Pantacid Flux 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

31119/41/09        2. verzió

18702/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PANTACID FLUX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PANTACID FLUX szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a PANTACID FLUX-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a PANTACID FLUX-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTACID FLUX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PANTACID FLUX a gyomorsav nyelőcsőbe való visszaáramlásának (egyfajta gyomorégés) a kezelésére és a tünetek kiújulásának megakadályozására szolgál.

A PANTACID FLUX alkalmazható még a nyelőcsőgyulladás tartós kezelésére és a gyulladás visszatérésének megelőzésére.

A PANTACID FLUX azoknál a betegeknél is alkalmazható, akik folyamatosan szednek nem-szelektív nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ok). Ezeknél a betegeknél nagyobb a fekélyek és a fekély miatt létrejövő tünetek kialakulásának kockázata. A PANTACID FLUX a fekély kialakulásának megelőzésével segít csökkenteni ezt a kockázatot.

2.    TUDNIVALÓK A PANTACID FLUX SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a PANTACID FLUX-ot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a PANTACID FLUX egyéb összetevőjére.

-    Atazanavirral együtt (a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A PANTACID FLUX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a PANTACID FLUX-ot.

-    ha súlyos májbetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát, aki eldönti, szükséges-e az adag módosítása.

-    a PANTACID FLUX hosszú távú (pl. 1 évnél hosszabb idejű) szedése esetén orvosa rendszeres felülvizsgálatot rendelhet el. Kérjük, tájékoztassa orvosát bármilyen új tünetről vagy egyéb kivételes körülményről.

-    ha reumás megbetegedésben szenved, vagy ha más okok miatt reuma-ellenes szereket kell szednie, és ha az ilyen gyógyszerek szedése alatt gyomor- vagy nyombélfekélye alakult ki. Orvosának ellenőriznie kell, hogy Ön beletartozik-e az úgynevezett „kockázati” csoportba.

-    ha jelenleg B12-vitamin pótló készítményt szed

-    ha olyan savkötő szereket szed, mint az omeprazol vagy rantidin.

-    beszéljen orvosával, ha mostanában nagyarányú testsúlycsökkenés következett be Önnél, vagy ha visszatérő hányással járó állapotban szenved, nyeléskor fájdalmat érez, vért hány, vér jelenik meg a székletében, illetve ha nagyon sötét a széklete.

Orvosa további vizsgálatokat (pl. endoszkópos, vagyis a nyelőcső műszeres vizsgálata) rendelhet el, annak érdekében, hogy megállapítsa a pontos kórképet vagy kizárja rosszindulatú folyamatok jelenlétét.

A PANTACID FLUX gyermekek számára nem javasolt.

Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha tünetei a az előírt PANTACID FLUX kezelés ellenére továbbra is fennmaradnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszereket szedi:

-    a bőr vagy a körmök gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló ketokonazolt vagy itrakonazolt tartalmazó gyógyszereket vagy egyéb olyan készítményt, amelynek vérszintje a gyomor sósavtermelésétől függ.

-     vérhígítókat, pl. warfarint, fenprokoumont vagy acenokumarolt.

-    a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir tartalmú gyógyszert, amit tilos PANTACID FLUX-val együtt szedni.

Erről azonnal tájékoztatnia kell orvosát!

A PANTACID FLUX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PANTACID FLUX-ot reggeli előtt egy órával, vízzel kell bevenni. Ne törje össze, törje el vagy rágja meg a tablettát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A PANTACID FLUX terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag a kezelőorvos egyértelmű javaslata alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PANTACID FLUX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Olyan mellékhatások, mint a szédülés és látási zavarok előfordulhatnak. Ezekben az állapotokban csökkenhet a reakcióidő.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PANTACID FLUX-ot?

A PANTACID FLUX-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv ellenálló tablettát nem lehet megrágni vagy összetörni, a tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni reggeli előtt egy órával.

Szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve ennél idősebb serdülők

Enyhe sav visszaáramlás a nyelőcsőbe és kísérőtünetei (pl. gyomorégés, sav-felböfögés, fájdalmas nyelés) esetén

A szájon át szedhető, javasolt adag egy PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

A tünetek enyhülése általában 2‑4 héten belül bekövetkezik, míg a társbetegségként jelenlévő nyelőcsőgyulladás gyógyulásához rendszerint 4 hetes kezelési periódus szükséges. Amennyiben ez nem elégséges, a gyógyulás általában további 4 hetes kezeléssel elérhető. A tünetek enyhülését követően visszatérő tüneteket szükség szerint szedett, napi egyszer 20 mg gyógyszerrel lehet kordában tartani. Amennyiben a szükség szerint alkalmazott kezeléssel a tüneteket nem lehet kielégítő kontroll alatt tartani, megfontolható a folyamatos kezelésre történő átállás.

Felnőttek:

A sav visszaáramlás miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (Reflux özofagítisz) hosszú távú kezelése és a visszaesés megelőzése

Hosszú távú kezelésben a javasolt fenntartó adag egy PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta, amit visszaesés bekövetkeztekor napi 40 mg pantoprazolra lehet emelni. Ilyen esetekre rendelkezésre áll a PANTACID FLUX 40 mg tabletta. A visszaesés rendeződését követően az adag ismét 20 mg pantoprazolra csökkenthető.

A nem-szelektív nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) által előidézett gyomor- vagy nyombélfekélyek kialakulásának megelőzése azoknál a kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak

A javasolt szájon át szedhető adag egy PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta.

Idős betegek

Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Gyermekek

A PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta gyermekek számára nem javasolt.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Nincs szükség az adag módosítására. Kövesse orvosa utasításait.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pantoprazol napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg‑ot.

Általános utasítások:

A PANTACID FLUX 20 mg gyomornedv ellenálló tablettát nem lehet megrágni vagy összetörni, a tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni étkezés előtt.

Ha az előírtnál több PANTACID FLUX-ot vett be

Értesítse orvosát, a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy gyógyszerészét, ha a betegtájékoztatóban ismertetett vagy orvosa által előírt adagnál több PANTACID FLUX-ot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a PANTACID FLUX-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő esedékes adagnak. Ebben az esetben ne vegye be a kihagyott adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a PANTACID FLUX szedését

A gyógyszert a kezelés befejezéséig kell szednie vagy addig, ameddig orvosa le nem állítja a készítmény szedését. Ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PANTACID FLUX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal hagyja abba a PANTACID FLUX szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az angioödéma alábbi tüneteinek bármelyikét észleli:

·    az arc, nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehézség

·    csalánkiütés és nehézlégzés

Gyakori mellékhatások ‑ 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Gyomorfájás

-    Hasmenés,

-    Székrekedés

-    Szelek távozása

-    Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások ‑ 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Hányinger, hányás

-    Szédülés,

-    Látászavarok (homályos látás)

-    Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, pl. viszketés, bőrkiütések.

Ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő

-    Szájszárazság,

-    Ízületi fájdalom,

-    Depresszió,

-    Képzelgés (hallucináció),

-    Tájékozódási zavar és zavartság, különösen az erre hajlamos betegeknél, illetve a kezelés előtt már meglévő ilyen jellegű tünetek rosszabbodása.

Nagyon ritka mellékhatások ‑ 10.000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

-    A fehérvérsejtek és a vérlemezkék elégtelen száma (fokozott vérzékenységi hajlam, állandó torokfájás, vagy gyakori fertőzések)

-    A kezek illetve a lábak duzzanata (perifériás ödéma)

-     Májelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező, sárgasághoz vezető, súlyos májsejt-károsodás,

-    Túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók, amelyek között szerepel az anafilaxiás sokk (tünetei a bőrkiütések, az arc, ajkak, nyelv, a kezek és lábak duzzanata, légzési nehézség, ájulás, magas láz)

-    Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, y-GT); emelkedett trigliceridek (ezeket az értékeket orvosa tudja ellenőrizni)

-    Hőemelkedés

-    Izomsajgás és fájdalom

-    Depresszió

-    Fokozott vagy csökkent vizeletürítés vagy nyomokban megjelenő vér a vizeletben (intersticiális nefrítisz).

-    Csalánkiütés, az arc duzzanata.

-    Súlyos, hólyagosodással és/vagy fekélyesedéssel járó bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma. Eritéma multiforme, Lyell szindróma; fényérzékenység)

5.    HOGYAN KELL A PANTACID FLUX-ot TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a PANTACID FLUX-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PANTACID FLUX

-    A hatóanyag a pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában). Minden egyes gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mannit

Vízmentes nátrium-karbonát

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium

Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (Eudragit E PO)

Kalcium-sztearát

Opadry fehér OY-D-7233 (hipromellóz, titán-dioxid E171, makrogol 400, nátrium-lauril-szulfát)

Filmbevonat:

Kollicoat MAE 30 DP, világossárga (metakrilsav-etilakrilát kopolimer diszperzió 30% , propilénglikol, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), talkum, tisztított víz).

Milyen a PANTACID FLUX külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ellipszis alakú, mindkét oldalán domború,, világossárga gyomornedv ellenálló tabletta

Kiszerelések:

Buborékfólia: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 és 10 x 14 tabletta

HDPE tartály: 30, 100, 250 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28.

Magyarország

Gyártó:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08

Malta

Actavis Deutchland GmbH Co. KG

Elisabeth-Selbert_Str. 1

40764 Langenfeld

Németország

Ezt a gyógyszerkészítményt az EU tagállamokban az alábbi neveken törzskönyvezték

Dánia Panrasol

Belgium Doc Pantoprazol 20 mg

Németország Pantoprazol-Actavis

Észtország Pantoprazol Actavis

Finnország Pantoprazol Actavis

Irország Proflux

Izland Pantoprazol Actavis

Litvánia Pantoprazol Acatvis

Lettország Pantoprazol Actavis

Malta Panrasol

Hollandia Pantoprasol Actavis

Norvég Pantoprazol Actavis

Lengyelország Panrasol

Svédország Pantoprazol Actavis

Szlovénia Panrasol

Szlovákia Pantoprasol + pharma 20 mg

OGYI-T-20834/01        7x

OGYI-T-20834/02        14x

OGYI-T-20834/03        28x

OGYI-T-20834/04        30x

OGYI-T-20834/05        56x

OGYI-T-20834/06        60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 26.