Parnassan 5 mg filmtabletta 30x

3416-21/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Parnassan 2.5 mg filmtabletta

Parnassan 5 mg filmtabletta

Parnassan 7.5 mg filmtabletta

Parnassan 10 mg filmtabletta

Parnassan 15 mg filmtabletta

Parnassan 20 mg filmtabletta

olanzapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Parnassan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Parnassant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Parnassant tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARNASSAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Parnassan az ún. antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Parnassan olyan betegség kezelésére használatos, amelyben a beteg olyan dolgokat hall, lát, vagy érez, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlanul gyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyen betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

A Parnassan olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist

meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és

néha kifejezett ingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi az előbbi

állapottal járó kórosan magas és alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

2.    TUDNIVALÓK A PARNASSAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Parnassant

-    ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a Parnassan egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.

-    ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.

A Parnassan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak akaratlan mozgását okozhatják. Ha a Parnassan kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-    Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget, aluszékonyságot és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.

­    A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges:

-    Cukorbetegség

-    Szívbetegség

-    Máj- vagy vesebetegség

-    Parkinson-kór

-    Epilepszia

-    Prosztata-megbetegedés

-    A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)

-    Vérkép rendellenességek

-    Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti agyi keringési zavar (agyi keringési zavar átmeneti tünetei).

Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt

már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

A Parnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Parnassan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa tudtával és engedélyével szedjen.

Álmos lehet, ha a Parnassant depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszió elleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint

(antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Parnassan adagjának a megváltoztatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassa kezelőorvosával, ha Parkinson

betegségben szenved és gyógyszeres kezelés alatt áll.

A Parnassan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Parnassan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert a Parnassan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt

nem szedheti ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem

szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Parnassan átkerülhet az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Parnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.

Fontos információk a Parnassan egyes összetevőiről

A Parnassan tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Parnassan szója lecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, nem szedheti ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A ParnassanT?

A Parnassant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. A Parnassan adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be a Parnassan filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja a gyógyszer bevételt. A Parnassan filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. A Parnassan filmtablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Parnassant vett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.

Ha elfelejtette bevenni az Parnassant

Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.

Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Ha hirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés,

nyugtalanság, vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését

a kezelés befejezése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Parnassan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

·    Súlygyarapodás.

·    Álmosság.

·    A prolaktinszintek emelkedése a vérben.

Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.

·    A cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.

·    Az éhségérzet fokozódása.

·    Szédülés.

·    Nyugtalanság.

·    Remegés.

·    Izommerevség vagy görcs (beleértve a szemmozgásokét).

·    Beszédproblémák.

·    Szokatlan mozgások (különösen az arcon és a nyelv izmainál).

·    Székrekedés.

·    Szájszárazság.

·    Kiütés.

·    Erőtlenség.

·    Nagyfokú fáradtság.

·    Víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.

·    A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.

Nem gyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Lassú szívverés.

·    Fényérzékenység.

·    Hajhullás.

Ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·    Az emlők megnagyobbodása férfiaknál és nőknél.

Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

·    Túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

·    Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

·    A normál testhőmérséklet csökkenése.

·    Görcsrohamok, legtöbbször a beteg kórelőzményében már szerepelt a. görcsroham (epilepszia)

·    Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése.

·    A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki

·    Szívritmuszavar.

·    Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál.

·    Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben.

·    Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

·    Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában.

·    Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.

·    Vizelési nehézség.

·    Tartós és/vagy fájdalmas merevedés.

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Parnassan-kezelés ronthatja a tüneteket.

A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennek fennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Parnassant szedett a terhesség utolsó harmadában.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

5.    HOGYAN KELL A ParnassanT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Parnassant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Parnassan

-    A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Egy filmtabletta 2.5; 5; 7.5; 10; 15; 20 mg olanzapint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag

Kroszpovidon

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz monohidrát

Povidon K30

Magnézium-sztearát

Tabletta bevonat

Polivinil alkohol

Titán-dioxid (E171)

Talkum

Szója lecitin

Xantán gumi

Milyen a Parnassan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Parnassan 2,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N23” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N24” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 7,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N25” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 10 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „N26” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 15 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 14 mm hosszú és 5,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „N27” mélynyomású jelöléssel.

Parnassan 20 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 15 mm hosszú és 6 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „N28” mélynyomású jelöléssel.

Csomagolás:

10 filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC/Al buborékfólia. 3 buborékfólia van egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gedeon Richter Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: ПАРНАСАН

Csehország: Parnassan

Észtország: Parnassan

Magyarország: Parnassan

Lettország: Parnassan

Litvánia: Parnassan

Lengyelország: Parnassan

Románia: Parnassan

Szlovákia: Parnassan

OGYI-T-21042/01-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 10. 16.