Pantacid Flux 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

31119/41/09

18702/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PANTACID FLUX 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PANTACID FLUX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PANTACID FLUX szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a PANTACID FLUX-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a PANTACID FLUX-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTACID FLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

-    A PANTACID FLUX a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlásának (egyfajta gyomorégés) és a gyomorfekélynek vagy a vékonybelek felső szakaszán kialakuló fekélynek (nyombélfekély) a kezelésére szolgál.

-    A PANTACID FLUX azoknak a betegeknek a tartós kezelésére is alkalmazható, akik pl. a Zollinger-Ellison szindrómában szenvednek és emiatt túl sok gyomorsavat termelnek.

-    A PANTACID FLUX antibiotikumokkal együtt a Helicobacter pylori által előidézett fertőzés kezelésére is használható. Ez egy baktériumfertőzés, amely a gyomor gyulladásához vezethet. A fertőzés a gyomor- vagy nyombélfekélyt is okozhat. A Helicobacter pylori fertőzés kezelése elősegíti ezeknek az állapotoknak a gyógyulását és megakadályozza a betegség kiújulását.

2.    TUDNIVALÓK A PANTACID FLUX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a PANTACID FLUX-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a PANTACID FLUX egyéb összetevőjére.

-    Ataznavirral együtt (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Helicobacter pylori kombinált kezeléseként, ha közepesen súlyosan, illetve súlyosan csökkent a vese- vagy májműködése

A PANTACID FLUX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a PANTACID FLUX készítményt

-    ha súlyos májbetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát, aki eldönti, szükséges-e az adag módosítása.

-    ha jelenleg B12-vitamin pótló készítményt szed

-    ha olyan savkötő szereket szed,mint az omeprazol vagy ranitidin

-    beszéljen orvosával, ha mostanában nagyarányú testsúlycsökkenés következett be Önnél, vagy ha visszatérő hányással járó állapotban szenved, nyeléskor fájdalmat érez, vért hány, vér jelenik meg a székletében, illetve ha nagyon sötét a széklete.

Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópos, vagyis a nyelőcső műszeres vizsgálata) rendelhet el, annak érdekében, hogy megállapítsa a pontos kórképet vagy kizárja a rosszindulatú folyamatok jelenlétét.

A PANTACID FLUX gyermekek számára nem javasolt.

Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha tünetei a az előírt PANTACID FLUX kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-    a bőr vagy a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket vagy egyéb olyan készítményt, amelynek vérszintje a gyomor sósavtermelésétől függ.

-     vérhígítókat, pl. warfarint, fenprokoumont vagy acenokumarolt.

-    a HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir tartalmú gyógyszert, amit tilos PANTACID FLUX-val együtt szedni.

Erről azonnal tájékoztatnia kell orvosát!

A PANTACID FLUX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PANTACID FLUX-ot étkezés előtt egy órával, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, törje el vagy rágja meg a tablettát. A tablettát egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A PANTACID FLUX terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag a kezelőorvos egyértelmű javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PANTACID FLUX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok előfordulhatnak. Ezekben az állapotokban csökkenhet a reakcióidő.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PANTACID FLUX-ot?

A PANTACID FLUX-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A PANTACID FLUX-ot nem lehet összerágni vagy összetörni, a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni egy órával az étkezés előtt.

Szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők

A sav visszaáramlás, illetve a gyomor-és nyombélfekély kezelésére alkalmazott adag általában egy tabletta, amit reggel, vízzel kell bevenni.

Felnőttek

·    A Zollinger-Ellison szindróma kezelésére alkalmazott kezdő adag általában naponta kétszer egy tabletta. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Ezt követően orvosa az Ön kezeléséhez szükséges gyógyszermennyiség alapján állíthatja be az adagot.

·    A Helicobacter pylori fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos adag naponta kétszer egy PANTACID FLUX tabletta egy héten keresztül. Az első tablettát reggel, a másodikat este, röviddel az esti étkezés előtt kell bevenni. Orvosa a PANTACID FLUX tabletták mellé antibiotikumok, pl. amoxicillin, metronidazol vagy klaritromicin szedését is előírhatja. Pontosan kövesse az egyes gyógyszerek szedésére vonatkozó utasításokat.

Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

Idős betegek:

Nincs szükség az adagok módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Egyetlen kivétel a H. pylori baktériumfertőzés megszüntetését célzó kombinációs kezelés, amikor az idős betegeknek is a szokásos pantoprazol adagot (2x 40 mg naponta) kell kapniuk az egyhetes kezelés alatt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs szükség az adagok módosítására. A napi adag azonban nem haladhatja meg a 40 mg pantoprazolt. Ennek megfelelően a H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Májcirrózisban (máj gyulladása) szenvedő betegek

Az adagot másnaponként egy tablettára kell csökkenteni. Ennek megfelelően a H. pylori elleni tripla kezelés nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Ha az előírtnál több PANTACID FLUX-ot vett be

Értesítse orvosát, a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetett vagy orvosa által előírt adagnál több PANTACID FLUX-ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a PANTACID FLUX-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut, kivéve ha már majdnem itt az ideje a követező adagnak. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a PANTACID FLUX szedését

A gyógyszert a kezelés befejezéséig kell szednie vagy addig, ameddig orvosa le nem állítja a készítmény szedését. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PANTACID FLUX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal hagyja abba a PANTACID FLUX szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az angioödéma alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

·    az arc, nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehézség

·    csalánkiütés és nehézlégzés

Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő)

-    Gyomorfájás.

-    Hasmenés,

-    Székrekedés

-    Szelek távozása

-    Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordulnak elő)

-    Hányinger, hányás.

-    Szédülés,

-    Látászavarok (homályos látás)

-    Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, pl. viszketés, bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő)

-    Szájszárazság,

-    Ízületi fájdalom

-    Depresszió

-    Képzelgés (hallucináció)

-    Tájékozodási zavar, és zavartság ,különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglevő ilyen jellegű tünetek rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások (10.000-ből egynél kevesebb személynél fordulnak elő)

-    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék elégtelen száma (fokozott vérzékenységi hajlam, állandó torokfájás, vagy gyakori fertőzések)

-    A kezek illetve a lábak duzzanata (perifériás ödéma)

-    Májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető, súlyos májsejt-károsodás,

-    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, amelyek között szerepel az anafilaxiás sokk (tünetei a bőrkiütések, az arc, ajkak, nyelv, a kezek és lábak duzzanata, légzési nehézség, ájulás, magas láz)

-    Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, y-GT); emelkedett trigliceridek (ezeket az értékeket kizárólag orvosa tudja ellenőrizni)

-    Hőemelkedés

-    Izomsajgás és fájdalom

-    Depresszió

-    Fokozott vagy csökkent vizeletürítés vagy nyomokban megjelenő vér a vizeletben (intersticiális nefrítisz).

-    Csalánkiütés, az arc duzzanata.

-    Súlyos, hólyagosodással és/vagy fekélyesedéssel járó bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma. Eritéma multiforme, Lyell szindróma; fényérzékenység)

5.    HOGYAN KELL A PANTACID FLUX-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a PANTACID FLUX-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PANTACID FLUX

-    A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-    Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit

Vízmentes nátrium-karbonát

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium

Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (Eudragit E PO)

Kalcium-sztearát

Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)

Filmbevonat

Kollicoat MAE 30 DP, világossárga a következő tartalommal

Metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió

Propilénglikol

Sárga vas-oxid (E 172)

Titán-dioxid (E 171)

Talkum

Tisztított víz

Milyen a PANTACID FLUX külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ellipszis alakú, mindkét oldalán domború, sötét sárga gyomornedv ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Buborékfólia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 10 x 14 tabletta

HDPE tartály: 30, 100, 250 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Malta

Actavis Deutchland GmbH Co. KG

Elisabeth-Selbert_Str. 1

40764 Langenfeld

Németország

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték

Dánia Panrazol

Belgium Doc Pantoprazol 40 mg

Csehország Pantoprazol Actavis

Németország Pantoprazol-Actavis

Észtország Pantoprazol Actavis

Finnország Pantoprazol Actavis

Írország Proflux

Izland Pantoprazol Actavis

Litvánia Pantoprazol Actavis

Lettország Pantoprazol Actavis

Malta Panrasol

Hollandia Pantoprazol Actavis

Norvégia Pantoprasol Actavis

Lengyelország Panrasol

Svédország Pantoprazol Actavis

Szlovénia Panrasol

Szlovákia Pantoprazol + pharma 40 mg

OGYI-T-20834/07        7x

OGYI-T-20834/08        14x

OGYI-T-20834/09        28x

OGYI-T-20834/10        30x

OGYI-T-20834/11        56x

OGYI-T-20834/012    60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 9.