Pentasa 1 g végbélszuszpenzió 7x

44131/41/09

OGYI/4571/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PENTASA 1 g végbélszuszpenzió

mezalazin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót:

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

-    További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PENTASA 1 g végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PENTASA 1 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a PENTASA 1 g végbélszuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a PENTASA 1 g végbélszuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTASA 1 g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint pl. fekélyes vastagbélgyulladás) kezelésére szolgáló készítmény.

A krónikus fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

2.    TUDNIVALÓK A PENTASA 1 g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Ne alkalmazza a PENTASA 1 g végbélszuszpenzió:

-    ha túlérzékeny a mezalazinnal, szalicilsavval vagy származékaival, ill. a készítmény bármely összetevőjével szemben.

-    ha Önnek gyomor- és nyombélfekélye van, (A gyomor-, és nyombélfekély csak ezeknek a szerveknek a legbelső rétegét az ún. nyálkahártyát érinti. A fekély kerek vagy ovális seb, mindig ott alakul ki, ahol a gyomorsav és az emésztőnedvek a gyomor vagy nyombél nyálkahártyáját kikezdték.)

-    ha Önnél vérzékenységi hajlam áll fenn,

-    ha Ön súlyos máj- és/vagy vesebetegségben szenved.

A Pentasa 1 g végbélszuszpenzió gyermekeknél történő alkalmazásáról kevés a tapasztalat, és a hatásosságot igazoló dokumentumok csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben kortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, azatioprint, véralvadásgátlókat, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, vízhajtókat, illetve merkaptopurin, probenicid, szulfapirazon, metotrexát vagy rifampicin hatóanyagú gyógyszereket szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt a kezelés várható előnyének és kockázatának gondos mérlegelése után.

Azok a nők, akik gyermeket szeretnének, lehetőség szerint várjanak addig a terhességgel, amikor már nem szükséges a gyógyszer alkalmazása. Amennyiben a szoptatás alatt szükség van a kezelésre, akkor a csecsemőt el kell választani.

A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTASA 1 g végbélszuszpenziót?

Az adagolás egyedi, a betegség lefolyásától függő.

A Pentasa végbélszuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja: naponta 1 végbélszuszpenziót kell alkalmazni, lefekvés előtt.

Alkalmazás:

A készítmény felnyitás után azonnal felhasználandó.

A végbélszuszpenziót tartalmazó applikátor (a végbélbe történő bevezetéshez szükséges csőrrel ellátott tartály) alumínium védőfólia zsákkal védett, amelyet csak közvetlenül a használat előtt kell eltávolítani.

1.    A végbélszuszpenzió alkalmazása előtt székletürítés javasolt.

2.    Alkalmazás előtt vegye ki az applikátort a fóliazsákból és jól rázza fel. (1. ábra)

3.    A zár kinyitásához az applikátor csőr tövénél lévő visszafolyást gátló szelepet 360 °-al fordítsa el (2. ábra)

4.    Húzza fel a kezére a mellékelt polietilén zsákot (3. ábra)

5.    Fogja meg az applikátort a 4.-es ábrán látható módon.

6.    Helyezkedjen el a végbélszuszpenzió bevezetéséhez, pl. feküdjön a bal oldalára, jobb lábát derékszögbe húzza fel.(5. ábra)

7.    Óvatosan helyezze az applikátor csőrét a végbélbe és gyengéden nyomja be a folyadékot.

8.    Távolítsa el az applikátort úgy, hogy azt továbbra is összenyomva tartja és a polietilén zsákot húzza rá a tartályra, mielőtt azt eldobná (6. ábra).

9.    5-10 percig maradjon változatlan testhelyzetbe, hogy a folyadék visszafolyását megakadályozza.

Használat közben legyen óvatos és takarja le az ágyat, valamint ruháját, mert a készítmény elszínezheti a szövetet. Amennyiben a készítmény kiborulna, a szövetet azonnal áztassa be.

Ha az előírtnál több Pentasa 1 g végbélszuszpenziót alkalmazott

Ha az előírt adagnál több végbélszuszpenziót alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei lehetnek izzadás, és hányás következtében kiszáradás, alacsony vércukorszint, szapora légzés.

Az alacsony vércukorszint tünetei: hirtelen fellépő erős éhségérzet, fejfájás, hirtelen szorongás, remegés, izzadás, különösen a csukló tájékon, zavartság, eszméletvesztés.

Túladagolás esetén a vese működésének ellenőrzése és a tünetek orvosi kezelése szükséges lehet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pentasa 1 g végbélszuszpenziót

Ha elfelejtette alkalmazni a végbélszuszpenziót tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A kezelés alatt gyakran (100-ből 1-10 beteget érint) fejfájás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, allergiás bőrkiütések jelentkezhet.

Ritkán (10 000-ből 1-10 beteget érint) szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) allergiás reakciók, vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, idegbántalmak, hajhullás, emelkedett májenzim értékek, májgyulladás, májelégtelenség, izom- és izületi fájdalmak, rendellenes vesefunkciók, a vizelet elszíneződése fordulhatnak elő.

A végbélbe való adagolás során viszketés, végbéltáji diszkomfort érzés és hirtelen székelési inger előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a PENTASA 1 g végbélszuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PENTASA 1 g végbélszuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mezalazin 100 ml szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-diszulfit, nátrium-acetát, tisztított víz, sósav.

Milyen a Pentasa 1 g végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárga szuszpenzió.

A gyógyszert 100 ml-es egyszer használatos műanyag applikátorban (a végbélbe történő bevezetéshez szükséges csőrrel ellátott tartály) hozzák forgalomba. A visszafolyást gátló szeleppel ellátott applikátor egyenként alumínium védőfólia-zsákba csomagolt. Minden doboz 7 db végbélszuszpenziót tartalmaz. A doboz tartalmaz továbbá 7 db külön zacskóba csomagolt polietilén zsákot is.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

Gyártó:

Fering-Lečiva a.s.

K Rybniku 475, 255 42

Jesenice

Csehország

OGYI-T-4798/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 2.