Ossica 150 mg filmtabletta 1x

OGYI/9055/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ossica 150 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ossica 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ossica 150 mg filmtabletta a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav. Az Ossica visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbséget. Az Ossica csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ossica 150 mg filmtablettát a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

-    a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma

-    dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás

-    elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés

-    a csontritkulás családi előfordulása.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:

-    kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,

-    sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,

-    nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.    Tudnivalók az Ossica 150 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ossica 150 mg filmtablettát

-    ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak, például szűkület, vagy fájdalmas nyelés.

-    ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig).

-    ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ossica szedése során. Az Ossica szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

-    ha veséje nem működik megfelelően.

-    ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.

-    ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ossica kezelést kap. Arról is tájékoztassa fogorvosát, ha Önnek daganatos betegsége van.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ossica 150 mg filmtabletta bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ossica 150 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

Az Ossica 150 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és az Ossica 150 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel a következőkre:

-    Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ossica hatását.

-    Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. A biszfoszfonátok (mint Ossica 150 mg) szintén rendelkezhetnek ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ossica 150 mg szedése alatt.

Miután bevette a havonta esedékes Ossica tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.

Az Ossica 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be az Ossica-t étellel. Az Ossica hatása csökken, ha étellel veszik be.

Vizet ihat, de más italt nem. Miután bevette az Ossica 150 mg filmtablettát, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait. (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?).

Terhesség és szoptatás

Az Ossica 150 mg filmtablettát csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.

Ne szedjen Ossica 150 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ossica laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, laktóz-intoleranciája vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Ossica 150 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét .

Az Ossica 150 mg filmtabletta szokásos adagja havonta egy tabletta.

A havi egy tabletta bevétele

Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ossica tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé okoz irritációt.

-    Havonta egy 150 mg-os Ossica tablettát vegyen be.

-    Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Ossica 150 mg filmtabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (például minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (például minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.

-    Az Ossica 150 mg filmtablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).

-    Az Ossica 150 mg filmtablettát

-    felkelés után és

-    mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.

-    Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).

Ne vegye be a tablettát magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.

-    A tablettát egészben nyelje le, ne rágja vagy törje össze, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.

-    A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc)

-    ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe

-    ne egyen semmit

-    ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)

-    ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.

-    Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.

Az Ossica 150 mg filmtabletta folyamatos szedése

Fontos, hogy az Ossica tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg az orvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Ossica 150 mg filmtabletta használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a Ossica 150 mg filmtabletta szedését.

Ha az előírtnál több Ossica 150 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.

Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ossica károsíthatja a nyelőcsövét.

Ha elfelejtette bevenni az Ossica 150 mg filmtablettát

Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.

Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes…

Soha ne vegyen be két Ossica 150 mg filmtablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie…

Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.

-    elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás.

-    újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek.

-    súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    fejfájás

-    gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet).

-    izomgörcsök, az ízületek és a végtagok merevsége.

-    influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart

-    bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    szédülés.

-    fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás).

-    hátfájás.

-    fáradtságérzet, kimerültség.

-    asztmás rohamok

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)

-    a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz.

-    csalánkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ossica 150 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ossica 150 mg filmtabletta

-    Hatóanyag:150 mg ibandronsav (168,81 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tabletta bevonat: Opadry II fehér 85F18422: polivinil-alkohol, titán-dioxid E171, talkum, makrogol

Milyen az Ossica 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M24" mélynyomással.

1 és 3 filmtabletta fehér PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Ossica

Lengyelország: Ossica

Lettország: Ossica

Litvánia: Ossica

Magyarország: Ossica

Románia: Ossica

Szlovákia: Ossica

OGYI-T-21128/03-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június