Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 1x1,5ml patronban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Omnitrope egy rekombináns emberi növekedési hormon (más néven szomatropin). Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges. Azt is elősegíti, hogy a zsír- és izomszövetet megfelelő mennyiségben termelje a szervezete. Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Gyermekek esetében az Omnitrope az alábbi növekedési zavarok kezelésére alkalmazható
- Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
- Ha Turner-szindrómában szenved. A Turner-szindróma olyan genetikai rendellenesség lányoknál, amely befolyásolhatja a növekedést. Az orvosa már tájékoztatta arról, ha ebben szenved.
- Ha krónikus veseelégtelenségben szenved. Ha a vese elveszíti normális működőképességét, akkor ez befolyásolhatja a növekedést.
- Ha Ön a születésekor túl kicsi vagy túl kis súlyú volt. A növekedési hormon segíthet, hogy magasabbra nőjön, ha 4 éves vagy idősebb koráig nem tudott felzárkózni a növekedésben, vagy nem tudott normális ütemben növekedni.
- Ha Prader-Willi-szindrómában szenved (kromoszóma-rendellenesség). Ha még növésben van, akkor a növekedési hormon elősegíti, hogy magasabbra nőjön, továbbá a hormon javítja a test szöveti összetételét. A feleslegben lévő zsírmennyiség csökken, míg a csökkent mennyiségű izomtömeg növekedni fog.
Felnőttek esetében az Omnitrope az alábbiak kezelésére alkalmazható
- Kifejezett növekedési hormon-hiányban szenvedő személyek kezelésére. Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Ha gyermekként növekedési hormon-hiány miatt Omnitrope-pal kezelték, akkor a növekedési hormonnal kapcsolatos állapotát a növekedés befejeztével újból megvizsgálják. Ha súlyos növekedési hormon-hiányt igazolnak, akkor az orvosa javasolni fogja az Omnitrope-kezelés folytatását.
Csak olyan orvostól kaphatja ezt a gyógyszert, aki tapasztalattal rendelkezik a növekedési hormonnal végzett kezelés terén, és megerősítette az Ön diagnózisát.
2. Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos (rákos) megbetegedése van. Az Omnitrope-pal végzett terápia csak nem aktív daganat mellett, és a daganatellenes kezelés befejezését követően kezdhető el.
- tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Omnitrope-ot a növekedés elősegítésére írták fel Önnek, de az Ön növekedése már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
- ha súlyos betegségben szenved (például nyílt szívműtétet, hasi műtétet, baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes állapotok esetében). Amennyiben nagy műtéti beavatkozás előtt áll, vagy ilyenen esett át, vagy bármilyen okból kórházi felvétel történik, tájékoztassa kezelőorvosát és emlékeztesse a többi kezelőorvosát is, hogy Ön növekedési hormont alkalmaz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Omnitrope alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önt veszélyezteti a cukorbetegség kialakulása, akkor a szomatropin-terápia során az orvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét.
- Ha Ön cukorbetegségben szenved, akkor a szomatropin-kezelés során rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és az eredményeket meg kell beszélnie az orvosával azért, hogy kell-e módosítani a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját.
- A szomatropin-kezelés megkezdése után egyes betegeknél pajzsmirigyhormon-pótlás válhat szükségessé.
- Ha Ön pajzsmirigyhormon-kezelésben részesül, lehet, hogy módosítani kell a pajzsmirigyhormon adagját.
- Ha Önnél emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás), akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Ha sántít, vagy a növekedési hormon-kezelés során sántítani kezd, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Ha korábbi daganat (rák) utáni növekedési hormon-hiány miatt kap szomatropint, akkor a daganat vagy bármely más rákbetegség visszatérésének kizárására rendszeres vizsgálatok szükségesek.
- Ha súlyosbodó hasi fájdalmat tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát.
- 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott. Az idős személyek érzékenyebbek lehetnek a szomatropin hatására, ezért hajlamosabbak lehetnek a mellékhatások kialakulására.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét. A veseprobléma orvosi kezelését folytatni kell. Veseátültetést követően a szomatropin-kezelést be kell szüntetni.
Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek
- A kezelőorvosa tájékoztatni fogja a testtömege kontrollálásához szükséges, követendő diétás megszorításokról.
- A kezelőorvosa felméri a felső légúti akadályra, alvási apnoéra (amikor a légzése alvás közben leáll) vagy légúti fertőzésre utaló tüneteit, mielőtt megkezdené a szomatropin-kezelést.
- A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
- A kezelés során a kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy nincs-e egy bizonyos gerincferdülésre, az úgynevezett szkoliózisra utaló tünete.
- Ha kezelés során tüdőgyulladás alakul ki Önnél, akkor a fertőzés kezelése érdekében erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Születéskor kis méretű vagy túl kis súlyú gyermekek
- Ha Ön születéskor túl kis súlyú vagy kis méretű volt, és jelenleg 9-12 éves, akkor a serdüléssel és az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatos speciális tanácsért kérdezze kezelőorvosát.
- A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
- A növekedési hormon-kezelés indítása előtt, majd azt követően évente a kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukor- és inzulinszintjét.
Egyéb gyógyszerek és az Omnitrope
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed,
- pajzsmirigyhormont szed,
- epilepsziás görcsrohamok kontrollálására szolgáló gyógyszereket (görcsgátlókat) szed,
- ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
- nemi hormonokat szed (például ösztrogéneket),
- szintetikus mellékvesehormonokat szed (kortikoszteroidokat).
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek vagy a szomatropinnak az adagját.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy terhességet tervez, akkor nem szabad alkalmaznia az Omnitrope-ot.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fontos információk az Omnitrope egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Mivel benzil-alkoholt tartalmaz, a gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Az adag az Ön méreteitől, a kezelni kívánt betegségétől, valamint attól függ, hogy milyen jól hat a növekedési hormon az Ön esetében. Minden ember különböző. A kezelőorvosa javaslatot tesz az egyéni, milligrammban (mg) megadott Omnitrope adagjára vonatkozóan, amelyet vagy a kilogrammban (kg) megadott testtömege vagy a magasságából és a testtömegéből számított, négyzetméterben (m2) megadott testfelszíne és a kezelési terv alapján határoz meg. Ne módosítsa az adagot vagy a kezelési tervet anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja: Növekedési hormon-hiányos gyermekek:
0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adagok is alkalmazhatók. Ha a növekedési hormon-hiány serdülőkorban is megmarad, akkor az Omnitrope-pal végzett kezelést a testi fejlődés befejeződéséig kell folytatni.
Turner-szindrómás gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap. Nagyobb adag válhat szükségessé, ha a növekedés üteme túl lassú. Hat hónapig tartó kezelés után szükségessé válhat az adag módosítása.
Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. A napi adag nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A kezelés nem alkalmazható olyan gyermekek esetében, akiknél a pubertást követően már majdnem megállt a növekedés.
A vártnál kisebb magassággal vagy kisebb súllyal született, növekedési zavarban szenvedő gyermekek:
0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap. Fontos, hogy a kezelést a végleges testmagasság eléréséig folytassák. A kezelést abba kell hagyni az első év után, ha Ön nem reagál rá, vagy ha elérte a végleges testmagasságát, és megállt a növekedése.
Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Ha az Omnitrope-kezelést a gyermekkorban elkezdett kezelés folytatásaként alkalmazza, akkor a kezdőadag 0,2-0,5 mg/nap kell legyen.
Az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni vagy csökkenteni.
Ha a növekedési hormon hiánya felnőtt korban kezdődött, akkor a kezdőadag 0,15-0,3 mg/nap. Ezt az adagot a vérvizsgálatok, a klinikai válasz, valamint a mellékhatások függvényében fokozatosan kell emelni. A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg/nap mennyiséget. Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál. Az adagot 6 havonta ellenőrizni kell. Hatvan évesnél idősebb személyek esetében a kezdőadag 0,1-0,2 mg/nap kell legyen, melyet az egyéni igényeknek megfelelően, lassan kell emelni. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot. Kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Az Omnitrope injekció beadása
Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont. A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni. Ezenkívül a növekedési hormon szintje természetes módon is éjszaka magasabb.
Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas. A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Az Omnitrope bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert egy rövid injekciós tűvel a bőr alatti zsírszövetekbe fecskendezik. Az emberek többsége combba vagy fenékbe adja az injekciót. Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta. Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet. Ennek elkerülése érdekében mindig változtasson egy kicsit az injekció beadási helyén. Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
A kezelőorvosa már biztosan megmutatta Önnek, hogy hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot. Mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja be az Omnitrope injekciót. Amennyiben nem biztos a dolgában, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell beadni az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciót?
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be magának az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekciót. Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat! Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot. Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel!
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!

Az injekció beadása után
- Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére! Ne dörzsölje az injekció helyét!
- Vegye le a tűt a tollról a külső tűsapkával és dobja ki a tűt. Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
- A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye hűtőszekrénybe!
- A hűtőszekrényből kivett oldatnak tisztának kell lennie! Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Ha az előírtnál több Omnitrope-ot alkalmazott
Amennyiben sokkal több gyógyszert adott be, mint kellett volna, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A vércukorszintje túlzottan lecsökkenhet, majd később túlzottan megemelkedhet. Reszkethet, izzadhat, álmossá válhat, vagy úgy érezheti, hogy "nem önmaga" és akár el is ájulhat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope-ot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont. Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot. Jegyezzen fel minden elmulasztott injekciót, és a soron következő ellenőrzés alkalmával tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A felnőtteknél nagyon gyakran és gyakran tapasztalható mellékhatások a kezelés első hónapjaiban kezdődhetnek, és vagy maguktól, vagy az adag csökkentésével megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Felnőtteknél
- Ízületi fájdalom
- Vízvisszatartás (ami puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Gyermekeknél
- Átmeneti bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
- Ízületi fájdalom
Felnőtteknél
- Zsibbadás/bizsergés
- Kar- és lábmerevség, izomfájdalom
- A kézben vagy az alkarban jelentkező fájdalom vagy égő érzés (amely kéztőalagút szindróma néven ismert)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Gyermekeknél
- Vízvisszatartás (ami a kezelés elején rövid ideig tartó puffadt ujjak és dagadt boka formájában jelentkezik)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Gyermekeknél
- Zsibbadás/bizsergés
- Fehérvérűség (ezt kis számú, növekedésihormon-hiányos betegnél jelentették, akik közül néhányat szomatropinnal kezeltek. Ugyanakkor nincs rá bizonyíték, hogy fokozott lenne a fehérvérűség előfordulási gyakorisága azoknál a növekedési hormonnal kezelteknél, akinél nem állnak fenn hajlamosító tényezők.)
- Emelkedett koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például az erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
- Izomfájdalom
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- 2-es típusú cukorbetegség
- A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
Gyermekeknél
- Kar- és lábmerevség
Felnőtteknél
- Emelkedett a koponyaűri nyomás (amely olyan tüneteket okoz, mint például erős fejfájás, látászavarok vagy hányás)
- Bőrpír, viszketés vagy fájdalom a beadás helyén
Ellenanyag képződése a befecskendezett növekedési hormon ellen, de úgy tűnik, hogy ezek nem gátolják a növekedési hormon hatását.
A bőr a befecskendezés helyén egyenetlenné vagy dudorossá válhat, de ha minden alkalommal máshová adja be, akkor ez nem fog bekövetkezni.
Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál. Ugyanakkor ezen esetek és az Omnitrope-kezelés között nem állapítottak meg összefüggést.
Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására (epifizeolízis kapitisz femorisz), valamint a Legg-Calvé-Perthes-kórra.
A növekedésihormon-kezeléssel összefüggésben álló egyéb lehetséges mellékhatások közé tartozhatnak még a következők:
Önnél (vagy gyermekénél) magas vércukorszint vagy csökkent pajzsmirigyhormonszint jelentkezhet.
Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek. Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtve (2 °C-8 °C) tárolandó és szállítandó.
- Nem fagyasztható!
- A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és hűtőszekrényben kell tárolni 2 °C-8 °C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható. Ne alkalmazza az Omnitrope-ot, ha az oldatot zavarosnak látja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Omnitrope
- Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg). Egy patron 5,0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE-nek felel meg) 1,5 ml-ben.
- Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil-alkohol injekcióhoz való víz
Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Omnitrope tiszta és színtelen oldatos injekció.
Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.