Palixid 10 mg filmtabletta 28x

35360-63/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

PALIXID 5 mg filmtabletta

PALIXID 10 mg filmtabletta

donepezil-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PALIXID és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PALIXID szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a PALIXID-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a PALIXID-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALIXID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A PALIXID (donepezil-hidroklorid) az ún. acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő felnőttek esetében az elbutulás tüneteinek kezelésére alkalmas. A gyógyszer hatására az emlékezőképesség és a gondolkozás folyamata javulhat.

2.    TUDNIVALÓK A PALIXID SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a PALIXID-et:

-    ha túlérzékeny a donepezil-hidrokloridra, piperidin-származékokra, vagy a készítmény bármely segédanyagára

-    ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve szoptat.

A PALIXID fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    korábbi gyomor- vagy nyombélfekély esetén,

-    a kórelőzményben szereplő epilepsziás görcsroham esetén,

-    valamilyen szívbetegség esetén,

-    asztma, krónikus tüdőbetegség esetén,

-    korábbi májbetegség vagy májgyulladás esetén

-    vizeletürítési probléma esetén,

-    műtéte lesz, aminek során altatni fogják.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen ha: fájdalomcsillapítót, ízületi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszert, antibiotikumot vagy gomba-ellenes szert, izomlazítót, depresszió elleni gyógyszert, epilepszia ellenes gyógyszert, vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszert szed.

Ha ezzel kapcsolatban bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a PALIXID szedése előtt.

A PALIXID egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A PALIXID az étkezés során vagy attól függetlenül is szedhető.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve szoptatás ideje alatt nem szabad szednie a készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alzheimer-betegség csökkentheti az autóvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit és tilos ilyen tevékenységeket folytatnia, hacsak orvosa nem közli Önnel, hogy ezek biztonsággal végezhetők. Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést és izomgörcsöket okozhat, főleg a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelésekor, ezért, ha gyógyszer által befolyásolt állapotú, akkor is tilos vezetni vagy gépet kezelni. Ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk PALIXID egyes összetevőiről

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az 5 mg-os PALIXID 91,25 mg, míg a 10 mg-os PALIXID 182,50 mg tejcukrot tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A PALIXID-ET?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Általában a gyógyszer szedését az 5 mg-os adaggal (az „N 13” bevéséssel ellátott tabletta) szokás kezdeni, este, lefekvés előtt, vízzel bevéve. Egy hónap elteltével orvosa javasolhatja, hogy 10 mg-ot szedjen (az „N 14” bevéséssel ellátott tabletta), ugyancsak minden este bevéve.

Önszántából, orvosi utasítás nélkül, a gyógyszer adagját ne változtassa meg. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan és mikor szedje be gyógyszerét, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen régen szedi a gyógyszert és attól, hogy az orvosa mit tanácsol.

Gondozója nevét közölje orvosával vagy gyógyszerészével. Ön és gondozója mindig kövesse az orvos utasítását a gyógyszer szedésének módjára és idejére vonatkozóan.

A gyógyszer háromheti szedése után jelentkezhet javulás azon betegek esetében, akik a kezelésre reagálnak, bár az egyéni válaszok különbözőek lehetnek. A donepezil jótékony hatása rendszeresen újra értékelendő.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy ellenkezőleg a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több PALIXID-et vett be

Naponta 1 filmtablettánál többet NE VEGYEN be. Ha véletlenül a szükségesnél több tablettát vett volna be, hívja fel orvosát. Ha nem tudna orvosával érintkezésbe lépni, azonnal menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ha elfelejtette bevenni a PALIXID-et

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha elfelejtette bevenni a tablettát, akkor csak a következő napon, a szokott időben vegye be azt. Ha egy hétnél hosszabb ideig elfelejtené szedni a gyógyszerét, beszéljen orvosával, mielőtt újra bevenné a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a PALIXID szedését

Ne hagyja abba a PALIXID szedését, amíg orvosa nem tanácsolja. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését. Szükséges, hogy időről időre felkeresse kezelőorvosát, hogy ellenőrizhesse a kezelést, és újraértékelje betegsége tüneteit.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a PALIXID is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A PALIXID leggyakrabban jelentett mellékhatásai a következők: hasmenés, émelygés, hányás izomgörcs, fáradékonyság, alvászavar (elalvási nehézség vagy korai ébredés). Szintén beszámoltak szédülés, fejfájás, fájdalom, balesetek és náthás tünetek előfordulásáról. Az esetek többségében ezek elmúlnak anélkül, hogy a kezelést abba kellene hagyni. Ha a fentiekben említett mellékhatások bármelyikét észleli, vagy azok miatt nagyon rosszul érzi magát, értesítse orvosát. A donepezilt szedő betegek beszámoltak még a továbbiakról: étvágytalanság, hallucináció, izgatottság, agresszív viselkedés, ájulás, görcsroham, remegés, izommerevség vagy akaratlan mozgások előfordulásáról, melyek leginkább az arcon és nyelven jelentkeztek, de a végtagokon is észlelhetők; lelassult szívverés, gyomor- bélrendszeri zavar, mint pl. vérzés, gyomor-, ill. nyombélfekély; májműködési zavar, ideértve a májgyulladást; viszketés, kiütés és vizelet visszatartási képtelenség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A PALIXID-ET TÁROLNI?

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő HH.ÉÉÉÉ után ne szedje a PALIXID-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a PALIXID

-    A készítmény hatóanyaga:

PALIXID 5 mg filmtabletta: 5 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként

PALIXID 10 mg filmtabletta: 10 mg donepezil-hidroklorid filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

PALIXID 5 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „N 13” jelöléssel az egyik oldalán.

PALIXID 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta mélynyomású „N 14” jelöléssel az egyik oldalán.

28, 56, 98 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt

Budapest, 1103

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt

Budapest, 1103

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-20 542/01    Palixid 5 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/02    Palixid 10 mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-20 542/03    Palixid 5 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/04    Palixid 5 mg filmtabletta (98x)

OGYI-T-20 542/05    Palixid 10 mg filmtabletta (56x)

OGYI-T-20 542/06    Palixid 10 mg filmtabletta (98x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 9.