OSSICA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x 5 ml

OGYI/8750/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Ossica) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ossicát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ossicát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ossica a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Csak ibandronsavat tartalmaz, hormonokat nem.

Az Ossica visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert szedi. A különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Ossica csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be. Az Ossica injekciót önmagának nem adhatja be!

Az Ossicát a csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami a változás kora (menopauza) után gyakran bekövetkezik a nőknél. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, mely hormon segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Emellett egyéb tényezők is fokozhatják a törés kialakulásának veszélyét:

-    a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma

-    dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás

-    kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés

-    a csontritkulás családi előfordulása.

Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás a hát fájdalmát, a testmagasság csökkenését és a hát meggörbülését okozhatja.

Az Ossica megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az Ossica-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozottan táplálkozik (étrendje kalciumban és D-vitaminban gazdag), sokat sétál vagy más súlyterheléses mozgást végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.    TUDNIVALÓK AZ OSSICA BEADÁSA ELŐTT

Nem adható be Önnek az Ossica

-    ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ez ügyben beszéljen orvosával!

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ossica injekció egyéb összetevőjére.

Az Ossica fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni, ha Ossicát kap. Feltétlenül közölje orvosával:

-    ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége van/volt, vagy dialízisre van/volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van/volt, mely a veseműködést befolyásolhatja.

-    ha bármilyen csontanyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

-    Az Ossica-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.

-    Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ossica-kezelést kap.

Gyermekek és serdülők

Az Ossica nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Ossicát, ha terhes, vagy fennáll a lehetősége a teherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, hogy az Ossica-kezelést megkaphassa.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Ossica egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN FOGJÁK ÖNNEK BEADNI AZ OSSICÁT?

Az Ossica intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

Az Ossica folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az Ossica csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.

Ha az előírtnál több Ossicát kapott

Vérében csökkenhet a kalcium-, a foszfor- vagy a magnézium szintje. Ezen elváltozások ellensúlyozására kezelőorvosa adhat Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Ossicát

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ossica is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulását az alábbi gyakoriságok szerint osztályozzák:

-    nagyon gyakori: 10 kezelt betegből legalább egynél jelentkezik

-    gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik

-    nem gyakori: 1.000 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik

-    ritka: 10.000 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik

-    nagyon ritka: 10.000 kezelt betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkezik

-    ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Azonnal forduljon egy nővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

-    kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

-    súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.

-    influenza-szerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).

-    fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.

-    szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori

-    fejfájás

-    gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél- vagy gyomorhurut), emésztési zavar, hányinger, szélgörcs, hasmenés vagy székrekedés

-    kiütés

-    az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége

-    influenza-szerű tünetek (mint a láz, a reszketés és borzongás, a rossz közérzet, a fáradtság, a csontfájdalom és a tompán fájdalmas izmok és ízületek)

-    fáradtság.

Nem gyakori

-    csontfájdalom

-    gyengeség

-    szédülés

-    vénák gyulladása, fájdalma, vagy sérülés az injekció beadásának helyén.

Ritka

-    túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia)

-    viszketés

-    szemfájdalom vagy szemgyulladás.

Nagyon ritka

-    az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs-oszteonekrózis.

Különösen a hosszútávú csontritkuláskezelésben részesülő betegek esetében fordulhat elő ritkán egy szokatlan módon bekövetkező combcsonttörés. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combcsontjában, a csípőjében vagy a lágyékában. Ez a lehetséges comcsonttörésre utaló korai tünet lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OSSICÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekciót előretöltött fecskendőben. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

­    A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és higított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.

Milyen az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3.5 – 4.5.

Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.

Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Ossica

Csehország: Ossica

Észtország: Ossica

Lettország: Ossica

Litvánia: Ossica

Magyarország: Ossica

Lengyelország: Ossica

Románia: Ossica

Szlovákia: Ossica

OGYI-T-21128/08-09

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2011. december

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást

Az Ossica 3 mg/3ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:

Az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.

Az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az Ossicát egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az Ossica túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.

A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amik paraesthesiát válthatnak ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az Ossica 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.

A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ossica injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium- és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium- és D-vitaminpótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.