtabletta: 6,816 mg perindoprilt (amely 10 mg perindopril-tozilátnak felel meg) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát, poli(vinilalkohol) – részben hidrolizált, titán-dioxid E171, makrogol 3350, talkum, és az 5 mg-os és 10 mg-os tabletta esetében: indigókármin E132, brillantkék FCF E133, sárga vasoxid E172 és kinolinsárga E104.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Perindopril-tozilát Teva 2,5 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „T” jelöléssel, másik oldala sima.

Perindopril-tozilát Teva 5 mg tabletta: Halványzöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, kb. 4 mm szélességű és 8 mm hosszúságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „T” jelöléssel, másik oldala sima, mindkét élén bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható

Perindopril-tozilát Teva 10 mg tabletta: Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „10” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „T” jelöléssel.

A tabletták 30, 60, 90, 90 (3x30) vagy 100 db filmtablettát tartalmazó tartályokban kaphatók.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, B N22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Teva Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franciaország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Lengyelország

Perindopril-tozilát Teva 2,5 mg filmtabletta

OGYI-T-22369/01    30 x

Perindopril-tozilát Teva 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22369/02    30 x

Perindopril-tozilát Teva 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22369/03    30 x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Zaprinel

Észtország: Perindopril Teva

Görögország: Perindopril Teva Pharma

Franciaország: Perindopril-tozilát Teva

Magyarország: Perindopril-tozilát Teva 2,5 mg/5 mg/10 mg filmtabletta

Írország: Perindopril-tozilát Teva

Olaszország: Perindopril Teva Italia

Litvánia: Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plėvele dengtos tabletės

Lettország: Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotās tabletes

Hollandia: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva

Lengyelország: Perindopril Teva

Portugália: Perindopril Rytulop

Románia: Perindopril tosilat Teva 2,5 mg 5 mg 10 mg comprimate filmate

Szlovénia: Perivol 2,5 mg 5 mg 10 mg filmsko obložene tablete

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. december