PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

19851/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav termelődést csökkentő gyógyszer (szelektív protonpumpa-gátló).

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbiakra használható:

·    enyhe reflux betegség (a nyelőcső gyomorsav-visszaáramlás miatt kialakuló gyulladása), valamint a társuló tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

·    visszatérő nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) tartós kezelésére és megelőzésére

·    gyomor- és nyombélfekély megelőzésére azoknál a betegeknél, akik hosszú távú fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek (nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok].

2.    TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére.

·    ha atazanavir tartalmú gyógyszereket (HIV fertőzés kezelésére szolgáló készítmény) szed.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·     ha súlyos májműködési zavarban szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, aki eldönti szükséges-e az adagolás módosítása.

·    ha a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tartósan (pl. egy évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot írhat elő. Kérjük, tájékoztassa orvosát minden új tünetről vagy rendkívüli körülményről.

·    ha bármikor B12‑vitaminhiányban szenvedett, kérjük, tájékoztassa orvosát, aki előírhatja az Ön B12‑vitamin szintjének ellenőrzését.

·    ha reumatikus megbetegedésben szenved, vagy más okok miatt reumaellenes készítményeket kell szednie, vagy ha ilyen készítmények alkalmazása során gyomor- illetve nyombélfekély alakult ki Önnél. Orvosának ellenőriznie kell, hogy Ön beletartozik-e az úgynevezett „kockázati csoportba”.

·    ha nemrégiben fogyott, visszatérő hányással járó állapotoktól, fájdalmas nyeléstől vagy vérhányástól szenved, vagy véres, illetve nagyon sötét a széklete, tájékoztassa orvosát. Orvosa ilyen esetekben további diagnosztikai vizsgálatokat (pl. gasztroszkópiát = a nyelőcső, a gyomor és a vékonybelek felső szakaszának vizuális vizsgálata) írhat elő. Kérjük, azt is közölje orvosával, ha tünetei a megfelelő pantoprazol kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.

12 év alatti gyermekek

Kérjük a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát ne adja 12 év alatti gyermekeknek, mert a készítmény 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    Gombás fertőzések kezelésére szolgáló készítmények (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek vérszintje a gyomor savelválasztásától függ.

·    Vérhígítók (úgynevezett „kumarin származékok”, mint amilyen a fenprokoumon vagy warfarin). Ilyen esetben orvosának ellenőriznie kell az Ön vérének alvadási értékeit.

·    HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir, amit nem lehet a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával együtt szedni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhesség alatt történő használatára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért a terhesség teljes időtartama és a szoptatás ideje alatt a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos határozott véleménye szerint az anyánál várható előny meghaladja a születendő magzatot/gyermeket érintő lehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok megjelenése azonban befolyásolhatják a beteg reakcióidejét, és ezzel a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyes összetevőiről

Ha orvosa bármikor azt közölte Önnel, hogy érzékeny bizonyos cukorfajtákra, kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT?

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Használati utasítás:

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát egészben (ne rágja szét és ne törje össze), egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők

Enyhe reflux betegség és társuló tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelése

Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg).

A gyógyulás rendszerint 2-4 héten belül bekövetkezik. A nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) általában 4 hetes kezelés után gyógyul teljesen. Ha ez a kezelés nem elegendő, további 4 hetes terápia többnyire meghozza a gyógyulást.

Amennyiben a tünetek visszatérnek, ezeket – orvosával történő megbeszélést követően – a tünetek megjelenésekor beszedett, napi egyszer 1 gyomornedv-ellenálló tablettával (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg) lehet megszüntetni. Az ilyen kezelést „szükség szerinti” kezelésnek nevezik. Amennyiben az alkalmanként bevett gyógyszerrel nem biztosítható megfelelő kontroll, orvosa megfontolhatja a folyamatos kezelés visszaállítását.

Visszatérő nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése

Tartós kezelés esetén a felnőttek szokásos adagja naponta egyszer egy gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg). A refluxos nyelőcsőgyulladás kiújulásakor ezt az adagot napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára lehet emelni (ami 40 mg pantoprazolnak felel meg). Ilyen esetekre rendelkezésre áll a Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Amennyiben a beteg meggyógyult, a dózis ismét napi egyszer egy gyomornedv-ellenálló tablettára csökkenthető (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg).

Felnőttek

Gyomor- és nyombélfekély megelőzése azoknál a betegeknél, akik hosszú távú fájdalomcsillapító (nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentő [NSAID-ok]) kezelésben részesülnek

Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg).

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával, aki eldönti, hogy szükséges-e a dózis csökkentése. Rendszerint ezek a betegek nem léphetik túl a napi egyszeri 1 gyomornedv-ellenálló tabletta adagot (ami 20 mg pantoprazolnak felel meg).

Vesekárosodásban szenvedő és idős betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen orvosával. Adagcsökkentésre vagy az adagolás megváltoztatására azonban általában nincs szükség.

12 év alatti gyermekek:

12 év alatti gyermekek kezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.

Ha négy hét után sem reagál a kezelésre, beszéljen orvosával, aki eldönti, hogy szükséges-e a kezelés meghosszabbítása.

Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Nem állnak rendelkezésre információk embernél előforduló túladagolásról. Mérgezésre utaló tünetek megjelenésekor azonban, kérjük, hogy értesítse orvosát. Orvosa a bevett adagtól és a mérgezés tüneteitől függően dönt majd a további teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A gyógyszer szedését a következő alkalommal esedékes adag bevételével folytassa.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával folytatott kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások osztályozása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Gyakori:

Nem gyakori:

Ritka:

Nagyon ritka:100 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

1000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

10 000 kezelt betegből 1-10 esetben fordul elő

10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő, nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg)

Súlyos mellékhatások

Kérjük, azonnal hagyja abba a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

·    Az arc, a nyelv és a torok duzzanata.

·    Nyelési nehézség.

·    Hólyagosodással, fekélyekkel vagy csalánkiütéssel járó bőrreakciók.

·    Nehézlégzés.

·    Szapora szívveréssel és verejtékezéssel jelentkező súlyos szédülés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, gyomortáji fájdalom, hasmenés, székrekedés és haspuffadás.

Nem gyakori mellékhatások

Szédülés és látászavarok, pl. homályos látás, hányinger és hányás, allergiás reakciók, pl. viszketés és bőrkiütések.

Ritka mellékhatások

Szájszárazság, ízületi fájdalom, depresszió, hallucináció, tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglévő tünetek rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások

A fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fokozza a fertőzések kockázatát), a vérlemezkék számának csökkenése (ami fokozza a véraláfutások és vérzések kockázatát), vesegyulladás (intersticiális nefrítisz), csalánkiütések, a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), hólyagosodással járó súlyos bőr- és nyálkahártya reakciók (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), „égő bőr szindróma” (Lyell szindróma), fokozott fényérzékenység, izomfájdalmak, az alkar és a lábak vizenyős duzzanata (perifériás ödéma), hőemelkedés, időseknél a vér nátriumtartalmának emelkedése (hipernatrémia), súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek olyan akut általános tünetekkel jelentkeznek, mint a szapora szívverés, nagyfokú verejtékezés és jelentős vérnyomásesés, súlyos, májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető májkárosodás, emelkedett májfunkció és vérzsír értékek, férfiaknál nőies mell kialakulása (günekomasztia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A műanyag tartályba csomagolt Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: az első felbontás után három hónapig használható.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500),

kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Poli(vinil alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etilakrilát kopolimer (1:1),trietil-citrát (E 1505)

Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv-ellenálló tabletta. A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (buborékfólia csomagolásban) és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 gyomornedv-ellenálló tabletta (HDPE tartályban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártók

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

89079 Ulm,

Graf-Arco Straβe 3.

Németország

Gyártók:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

FARMA-APS Produtos Farmacěuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugália

Medikalla Oy Medpharmia Finland

PL 1450, 70501 Kuopio

Teollisuustie 16, 60100 Seinăjoki

Finnország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,

Németország

OGYI-T- 20609/01    14x (buborékfóliában),

OGYI-T- 20609/02    14x (tartályban)

OGYI-T- 20609/03    28x (buborékfóliában),

OGYI-T- 20609/04    28x (tartályban),

OGYI-T- 20609/05    56x (buborékfóliában

OGYI-T- 20609/06    56x (tartályban)

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték

Németország (RMS):    Pantomed 20 mg magensaftresistente Tabletten

Ausztria:            Panprabene 20 mg magensaftresistente Tabletten

Dánia:            Pantomed 20 mg enterotablet

Észtország:            Panbrabene 20 mg gastroresistentne tablett

Spanyolország:        Pantoprazol Tiefenbacher 20 mg comprimidos gastroresistente EFG

Finnország:            Giasemin 20 mg enterotabletti

Franciaország:        Pantomed 20 mg comprimé gastro-résistant

Olaszország:        Pantoprazolo ratiopharm 20 mg compresse gastroresistenti

Litvánia:            Pantoprazol-ratiopharm 20 mg skrandyje neirios tableté

Luxemburg:            Pantomed 20 mg comprimé gastro-résistant

Lettország:            Pantoprazol-ratiopharm 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Hollandia:            Pantomed 20 mg maagsapresistente tablet

Lengyelország:        Pantomed

Portugália:            Panbrabene

Svédország:            Pantomed 20 mg enterotablett

Egyesült Királyság:    Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 5.