Perdox 2 mg filmtabletta 60x

10

OGYI/7348/2015

OGYI/7349/2015

OGYI/7350/2015

OGYI/7351/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Perdox 1 mg filmtabletta

Perdox 2 mg filmtabletta

Perdox 3 mg filmtabletta

Perdox 4 mg filmtabletta

riszperidon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Perdox filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Perdox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Perdox az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Perdox a következő állapotok kezelésére használatos

-    a tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.

-    a mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.

-    az önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer-demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövid távú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.

-    a szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelése.

A Perdox segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatja tünetei visszatérését.

2.    Tudnivalók a Perdox filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Perdox filmtablettát

-    ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Perdox filmtabletta alkalmazását.

10

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Perdox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Perdox vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.

-    Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.

-    a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.

-    Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).

-    Parkinson‑kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).

-    tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).

-    cukorbetegsége van.

-    epilepsziás.

-    tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.

-    testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.

-    veseműködése károsodott.

-    májműködése károsodott.

-    vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin‑függő daganata van.

-    Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása előtt.

Mivel a Perdoxot szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Perdox testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.

A Perdoxot alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek

Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.

A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie kezelőorvosát.

Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.

Gyermekek és serdülők

Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.

Ha a riszperidon kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.

A kezelés megkezdése előtt az Ön vagy gyermeke testtömegét megmérhetik és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Perdox

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:

-    az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,

-    gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

-    lassú szívverést okozó gyógyszerek,

-    alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

-    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Perdox csökkentheti a vérnyomást,

-    Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),

-    vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Perdox önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

-    rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),

-    fenobarbitál.

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

-    kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklusos) depresszió elleni gyógyszerek,

-    béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),

-    fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),

-    cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),

-    itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-    HIV/AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,

-    verapamil, magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszer,

-    szertralin és fluvoxamin, depresszió és pszichiátriai zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Perdox alkalmazása előtt.

A Perdox filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Perdox alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.

-    A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Perdoxot szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.

-    A Perdox egy hormon, az úgynevezett „prolaktin” szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Perdox-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.

A Perdox filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 1 mg-os 162,2 mg, a 2 mg-os 161,2 mg, a 3 mg-os 241,8 mg, a 4 mg-os 322,4 mg tejcukrot tartalmaz filmtablettánként.

3.    Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Szkizofrénia kezelésére

Felnőttek

-    A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.

-    Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

-    A legtöbb ember 4‑6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.

-    Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Idős emberek

-    A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.

-    Ezt követően az kezelőorvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

-    Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.

Mánia kezelésére

Felnőttek

-    A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg.

-    Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-    A legtöbb ember naponta egyszeri 1‑6 mg-os adaggal érzi magát jobban.

Idős emberek

-    A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.

-    Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1‑2 mg-ra.

Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (beleértve idős embereket)

-    A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.

Amennyiben állapota az alkalmazási előírásban szereplőknek megfelelően 0,5 mg riszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelőorvosa más, kisebb hatáserősségű, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

-    Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.

-    A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.

-    Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

-    A 18 évesnél fiatalabb, szkizofréniában és mániás állapotban szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Perdoxszal kezelni.

Viselkedési zavarok kezelése

Az adag a gyermekének testtömegétől függ:

50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek

-    A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.

Amennyiben állapota az alkalmazási előírásban szereplőknek megfelelően 0,5 mg riszperidonnál kisebb adagok alkalmazását indokolja, Önnek kezelőorvosa más, kisebb hatáserősségű, azonos hatóanyag-tartalmú készítményt fog felírni.

-    Az adag kétnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.

-    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25−0,75 mg.

50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek

-    A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.

-    Az adag kétnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.

-    A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5−1,5 mg.

Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.

5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Perdoxszal kezelni.

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek

Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni. Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.

Hogyan kell szedni a Perdox filmtablettát

A Perdoxot mindig az kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a „Mennyit kell bevenni” című alfejezet részletezi alább.

A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.

Ha az előírtnál több Perdox filmtablettát vett be

-    Azonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.

-    Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy görcsrohamokat érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Perdox filmtablettát

Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.

-    Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.

-    Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Perdox filmtabletta szedését

A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

-    a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

-    demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását, vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.

-    láz, izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-    Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-    a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.

-    súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj‑, arc‑, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthet):

-    elalvási vagy átalvási nehézség;

-    parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy” majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc;

-    álmosság vagy csökkent éberség;

-    fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül 1 beteget érinthet):

-    tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), megfázás tünetei, arc- vagy orrmelléküreg gyulladás; húgyúti fertőzés, fülfertőzés, influenzaszerű megbetegedés;

-    a Perdox a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek a következők lehetnek: (férfiaknál) emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, vagy egyéb szexuális zavarok, (nőknél) kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák;

-    testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, étvágycsökkenés;

-    alvászavar, ingerlékenység, depresszió, szorongás, nyugtalanság;

-    disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;

-    szédülés;

-    diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;

-    remegés (tremor);

-    homályos látás; szemfertőzés vagy „vörös szem” (kötőhártya-gyulladás);

-    szapora szívverés; magas vérnyomás, légszomj;

-    torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás;

-    hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;

-    bőrkiütés, bőrvörösség;

-    izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom;

-    vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);

-    a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, mellkasfájdalom, gyengeség, fáradtság, fájdalom;

-    elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):

-    légutak fertőzése, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás;

-    azon fehérvérsejtek csökkenése, melyek a fertőzés elleni védekezésben szerepet játszanak, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vérszegénység, vörösvértestek számának csökkenése; eozinofil típusú fehérvérsejtek számának növekedése;

-    allergiás reakció;

-    cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása; magas vércukorszint, túlzott vízfogyasztás;

-    testtömeg-csökkenés, alultápláltságot és alacsony testtömeget okozó étvágytalanság;

-    emelkedett koleszterinszint a vérben;

-    emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent szexuális vágy, idegesség, rémálmok;

-    tardív diszkinézia (az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgások, melyeket Ön nem tud befolyásolni). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Perdox abbahagyására.

-    az agy vérellátásának hirtelen megszűnése (szélütés, azaz sztrók vagy „mini” sztrók);

-    nem reagálás az ingerekre, tudatvesztés, alacsony éberségi szint;

-    görcsrohamok (konvulzió), ájulás;

-    nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;

-    a szem túlzott fényérzékenysége, száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;

-    forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;

-    pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT‑távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);

-    alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Perdoxot szedő betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat), kipirulás;

-    étel belégzését követően tüdőgyulladás, tüdőpangás, a légutak vérbősége, szörtyzörejek, gyors, ziháló légzés, a hang megváltozása, légutak rendellenessége;

-    gyomor-vagy bélfertőzés, széklet visszatartási képtelenség, kemény széklet, nyelési nehézség, túlzott bélgáz képződés;

-    csalánkiütés (urtikária), viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr, bőrbetegség, bőrelváltozás;

-    emelkedett kreatin‑foszfokináz-szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;

-    rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;

-    gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;

-    merevedési zavar, magömlés zavara;

-    a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél);

-    férfiaknál emlő kialakulása, tej szivárgása a mellekből, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;

-    arc, száj, szem és ajak duzzanata;

-    hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;

-    az Önre jellemző járás megváltozása;

-    szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, kimerültség érzése, rossz közérzet;

-    emelkedett májenzim-szintek a vérben; emelkedett transzamináz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben;

-    beavatkozással járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül 1 beteget érinthet):

-    fertőzés;

-    a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;

-    cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint; magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír);

-    érzelemhiány, képtelenség az orgazmus elérésére;

-    neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, a tudatszint csökkenése vagy tudatvesztés, magas láz és súlyos izommerevség);

-    agyi erekben jelentkező problémák;

-    kóma a nem ellenőrzött cukorbetegség miatt;

-    fejrázás;

-    zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése); szemmozgási problémák, szemforgatás, szemhéjszél varasodása;

-    szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Perdoxot kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

-    a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;

-    súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj, arc, ajak vagy nyelv duzzanata, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése;

-    veszélyesen nagy mennyiségű víz elfogyasztása;

-    szabálytalan szívverés;

-    vérrög a lábakban, vérrög a tüdőben;

-    alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe), gyors, felületes légzés;

-    hasnyálmirigy‑gyulladás, bélelzáródás;

-    duzzadt nyelv, repedezett ajkak, gyógyszer okozta bőrkiütés;

-    korpásodás;

-    izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);

-    a menstruációs ciklus késése, az emlőmirigyek megnagyobbodása; mellek megnagyobbodása, emlőváladékozás;

-    emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);

-    priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);

-    a bőr megkeményedése;

-    csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;

-    gyógyszermegvonási tünetek;

-    a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;

·    súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;

·    a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Az alábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatos, előfordulhat a Perdoxszal is: felálláskor fellépő gyors szívverés.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általában a mellékhatások típusa gyermekeknél várhatóan azonos a felnőtteknél megfigyeltekkel.

A következő mellékhatásokról számoltak be gyakrabban gyermekeknél és serdülőknél (5‑17 év), mint felnőtteknél: álmosság vagy csökkent éberség érzése, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, meghűléses tünetek, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés, vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Perdox filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Perdox filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a riszperidon. 1,00 mg, 2,00 mg, 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat:

1 mg filmtabletta: Opadry 02G28619 white (makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

2 mg filmtabletta: Opadry 03G27119 tan (vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

3 mg filmtabletta: Opadry 03G22165 yellow (kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

4 mg filmtabletta: Opadry 03G21377 green (sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), kinolinsárga (E104), makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz).

Milyen a Perdox filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Perdox 1 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 1” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 2 mg filmtabletta: rozsdabarna, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 2” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 3 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 3” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Perdox 4 mg filmtabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és „RIS 4” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 10, 20 és 60 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10212/01        (Perdox 1 mg filmtabletta    10x)

OGYI-T-10212/02        (Perdox 1 mg filmtabletta    20x)

OGYI-T-10212/03        (Perdox 1 mg filmtabletta    60x)

OGYI-T-10212/22        (Perdox 2 mg filmtabletta    10x)

OGYI-T-10212/23        (Perdox 2 mg filmtabletta    20x)

OGYI-T-10212/24        (Perdox 2 mg filmtabletta    60x)

OGYI-T-10212/25     (Perdox 3 mg filmtabletta    10x)

OGYI-T-10212/26     (Perdox 3 mg filmtabletta    20x)

OGYI-T-10212/27     (Perdox 3 mg filmtabletta    60x)

OGYI-T-10212/28        (Perdox 4 mg filmtabletta    10x)

OGYI-T-10212/29        (Perdox 4 mg filmtabletta    20x)

OGYI-T-10212/30        (Perdox 4 mg filmtabletta    60x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. június