Perindopril/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg tabletta 30x (pvc/pe/pvdc//al)

OGYI/30104/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perindopril/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg tabletta

perindopril terc-butilamin/indapamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perindopril/Indapamide Mylan két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használnak olyan betegeknél, akiknél önmagában a perindopril nem elegendő a vérnyomás beállítására.

A perindopril az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon keresztül rajtuk. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása beállításában.

2.    Tudnivalók a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt

Ne szedje a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát

·    Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek egyfajta gyors szívverést (torsades de pointes) okoznak. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy melyek ezek a gyógyszerek.

·    ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra;

·    ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra;

·    ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha Önnek egy korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán olyan tünetei voltak, mint pl. sípoló légzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, illetve, ha Önnek vagy családtagjának – egyéb körülmények között – voltak már ilyen tünetei (ez az állapot az ún. angioödéma);

7

·    ha súlyos májbetegsége van vagy ún. hepatikus enkefalopátiában szenved, mely az agy elfajulással járó betegsége;

·    ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll;

·    ha vérének káliumszintje alacsony;

·    ha Önnél fennáll a kezeletlen pangásos szívelégtelenség gyanúja (tünetei lehetnek a nagyfokú vízvisszatartás és a nehézlégzés);

·    ha több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát /l. a “Terhesség” című részt.);

·    ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha aorta sztenózisa (a szívből kivezető fő verőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegsége) vagy vese artéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;

·    ha bármilyen más szív- vagy vesebetegsége van;

·    ha májbetegsége van;

·    ha kollagén betegségben, mint pl. szisztémás lupusz eritematózuszban (a krónikus gyulladás egy különleges formája) vagy szklerodermában szenved;

·    ha ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van;

·    ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van (ez egy olyan betegség, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik);

·    ha köszvényben szenved;

·    ha cukorbeteg;

·    ha sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Perindopril/Indapamide Mylan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Amikor Perindopril/Indapamide Mylan tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell orvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

·    ha altatni és/vagy műteni fogják,

·    ha a közelmúltban volt hasmenése vagy hányt, vagy ha ki van száradva,

·    ha művesekezelés vagy LDL-koleszterin aferézis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével) előtt áll,

·    ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából ún. deszenzibilizációs kezelés vagy rovarméreg-immunterápia előtt áll,

·    ha jelenleg vagy a jövőben heparin tartalmú injekciót kap a véralvadás csökkentésére vagy megelőzésére

·    ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy olyan anyag, amely láthatóvá teszi a szerveket, mint pl. a vesét vagy a gyomrot a röntgenfelvételen) beadásával jár.

Gyermekek és serdülők

A Perindopril/Indapamide Mylan tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kerülje a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta és

·    a lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

·    a kálium-megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren, amilorid, eplerenon) és kálium sók együttes alkalmazását.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Perindopril/Indapamide Mylan tablettával:

·    egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek,

·    egyéb vízhajtók (diuretikumok),

·    prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer),

·    allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer),

·    terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére használt antihisztaminok),

·    kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz (sokízületi gyulladás) kezelésére használnak,

·    immunválaszt elnyomó gyógyszerek, melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervkilökődés megakadályozására használnak (pl. ciklosporin),

·    rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek,

·    eritromicin injekció (egy antibiotikum),

·    halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt szer),

·    ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri zavarok kezelésére használt szerek),

·    sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),

·    metadon,

·    pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer),

·    vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére használt szer),

·    bepridil (angina pektorisz kezelésére használt szer),

·    szívritmuszavarok kezelésére használt szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretilium),

·    digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére),

·    baklofén (pl. szklerózis multiplex során fellépő izommerevség kezelésére),

·    cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. inzulin vagy metformin,

·    kalcium, ideértve a kalcium kiegészítőket,

·    stimuláló hashajtók (pl. szenna),

·    nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (pl. acetilszalicilsav),

·    amfotericin-B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére),

·    idegrendszeri betegségek, pl. depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat (mint pl. imipramine) és neuroleptikumokat (mint pl. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, pimozid, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

·    tetrakoszaktid (Crohn-betegség kezelésére),

·    arany injekció (artritisz kezelésére), vagy más nevén nátrium-aurotiomalát,

Terhesség, szoptatás és termékenység

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Nem szabad szednie a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát, ha Ön szoptat. Azonnal közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegekben a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint pl. szédülés vagy gyengeség előfordulhatnak. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önre nincs ilyen hatással a gyógyszer!

A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát?

A Perindopril/Indapamide Mylan tablettát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek beleértve az időseket is

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíthatja az adagolást, ha Ön vesebetegségben szenved.

A gyógyszer bevétele

Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevennie.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Perindopril/Indapamide Mylan tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás melynek tünete lehet a szédülés vagy az ájulás). Egyéb lehetséges hatások még a hányinger, hányás, izomgörcsök, álmosság, zavarodottság, csökkent vizeletürítés.

Ha jelentősen leesik a vérnyomása segíthet, ha lefekszik, és lábait felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Perindopril/Indapamide Mylan tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedését

Mivel a magasvérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak, és azonnali beavatkozást igényelnek, ha Ön ezeket tapasztalja. Azonnal hagyja abba a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta szedését és keresse fel orvosát, ha a következő tünetek jelentkeznek:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    az arc, az ajkak, a száj , a nyelv és a légcső duzzanata, mely komoly légzési nehézséget okozhat,

·    hirtelen, légszomjjal, kiütéssel, ziháló légzéssel és vérnyomáscsökkenéssel járó allergiás reakció lép fel,

·    allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés),

·    vesebetegségek,

Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy fajta kollagénbetegség) szenved, az állapota súlyosbodhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina), szívroham (szív- és érrendszeri betegségek),

·    súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma),

·    eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka formája),

·    a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy a mesterséges UV fényre (fotoszenzitivitás). Ilyenkor a napégés tünetei a szokásosnál gyorsabban jelentkezhetnek.

·    vérképzőszervi betegségek, beleértve a vérszegénységet, ami miatt nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket (mint pl. láz, torokfájás vagy szályüregi fekély) és/vagy könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések és/vagy általános gyengeséget érez, sápadt és légszomja van,

·    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

·    májgyulladás (hepatitisz), melynek tünetei lehetnek a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),

·    veseműködés gyors romlása.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    életveszélyes szívritmuszavar (torsade de pointes),

Májelégtelenség (májbetegségek) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia kialakulásának lehetősége (A hepatikus enkefalopátia az agynak a májbetegség következtében kialakuló betegsége, amely a következő tünetekkel jár: tudatzavar, emlkézetvesztés, személyiség változások, remegés, görcsök, kábultság és kóma.)

A következő egyéb mellékhatásokról számoltak még be:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    fejfájás,

·    látászavar,

·    szédülés,

·    fülcsengés,

·    forgó jellegű szédülés,

·    az alacsony vérnyomás miatt kialakuló kábultság,

·    zsibbadás,

·    viszketés, bőrkiütés,

·    étvágytalanság,

·    légszomj,

·    száraz köhögés,

·    émelygés és hányás,

·    hasi fájdalom,

·    ízérzékelési zavarok, szájszárazság,

·    emésztési zavar, hasmenés, székrekedés,

·    izomgörcsök,

·    fáradtság vagy gyengeség érzése.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    hangulatváltozások,

·    alvászavarok,

·    pontszerű bevérzések a bőrön (purpura),

·    mellkasi szorítás, ziháló légzés és légszomj (hörgőgörcs),

·    csalánkiütés,

·    verejtékezés,

·    impotencia,

Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    emelkedett plazma kalciumszint,

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet ):

·    zavartság,

·    orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),

·    súlyos bőrreakciók, pl. eritéma multiforme,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    ájulás,

·    kóros EKG lelet,.

·    emelkedett májenzim szintek,

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi tesztek eredményeinek a változásai is (a vér kálium, nátrium, glükóz, karbamid, húgysav és kreatinin szintjeinek változása). Az orvosa valószínűleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Perindopril/Indapamide Mylan tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta

·    A készítmény hatóanyagai a perindopril terc-butilamin és az indapamid. Egy tabletta 4 mg perindopril terc-butilamint (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 1,25 mg indapamidot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Perindopril/Indapamide Mylan tabletta laktózt tartalmaz”), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Perindopril/Indapamide Mylan tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, hosszúkás, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 St. Priest

Franciaország

Gyártók

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

MagyarországPerindopril / Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg, tabletta

FranciaországMylanPERINDOPRIL/INDAPAMIDE MYLAN 4 mg/1,25 mg, comprimé

HollandiaPerindopril tert.butylamine/Indapamide MylanMylan 4/1,25 mg, tabletten

OlaszországPerindopril e Indapamide Mylan Generics 4mg/1.25mg

NémetországPerindopril-dura plus 4 mg/1,25 mg Tabletten

OGYI-T-20 290/19-36

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus