Pentasa 1 g retard tabletta 60x (OPA/AL/PVC/AL)

OGYI/39059/2010

OGYI/4565/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PENTASA 500 mg és 1 g retard tabletta

mezalazin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is    szüksége lehet

-     További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     A gyógyszer alkalmazását csak orvosi rendelheti el.

-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 500 mg és 1 g retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pentasa 500 mg és 1 g retard tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pentasa 500 mg és 1 g retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pentasa 500 mg és 1 g retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTASA 500 mg és 1 g RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az elhúzódó hatóanyag-leadású tabletta a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (mint pl. a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) heveny fellobbanása és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény.

Az elhúzódó hatóanyag leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a tablettából, mint a "normál" tabletták esetében. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.

A Crohn‑betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.

2.    TUDNIVALÓK A PENTASA 500 mg és 1 g RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Ne szedje a PENTASA 500 mg és 1 g retard tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a mezalazinra, szalicilsavra vagy származékaira, ill. a készítmény bármely összetevőjére,

-    ha gyomor- és nyombélfekélye van, (A gyomor, és nyombélfekély csak ezeknek a szerveknek a legbelső rétegét az úgynevezett nyálkahártyát érinti. A fekély kerek vagy ovális seb, mindig ott alakul ki, ahol a gyomorsav és az emésztőnedvek a gyomor- vagy nyombél nyálkahártyáját kikezdték.),

-    ha Önnek vérzékenységi hajlama van,

-    ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben kortikoidokat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, azatioprint, véralvadásgátlókat, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, vízhajtókat, merkaptopurint, probenicidet, szulfinpirazont, metotrexátot, rifampicint szed.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt a kezelés várható előnyének és kockázatának gondos mérlegelése után.

Azok a nők, akik gyermeket szeretnének, lehetőség szerint várjanak addig a terhességgel, amikor már nem szükséges a gyógyszer alkalmazása.

Amennyiben a szoptatás alatt szükség van a kezelésre, akkor a csecsemőt el kell választani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PENTASA 500 mg és 1 g RETARD TABLETTÁT?

Az adagolás egyedi, a betegség lefolyásától függő.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek:

Fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség heveny szakában naponta 2-3-szor 2 Pentasa 500 mg retard tabletta vagy 2-3-szor 1 Pentasa 1 g retard tabletta.

Nem kielégítő hatás esetén maximum 2-szer 4 Pentasa 500 mg retard tabletta vagy 2-szer 2 Pentasa 1 g retard tabletta.

Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében naponta egyszer 4 Pentasa 500 mg retard tabletta vagy naponta egyszer 2 Pentasa 1 g retard tabletta

Crohn-betegség fenntartó kezelésében napi 3-szor 1 Pentasa 500 mg retard tabletta.

6 éves vagy ennél idősebb gyermekek:

A gyermekadagot orvosa állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.

Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg felett a felnőtt adag adható.

A tablettát szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni vagy vízben, ill. gyümölcslében elkeverve meginni.

Ha az előírtnál több Pentasa tablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vett be tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei lehetnek izzadás, és hányás következtében kiszáradás, alacsony vércukorszint, szapora légzés.

Túladagolás esetén a vese működésének ellenőrzése és a tünetek kezelése szükséges lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Pentasa tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer a Pentasa tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A kezelés alatt fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok, bőrkiütések jelentkezhetnek. Nagyon ritkán hajhullás, emelkedett májenzimek, izom- és ízületi fájdalmak fordulhatnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PENTASA 500 mg és 1  g RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

500 mg retard tabletta

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen tárolandó. Fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

1 g retard tabletta

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pentasa tablettát. A lejárati idő a magadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PENTASA tabletta?

Hatóanyaga 500 mg, illetve 1000 mg mezalazin tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etil-cellulóz, polividon, mikrokristályos cellulóz.

A Pentasa 500 mg retard tabletta

Fehér, ill. világosszürke színű, márványozott, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és ”500 mg” jelzéssel, a másik oldalán ”PENTASA”bevéséssel ellátott tabletta. Törési felülete világosszürkés színű.

A Pentasa 1 g retard tabletta

Fehér, ill. világosszürke vagy világosbarna színű, pettyezett, ovális, mindkét oldalán”PENTASA” bevéséssel ellátott tabletta.

Csomagolás:

Tabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

100 db 500 mg-os, ill. 60 db 1 g-os tabletta dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft

1138 Budapest

Váci út 140.

Magyarország

Gyártó:

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Németország

OGYI-T-4798/01        (500 mg retard tabletta)

OGYI-T-4798/05        (1 g retard tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 2.