Paretin 40 mg filmtabletta 30x

23421-422/55/08

21522/41/08

9595/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Paretin 20 mg filmtabletta

Paretin 40 mg filmtabletta

paroxetin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paretin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paretin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Paretin filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARETIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Paretin filmtabletta az SSRI (szelektív szerotonin visszavétel gátlók) néven ismert antidepresszáns gyógyszerek közé tartozik.

A Paretin filmtabletta depresszió elleni készítmény, ami a központi idegrendszerre hat. Alkalmazható a következő betegségek kezelésére, ill. megelőzésére:

·    Depresszió

·    kényszerbetegség (ismétlődő kényszeres gondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel)

·    pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül (például a lakás elhagyásáról való félelem, félelem az üzletekbe belépéstől, félelem a nyilvános helyektől)

·    szociális fóbia

·    általános szorongásos zavar

·    traumákat követő stressz betegség

2.    TUDNIVALÓK A PARETIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Paretin filmtablettát

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre (hatóanyagra), vagy a Paretin filmtabletta bármely egyéb összetevőjére.

·    Ha ún. monoamino-oxidáz gátló készítményt (rövidítve MAOI, ilyen a moklobemid szed, vagy bármikor szedett az elmúlt két hét során. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Paretin filmtablettát, miután a MAOI szedését befejezte.

·    Ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarok kezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

Bármelyik fenti esetben ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen kezelőorvosával.

A Paretin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt nem szedhetnek Paretin filmtablettát.

Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Paretint és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Paretint szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül a Paretin filmtabletta gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Kérdezze meg orvosával, ha:

·    olyan tüneteket észlel, mint nyugtalanság, úgy érzi, nem tudnak ülve vagy állva maradni. akatízia nevű állapot lép fel.

·    szerotonin szindrómának nevezett tünetegyüttes alakul ki Önnél, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyike jelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás, érzékcsalódások (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyors szívverés. Ezért a Paretin filmtabletta nem alkalmazható együtt szerotonin-hatású gyógyszerekkel, mint például szumatriptán, vagy más triptánok (bizonyos migrén gyógyszerek), tramadol, linezolid, más SSRI gyógyszerek, lítium, orbáncfű, oxitriptán és triptofán.

·    kórelőzményében mánia szerepel (szokatlan és gyorsan változó ötletek, gondolatok). Ha mániás fázisba kerül, hagyja abba a Paretin filmtabletta szedését. Kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához.

·    Önnek szív, máj vagy vese problémái vannak. Súlyos vese vagy máj elégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott a dózis csökkentése.

·    Ön cukorbeteg. A paretin filmtabletta emelheti vagy csökkentheti a vércukorszintjét. Szükséges lehet az adagolás módosítása az inzulinjának vagy a szájon át alkalmazott vércukorcsökkentő gyógyszerének.

·    Ön epilepsziás. Forduljon orvosához, ha görcsrohamok felléptét tapasztalja a Paretin filmtabletta kezelés alatt!

·    elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.

·    Önnek glaukómája (zöldhályog) van (emelkedett nyomás a szemében).

·    Kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel, például bőrhöz tartozó vérzési rendellenesség, nőgyógyászati‑ vagy gyomorvérzés, vagy vérzés kockázatát fokozó más gyógyszereket szed (lásd a „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt).

Ha bármelyik tünetet észleli vagy észlelte a múltban, forduljon kezelőorvosához!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Paretin filmtabletta hatását, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának lehetőségét. A Paretin is befolyással lehet más gyógyszerkészítmények hatására. Ilyen gyógyszerek a következők:

·    Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, depresszió vagy Parkinson kórban).

·    Tramadol hatóanyagú fájdalomcsillapító.

·    A migrén kezelésére használt ún. triptánok, pl. a szumatriptán.

·    Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k (citalopram és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

·    A tripofán nevű táplálék-kiegészítő (alvás zavarok ellen).

·    Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.

·    Lítium (antipszihotikum).

·    A linezolid hatóanyagú antibiotikum.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása szerotonin szindrómához vezethet a Paretin filmtabletta szerotoninszerű hatásának fokozásával (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” és a „A Paretin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt). Ilyen esetekben az orvosa szükségesnek fogja tartani az Ön szorosabb ellenőrzését.

·    Tioridazin és pimozid antipszichotikumok

·    Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (ún. antipszichotikumok) mint a riszperidon, klozapin, perfenazin.

·    A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.

·    Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.

·    A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, nátrium-valproát vagy karbamazepin.

·    Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD) kezelésére alkalmaznak.

·    Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

·    Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamint szívproblémák kezelésére alkalmazzák.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása ezen gyógyszerek mellékhatásainak gyakoriságának növekedéséhez vezethetnek, úgymint szívvel kapcsolatos hatások, melyek súlyosak lehetnek (lásd a „Ne szedje a Paretin filmtablettát” pontot)

·    Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

·    A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin.

A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása, a paroxetin metabolizációjának fokozásával, csökkenthetik a Paretin filmtabletta hatását.

·    Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeket vérhígítóként alkalmaznak.

·    Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más ún. NSAID-ok (nem szeroid gyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenák és a meloxikám, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

·    Klozapin, fenotiazidok (antipszichotikumok) és a legtöbb triciklusos antidepresszáns (depresszió ellenei készítmények)

    A fenti gyógyszerek együttes alkalmazása a vér alvadási idejének meghosszabbodásához vezethet.

·    Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösen Parkinson kórban. A vér prociklidin koncentrációjának emelkedése miatt a prociklidin mellékhatásainak gyakorisága emelkedhetnek.

Ha a fenti listán szereplő bármelyik gyógyszert szedi vagy a közelmúltban szedte és orvosával még nem beszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

A Paretin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a Paretin kezelés alatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja.

Terhesség és szoptatás

Nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet beszéljen orvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes vagy terhességet tervez, mivel a születési rendellenességek (szív fejlődési rendellenesség) gyakoriságát kismértékben növelheti, ha a terhesség első 3 hónapjában Paretin filmtablettát szed. Orvosa dönthet arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másik gyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Paretin szedését. Azonban az is lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja, hogy Ön folytassa a Paretin szedését.

Ha ön terhessége utolsó 3 hónapjában Paretint szed, ezt közölje a szülésszel, mert kisbabáján születéskor bizonyos tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak, és a következők lehetnek: alvási vagy táplálkozási nehézségek, légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr, rosszullét, sok sírás, merev vagy petyhüdt izomzat, levertség, remegés, izomrángások vagy görcsrohamok. Ha kisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli és aggódik, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adni Önnek.

A Paretin igen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Paretint filmtablettát szed, keresse fel kezelőorvosát és beszélje ezt meg vele, mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat a Paretin szedése alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paretin lehetséges mellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar, melyek befolyásolhatják az Ön koncentrálóképességét és azt, hogy milyen gyorsan tud reagálni. Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót és ne dolgozzon gépekkel, illetve ne végezzen olyan tevékenységet, ami óvatosságot és koncentrációt igényel.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PARETIN FILMTABLETTÁT?

A Paretin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert reggel, táplálékkal vegye be.

A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.

Ne rágja szét a tablettákat.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttkor:

Depresszió: napi 20 mg. Szükség esetén az adag 10 mg-onként napi maximum 50 mg-ra emelhető.

Általában 1 hetes kezelés után kezdik jobban érezni magukat a betegek, de előfordul, hogy csak a kezelés 2. hetében tapasztalható javulás. A kezelést legalább 6 hónapig folytatni kell.

Kényszerbetegség: kezdő adag napi 20 mg, ami szükség esetén 10 mg-onként 40 mg-ra emelhető. A ajánlott adag 40 mg. Szükség esetén az adag maximum napi 60 mg-ra emelhető. A kezelés hónapokig tarthat

Pánikbetegség: kezdő adag napi 10 mg, ami szükség esetén 10 mg-onként 40 mg-ra emelhető, az ajánlott adag napi 40 mg, ami szükség esetén max. napi 60 mg-ra emelhető. A kezelés hónapokig tarthat

Szociális fóbia: az ajánlott napi 20 mg. Szükség esetén az adag 10 mg-onként napi 50 mg-ra emelhető. A maximális napi adag 50 mg.

Vese- / májbetegség: csökkent vese-, vagy májfunkció esetén a normál adagnál kevesebbet kell szedni. Csökkent vese- vagy májfunkcióról a kezelőorvost tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtt.

Időskor (65 év felettiek): Szükség esetén az adag 40 mg-ra emelhető. Az adag nem haladhatja meg a napi 40 mg-t.

Ha az előírtnál több Paretin filmtablettát vett be

Soha ne vegyen be több tablettát, mint amennyit az orvos javasolt. Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Paretint be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Paretin adag bevétele esetén előfordulhatnak a „Lehetséges mellékhatások” fejezetben felsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, láz, akaratlan izomösszehúzódások.

Ha elfelejtette bevenni a Paretin filmtablettát

Gyógyszerét minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnal vegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat.

Ha ez csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonási tünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

Ha idő előtt abbahagyja a Paretin szedését

Ne hagyja abba a Paretin szedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Megvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hosszantartó kezelés után hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Ezek a tünetek szokványosak a kezelés abbahagyásakor. A Paretin filmtabletta hosszú idejű vagy nagy dózisban történő alkalmazása esetén, vagy a túl gyors dóziscsökkentés során magasabb ennek kockázata. A legtöbb betegnél ezek a tünetek enyhék és 2 héten belül maguktól elmúlnak, ugyanakkor néhány betegnél súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónap, vagy több).

A Paretin leállítása esetén orvosa segítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie – ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség, hogy a Paretin adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Paretin kezelés abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak. Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideig megmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonási tüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentését fogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Paretin abbahagyásakor, kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újra szedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Paretin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások legnagyobb valószínűséggel a Paretin kezelés első néhány hetében lépnek fel.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

-    duzzadt arc, nyelv és/vagy torokés/vagy nyelés nehézség vagy kiütések nehéz légzéssel együtt (angioödéma)

-    magas láz, izom görcsök, zavartság és idegesség, ezek a tünetek a szerotonin szindróma jelei lehetnek

Ha előfordulnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai a Paretin filmtabletta kezelés alatt, kifejezetten az első 2-4 hét alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:≥1/10, 10 beteg közül több, mint egy esetében fordulhatnak elő

Gyakori:≥1/100 - 1/10, 100 beteg közü több, mint egy, de 10 beteg közül kevesebb mint egy beteg esetében fordul elő

Nem gyakori:≥1/1000 - 1/100, 1000 beteg közü több, mint egy, de 100 beteg közül kevesebb mint egy beteg esetében fordul elő

Ritka:≥1/10 000 - 1/1000, 10 000 beteg közü több, mint egy, de 1000 beteg közül kevesebb mint egy beteg esetében fordul elő

Nagyon ritka1/10 000, 10 000 beteg közü kevesebb, mint egy beteg esetében fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket is

Nem ismert:A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: abnormális vérzés, túlnyomórészt a bőrön és bőr alatti szövetekben (elsősorban diffúz bőrvérzés).

Nagyon ritka: trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakciók beleértve kiütések, duzzadt arc, ajkak, nyelv és torok légzési és nyelési nehézséggel (angioödéma).

Endokrin betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nem megfelelő vizeletképzést csökkentő hormon-elválasztási szindróma (SIADH)

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: koleszterinszint emelkedése, étvágycsökkenés.

Ritka: alacsony nátrium szint a vérben (hyponatrémia).

Hyponatrémiát túlnyomórészt idős betegek esetében jelentettek, ez néha a nem megfelelő vizeletképzést csökkentő hormon-elválasztási szindróma (SIADH) következménye.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: aluszékonyság, álmatlanság, izgatottság.

Nem gyakori: zavartság, hallucináció.

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akatízia (nyugodt ülésre való képtelenség)

Gyakorisága nem ismert: öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás (lásd a „A Paretin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt). Ezek a tünetek a meglévő betegség tünetei is lehetnek.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés, remegés,

Nem gyakori: lassú és/vagy akaratlan mozdulatok (extrapiramidális betegségek).

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: szerotonin szindróma (a tünetek között előfordulhat izgatottság, zavartság, erős izzadás, hallucináció, túlzott reflexek,izomrángások, hidegrázás, gyors szívverés és a test remegése).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: homályos látás.

Nagyon ritka: megemelkedett nyomás a szemében, ekkor elkezd fájni a szeme és homályos lesz a látása (akut zöldhályog).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ismeretlen gyakoriság: fülcsengés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: gyors szívverés.

Ritka: lassú szívverés.

Érbetegségek és tünetek

Nem gyakori: a vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése

általában olyan betegeknél, akik előzőleg már hipertóniában vagy szorongásban szenvedtek.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek

Gyakori: ásítozás.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: székrekedés, hasmenés, szájszárazság.

Nagyon ritka: gyomyor- vagy bélvérzés.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: a májenzim értékek emelkedése.

Nagyon ritka: májbetegségek (mint hepatitis, néha sárgasággal és/vagy májelégtelenséggel).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: izzadás.

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizelési rendellenességek, vizelet inkontinencia

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.

Ritka: túl sok prolaktin, tejelválasztást serkentő hormon, a vérben/tejfolyás.

Nagyon ritka: hosszan tartó fájdalmas erekció.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: ízületi és izom fájdalom.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: gyengeség, testtömeg-gyarapodás.

Nagyon ritka: folyadék visszatartás okozta szöveti duzzanat.

Megvonási tünetek a Paretin filmtabletta felfüggesztésekor

Megvonási tüneteket érezhet, ha abbahagyja a Paretin filmtabletta szedését (lásd „Hogyan kell szedni a Paretin filmtablettát?” és „Lehetséges mellékhatások”).

Szédülést, érzékelési zavarokat (így paresztéziát, áramütésszerű érzést és fül csengést), alvászavart (benne intenzív álmokat), izgatottságot és szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitást, ingerlékenységet és látászavarokat.

Ezek a jelenségek általában enyhék vagy közepesen súlyosak és általában maguktól megszűnnek, bár néhány esetben súlyosak és tartósak lehetnek.

További mellékhatások a pediátriai klinikai vizsgálatokban

Gyermekeken és serdülőkön végzett rövid időtartamú (legfeljebb 10-12 hetes) klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos események fordultak elő a paroxetinnel kezelt csoportban, a betegek legalább 2%-ánál és legalább kétszer gyakrabban, mint a placebo csoportban: fokozott öngyilkossági jellegű viselkedés (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és a öngyilkossági gondolatokat), önkárosítás és fokozott ellenséges viselkedés.

Öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket elsősorban major depressziós betegséggel kezelt serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg. Fokozott ellenséges viselkedés főként kényszerbetegségben szenvedő gyermekeknél fordult elő, elsősorban 12 évesnél fiatalabbak körében.

További megfigyelt események: étvágycsökkenés, a test remegése, izzadás, fokozott mozgás, izgatottság, érzelmi labilitás (mint sírás és hangulatváltozások).

Azokban a vizsgálatokban, ahol fokozatos adagcsökkentést alkalmaztak, az adagcsökkentés időszakában vagy a paroxetin abbahagyása után legalább a betegek 2%-ánál jelentkező és a placebo csoporthoz képest legalább kétszer gyakrabban előforduló tünetek a következők voltak: érzelmi labilitás (benne sírás, hangulatváltozások, önkárosítás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PARETIN FLMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Paretin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Paretin filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 20 mg, ill. 40 mg paroxetin (vízmentes paroxetin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, karboximetil- keményítő-nátrium, kopovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Paretin 20 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, nyomásérzékeny törővonallal két részre osztott filmtabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, másik oldalán „PX 20” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Paretin 40 mg filmtabletta: fehér színű, kerek, nyomásérzékeny törővonallal négy részre osztott filmtabletta , egyik oldalán negyedelő bemetszéssel, másik oldalán „PX 40” jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db ill. 60 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

H-1034 Budapest,

Tímár u. 20.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-8867/01    (Paretin 20 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/02    (Paretin 20 mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-8867/03    (Paretin 40 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-8867/04    (Paretin 40 mg filmtabletta) 60 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. november 13.