Peramlonorm 8 mg/ 5 mg tabletta 30x

OGYI/45548/2015

OGYI/45551/2015

OGYI/45553/2015

OGYI/45556/2015

OGYI/43003/2015

OGYI/43005/2015

OGYI/43008/2015

OGYI/43009/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

perindopril-terc-butilamin/amlodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Peramlonorm szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Peramlonormot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Peramlonormot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Peramlonorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peramlonorm a magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére és/vagy az egyensúlyban lévő szívkoszorúér-betegség (az az állapot, amikor a szív vérellátása csökkent vagy megszűnt) kezelésére szolgál. Azok a betegek, akik már szednek perindoprilt és amlodipint külön-külön tabletták formájában, kaphatják a Peramlonormot, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A Peramlonorm két hatóanyag kombinációjából áll, a perindoprilból és az amlodipinből. A perindopril egy ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátló. Az amlodipin egy kalcium-antagonista (amely az úgynevezett „dihidropiridinek” gyógyszercsoportba tartozik). Együttes hatásuk nyomán a vérerek kitágulnak és ellazulnak, azért, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani rajtuk keresztül, és ezáltal az Ön szívének könnyebb legyen fenntartani a megfelelő véráramlást.

2.    Tudnivalók a Peramlonorm szedése előtt

Ne szedje a Peramlonormot

-    ha allergiás a perindopril-terc-butilaminra vagy bármely más ACE-gátlóra, illetve az amlodipin‑bezilátra vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

–    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Peramlonorm szedését, lásd „Terhesség és szoptatás”);

–    ha Ön korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot);

–    ha Ön kardiogén sokkot kapott (amikor a szív nem képes elegendő vért szállítani a testnek), aortasztenózisa van (a szívből kivezető főerek szűkülete) vagy instabil anginája van (mellkasi fájdalom jelentkezése pihenő helyzetben);

–    ha Önnek nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotenziója van);

–    ha szívelégtelenségben szenved (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni és ez légszomjat vagy a végtagok, pl. a láb, a boka és a lábfej duzzadását okozza) heveny szívroham után;

–    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Peramlonorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

–    ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van,

–    ha bármely más szívbetegségben szenved,

–    ha májkárosodása van,

–    ha vesebetegsége van, illetve ha Ön művesekezelésben részesül,

–    ha kollagén érbetegsége (kötőszöveti betegsége) van, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,

–    ha cukorbeteg,

–    ha Ön korlátozott sóbevitelű diétán van vagy káliumtartalmú sópótlásban részesül (a vér káliumtartalmának a megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),

–    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (szartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „ Ne szedje a Peramlonormot” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül beszéljen orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett vagy teherbe eshet. A Peramlonorm tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a 3. hónap után pedig tilos szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha Ön Peramlonormot szed, ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet, ha Ön:

–    altatásban végzendő és/vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll,

–    nemrég hasmenésben vagy hányással járó betegségben szenvedett, szenved

–    LDL aferezis (a koleszterin géppel történő eltávolítása a véréből) előtt áll,

–    deszenzibilizációs kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.

Gyermekek és serdülők

A Peramlonorm adása nem javasolt gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Peramlonorm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülendő a Peramlonorm egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

–    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használják),

–    esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére használják),

–    káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumpótló szerek, káliumot tartalmazó sópótló szerek.

A Peramlonorm kezelést egyéb gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

–    egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét) is,

–    fájdalomcsillapításra szedett nem szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,

–    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. inzulin),

–    bizonyos mentális betegségek, mint depresszió, szorongás vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipramin-szerű antidepresszánsok, neuroleptikumok),

–    autoimmun betegségekben és transzplantáció után használt immunszuppresszánsok (olyan gyógyszerek, amelyek mérséklik a szervezet védekező mechanizmusának a működését) – pl. ciklosporin,

–    allopurinol (köszvény kezelésére szolgál),

–    prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),

–    vazodilatátorok, ideértve a nitrátokat is (olyan készítmények, amelyek tágítják a vérereket),

–    heparin (vérhígításra használt gyógyszer),

–    efedrin, noradrenalin vagy adrenalin (alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek),

–    baklofén: izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex,

–    bizonyos antibiotikumok, mint pl. rifampicin,

–    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon,

–    itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),

–    a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló alfa-blokkolók, mint pl. prazozin, alfuzozin, doxazozin, tamszulozin, terazozin,

–    amifosztin (daganatos megbetegedéseknél alkalmazott gyógyszeres, illetve sugárterápia mellékhatásainak megelőzésére, illetve mérséklésére szolgál),

–    kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt – használatosak),

–    aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Peramlonormot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Peramlonorm egyidejű bevétele étellel és itallal

A Peramlonormot étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Peramlonorm szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy váltson más gyógyszerre a Peramlonorm helyett.

A Peramlonorm alkalmazása a terhesség első három hónapja alatt nem javasolt, a terhesség negyedik hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mivel a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Peramlonorm szoptató anyák számára nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amikor Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a gyermeke újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Peramlonorm nem befolyásolja az éberséget, ám szédülés vagy gyengeség jelentkezhet az alacsony vérnyomás miatt, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van Önre.

3.    Hogyan kell szedni a Peramlonormot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban, reggel étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózis felől. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz. A Peramlonormot általában olyan betegeknek rendelik, akik már szedik a perindoprilt és az amlodipint külön-külön tabletta formájában.

Ha az előírtnál több Peramlonormot vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal vagy azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb következmény az alacsony vérnyomás, amely szédülést vagy ájulást okozhat. Amennyiben ez előfordul, a fekvő testhelyzet felemelt lábakkal segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Peramlonormot

Fontos, hogy gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Peramlonormot, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Peramlonorm szedését

Tekintettel arra, hogy a Peramlonormmal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:

–    az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehezítettség,

–    súlyos szédülés vagy ájulás,

–    szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés.

Egyéb mellékhatások:

–    Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében fordul elő):

fejfájás, megszédülés, forgó jellegű szédülés, tűszúrásszerű fájdalom, álmosság, látászavarok, fülzúgás (tinnitus), nagyon gyors szívverés (palpitáció), forróság vagy melegség érzése az arcon, szédülékenység az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, émelygés (hányinger), hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, diszpepszia vagy emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, allergiás reakciók (mint pl. bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtság, ödéma (lábszár- vagy bokaduzzanat).

–    Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében fordul elő):

hangulatváltozások, alvászavarok, remegés, átmeneti eszméletvesztés (szinkópe), fájdalomérzés kiesése, orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz), székelési szokások megváltozása, hajhullás, vörös vagy elszíneződött foltok a bőrön, hát-, izom- vagy ízületi fájdalom, mellkasi fájdalom, fokozott vizelési inger, különösen az éjszaka folyamán, rossz közérzet, mellkasi szorítás, zihálás, légszomj (bronhospazmus), szájszárazság, angioödéma (tünetei: nehézlégzés, arc- vagy nyelvduzzanat), veseproblémák, impotencia, fokozott verejtékezés, férfiaknál emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés.

–    Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében fordul elő):

zavartság, kardiovaszkuláris rendellenességek (szabálytalan szívverés, anginás roham, szívinfarktus, szélütés), eozinofil tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon, lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérkép-, hasnyálmirigy-, gyomor- vagy máj-rendellenességek, perifériás neuropátia (olyan betegség, amikor az érzékelés, fájdalomérzés és az izmok működtetésének a képessége csökken), izomtónus kóros fokozódása, a bőr vérereinek gyulladása, ínyduzzanat, magas vércukorszint.

A Peramlonorm szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették: nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Peramlonormot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peramlonorm?

–    A készítmény hatóanyagai: perindopril-terc-butilamin és amlodipin.

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

4 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 3,34 mg perindoprilnak) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

8 mg perindopril-terc-butilamin (megfelel 6,68 mg perindoprilnak) és 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

–    Egyéb összetevők: nátrium-hidrogénkarbonát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Peramlonorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta.

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta: Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al fólia): 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 db filmtabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

Egyesült KirályságPerindopril/Amlodipine 4 mg/5 mg tablets

Perindopril/Amlodipine 4 mg/10 mg tablets

Perindopril/Amlodipine 8 mg/5 mg tablets

Perindopril/Amlodipine 8 mg/10 mg tablets

LengyelországPerindopril/Amlodipine Krka

LitvániaPerindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tabletės

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tabletės

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tabletės

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tabletės

MagyarországPeramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

SzlovákiaPerindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg tablety

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg tablety

Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg tablety

SzlovéniaPerindopril/amlodipin Krka 4 mg/5 mg tablete

Perindopril/amlodipin Krka 4 mg/10 mg tablete

Perindopril/amlodipin Krka 8 mg/5 mg tablete

Perindopril/amlodipin Krka 8 mg/10 mg tablete

Peramlonorm 4 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22129/01        28x

OGYI-T-22129/02        30x

OGYI-T-22129/03        60x

OGYI-T-22129/04        90x

Peramlonorm 4 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22129/05        28x

OGYI-T-22129/06        30x

OGYI-T-22129/07        60x

OGYI-T-22129/08        90x

Peramlonorm 8 mg/5 mg tabletta

OGYI-T-22129/09        28x

OGYI-T-22129/10        30x

OGYI-T-22129/11        60x

OGYI-T-22129/12        90x

Peramlonorm 8 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22129/13        28x

OGYI-T-22129/14        30x

OGYI-T-22129/15        60x

OGYI-T-22129/16        90x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február