Ospen 400000 NE/5ml belsőleges szuszpenzió 60ml

27 545-6/55/08    

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

fenoximetilpenicillin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ospen belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ospen belsőleges szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ospen belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Ospen BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ospen belsőleges szuszpenzió nagyhatású antibiotikum, amely számos baktériumfajta növekedését akadályozza meg a sejtfaluk felépítésének gátlásával, és ezért számos betegségben alkalmazható.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió a bevétel után gyorsan és csaknem tökéletesen felszívódik. Kiválasztása a veséken keresztül történik.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió enyhe-középsúlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallt:

Ezek közé a következők tartoznak:

-    felső- és alsó légúti fertőzések, pl.: skarlát; torok- és mandulagyulladás; heveny középfül- és orrmelléküreg-gyulladás; hörghurut; tüdőgyulladás (ha nincs szükség vénás – vagyis injekcióban, illetve infúzióban alkalmazott – penicillin‑kezelésre)

-    bőrfertőzések: orbánc (erysipelas), sertésorbánc, ótvar (impetigo), kelések (furunculus), tályogok (abscessus), lapszerű gennyedések (phlegmone), vándorló pír (erythema chronicum migrans, amely a Lyme-kór korai bőrelváltozása);

-    állati harapások és égési sérülések

-    reumás láz, ízületi gyulladás, vitustánc (chorea minor), vesegyulladás és szívbelhártya‑gyulladás fellépésének, illetve kiújulásának a megelőzése.

-    védelem a kisebb sebészeti beavatkozások, műtétek, pl. mandulaeltávolítás, foghúzás utáni baktériumfertőzés ellen.

-    a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekek Pneumococcus-fertőzéseiben.

2.    TUDNIVALÓK AZ Ospen belsőleges szuszpenzió SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ospen belsőleges szuszpenziót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a penicillinre, egyéb béta-laktám antibiotikumokra (pl. cefalosporinok), vagy az Ospen belsőleges szuszpenzió egyéb összetevőjére.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, akkor ezt meg kell mondania az orvosának.

-    Tartós hasmenéssel, illetve hányással járó súlyos gyomor-bélbetegségek esetén a penicillin készítmények nem tudnak megfelelően felszívódni. Ezért az ilyen panaszokról haladéktalanul számoljon be az orvosának!

-    Hosszasan fennálló súlyos hasmenés esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető álhártyás bélgyulladásra (pseudomembranosus colitis) is, amely jelentkezhet átmeneti enyhe hasmenés vagy súlyos vastagbélgyulladás (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés tompa, diffúz vagy görcsös hasi fájdalom; láz és alkalmanként fájdalmas, görcsös székelési inger/tenesmus/) formájában is. Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin‑kezelést azonnal fel kell függeszteni és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott kezelést kell kezdeni.

-    Ha lehetséges, a kezelés megkezdése előtt bakteriológiai vizsgálat (tenyésztés, antiobiotikum‑érzékenységantibiotikum-érzékenység) javasolt, különösen, ha Staphylococcus-fertőzés gyanítható.

-    Hosszú ideig tartó kezelésnél orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön teljes és a minőségi vérképét, valamint a máj- és a veseműködését.

-    Hosszabb ideig tartó kezelésnél számolni kell a kezeléssel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók, valamint gombák elszaporodásának lehetőségével.

-    Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése alatt egyes laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a nem‑enzimatikus vizeletcukor meghatározások, az urobilinogén‑teszt vagy a ninhidrines vizelet-aminosav mennyiségi meghatározása) hamis eredményt adhatnak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérdezze meg, hogy melyiket szedheti bátran együtt az Ospen belsőleges szuszpenzióval!

-    Az Ospen belsőleges szuszpenzió csak az orvosa kifejezett rendelésére szedhető más antibiotikumokkal együtt, mert az egyéb antibiotikumok befolyásolhatják az Ospen belsőleges szuszpenzió hatását.

-    Más gyógyszerek, pl. a gyulladáscsökkentő, lázcsillapító szerek (különösen az indometacin, a fenilbutazon és a szalicilátok nagy adagokban), valamint a reuma és a köszvény (pl. probenecid) gyógyszerei hasonlóképpen befolyásolhatják az Ospen belsőleges szuszpenzió hatását.

-    Más antibiotikumokhoz hasonlóan az Ospen belsőleges szuszpenzió szedése alatt is romolhat a szájon keresztül alkalmazott fogamzásgátlók („antibébi tabletta”) hatékonysága, biztonságos volta.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség bekövetkeztekor értesíteni kell az orvost.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió a terhesség alatt is szedhető. Az adagot az orvos határozza meg.

Eddig nem írták le a terhes nő, a magzat, vagy az újszülött ártalmát, így a terhesség és a szoptatás alatti Ospen-kezelés alkalmazása veszélytelennek tűnik. Ennek ellenére, mivel a fenoximetilpenicillin átjut a placentán, az Ospen terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Szoptatás

A fenoximetilpenicillin kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, így a szoptatott csecsemőnél allergiás reakciót és a normál bélflóra megváltozását okozhatja, hasmenéssel és gombás fertőzéssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ospen belsőleges szuszpenzió egyes összetevőiről

Az Ospen belsőleges szuszpenzió szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió nem tartalmaz szacharózt. Mesterséges édesítőszerrel (szacharin) van édesítve.

Az Ospen belsőleges szuszpenzió bizonyos összetevői (propil-parahidroxi-benzoát, metil‑parahidroxi-benzoát) esetleg, későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Ospen BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT?

Adagolás:

Gyermekek napi fenoximetilpenicillin adagja 50 000‑100 000 NE testtömeg-kilogrammonként (ttkg), serdülőknek és felnőtteknek pedig napi 3,0‑4,5 millió NE. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.

3 – 12 hónap (6 – 10 ttkg) közötti kisdedek:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×½ adagolókanál, 8 óránként adva.

1 adagolókanál 5 ml.

1- 6 éves gyermekek (10-22 ttkg):

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×1 adagolókanál, 8 óránként adva, vagy

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×½ adagolókanál, 8óránként adva.

6-12 éves gyermekek (22-38 ttkg):

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×2 adagolókanál, 8óránként adva, vagy

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×1 adagolókanál, 8óránként adva.

Serdülők (> 40 ttkg) és felnőttek (< 60 ttkg):

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 3×2 adagolókanál, 8 óránként adva.

A kezelés időtartamát az orvos egyénileg kell, hogy meghatározza. A klinikai tünetek megszűnése után a kezelést még 2–5 napig kell folytatni. A streptococcus‑fertőzések (pl. torokgyulladás) kezelésének időtartama 10 nap.

Speciális adagolási javaslatok:

Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. torokgyulladás, skarlát):

A kezelésre használt adaggal megegyező dózis tíz napon keresztül történő szedése megelőzheti a betegség fellépését.

Rheumás láz, vitustánc és sarlósejtes vérszegénység:

30 kg alatti gyermekek:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból naponta 2×1/2 adagolókanál, 12 óránként.

30 ttkg feletti gyermekek:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2×1 adagolókanál, 12 óránként adva, vagy

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió: naponta 2×1/2 adagolókanál, 12 óránként adva.

Serdülők és felnőttek:

Ezen korcsoportokban a megfelelő dózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Amennyiben az Ospen belsőleges szuszpenziót reumás láz megelőzésére szedi, akkor adott esetben éveken át kell folytatnia az alkalmazását. Az orvos jóváhagyása nélkül nem szabad abbahagynia a kezelést!

Szívbelhártya-gyulladás megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. mandulaműtét, foghúzás stb.):

Gyermekek:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/8 ttkg adagban a sebészeti beavatkozást megelőzően 1 órával, és a sebészeti beavatkozást követően 6 órával pedig ennek az adagnak a felét, vagy

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzióból 1 adagolókanál/15 ttkg adagot a sebészeti beavatkozás előtt 1 órával, és ennek az adagnak a felét a sebészeti beavatkozás után 6 órával.

Serdülők és felnőttek:

Ezen korcsoportokban a megfelelő dózis biztosítására az Ospen filmtabletták alkalmazása ajánlott.

Adagolási javaslat csökkent máj- és veseműködés esetén:

Máj-, illetve vesebetegségek esetén – az Ospen belsőleges szuszpenzió jól tűrhetősége miatt – általában nincs szükség az adag csökkentésére. Mindamellett szóljon az orvosának, ha ilyen betegségben szenved, hogy egyénileg tudja meghatározni az Önnek megfelelő dózist.

Az alkalmazás módja:

A belsőleges szuszpenzió az étkezésektől függetlenül alkalmazható. Használat előtt a belsőleges szuszpenziót jól fel kell rázni.

Ha az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Ospen belsőleges szuszpenziót vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert vagy annak dobozát, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, mit vett be!

Ha elfelejtette bevenni az Ospen belsőleges szuszpenziót

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, akkor haladéktalanul pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését! Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett dózis pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését

Az Ospen belsőleges szuszpenzió szedését még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra súlyosbodjon, illetve kiújuljon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ospen belsőleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ospen belsőleges szuszpenziót a betegek általában jól tolerálják.

A mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága szerint a következő csoportosítás szerint soroltuk fel:

-    Nagyon gyakori (10-ből egynél több betegen jelentkeznek)

-    Gyakori (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nem gyakori (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Ritka (10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

-    Nagyon ritka (10 000-ből egynél kevesebb betegen jelentkeznek)

Nem gyakori:

-    émelygés, hasmenés, hányás, gyomorteltség-érzés, szájgyulladás és nyelvgyulladás.

Ha a kezelés alatt hasmenés jelentkezik, ez az álhártyás bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) jele is lehet, ezért tartós hasmenés esetén forduljon orvoshoz!

-    csalánkiütés, viszketés

Ritka:

-    allergiás folyamat következtében, a laza bőralatti szövetekben (szemhéj, ajak, kéz- és lábfej, stb.) kialakuló nagy, összefolyó duzzanat (angioneurotikus ödéma); bőrvörösséggel vagy hámlással járó súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz).

-    ízületi fájdalom

-    láz

Nagyon ritka:

-    a vér alakos elemeinek csökkenése: vérszegénység (hemolititkus anémia), a fehérvérsejtek-(leukociták, granulociták) és a vérlemezkék számának csökkenése.

-    A fehérvérsejtek egyik típusának (eozinofil granulocita) felhalmozódása a vérben (eozinofilia)

-    ájulással járó túlérzékenységi (anafilaxiás) keringés‑összeomlás (sokk) és egyéb túlérzékenységi reakciók (asztma, pontszerű bőrvérzés (purpura), emésztőrendszeri tünetek), bár az allergiás reakciók ritkábbak és mérsékeltebbek a penicillin szájon át történő alkalmazása esetén, mint vénás (injekció vagy infúzió) adagolás során. Gombás megbetegedésben szenvedőknél előfordulhat keresztallergia kialakulása.

Ha már egyszer allergiát (túlérzékenységet) állapítottak meg az Ön esetében, vagy asztmás, akkor ezt közölje kezelőorvosával. Allergiás tünetek jelentkezésekor – különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén – haladéktalanul orvoshoz kell fordulni tanácsért.

Tartós kezeléskor a vérkép (minőségi vérképpel együtt), valamint a máj- és a veseműködés ellenőrzése javasolt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL AZ Ospen BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.

Felbontás után az Ospen belsőleges szuszpenzió 4 hétig használható fel!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ospen belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ospen belsőleges szuszpenzió

-    A készítmény hatóanyaga a fenoximetilpenicillin.

Az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 400 000 NE (250 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (400 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

Az Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió 750 000 NE (450 mg) fenoximetilpenicillint tartalmaz (750 mg fenoximetilpenicillin-benzatin formájában) 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők:

Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tutti-frutti aroma, sárga vas‑oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, magnézium‑aluminium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz.

Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió

Lecitin, szimetikon, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, tutti-frutti aroma, sárga vas‑oxid (E 172), szacharin-nátrium, karmellóz-nátrium, nátrium-ciklamát, citromsav-monohidrát, magnézium-alumínium-szilikát, trinátrium-citrát-dihidrát, szorbit, tisztított víz

Milyen az Ospen belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Narancssárga, gyümölcs szagú, enyhén kesernyés édes ízű folyadék.

Csomagolás

60 ml töltettérfogatú, barna üveg, mely biztonsági gyűrűvel és lepattintható műanyag (LDPE) kupakkal van lezárva. Egy üveg + egy műanyag (PP) adagolókanál (5 ml) dobozban. Az adagolókanálon 1,25 ml/2,5 ml/5 ml‑t jelölő beosztások vannak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T- 4242/04        (Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)

OGYI-T- 4242/05        (Ospen 750 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 24.