Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció 5x2ml

31524/55/07        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció

bromhexin-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoz­tatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 2 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Paxirasol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paxirasol injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Paxirasol injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Paxirasol injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAXIRASOL INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paxirasol injekció a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

2.    TUDNIVALÓK A PAXIRASOL INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem kaphat Paxirasol injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Paxirasol injekció hatóanyagára, a bromhexinre, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).

-    ha terhes vagy szoptat,

-    ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

A Paxirasol injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

-    a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,

-    nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,

-    súlyosan károsodott veseműködése.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    A Paxirasol injekció köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.

-    A Paxirasol injekció előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Terhesség és szoptatás

A Paxirasol alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

A Paxirasol hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol injekció befolyásolná a betegek gépjármű­vezetési vagy gépkezelési képességét.

Fontos információk a Paxirasol injekció egyes összetevőiről

A Paxirasol injekció infúzióban glükóz-, fruktóz-, Ringer- vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítva használható. Kémiai összeférhetetlenség miatt egyéb elektrolitoldattal nem elegyíthető.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAXIRASOL INJEKCIÓT?

Az injekció alkalmazásának időtartamát és az Önnek szükséges adagot kezelőorvosa állapítja meg.

A Paxirasol injekciót vénába adott (intravénás) lassú injekció vagy infúzió, izomba adott (intramuszkuláris) injekció vagy a bőr alá (szubkután) adott injekció formájában lehet alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Szokásos alkalmazása:

Az injekciót olyan kórképekben célszerű alkalmazni, ahol szájon át való kezeléssel megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Használható műtét utáni komplikációk megelőzése céljából is.

Felnőttek szokásos adagja:

Naponta 2-3-szor 4 ampulla.

Gyermekek napi adagja:

2 év alatt: injekció 1-2 x 1 ampulla.

2-6 év: injekció 1-2 x 1 ampulla.

6-14 év: injekció 2-3 x 2 ampulla.

A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a bromhexin nyákoldó hatását.

Veseműködésének károsodása esetén lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Paxirasol injekciót kapott:

A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél­rendszeri tünetek.

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést:

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Paxirasol injekciós kezelést, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paxirasol injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Idegrendszeri tünetek:

Szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri tünetek:

Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Immunrendszeri tünetek:

Túlérzékenységi reakció jelei lehetnek: csalánkiütés, súlyos esetben arc-, ajak-, nyelvduzzanat, mely nyelési, ill. légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), ill. nagyon ritkán ájulással járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal abba kell hagyni a Paxirasol injekcióval történő kezelést!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, illetve ha a kezelés idején teherbe esik, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A PAXIRASOL INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Paxirasol injekciót a dobozon feltüntetett lejárati időn (évszám/hónap) belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Paxirasol injekció

-    A készítmény hatóanyaga: 2 mg bromhexin-klorid milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav (vízmentes), glukóz (vízmentes), tisztított víz.

Milyen a Paxirasol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2 ml tiszta, gyakorlatilag színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan steril oldat színtelen üvegampullában, mely egy kék és egy zöld színű kódgyűrűvel és egy fehér törőgyűrűvel van ellátva.

5 db 2ml-es ampulla átlátszó, zárt PVC-PET P/PE tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-3612/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. október 2.