Pentasa 500 retard tabletta 100x

OGYÉI/1364/2023

OGYÉI/1347/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pentasa 500 mg retard tabletta

Pentasa 1 g retard tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 500 mg és 1 g retard tabletta (továbbiakban: Pentasa retard tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pentasa retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pentasa retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pentasa retard tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pentasa retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pentasa retard (elhúzódó hatóanyag-leadású) tabletta a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint például a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség) heveny fellobbanásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére szolgáló készítmény.

Az elhúzódó hatóanyag-leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a tablettából, mint a „normál” tabletták esetében. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.

A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.

A Crohn betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

2.    Tudnivalók a Pentasa retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Pentasa retard tablettát

-    ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha allergiás egyéb szalicilátokra, például acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,

-    ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pentasa retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

-    ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát-allergia veszélye),

-    ha korábban volt vagy jelenleg is máj- vagy vesebetegsége van,

-    ha hajlamos a vérzékenységre,

-    ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,

-    ha Ön peptikus fekélyben (a gyomor-bélrendszer fekélyes betegsége) szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert állapota fokozott figyelmet igényel,

-    ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,

-    ha azatioprin-kezelésben részesül (szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    ha 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),

-    ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),

-    hirtelen kialakuló hasi görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa retard tabletta alkalmazását.

-    A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

-    Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

-    A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

A meszalazin alkalmazása különös körültekintést igényel:

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Gyermekek

A meszalazin hatásossága és a biztonságossága 6 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és a Pentasa retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

-    azatioprin-, 6-merkaptopurin- vagy tioguanin-tartalmú készítmények

-    warfarin (véralvadásgátló készítmények)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az aktív gyulladásos bélbetegség, mint alapbetegség, maga is növelheti a terhességi rendellenességek veszélyét.

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben történő alkalmazásáról. A Pentasa retard tabletta terhesség alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Néhány adat a koraszülések, a halvaszületések arányának növekedését, valamint az alacsony születési testtömeg előfordulásának növekedését mutatja; ezek a terhességi rendellenességek azonban magával az aktív gyulladásos bélbetegséggel is összefüggésbe hozhatók.

Beszámoltak az újszülött vérképzési-, illetve veserendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin-kezelést kapott.

Szoptatás

Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás idején történő alkalmazásáról. A Pentasa retard tabletta szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A meszalazin kiválasztódik az anyatejbe.

Az újszülöttnél szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, például hasmenés. Amennyiben Ön szoptat és a csecsemőnél hasmenést tapasztal, hagyja abba a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.

3.    Hogyan kell szedni a Pentasa retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolás egyénre szabott, és a betegség lefolyásától függ.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta egyszer vagy két adagra elosztva.

Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében 2 g meszalazin. naponta egyszer. Az adagot naponta több részre elosztva is be lehet venni.

Crohn betegség heveny szakában legfeljebb 4 g meszalazin naponta 2-3 részre elosztva.

Crohn betegség fenntartó kezelésében legfeljebb 4 g meszalazin naponta több részre elosztva.

Alkalmazása gyermekeknél

6 éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők:

A gyermekadagot a kezelőorvos állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.

A betegség heveny szakaszában a maximális dózis 75 mg/testtömeg-kilogramm/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni.

A napi teljes dózis nem haladhatja meg a 4 g/nap-ot (a maximális felnőtt dózist).

A fenntartó kezelés során az adag nem haladhatja meg a 2 g/nap-ot.

Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeg felett a felnőtt adag adható. Gyermekek kezelésére kezelőorvosa a Pentasa készítmény más, szájon át alkalmazott gyógyszerformáját is rendelheti.

Az alkalmazás módja

A retard tablettát szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni.

A Pentasa 500 mg retard tabletta a tablettán lévő bemetszésnél kézi töréssel egyenlő adagokra osztható. Éles eszközzel elvágni nem szabad, mert sérül a granulátumok bevonata és károsodik a hatóanyag felszabadulása.

A tabletta bevételének megkönnyítésére a tablettát bele lehet tenni kb. 50 ml hideg vízbe, majd elkeverés után azonnal meg kell inni. A tabletta gyakorlatilag azonnal granulátumokra esik szét. A granulátumok nem oldódnak fel, és elkeverés után azokat azonnal meg kell inni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a betegség lefolyásához igazodik. Tartós kezelésre alkalmas.

Ha az előírtnál több Pentasa retard tablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Pentasa retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

•    Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hasmenés

-    hasi fájdalom

-    hányinger

-    hányás

-    bélgázképződés

-    fejfájás

-    allergiás bőrkiütések (például csalánkiütés, bőrpírrel járó kiütések)

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak

-    akut hasnyálmirigy-gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás)

-    a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki)

-    szédülés

-    a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás)

-    májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság [a bőr és a szemek sárgás elszíneződése], májkárosodás (májgyulladás, májcirrózis, májelégtelenség)

-    vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben [ödéma], vesegyulladás, nefrózis, veseelégtelenség)

-    a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás

-    allergiás és fibrotikus tüdőreakció, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfortérzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés

-    átmeneti hajhullás

-    izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus-szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség)

-    a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható)

-    a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz)

-    túlérzékenységi reakció (allergiás bőrkiütés, anafilaxiás reakció, úgynevezett DRESS tünetegyüttes, amely bizonyos vérsejtek számának növekedését és a szervezet egészében jelentkező tüneteket jelenti, hólyagos kiütések, Stevens–Johnson-szindróma, amely hólyagos nyálkahártya elváltozásokkal, valamint foltos kiütéses bőrelváltozással és általános tünetekkel, mint láz, fejfájás, köhögés jár

-    gyógyszerláz

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot)

-    vizelet elszíneződése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Pentasa retard tablettát tárolni?

Pentasa 500 mg retard tabletta

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

Pentasa 1 g retard tabletta

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pentasa retard tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

Pentasa 500 mg retard tabletta: 500 mg meszalazint tartalmaz retard tablettánként.

Pentasa 1 g retard tabletta: 1000 mg meszalazint tartalmaz retard tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etilcellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Pentasa retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Pentasa 500 mg retard tabletta

Szürkésfehér vagy halványbarna színű, pettyezett, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és „500 mg” jelzéssel, a másik oldalán „PENTASA” bevéséssel ellátott tabletta. Törési felülete világosszürkés színű.

A tabletta a bemetszésnél, kézi töréssel egyenlő adagokra osztható.

Pentasa 1 g retard tabletta

Szürkésfehér vagy halványbarna színű, pettyezett, ovális alakú, mindkét oldalán „PENTASA” bevéséssel ellátott tabletta.

Pentasa 500 mg retard tabletta

100 db retard tabletta Al//PVC/Al, 10 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Pentasa 1 g retard tabletta

60 db retard tabletta OPA/Al/PVC//Al, 10 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest, Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Németország

OGYI-T-4798/01        (500 mg retard tabletta)

OGYI-T-4798/05        (1 g retard tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.