PANTOPRAZOL 1 A PHARMA 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

36493/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőtt betegeknek az alábbiak esetén rendelik:

·    A nyelőcső gyomorsav visszafolyás okozta közepes vagy súlyos fokú gyulladásában.

·    Gyomorfekélyben.

·    Nyombélfekélyben.

·    Egy baktérium (Helicobacter pylori) okozta gyomor- vagy nyombélfekélyben. Ebben az esetben a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát antibiotikumokkal kombinálva rendelik.

·    Zollinger–Ellison-szindrómában, és egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó, hosszantartó kezelést igénylő betegségben.

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta a gyomorsav okozta betegségek kezelésére szolgál. Ha túl sok gyomorsav termelődik a gyomorban, a gyomor és a nyombél nyálkahártyája károsodhat. Ennek eredményeképpen a gyomor vagy a nyombél falában fekély képződhet. A gyomorsav visszafolyása károsíthatja még a nyelőcső nyálkahártyáját, ami gyulladást idézhet elő. A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gátolja a gyomorsav termelődését, ami a fájdalom, a gyulladás megszűnését vagy a fekély gyógyulását eredményezi.

Abban az esetben, ha a gyomor- vagy nyombélfekélyt egy specifikus baktérium (Helicobacter pylori) okozza, akkor a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát antibiotikumokkal kombinálva alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pantoprazol Hexal 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazol Hexal 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyéb összetevőjére.

-    atazanavírrel együtt.

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tilos antibiotikumokkal együtt alkalmazni:

-    bármelyik antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén,

-    közepesen súlyos vagy súlyos fokú máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Legyen óvatos, ha májbetegségben szenved. Súlyos májbetegség esetén kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön májműködését, amíg Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szed.

Ha a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, fokozott gyomorsav‑termeléssel járó betegségre több hónapig vagy évig adják (hosszantartó kezelés), akkor a szervezet B12-vitamin-felvétele csökkenhet. Ez a hatás minden olyan gyógyszer esetén kialakul, amelyik gátolja a gyomorsav képződését. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, ha szükséges.

Mielőtt elkezdi szedni a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, kezelőorvosának meg kell állapítania, hogy nem szenved-e rosszindulatú gyomor- vagy nyelőcsőbetegségben, mivel a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta elfedheti az ezek által a rosszindulatú betegségek által okozott tüneteket, ami esetleg azok túl késői felfedezését okozhatja.

Olvassa el mindegyik antibiotikum mellé adott betegtájékoztatót is, ha ezeket is kell egyidejűleg szednie.

Gyermekek

Ezidáig nincs tapasztalat a gyermekek kezelésével.

Amennyiben a felsorolt figyelmeztetések közül egy is érinti vagy valaha érintette Önt, tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Kezelőorvosa időnként módosíthatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek adagolását, ilyenek például:

·    ketokonazol, ami gombafertőzések ellen szedett gyógyszer,

·    fenprokumon és a warfarin, két véralvadásgátló gyógyszer,

·    atazanavír.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhes nők esetén a tapasztalat korlátozott. Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatóanyaga kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, csak akkor alkalmazhatja a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, ha kezelőorvosa nagyobbnak tartja a kezeléssel járó előnyöket, mint a meg nem született gyermekét/csecsemőjét fenyegető lehetséges kockázatokat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egyes összetevőiről

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakkot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta speciális bevonata megóvja a tablettát a gyomorsavtól. A tablettát ezért nem szabad szétrágni vagy összetörni. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel, 1 órával reggeli előtt kell lenyelni.

Kezelőorvosa elrendelte, mennyi Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kell szednie. A szokásos adag rendszerint:

A nyelőcső gyomorsav visszafolyás okozta közepes vagy súlyos fokú gyulladásában

Napi 1 Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, de kezelőorvosa időnként 2 tablettát is rendelhet.

Gyomorfekélyben vagy nyombélfekélyben

Napi 1 Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, de kezelőorvosa időnként 2 tablettát is rendelhet.

A baktérium elpusztítására irányuló kezelésre (eradikáció):

Naponta 2 x 1 Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, antibiotikummal együtt. A második Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 1 órával az esti étkezés előtt kell bevenni.

Emellett az alábbi három antibiotikum-kombináció valamelyikét is szedni kell:

a.)    1 g amoxicillin naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer.

b.)    250 – 500 mg klaritromicin naponta kétszer + 400 – 500 mg metronidazol naponta kétszer.

c.)    1 g amoxicillin naponta kétszer + 400 – 500 mg metronidazol naponta kétszer.

Megjegyzés: A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta antibiotikumokkal való kombinációját nem szabad közepesen súlyos vagy súlyos fokú máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegeknél alkalmazni.

Zollinger–Ellison-szindróma vagy egyéb, fokozott gyomorsav-termeléssel járó betegségek:

A kezelést napi 2 Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettával kezdje. Ezt követően az adag a kezelőorvosával történt megbeszélés szerint emelhető vagy csökkenthető.

Ha Önnek kettőnél több Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettára van szüksége naponta, akkor ezeket a nap folyamán két adagra elosztva kell bevennie.

Néha átmenetileg több mint napi 4 Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettára lehet szüksége. Ezt a nagy adagot csak addig szedje, ameddig kezelőorvosa javasolja.

Csökkent veseműködés

Idős vagy vesebetegségben szenvedő betegek napi 1 tablettánál többet nem alkalmazhatnak. Ha a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát a baktérium kiirtására alkalmazzák, idős betegeknél az adag 1 hétig kétszer 1 tabletta.

Csökkent májműködés

Súlyos májbetegségben szenvedőknél a szokásos adag másnaponta 1 tabletta.

Ha a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa megmondja Önnek, mennyi ideig kell szedje a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát.

A kezelést a kúra teljes ideje alatt folytatni kell, még akkor is, ha a fájdalmas tünetek már megszűntek.

A nyombélfekély rendszerint 2 héten belül meggyógyul, de néha a kezelést további 2 hétig kell folytatni.

A gyomorfekély vagy a nyelőcsőgyulladás rendszerint 4 héten belül meggyógyul, de néha a kezelést további 4 hétig kell folytatni.

A baktérium kiirtására szolgáló, antibiotikumokkal együtt adott Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelés 1 hét, amit maximum 2 hétre lehet meghosszabbítani.

Ha az előírtnál több Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Túladagolás gyanúja esetén (akár véletlen, akár nem) a kezelőorvos felkeresése javasolt.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha a nap folyamán eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni a tablettát, akkor azt később is beveheti.

Ha másnap jut eszébe, akkor nem kell bevennie az elfelejtett tablettát, de a szokott időben vegye be a következőt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás lehet:

·    nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),

·    gyakori (100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

·    nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

·    ritka (10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

·    nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

nagyon ritka:

·    a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

nagyon ritka:

·    súlyos allergiás reakciók, jellegzetes tünetekkel, mint amilyen a szédülés, viszketés, csalánkiütés, a vérnyomás hirtelen esése, a torok feldagadása, nehézlégzés, sípoló légzés, szokatlan (magas) légzési hang, ájulás, szapora szívverés és verítékezés (anafilaxiás sokk).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

gyakori:

·    felhasi fájdalom,

·    hasmenés,

·    székrekedés,

·    fokozott bélgázosság.

nem gyakori:

·    hányinger, hányás,

ritka:

·    szájszárazság.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

nagyon ritka:

·    májelégtelenséggel járó vagy anélkül jelentkező, sárgaságot okozó májkárosodás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

nagyon ritka:

·    folyadék felhalmozódása a bokáknál, lábakban és lábszárakban.

Pszichiátriai kórképek

nagyon ritka:

·    depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

gyakori:

·    fejfájás.

nem gyakori:

·    szédülés,

·    homályos látás.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

ritka:

·    ízületi fájdalom.

nagyon ritka:

·    izomfájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

nagyon ritka:

·    a vesék gyulladása, ami véres vizelettel, lázzal és deréktáji fájdalommal jár (a vese kötőszöveteit érintő gyulladás).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

nem gyakori:

·    allergiás reakciók, mint például viszketés vagy bőrkiütés.

nagyon ritka:

·    erős viszketéssel és kis dudorok kialakulásával járó bőrkiütés (csalánkiütés),

·    hirtelen kialakuló folyadékfelhalmozódás a bőrben és a nyálkahártyában (pl. a garatban vagy a nyelvben), légzési zavarok és/vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakció jelenségeként (angioneurotikus ödéma),

·    túlérzékenység a fénnyel vagy a napfénnyel szemben (fotoszenzitivitás),

·    bőrkiütés vörös (nedves), szabálytalan bőrjelenségekkel (eritéma multiforme),

·    nagyon súlyos bőrreakciók, beleértve a (magas) lázzal, terjedő kiütésekkel, a bőr és a szájüreg, orr, szemek, hüvely, húgycső, az alsó légutak és a tápcsatorna nyálkahártyáját is érintő, ezek felhólyagosodásával járó, súlyos túlérzékenységi reakciókat (Stevens–Johnson-szindróma),

·    a bőr lázzal és hólyagos kiütéseivel, illetve lehámlásával járó súlyos, heveny (túlérzékenységi) reakció (Lyell-szindróma).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PANTOPRAZOL 1A PHARMA 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tablettát. A csomagoláson a „Felhasználható” felirat után feltüntetett lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám az évet jelzi.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. 40 mg pantoprazol pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidroxipropil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav–etil–akrilát–kopolimer (1:1), poliszorbát 80, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolinsárga alumínium lakk (E104), nátrium‑lauril-szulfát, titánium-dioxid (E171), trietil-citrát.

Jelölő festék: makrogol 600, sellak, povidon, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális tabletta (speciális bevonattal), fekete “40” felirattal, ami:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56 × 1, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1, 140 darab tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban és

14, 28, 98, 100, 250, 500 darab tablettát tartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3,

82041 Oberhaching

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

Sandoz S.R.L.Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures,Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                Pantoprazol "1A Pharma" 20 mg - magensaftresistente Filmtabletten

    Pantoprazol "1A Pharma" 40 mg - magensaftresistente Filmtabletten

Németország    Pantoprazol -1 A Pharma 20 mg magensaftresistente Tabletten

    Pantoprazol -1 A Pharma 40 mg magensaftresistente Tabletten

Spanyolország:    Pantoprazol Acost 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Pantoprazol Acost 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG

Magyarország:            Pantoprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pantoprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Hollandia:                 Pantoprazol Sandoz 20, maagsapresistente tabletten 20 mg

Pantoprazol Sandoz 40, maagsapresistente tabletten 40 mg

Litvánia:                Pantoprazol 1 A Pharma 20 mg zarnas skistosas tabletes

Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg zarnas skistosas tabletes

Portugália:                 Pantoprazol 1Apharma 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol 1Apharma 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Szlovákia:                Pantoprazol 1 A Pharma 20 mg, gastrorezistentné tablety

Pantoprazol 1 A Pharma 40 mg, gastrorezistentné tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 24.