Ospolot 200 mg filmtabletta 50x műanyag tartályban

OGYI/25225/2014

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ospolot 200 mg filmtabletta

szultiám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospolot 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ospolot 200 mg filmtabletta hatóanyaga a szultiám, amely az antikonvulzív (görcsgátló) szerként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ospolot 200 mg filmtabletta a Rolandicus epilepsziában (más néven gyermekkori jóindulatú centrotemporális epilepsziában) szenvedő gyermekek rohamainak kontrollálására szolgál.

2.    Tudnivalók az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Ospolot 200 mg filmtablettát:

·    ha allergiás a szultiámra, a szulfonamidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség vagy az arc, ajak, torok vagy nyelv megduzzadása

·    ha örökletes vérképzési zavarban, un. porfíriában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az Ospolot 200 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön vagy a kezelt gyermek vese-rendellenességekben szenved vagy szenvedett;

·    ha Ön vagy a kezelt gyermek elmebetegségben szenved vagy szenvedett;

·    ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön az Ospolot szedése során allergiás reakciókat – viszketés, légzési nehézség, illetve az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata – észlel, abba kell hagynia az Ospolot szedését és azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával.

Láz vagy torokfájás kísérőjelensége lehet a csontvelőműködés csökkenésnek, ilyen esetben meg kell szakítani a kezelést.

Orvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hónapjában hetenként, azt követően pedig havonta ellenőrizni fogja az Ön vérképét, májenzimeinek aktivitását és vizeletét. Hathónapos kezelés után már elegendő évente 2–4 alkalommal ellenőrző vizsgálatot végezni.

A szultiámhoz hasonló antiepileptikumokkal kezelt betegek csekély hányadánál önbántalmazási vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor hasonló gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ospolot 200 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mert kölcsönhatásba léphetnek a szultiámmal:

-    más antikonvulzív szerek (például fenitoin, barbiturátok (pl. fenobarbitál), diazepám, lamotrigin, primidon és karbamazepin);

-    az imipramin nevű antidepresszáns;

-    néhány gyulladásgátló gyógyszer és fájdalomcsillapítók (diklofenák, ibuprofén, naproxén);

-    a warfarin nevű véralvadásgátló/vérhígító;

-    fekély kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol és savlekötő gyógyszerek);

-    savcsökkentők (például magnézium-triszilikát)

-    egy malária elleni gyógyszer (proguanil);

-    egy, a magas vérnyomás és a szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer (propranolol);

-    az A-vitamin (retinol);

-    egy, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (tolbutamid).

Előfordulhat, hogy mégis szedhet Ospolot filmtablettát, orvosa dönthet abban a kérdésben, hogy az Ön esetében mi alkalmazható.

    Az Ospolot 200 mg filmtabletta egyidejű alkohollal

    Az Ospolot-kezelés időtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani. Ha e gyógyszer szedésekor alkoholt fogyaszt, nemkívánatos reakciók fordulhatnak elő, köztük lüktető fejfájás, légzési nehézségek, hányinger, hányás, gyors és szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, látászavar, zavartság, sokk, tudatvesztés és epileptikus görcsök. E tünetek intenzitása és fennállási ideje nagyon változó lehet.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Ospolot filmtablettát nem szabad szedni a terhesség és a szoptatás időszakában.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt és legalább 8 hétig a kezelés befejezése után megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szultiám szedése közben nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, mivel a kezelés olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget (szédülékenység vagy aluszékonyság), hogy megnehezítheti akár az önálló utcai közlekedést vagy a gépek kezelését. Ez fokozottan érvényes abban az esetben, ha alkoholt fogyasztott.

Az Ospolot filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni Ospolot 200 mg filmtablettát?

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 5–10 mg/testtömeg-kilogramm.

Nagyon fontos, hogy pontosan betartsa kezelőorvosa utasításait, és rendszeresen szedje az Ospolot-ot.

A filmtablettát ne fekvő helyzetben vegye be! A filmtabletták szükség esetén kettétörhetők.

Az Ospolot filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. Az Ospolot filmtabletta az étkezéssel együtt vagy az étkezéstől függetlenül, naponta három alkalommal szedhető be.

A kezelés időtartama az epilepszia súlyosságától, illetve attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. Ön nem változtathatja meg az előírt adagot, és a gyógyszert nem hagyhatja el. Ha úgy gondolja, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Ha az előírtnál több Ospolot 200 mg filmtablettát vett be

Súlyos mellékhatások, szédülés, tudatzavar léphetnek fel. Túladagolás esetén, azonnal orvost/mentőt kell hívni, és amennyiben lehetséges, a gyógyszert és ezt a használati útmutatót meg kell mutatni.

Ha elfelejtette bevenni az Ospolot 200 mg filmtablettát

A szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ospolot 200 mg filmtabletta szedését

Ha szeretné befejezni az Ospolot-kezelést, akkor előbb beszélje meg kezelőorvosával! Önkényesen, orvosi tanács nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mivel ekkor nem részesül védelemben az epilepsziás roham ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal értesítse orvosát, ha hirtelen zihálást, légzési nehézséget, a szemhéj, arc, ajkak megduzzadását, (különösen az egész testre kiható) bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

Akkor is azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik mellékhatást észleli: láz, torokfájás, bőrkiütés, szájüregi fekélyek, nyirokmirigy-duzzadás, a vizelet sötét elszíneződése, súlyos bőrreakció.

A következő mellékhatások ismeretesek:

Az alábbi mellékhatások közül sok megelőzhető úgy, hogy a dózis fokozatos emelésével, egy-két hét alatt állítjuk be a szokásos dózist.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

-    légzési nehézségek, nehézlégzés (diszpnoe), gyorsabb és mélyebb légzés (hiperventilláció), ami a vér alkalózisához vezethet

-    gyomorpanaszok,

-    fogyás

-    bizsergés (paresztézia)

-    ingerlékenység,

-    fáradékonyság,

-    szédülés, fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):

-    hányinger (émelygés), hányás, étvágytalanság

Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 esetben beteget érint):

-    bőrkiütések

-    gyors szívverés (tachikardia), mellkasi szorító érzés

-    hallucináció (hamis látási vagy hallási érzékletek), szorongás, motivációvesztés, lassú gondolkodás, az inaktív elmebetegség fellobbanásai

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):

-    vérkép-változás (fehérvérsejtszám csökkenés)

-    zavartság, agitáltság

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Stevens-Johnson szindróma (egy hólyagképződéssel és nyálkahártya-reakciókkal járó nagyon súlyos bőrbetegség), Lyell szindróma (súlyos bőrhámlás és bőrfekély)

-    vérnyomás-változás

-    veseelégtelenség (vese-rendellenesség), impotencia (merevedési rendellenesség), vizelet visszatartás (vizelet elakadása)

-    izomgyengeség

-    grand mal állapot, fokozott görcsaktivitás, ideggyulladás

-    a májra gyakorolt toxikus hatások és a különböző májenzimek aktivitásának emelkedése

-    viselkedési rendellenesség (pl. agresszivitás, hangulatváltozások)

Egy esetben a szultiám feltehetően több ideg egyidejű gyulladását okozta.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ospolot 200 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a gyógyszer elszíneződését, felpuffadását vagy felpuhulását észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ospolot 200 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 200 mg szultiám filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, zselatin, vízmentes szilícium-dioxid, talkum, laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő.

    Filmbevonat: titán-dioxid, makrogol 4000, hipromellóz.

Milyen az Ospolot 200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „200” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

50 darab filmtabletta fehér, gyermekbiztos polietilén dugóval lezárt barna üvegben, vagy 50 darab filmtabletta fehér, gyermekbiztos polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér polietilén tartályban, és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg

Németország

OGYI-T-573/01    üveg

OGYI-T-573/02    műanyag tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus