PANTOPRAZOLE-TEVA 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

OGYI/29957/2011

OGYI/34462/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pantoprazol Pahrmascope-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOLE-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A pantoprazol a gyomorsavmennyiségét csökkentő szelektív proton pumpa gátlók csoportjába tartozik. A gyomor és a belek savassággal kapcsolatos betegségeinek kezelésére alkalmazzák.

A Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta a következők kezelésére használható:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:

·    A gyomorból történő savvisszafolyás által okozott gasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás és nyelési fájdalom) kezelése.

·    A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalom visszajutása a nyelőcsőbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése és a visszaesések megelőzése.

Felnőttek:

·    A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ek, pl. ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzése azoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladás-csökkentő kezelésre van szükségük.

2.    TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOLE-TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazole-Teva egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás (túlérzékeny) az egyéb protonpumpa gátló gyógyszerekre.

A Pantoprazole-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha májproblémája van vagy volt. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-    ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert, és Pantoprazole-Teva‑t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott a gyomrot és a beleket érintő szövődmények veszélye. A fokozott kockázatot az Ön egyéni kockázati tényezői alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65 év felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetve gyomor- vagy bélvérzés.

-    ha Önnél csökkentek a B12 vitamin raktárak vagy ha Önnél fennáll a B12 vitamin szint csökkenés veszélye és tartósan pantoprazol kezelést kap. Mint minden savcsökkentő, a pantoprazol is csökkentheti a B12 vitamin felszívódását.

-    ha atazanavir nevű gyógyszert kap (HIV fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Kérjük, azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

-    nem szándékos fogyás

-    visszatérő hányás

-    nyelési nehézség

-    vérhányás

-    sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

-    vér a székletben

-    súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítő vizsgálatra van szükséges, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét, mivel a pantoprazol enyhítheti a rákos betegség tüneteit is és késleltetheti annak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat lehet mérlegelni.

Ha Ön a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát tartósan (1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Tájékoztatnia kell orvosát minden új vagy rendkívüli tünetről és körülményről.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért szóljon orvosának, ha a következőket szedi:

·    gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagy pozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta gátolhatja ezek, illetve más gyógyszerek megfelelő hatását.

·    véralvadásgátló warfarin és fenprokumon. Ebben az esetben gyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.

·    atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Jelentették a pantoprazol anyatejbe történő kiválasztódását. Ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa szerint a kezelés haszna nagyobb, mint a magzatot vagy a csecsemőt érő lehetséges veszély.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásként szédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOLE-TEVA‑T?

A Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell bevenni a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát?

A tablettát étkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye be folyadékkal.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a szokásos adagolás a következő:

Felnőttek és 12 év feletti serdülők:

Gastro-oesophagális reflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés és nyelési fájdalom) kezelése:

A szokásos adag 1 tabletta naponta. Ez az adag általában 2-4 héten belül enyhülést hoz – de legkésőbb további 4 héten belül. Orvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követően a kiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetők, ha szükséges.

A reflux özofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése:

A szokásos adag 1 tabletta naponta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelőorvos megduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a 40 mg-os Pantoprazole-Teva tabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulást követően a dózis lecsökkenthető napi 1 Pantoprazole-Teva 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése által okozott gyomor- és nyombélfekély megelőzése:

A szokásos adag 1 tabletta naponta.

Speciális betegcsoportok:

·    Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy 20 mg-os tablettát vehet be.

·    12 év alatti gyermekek: A tabletta szedése 12 év alatti gyerekeknek nem javasolt.

Ha az előírtnál több Pantoprazole-Teva gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Nagyon gyakori:         10 betegből több mint 1-nél előfordulhat

Gyakori:             100 betegből 1-10-nél fordulhat elő

Nem gyakori:             1000 betegből 1-10-nél fordulhat elő

Ritka:                 10000 betegből 1-10-nél fordulhat elő

Nagyon ritka:             10000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhat elő

Nem ismert:             a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

·    Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka): a nyelv és/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma / angioödéma), súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős izzadással.

·    Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert): a bőr hólyagosodása és gyors általános állapotromlás,a szemek, orr, száj/ajkak vagy nemi szervek kimaródása (enyhe vérzés is előfordulhat) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme), és fényérzékenység.

·    Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert): a bőr és szem fehérjének besárgulása (súlyos májsejt károsodás, sárgaság) vagy láz, bőrkiütés és vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeléssel és alsó háti fájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Az egyéb mellékhatások a következők:

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    Fejfájás, szédülés

·    Hasmenés, émelygés, hányás, puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és hasi diszkomfort

·    Bőrkiütés, fertőzéses eredetű kiütés, kelések, viszketés

·    Gyengeség, fáradtság érzés, vagy általános rossz közérzet, alvászavar.

Ritka (10000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    Látászavar, pl. homályos látás, csalánkiütés

·    Ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok dagadása (perifériás ödéma)

·    Allergiás reakciók, depresszió, férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1-nél):

·    Dezorientáció

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek ezek a tünetek)

·    Csökkent nátrium szint a vérben.

A vérvizsgálatokból kimutatható mellékhatások:

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    Májenzim-szint emelkedés

Ritka (10000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    Bilirubinszint emelkedés, emelkedett vérzsír értékek

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·    A vérlemezkeszám csökkenése, ami vérzést vagy a normálisnál gyakoribb véraláfutást okozhat, a fehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PANTOPRAZOLE-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomorsavnak ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, A tipusú karboximetil-keményítő-nátrium

Tabletta bevonat: metakrilsav – etilakrilát kopolimer, sárga vasoxid, trietil-citrát.

Milyen a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta hosszúkás alakú, sárga színű, és a következő kiszerelések léteznek:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98 és 100 tabletta buborékcsomagolásban vagy 28 és 100 tablettát tartalmazó HDPE tartályban, gyermekzáras kupakkal*.

*Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Pharma, S.L.U

Poligono Industrial Malpica calle C,

Numero 4, 50016 Zaragoza

Spanyolország

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13,

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

TagállamGyógyszer neve

ÍrországPantoprazole Teva Pharma 20 mg Gastro-resistant Tablets

BelgiumPantopraphar 20 mg maagsapresistente tabletten

BulgáriaPRAZOLPAN 20 mg Gastro-resistant Tablets

DániaUlzate 20 mg, enterotabletter

FinnországUlzate 20 mg enterotablettia

GörögországPantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

MagyarországPantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

OlaszországPANTOPRAZOLO DOROM

LuxemburgPantopraphar 20 mg comprimés gastro-résistants

HollandiaPantoprazol PCH 20 mg, maagsapresistente tabletten

NorvégiaUlzate 20 mg enterotabletter

RomániaPantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente

SzlovéniaPantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete

SvédországUlzate 20 mg enterotabletter

OGYI-T-21497/01

OGYI-T-21497/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember