Paroxat 20 mg filmtabletta 30x

17544/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paroxat 20mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paroxat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paroxat szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Paroxat-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

6.    További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAROXAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paroxat depresszióban és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.

A Paroxat-ot a következő szorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok, beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvános helyektől), szociális szorongásos zavar (emberek társaságától való félelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyen trauma okozta szorongás), és általános szorongásos zavar (általános erős szorongás vagy idegesség).

A Paroxat az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabb a szerotonin szintje. Nem teljesen ismert, hogy a Paroxat és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak, hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

2.     TUDNIVALÓK A PAROXAT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Paroxat-ot:

-    Ha ún. monoamino-oxidáz gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a PAROXAT-ot, miután a MAOI szedését befejezte.

-    Ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a PAROXAT bármely egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd alább).

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

A PAROXAT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszélje meg orvosával:

-    Szed ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot)

-    Van vese-, máj- vagy szívproblémája?

-    Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-    Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-    Kap elektrosokk kezelést (ECT)?

-    Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mint pl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin, triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, az ibuprofen, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-    Tamoxifent szed emlőrák kezelésére? A PAROXAT csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogja javasolni.

-    Cukorbetegségben szenved?

-    Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-    Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagy másnéven zöldhályogos)?

-    Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Terhesség és szoptatás” pontot)

-    Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt” pontot)

Ha bármelyik fenti kérdésre igen a válasz, és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza az orvoshoz és kérdezze meg, szedheti-e a PAROXAT-ot.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek PAROXAT-ot.

Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel PAROXAT-ot és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, PAROXAT-ot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül az PAROXAT gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Amikor a PAROXAT-ot vizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mint egyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkező öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás, ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés, túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmi hullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást). Ezekben a vizsgálatokban a PAROXAT helyett cukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztek ugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

Ezekben a 18 év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteket észleltek a PAROXAT szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyire ugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a PAROXAT szedését (lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a PAROXAT-ot”). Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egy beteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértve a sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A PAROXAT szedése során tapasztalt fontos mellékhatások

Egyes PAROXAT-ot szedő betegeknél akatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, úgy érzik, nem tudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ha bármelyik tünetet észleli, forduljon kezelőorvosához. A PAROXAT ezen vagy más mellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben találhat.

Csonttörés

A csonttörés megnövekedett kockázatát észlelték Paroxat-ot szedő betegeknél. Ez a kockázat a kezelés kezdetekor a legnagyobb.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a PAROXAT hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A PAROXAT is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

-    Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid - lásd ebben a tájékoztatóban a. „Ne szedje a Paroxat-ot” pontot.

-    Tioridazin és pimozid antipszichotikumok - lásd ebben a tájékoztatóban a. Ne szedje a Paroxat-ot pontot.

-    Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más ún. NSAID-ok (nem szeroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-    Tramadol nevű fájdalomcsillapító.

-    A migrén kezelésére használt ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

-    Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

-    A tripofán nevű táplálék-kiegészítő.

-    Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és a klozapin.

-    Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmaznak

-    A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.

-    Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.

-    A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

-    Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

-    Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban.

-    Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

-    Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

-    Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-    Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-    A linezolid nevű antibiotikum.

-    Tamoxifen, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A PAROXAT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a PAROXAT kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A PAROXAT reggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen orvosával amilyen hamar csak lehet, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez. Azoknál a csecsemőknél, akik édesanyja a terhesség első hónapjaiban Paroxat-ot szedett, néhány esetben a születési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatának fokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egy születik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közül legfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja Paroxat-ot szedett. Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paroxat szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paroxat szedését.

Mondja el orvosának vagy a szülésznek, ha ön terhessége alatt PAROXAT-ot szed. Ha a terhesség során, különösen a terhesség végén Paroxat-ot szed megnövekedhet egy súlyos csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztáló pulmonális hipertenziójának (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdeje közötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paroxat-ot szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek:

-    légzési problémák,

-    a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, ,

-    kék ajkak

-    hányás vagy nem megfelelő táplálkozás

-    erős fáradtság és alvásképtelenség sok sírás,

-    merev vagy petyhüdt izomzat,

-    remegés, izomrángások vagy görcsrohamok.

Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli vagy aggódik a kisbaba egészségéért szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

A Paroxat igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paroxat-ot szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a PAROXAT szedése alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PAROXAT lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A PAROXAT-OT?

A PAROXAT-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Esetenként több, mint egy egész vagy fél tablettát kell bevennie. Ez a táblázat mutaja, hogy mennyi tablettát vegyen be. AdagBeveendő tabletták száma

10 mgEgy fél tabletta

20 mgEgy tabletta

30 mgMásfél tabletta

40 mgKét tabletta

50 mg    Két és fél tabletta

60 mgHárom tabletta

A különféle állapotokban alkalmazott szokásos adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

Kezdő adagAjánlott napi adagLegnagyobb napi adag

Depresszió20 mg20 mg50 mg

Kényszerbetegség20 mg40 mg60 mg

Pánikbetegség 10 mg40 mg60 mg

Szociális szorongásos zavar 20 mg20 mg50 mg

Traumákat követő stressz betegség20 mg20 mg50 mg

Általános szorongásos zavar20 mg20 mg50 mg

Orvosa fogja megmondani, milyen adaggal kezdje a PAROXAT szedését. Legtöbben néhány hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát, beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja az adagot, akár a legnagyobb napi adagig.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágja szét a tablettákat.

Kezelőorvosa el fogja mondani, mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy erre hónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

Időskor

65 éves kor felett a legnagyobb napi adag 40 mg.

Máj- vagy vesebetegség

Ha Ön májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogja rendelni a PAROXAT-ot.

Ha az előírtnál több Paroxat-ot vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok PAROXAT-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy PAROXAT adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paroxat-ot

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Mi a teendő, ha nem érzi jobban magát

A Paroxat nem fogja azonnal csökkenteni az Ön tüneteit – minden antidepresszáns hatásának kialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban érezni magukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak, olyan antidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőtt állapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezelés elkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobban magát.

Ha abbahagyja a PAROXAT szedését

Ne hagyja abba a Paroxat szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad.

A PAROXAT leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a PAROXAT adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a PAROXAT kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a PAROXAT abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetek jelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a PAROXAT szedését.

A kezelés abbahagyásakor lehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10 betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a PAROXAT kezelés abbahagyásakor. Egyes megvonási tünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyzavar érzése;

-    bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj a fülben (tinnitusz);

-    alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-    szorongás érzése;

-    fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    émelygés (hányinger);

-    izzadás (éjszakai izzadás is);

-    nyugtalanság, izgatottság;

-    remegés (reszketés);

-    zavartság vagy tájékozódási zavar;

-    hasmenés (laza széklet);

-    lelki érzékenység, ingerlékenység;

-    látászavar;

-    szívdobogásérzés (palpitáció).

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a PAROXAT abbahagyásakor aggódik a megvonási tünetek miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PAROXAT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a PAROXAT kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

Lehet, hogy elég orvosával beszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve a vérhányást vagy a véres székletet, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen azonnal kórházba.

-    Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-    Ha nyugtalanságot érez, úgy érzi, nem tud ülve vagy állva maradni, lehet, hogy ún. akatíziája van. A PAROXAT adagjának emelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

-    Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom, izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka, hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Allergiás reakciók PAROXAT-ra.

Ha vörös vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj vagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd vagy légzési, vagy nyelési nehézsége támad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-    Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét tapasztalja, valószínűleg ún. szerotonin szindróma alakult ki, amelynek a tünetei közé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, a reszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások, vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljen kezelőorvosával.

-    Akut glaukóma.

Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljen kezelőorvosával.

Gyakorisága nem ismert

Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Paroxat szedésekor vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 2 pontot Tudnivalók a Paroxat szedése előtt)

További lehetséges mellékhatások a kezelés során

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elő):

-    Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejű bevételével csökkenthető ennek előfordulása.

-    A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya és férfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    A vér koleszterinszintjének emelkedése.

-    Étvágytalanság.

-    Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.

-    Abnormális álmok (beleértve rémálmok)

-    Szédülés vagy remegés.

-    Fejfájás.

-    Izgatottság.

-    Szokatlan gyengeség érzése.

-    Látászavar.

-    Ásítgatás, szájszárazság.

-    Hasmenés vagy székrekedés.

-    Hányás

-    Testtömeg-gyarapodás.

-    Izzadás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomás leesése).

-    A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-    Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- és nyelvmozgás.

-    A pupillák kitágulása.

-    Bőrkiütés.

-    Zavartság.

-    Hallucinációk (különös látomások és hangok).

-    Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan, akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.

-    Lassú szívverés.

-    Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékek megváltoznak.

-    Pánikrohamok.

-    Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).

-    Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).

-    Szorongásérzet.

-    Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

-    Ízületi vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-    Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak.

-    Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.

-    Napfény-érzékenység.

-    A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.

-    Alacsony vérlemezkeszám.

Egyes betegeknél a PAROXAT szedése kapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezhet a fülben (tinnitusz).

Ha bármilyen gondja van a PAROXAT szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki segítségére lesz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A PAROXAT FILTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a PAROXAT filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.

Ha fél tablettákat szed, gondoskodjon azok biztonságos tárolásáról csomagolásban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PAROXAT?

A készítmény hatóanyaga 20 mg paroxetin (hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát (E341), magnézium-sztearát (E470b) és A típusú karboximetil-keményítő-nátrium

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E433).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Paroxat 20 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú, domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátva. A tabletta két egyenlő részre osztható.

50x1 filmtabletta vagy 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 vagy 500 filmtabletta átlátszatlan PVC/Al vagy PVC/PVdC/Al buborékfóliában vagy PE kupakkal ellátott PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

Poznan

Lengyelország

Glaxo Wellcome Production

Mayenne,

Franciaország

S.C. Europharm S.A

2 Panselelor St

Brasov

County of Brasov

500419

Románia

OGYI-T- 8263/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. február 23.