Orungal 100 mg kemény kapszula 28x

23045/55/08

24390/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ORUNGAL 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Orungal szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Orungalt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Orungalt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORUNGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Orungal a hüvely, a bőr, a száj, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.    TUDNIVALÓK AZ ORUNGAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Orungalt, ha

·    allergiás (túlérzékeny) az itrakonazolra vagy az Orungal egyéb összetevőjére.

·    terhes (kivéve, amikor orvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli az Orungalt).

·    Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket sohase használja, ha Orungalt szed.

·    terfenadin, asztemizol és mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);

·    bepridil és nizoldipin (angina, azaz mellkasi nyomásérzés ill. a magas vérnyomás kezelésére);

·    ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);

·    szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők);

·    midazolam és triazolam (altatók);

·    pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére);

·    levacetilmetadol (ópiát függőség kezelésére);

·    ergot alkaloidok mint pl. dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére);

·    ergot alkaloidok mint az ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin) (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);

·    a kinidin és a dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére).

Az Orungal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, émelygés, hányás, fáradtság, hasi fájdalom vagy nagyon sötét vizelet. Orvosa kérheti, hogy rendszeres vérvizsgálaton jelenjen meg annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungal szedése kapcsán.

-    Közölje orvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse orvosát, ha légzése megrövidül, testsúlya váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.

-    Vesebetegségéről tájékoztassa orvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.

-    Azt is azonnal közölje orvosával, ha szokatlan bizsergő érzés, zsibbadás jelentkezik, keze vagy lába elgyengül a kezelés ideje alatt.

-    Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-    Tájékoztassa orvosát, ha Ön neutropéniás, AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.

-    Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungal t szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem szedhetők az Orungallal egyidejűleg és abban az esetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek módosítás szükséges (pl. a gyógyszer adagjában).

Például az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungal-al együtt szedni:

·    terfenadin, asztemizol és mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);

·    bepridil és nizoldipin (angina, azaz mellkasi nyomásérzés ill. a magas vérnyomás kezelésére);

·    ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);

·    szimvasztatin és lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők);

·    midazolam és triazolam (altatók);

·    pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére);

·    levacetilmetadol (ópiát függőség kezelésére);

·    ergot alkaloidok mint pl. dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére);

·    ergot alkaloidok mint az ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin) (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);

·    kinidin és a dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére).

Bizonyos gyógyszerek nagymértékben csökkenthetik az Orungal hatását. Ez különösen némely epilepszia ellenes (pl. karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál), valamint tuberkulózis ellenes (pl. rifampicin, rifabutin és izoniazid) hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében fontos. Ezért minden esetben közölje orvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy orvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse. Némely más gyógyszer esetében vagy az Orungal, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:

·    bizonyos antibiotikumok: a klaritromicint, eritromicint tartalmazók;

·    egyes szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (digoxin, dizopiramid, bizonyos ún. kalcium‑csatorna blokkolók pl. dihidropiridin, verapamil és cilosztazol hatóanyagot tartalmazók);

·    szájon át szedett véralvadást csökkentő gyógyszerek;

·    a szájon át, injekcióban vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentő, asztma és allergia kezelésére szolgáló metilprednizolon, budezonid, flutikazon és dexametazon hatóanyag tartalmú gyógyszerek;

·    a ciklosporin A, takrolimusz és rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak, amelyeket rendszerint szervtranszplantáció után adnak;

·    bizonyos HIV-proteáz gátlók (ritonavir, indinavir és szakvinavir);

·    bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (buszulfán, docetaxel, trimetrexat, vinka alkaloidok);

·    szorongásoldók, vagy altató gyógyszerek, nevezetesen a buszpiron, az alprazolam és a brotizolam hatóanyagúak;

·    az allergia ellenes hatású, ebasztin hatóanyagot tartalmazó készítmények;

·    a depresszió kezelésére szolgáló reboxetin hatóanyagot tartalmazó készítmények;

·    koleszterinszint csökkentésére szolgáló atorvasztatin hatóanyagot tartalmazó szerek;

·    migrén kezelésére használatos eletriptán hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

·    erős fájdalomcsillapításra szolgáló fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

·    malária kezelésére szolgáló halofantrin hatóanyagú készítmények;

·    cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgáló repaglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

Az Orungal megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azok a gyógyszerek, amelyek semlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követően 2 órán belül nem szedhetők. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungalt kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Orungal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen Orungalt, ha terhes.

Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki orvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja ezen képességeket, kivéve, ha mellékhatásként szédülés vagy látászavar lép fel.

Fontos információk az Orungal egyes összetevőiről

Az Orungal kemény kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORUNGALT?

Az Orungalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának és helyének függvényében orvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

FERTŐZÉS HELYENAPI ADAGIDŐTARTAM

Hüvelynaponta 2-szer 2 kapszula

vagy

naponta 1-szer 2 kapszula 1 napig

3 napig

Bőrnaponta 1-szer 2 kapszula

vagy

naponta 1-szer 1 kapszula7 napig

2 hétig

Ha a tenyéren vagy a talpon vastag szaruréteg képződött, akkor 7 napig naponta 2-szer 2 kapszulára vagy 1 hónapig naponta 1-szer 1 kapszulára lehet szükség.

Szájnaponta 1-szer 1 kapszula2 hétig

Belső szerveknaponta 1-4 kapszulahosszabb ideig

KörömOrvosa az Ön egyéni szükségletének megfelelően vagy folyamatos, vagy lökésterápiát választ.

Folyamatos terápia

körömfertőzés eseténnaponta 1-szer 2 kapszula3 hónapig

Lökésterápia

körömfertőzés esetén:naponta 2-szer 2 kapszula1 hétig

Ezután az Orungal szedését 3 hétig szüneteltetni kell.

A szüneteltetés után a gyógyszerlökést kézköröm esetén 1-szer, lábköröm esetén (együttes kézköröm fertőzéssel vagy anélkül)

2-szer kell megismételni (lásd az alábbi táblázatot).

1.hét2.hét3.hét4.hét5.hét6.hét7.hét8.hét9.hét 10.hét

Csak

KÉZ-

KÖRÖMNapon-

ta

2-szer 2 kapsz.Nincs Orungal bevételNapon-

ta

2-szer

2 kapsz.VÉGE

1.hét2.hét3.hét4.hét5.hét6.hét7.hét8.hét9.hét 10.hét

LÁB-

KÖRÖM

Kéz-

köröm fertőzés-

sel vagy

anélkülNapon-

ta

2-szer 2 kapsz.Nincs Orungal bevételNapon-

ta

2-szer

2 kapsz.Nincs Orungal bevételNapon- ta

2-szer

2 kapsz.VÉGE

A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.

A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6-9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt az orvos által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései

Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.

Mindig tartsa be orvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.

Gyermekek

Az Orungal gyermekeknek nem adható, de orvosa kivételes esetben rendelheti számukra.

Ha az előírtnál több Orungalt vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha szükségesnek látszik aktív szén adható a mérgezés után 1 órán belül. Az itrakonazol hemodialízissel nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtette bevenni az Orungalt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Orungal szedését

Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Orungal kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Orungal kemény kapszula szedése során az alábbi tünetek jelentkezhetnek: emésztési zavarok, émelygés, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, bélgázosság, székrekedés, fejfájás, felsőlégúti fertőzések, orrnyálkahártya és arcüreggyulladás, bőrkiütés.

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán - 10 000-ből kevesebb, mint egy esetben - a következő mellékhatásokat is jelentették:

menstruációs zavarok, merevedési zavar, szédülés, izomgyengeség vagy izomfájdalom, ízületi fájdalmak, vizenyő (ödéma, a tüdőben is), kellemetlen ízérzés vagy hajhullás, vérképzőszervi zavarok, magas vérzsírszint, alacsony káliumszint a vérben.

Az itrakonazollal szemben mutatkozó túlérzékenység ritka, de ha mégis előfordul, akkor bőrkiütés, viszketés, a légzés megrövidülése vagy nehézlégzés és/vagy az arc duzzanata észlelhető, mint a legjellemzőbb tünetek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel. Nagyon ritkán előfordul napfény túlérzékenység. Végtagbizsergés, álérzékelés, érzéscsökkenés vagy súlyos bőrbetegség jelentkezhet. Amennyiben ezen tünetek előfordulnak, hagyja abba az Orungal szedését és tájékoztassa orvosát.

Azonnal menjen orvoshoz vagy tájékoztassa orvosát, ha légzése megrövidül, testsúlya váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred.

Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet, de ezek nem túl gyakoriak: étvágytalanság, émelygés, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság, nagyon sötét vizelet és világos széklet. Ilyen esetben hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Ha látása homályossá válik vagy kettőslátása alakul ki, cseng a füle vagy hallásvesztést tapasztal, nem tudja vizeletét visszatartani, vagy a szokásosnál sokkal több vizeletet ürít, keresse fel orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ORUNGAL T TÁROLNI?

Legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Orungalt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Orungal

-    A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: szacharóz + kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Orungal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Krémszínű, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszó rózsaszín.

4 db, 15 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

2045 Törökbálint

Tó park

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo S. Michele

04010 Latina

Olaszország

OGYI-T-2172/01        (4x)

OGYI-T-2172/02        (15x)

OGYI-T-2172/03        (28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.30.