PANTOPRAZOL KRKA 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 3x 10

OGYI/15000/2014

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Pantoprazol Krka 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol Krka egy „szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol Krka tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:

-    A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

-    Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

Felnőttek:

-    A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofen) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

2.    Tudnivalók a Pantoprazol Krka szedése előtt

Ne szedje a Pantoprazol Krka tablettát

-    ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban foga ellenőrizni májenzim értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát. A májenzim értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.

-    Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol Krka tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.

-    Ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.

-    Ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-    nem-tervezett testsúlyvesztés,

-    ismételten előforduló hányás,

-    nyelési nehézség,

-    vérhányás,

-    sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-    vért lát a székletében,

-    súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Pantoprazol Krka kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol Krka tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Pantoprazol Krka, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek és serdülők

A tabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pantoprazol Krka befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-    Olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a rák bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol Krka tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.

-    Warfarin illetve fenprokumon, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.

-    Atazanavir (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak).

-    Metotrexát (nagy dózisokban daganat kezelésére használt kemoterápiás gyógyszer).

A Pantoprazol Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet illetve, ha szoptat, akkor csak abban az esetben szedheti ez a gyógyszer, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra ill. a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Pantoprazol Krka szorbitot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a Pantoprazol Krka tablettát?

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gyomor-nyelőcső (gasztroözofágeális) reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2‑4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére

Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol Krka 40 mg tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek:

A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

Szokásos adagja naponta egy tabletta.

Különleges betegcsoportok:

-    Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20  mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 év alatti gyermekek.

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Pantoprazol Krka tablettát vett be

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol Krka tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol Krka szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint határozzák meg.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet

Gyakori: 10-ből 1 embert érinthet

Nem gyakori: 100-ból 1 embert érinthet

Ritka: 1000-ből 1 embert érinthet

Nagyon ritka: 10 000-ből 1 embert érinthet

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-    Súlyos allergiás reakciók (gyakoriság ritka): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.

-    Súlyos bőrtünetek (gyakoriság nem ismert): a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.

-    Egyéb súlyos állapotok (gyakoriság nem ismert): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Pantoprazol Krka-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Egyéb mellékhatások:

-    Nem gyakori (100-ból 1 embert érinthet)

fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázosság, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.

-    Ritka (1000-ből 1 embert érinthet)

látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavar.

-    Nagyon ritka (10 000-ből 1 embert érinthet)

zavartság.

-    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent vérnátrium-szint; csökkent kalcium-szint a vérben, csökkent kálium-szint a vérben; a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása; izomgörcsök.

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

-    Nem gyakori (100-ból 1 embert érinthet):

emelkedett májenzimértékek.

-    Ritka (1000-ből 1 embert érinthet)

emelkedett bilirubin-szint; emelkedett vérzsír-szint; a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

-    Nagyon ritka (10 000-ből 1 embert érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vérsejtek számának jelentős csökkenése, mely gyengeséget okozhat és zúzódásokhoz vezethet, illetve gyakoribb fertőzésekre hajlamosít.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Pantoprazol Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A tartály első felnyitását követően a készítményt 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol Krka tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. 20 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (B-típusú), vízmentes nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magban és

hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, etakrilsav-etilakrilát kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Pantoprazol Krka készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Világos barnás-sárga színű, ovális, mindkét oldalán kissé domború felületű tabletta.

Kiszerelés:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100×1, 112 vagy 140 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db gyomornedv-ellenálló tabletta műanyag tartályban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

Egyesült KirályságPantoprazole

Olaszország, Írország, Spanyolország, Bulgária, Portugália, RomániaNolpaza

Szlovákia, Lengyelország, Csehország, Magyarország, SzlovéniaPantoprazol Krka

LettországNolpantol

OGYI-T-21903/01 7x        

OGYI-T-21903/02 14x (2x7)    

OGYI-T-21903/03 14x (1x14)    

OGYI-T-21903/04 15x    

OGYI-T-21903/05 28x (4x7)    

OGYI-T-21903/06 28x (2x14)    

OGYI-T-21903/07 30x (3x10)    

OGYI-T-21903/08 30x (2x15)    

OGYI-T-21903/09 56x (8x7)    

OGYI-T-21903/10 56x (4x14)    

OGYI-T-21903/11 60x (6x10)    

OGYI-T-21903/12 60x (4x15)    

OGYI-T-21903/13 84x    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június