Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x fóliacsík

OGYI/21005/2013        2. verzió

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

ondanszetron

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1    - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

2    - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

3    - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

4    - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazzák

·    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél

·    a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után felnőtteknél

2.    Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát:

ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

-    ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved

-    műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    ha bélelzáródásra utaló panaszai (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak vagy súlyos székrekedésben szenved;

-    ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni;

-    ha szívbetegségben szenved vagy valamikor szívproblémái voltak;

-    szabálytalan a szívverése (aritmia),

-    ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki.

-    ha kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.

Mielőtt a kezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.

Egyéb gyógyszerek és az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatására.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására:

apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásd

fentebb a „Ne szedje az Oroset szájban diszpergálódó tablettát” részt),

•    epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin),

•    antibiotikum (rifampicin) (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),

·    eritromicin (antibiotikum),

·    ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),

•    fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol),

•    szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például amiodaron) illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, például atenolol, timolol),

•    daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek).

·    citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),

·    venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).

Terhesség ,szoptatás és termékenység

Terhesség:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az ondanszetron biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított, ezért az ondanszetron alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott..

Szoptatás:

Ne szoptasson, ha az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínűséggel nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.

Fontos információk az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz. Ennek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.     Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik a szájában és utána kell lenyelni.

Fontos:

Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát, mielőtt beveszi.

Ne nyomja át az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.

Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.

Egy tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén

Óvatosan távolítsa el a fémfóliát.

    Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv fölső részére.

    A tabletta hamar szétmállik. Ezután nyelje le.

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére

Felnőttek

Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később.

A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható

Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.

Alkalmazás gyermekeknél

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére

Felnőttek

A felnőttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a műtét előtt

Gyermekek

A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia.

Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése során.

Ha az előírtnál több Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit

Ha elfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:

•    allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés

•    ájulás

•    bőrkiütés

•    rángógörcsök

•    mellkasi fájdalom

•    átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):

•    fejfájás

Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 beteget érint):

•    kivörösödés és melegség érzése

•    székrekedés

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

•    bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása

•    rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz.

•    szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés

•    mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

•    alacsony vérnyomás

•    csuklás

•    májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

•    hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.

•    átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében).

·    szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

•    átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta?

•    A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként.

•    Egyéb összetevők: alacsony szubsztitutúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát

Milyen az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.

Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsík csomagolásban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HealthPort Plus Kft.

H-2092 Budakeszi, Reviczky u. 8

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Lesvi, S.L.

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69.

Spanyolország

Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22097/01    30x    PA/Al/PVC//PETP/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22097/02    90x    PA/Al/PVC//PETP/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22097/03    30x    LDPE/Al//LDPE/Al fóliacsík    

OGYI-T-22097/04    90x    LDPE/Al//LDPE/Al fóliacsík

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:    2013. augusztus 31.