Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta 3x28

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta

 

dienogeszt és etinilösztradiol

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell szedni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

• Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

• Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

• Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

 

1.             Milyen típusú gyógyszer az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta egy nők számára készült hormonális fogamzásgátló tabletta (kombinált, szájon át szedhető (orális) fogamzásgátló készítmény).

 

-        Mind a 21 db fehér tabletta két különböző női hormont tartalmaz kis mennyiségben: progeszteront (dienogeszt) és ösztrogént (etinilösztradiol);

-        A 7 db zöld tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezek úgynevezett placebo tabletták.

 

Klinikai tesztek igazolták, hogy azoknál a nőknél, akiknél a férfi nemi hormonok (az úgynevezett „androgének”) túlzott mennyisége aknét okoz, a tünetek javulnak az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett.

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát alkalmazzák:

-          terhesség megelőzésére

-          közepesen súlyos akné kezelésére olyan nőknél, akiknél az orális fogamzásgátlók alkalmazásának nincs ellenjavallata és a lokálisan alkalmazott készítmények hatástalanok voltak.

 

 

2.             Tudnivalók az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása előtt

 

Általános megjegyzések

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

Mikor nem szabad szednie az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát

 

Nem szabad szednie az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

 

Ne szedje az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát:

·         ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

·         ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, Faktor V Leiden mutáció, antifoszfolipid antitestek, aktivált protein C-rezisztencia – vagy más véralvadási zavar fennállása esetén, amelyek a vérrögképződés fokozott kockázatával járnak, mint egyes szívbillentyű-betegségek vagy szívritmuszavarok;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

·         ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

·         ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak, és ennek következményeként jelentkező rendellenességek, mint homályos látás vagy izombénulás) áll fenn (vagy valaha fennállt);

·         ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

- nagyon magas vérnyomás

- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

·         ha Önnek érzékelési, észlelési és/vagy mozgászavarokkal, úgynevezett „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

·         ha allergiás az etinilösztradiolra, a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·         ha dohányzik (lásd „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet)

·         ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt korábban, amely a zsírok emésztésének súlyos zavarával jár (lipid metabolizációs zavar)

·         ha olyan májbetegsége van vagy volt korábban, melynek során a vér májenzim értékek nem normalizálódtak (Dubin-Johnson- és Rotor-szindrómák esetében is)

·         ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett

·         ha nemihormon-függő rosszindulatú daganatban (például emlőrákban vagy méhtest rákban) szenved, vagy valaha abban szenvedett, illetve ha ennek gyanúja fennáll

·         ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van

·         ha nincs megvonásos vérzése (ciklus) és az ok nem tisztázott

A vérrögképződés szempontjából súlyos vagy többszörös kockázati tényezők fennállása esetén előfordulhat, hogy Ön nem szedheti ezt a készítményt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a „Mikor nem szabad szednie az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát” című pontban említett betegségek vagy állapotok közül bármelyik az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

 

Azonnal hagyja abba az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését:

·         ha Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége

·         ha visszérgyulladás, vagy vérrögképződés jeleit tapasztalja (lásd „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet)

·         ha az Ön vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm felett van (az orvosa azt tanácsolhatja, hogy kezdje újra a gyógyszer szedését, amint az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelés mellett a vérnyomása normalizálódott)

·         ha műtét előtt áll (legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt abba kell hagyni a tabletta szedését), illetve tartós mozgáskorlátozottság esetén. (Lásd még „A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek” fejezetet)

·         első alkalommal kialakuló vagy rosszabodó migrén esetén

·         ha szokatlanul gyakori, súlyos vagy tartós fejfájást észlel, ami hirtelen alakul ki úgynevezett aura tünetekkel (az érzékelés, észlelés és/vagy mozgás zavara)

·         erős felhasi fájdalom esetén (lásd még „A fogamzásgátló és a rák” fejezetet)

·         a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, barnás vizelet, illetve nagyon halvány színű széklet esetén (sárgaság), vagy ha teljes testre kiterjedő viszketése van

·         ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz) és vércukorszintje hirtelen megnövekszik

·         ha a vérfestéket érintő anyagcsere-zavarban (porfíria) szenved, és ez kiújul az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során.

 

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához   Sürgősen forduljon orvoshoz - ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).   E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

·         ha szív- vagy vesebetegsége van

·         ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség)

·         ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

·         ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

·         ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

·         ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia, vagy a zsíranyagcsere folyamatok egyéb zavarai), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·         ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg vagy egyéb tartós mozgáskorlátozottság esetén (lásd a „Vérrögök” pontot);

·         ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését;

·         ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·         ha Önnek visszértágulatai vannak.

·         ha keringési zavara van a lábaiban/kezeiben

·         ha vérnyomása 140/90 Hgmm feletti

·         ha korábban már volt májbetegsége

·         ha kórelőzményében epehólyag betegség szerepel

·         ha migrénje van

·         ha depressziója van

·         ha Ön cukorbeteg (diabétesz mellitusz) vagy csökkent a vércukor-lebontó kapacitás (csökkent glükóztolerancia) esetén. Szükségessé válhat a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagjának módosítása, amennyiben Ön egyidejűleg Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát is szed

·         ha dohányzik (lásd „A fogamzásgátló és az érbetegségek” fejezetet)

·         ha epilepsziában szenved. Amennyiben az epilepsziás rohamok száma növekszik Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt, megfontolandó más fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·         ha Ön gyors, rángatózó mozgásokkal járó mozgászavarban szenved, amely elsősorban az arcot, lábakat és a kezeket érinti, más néven „Szent Vitus tánc” (Sydenham kórea)

·         ha Önnek a méh izomrétegében lévő jóindulatú daganata van (méh mióma)

·         ha Ön a hallásvesztés bizonyos típusában szenved (otoszklerózis)

·         ha Ön túlsúlyos

·         ha Ön 40 éves vagy idősebb

 

A fogamzásgátló tabletta és az érbetegségek

 

VÉRRÖGÖK

 

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ez a kockázat a fogamzásgátló szedésének első évében magasabb. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet. A vérerek elzáródása az esetek 1‑2%‑ában halálhoz vezet.

 

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak). Előfordulhat, például a szívkoszorúerekben, vagy az agyat ellátó artériákban, ezzel szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozva. Az erek elzáródása előfordulhat még a máj, belek, vese vagy a szem ereiben is.

 

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint az etinilösztradiol/dienogeszt kombinációt tartalmazó tabletták szedése nem eredményezett nagyobb kockázatot a levonorgesztrel tartalmú kombinált orális fogamzásgátló tabletták szedéséhez képest.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
• az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik • a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; • hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; • éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; • súlyos szédülékenység vagy szédülés; • szapora vagy rendszertelen szívverés • súlyos hasfájás;   Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: • azonnali látásvesztés vagy • fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
• mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség • a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; • teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; • a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; • rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; • szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; • hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; • az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; • hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; • hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.   Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; • súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

 

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

 

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

- Még nem ismert, hogy az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hogyan viszonyul a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.

- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő
Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát alkalmazó nők	Még nem ismert

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felett van);

• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra. Erre általában 2 héttel az után kerül majd sor, hogy újra talpra állt. Amennyiben nem hagyja abba az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a megfelelő időben, orvosa mérlegelheti a vérrög kialakulását gátló kezelés megkezdését.

• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

• ha néhány héten belül gyermeket szült, vagy a terhesség második trimeszterében bekövetkezett vetélés.

Nem tisztázott hogyan vezethet a visszerek kialakulása és a kis vénák gyulladása (flebitisz) vérrögök kialakulásához vagy állapotuk súlyosbodásához.

 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

 

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

 

Fontos megjegyezni, hogy az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha bizonyos immunrendszeri betegsége van (szisztémás lupusz eritematózusz).
• ha vesekárosodást okozó vérképzőszervi rendellenessége van (hemolitikus urémiás szindróma).
• ha krónikus gyulladásos bélbetegsége van (úgymint Crohn-betegség, kolitisz ulceróza).
• a szülés utáni első néhány hét.

 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb és előfordulhat, hogy nem szedheti ezt a készítményt.

Ha az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

A fogamzásgátló tabletta és a rákos megbetegedések

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél kissé magasabb az emlőrák kialakulásának kockázata, mint a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők esetén. A fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után ez a kockázat fokozatosan csökken, és 10 év után már nem mutatható ki különbség a korábban fogamzásgátló tablettát szedő és a hasonló korú, fogamzásgátló tablettát nem szedő nők között.

Mivel 40 éves kor alatti nőknél az emlőrák ritka, az emlőrákos esetek többlet száma a kombinált orális fogamzásgátlót aktuálisan vagy közelmúltban szedő nőknél kicsi az emlőrák teljes kockázatához képest.

Néhány vizsgálat szerint a hormonális fogamzásgátló tabletták hosszú távú szedése a méhnyakrák kialakulásának egy kockázati tényezője olyan nők esetén, akikben a méhnyak egy bizonyos szexuális úton terjedő vírussal (humán papilloma vírus) fertőződött meg.

Továbbra sem tisztázott azonban, hogy ezt az eredményt milyen mértékben befolyásolják egyéb kockázati tényezők (mint pl. különbségek a szexuális partnerek számában vagy a mechanikus fogamzásgátló módszerek használatában).

Nagyon ritkán kialakulhatnak jóindulatú (nem rákos) de veszélyes májdaganatok. Ezek a daganatok életveszélyes belső vérzéseket okozhatnak. Hirtelen, erős hasi fájdalmak esetén azonnal forduljon orvoshoz. Egyes vizsgálatok a hosszú időn keresztül fogamzásgátló tablettát szedő nőknél rosszindulatú májdaganat kialakulásának nagyobb kockázatát figyelték meg, bár ez nagyon ritka.

 

Más betegségek

Magas vérnyomás

Fogamzásgátló tablettát szedő nők esetén a vérnyomás emelkedéséről számoltak be. Ez gyakrabban fordul elő idősebb korban és hosszú távú használat esetén. A magas vérnyomás gyakorisága a progeszteron tartalommal arányosan növekszik. Használjon más fogamzásgátló módszert, ha Önnek magas vérnyomás által okozott betegsége van vagy vesebetegségben szenved (ebben az esetben beszéljen a kezelőorvosával; lásd még a „Mikor nem szabad szednie az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát”, „Azonnal hagyja abba a Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését” és a „Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát” című fejezeteket)

Pigmentfoltok

Esetenként sárgás-barna pigmentfoltok (kloazma) jelenhetnek meg a bőrön, főként azoknál a nőknél akiknél már előfordult ilyen terhesség alatt is. Az ilyen hajlammal rendelkező nők ezért kerüljék a napfényt vagy ultraviola sugárzást (például mesterséges barnulás) a fogamzásgátló tablettát szedése során.

Örökletes angioödéma (duzzanat)

Ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek angioödémát idézhetnek elő, illetve a fennálló angioödéma tüneteit súlyosbíthatják. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, nyelv duzzanata és/vagy kiütések és/vagy nyelési nehézség vagy bőrkiütés légzési problémákkal.

Rendszertelen vérzés (ciklusok közötti vérzés)

A fogamzásgátló tabletták alkalmazásának első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen (pecsételő vagy áttöréses) vérzés. Keresse fel kezelőorvosát, ha a rendszertelen vérzés több mint 3 hónap után is fennáll, vagy ha a vérzés ismételten megjelenik egy szabályos ciklust követően.

Előfordulhat, hogy a placebo tablettás időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés. Ha Ön megfelelően alkalmazta az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát, a terhesség nem valószínű. Abban az esetben azonban, ha nem megfelelően szedte a fogamzásgátló tablettát, az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően, vagy ha két egymást követő megvonásos vérzés maradt ki, lehet, hogy teherbe esett. A terhességet biztosan ki kell zárni, mielőtt folytatná az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését.

Miután abbahagyta a fogamzásgátló tabletta szedését, időbe telhet, mire a ciklusa újra normalizálódik.

 

Csökkent hatékonyság

A fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti bevenni, illetve hányás, bélbetegségek, súlyos hasmenés esetén, vagy ha több más gyógyszerrel együtt szedi.

Ha az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát és közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítményt egyidejűleg szed, kiegészítő, barrier-elvű, fogamzásgátló módszert (például óvszer) kell alkalmaznia. (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg” filmtabletta című fejezetet).

 

Orvosi tanácsadás/vizsgálat

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása előtt, kezelőorvosa kérdéseket fog feltenni Önnek, az Ön és közeli családtagjainak kórtörténetéről. Általános orvosi és nőgyógyászati vizsgálatot fog elvégezni, beleértve az emlővizsgálatot és méhnyak kenetvételt. A terhességet ki kell zárni. Amennyiben Ön fogamzásgátló tablettát szed, ezeket a vizsgálatokat rendszeresen meg kell ismételni. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön dohányzik, vagy más gyógyszereket is szed.

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta nem védi meg Önt a HIV fertőzés vagy más szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

 

Egyéb gyógyszerek és az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerek az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta hatékonyságának elvesztését és/vagy áttöréses vérzést okozhatnak.

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta hatékonyságát a következő gyógyszerek csökkenthetik:

•          Bélmotilitást növelő gyógyszerek (pl. metoklopramid).

•          Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. hidantoinok vagy fenitoin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát és felbamát.

•          Egyes antibiotikumok, melyeket tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin), vagy más bakteriális fertőzések (pl. ampicillin, tertaciklin) vagy gombás fertőzések (pl. grizeofulvin) kezelésére használnak.

•          HIV fertőzés kezelésére használt egyes gyógyszerek (például ritonavir, nevirapin).

•          Narkolepszia (idegrendszeri megbetegedés) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (modafinil).

•          Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények.

 

Amennyiben Önt a fent említett gyógyszerek bármelyikével kezelik, az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése mellett kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátlást (például óvszer) szükséges alkalmaznia. Néhány fent felsorolt gyógyszer szedése esetén a kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a gyógyszer szedése alatt, illetve a gyógyszer elhagyását követően további 7-28 napon keresztül szükséges, a gyógyszer típusától függően. Beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha valamiben bizonytalan.

Amennyiben a fent említett valamelyik gyógyszer szedése a buborékcsomagolásban lévő, hatóanyagot tartalmazó fehér tabletták beszedése után is szükséges, akkor a 7 napos zöld placebo tablettás időszak közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Amennyiben a fent említett bármelyik gyógyszerrel hosszú távú kezelés szükséges, beszéljen kezelőorvosával egy nem hormonális fogamzásgátló módszerre történő áttérésről.

 

A következő gyógyszerek és az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta egyidejű szedése növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát:

 

•     Paracetamol (fájdalom és lázcsillapító),

•     Aszkorbinsav (C-vitamin),

•     Atorvasztatin (a vérzsír csökkentésére alkalmazzák),

•     Troleandomicin (antibiotikum),

•     Imidazol típusú gombaellenes szerek (gombás fertőzések ellen alkalmazzák) mint például a flukonazol,

•     Indinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta és más gyógyszerek egyidejű szedése a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:

•     Ciklosporin (az immunrendszer elnyomására alkalmazzák)

•     Teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák)

•     Glükokortikoidok (például kortizon)

•     Egyes benzodiazepinek (nyugtatók), mint például diazepam, lorazepam

•     Klofibrát (a vérzsír csökkentésére alkalmazzák)

•     Paracetamol (fájdalom és lázcsillapító),

•     Morfin (nagyon erős fájdalomcsillapító),

•     Lamotrigin (epilepszia kezelésére alkalmazzák)

 

Feltétlenül olvassa el a betegtájékoztatóját minden olyan gyógyszernek, amit szed.

 

Cukorbetegség

Cukorbetegeknél változhat a vércukorcsökkentő szerek (például inzulin) szükséges adagja.

 

Laborvizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szüksége jelezze orvosának, vagy a laboratórium dolgozóinak, hogy Ön szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszert szed, mert ez a gyógyszer módosíthatja bizonyos vizsgálatok eredményeit, beleértve a májenzim értékeket, mellékvesekéreg, vese és pajzsmirigy funkciókat, illetve bizonyos fehérjék mennyiségét a vérben, mint a lipid- (zsír) anyagcserében, szénhidrát-anyagcserében, véralvadásban és fibrinolízisben érintett fehérjék. Ezek a változások azonban általában megmaradnak a normál tartományon belül.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

 

Terhesség

Ne szedje az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt. Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy nem terhes. Ha az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

 

Szoptatás

Ne szedje az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát a szoptatás időszaka alatt, mivel csökkentheti az anyatej mennyiségét, valamint kis mennyiségű hatóanyag kiválasztódhat az anyatejbe.

Használjon nem hormonális fogamzásgátló módszert a szoptatás időszaka alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

 

 

3.             Hogyan kell szedni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha az Ön kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott adag egy Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta naponta.

 

Hogyan kell szedni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát?

Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy kevés folyadékkal.

A tablettát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy fehér tablettát vegyen be az első 21 napban, majd naponta egy zöld tablettát az utolsó 7 napban. Ezután közvetlenül kezdje el a következő csomag (21 fehér tabletta és 7 zöld tabletta) szedését. Nincs tablettamentes időszak (nincs szünet) a csomagok között.

 

A tabletták különböző összetétele miatt fontos, hogy az első tablettát a buborékcsomagolás bal felső sarkából vegye ki, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát, amíg a csomagban lévő összes tablettát be nem szedte.

 

A buborékcsomagolás előkészítése

 

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás melletti címkén hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

 

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőcsíkot. Például ha a szedést hétfőn kezdi el, válassza ki a „H” felirattal kezdődő jelzőcsíkot. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőcsíkot a buborékcsomagolás bal felső sarkára a „START” helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevennie a tablettákat.

 

Abban a 7 napban, amikor a zöld placebo tablettákat szedi (a placebo napok) kell a vérzésnek jelentkeznie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában az utolsó fehér (hatóanyagot tartalmazó) tabletta bevételét követő 2. vagy 3. napon kezdődik el. Miután az utolsó zöld tablettát is bevette, a következő csomag szedését kell elkezdeni, akkor is, ha vérzése még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomag szedését, és a megvonásos vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napján jelentkezik.

 

Ha az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát ilyen módon alkalmazza, az a placebo tabletták szedésének 7 napja alatt is védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

 

Mikor kezdje el az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését?

 

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátló tablettát:

A havi vérzés első napján kezdje el az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését: ez a menstruációs ciklusának első napja. Ha megfelelően alkalmazza, a fogamzásgátló hatás már a szedés első napján elkezdődik. Ha a ciklus 2-5. napján kezdi el az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert.

 

Ha más kombinált hormonális fogamzásgátlóról (két hormonális hatóanyaggal), hüvelygyűrűről vagy tapaszról tér át az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazására:

-          Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynél az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta bevételét tablettamentes időszak követi, az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a tablettamentes időszakot követő napon kezdje el.

-          Ha előzőleg olyan hormonális fogamzásgátló tablettát szedett, amelynek csomagolása a hatóanyagot tartalmazó tabletták mellett hatóanyagot nem tartalmazó (úgynevezett placebo) tablettákat is tartalmazott (vagyis nem volt tablettamentes időszak), akkor az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a korábbi készítmény utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettájának bevételét követő napon kezdje el. Ha nem biztos benne, hogy pontosan melyik volt az utolsó hatóanyag nélküli tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

-          Ha előzőleg hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott, az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését a szokásos gyűrű- vagy tapaszmentes időszakot követően kezdje el.

 

Ha kizárólag progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tablettáról vált át:

Bármelyik napon abbahagyhatja a progeszteron tartalmú fogamzásgátló tabletta szedését. Az ezt követő napon kezdje el az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).

 

Ha injekciós készítményről (az úgynevezett 3 havi injekció), implantátumról, vagy méhen belüli eszközről vált át:

A következő esedékes injekció beadásának időpontjában, vagy az implantátum vagy méhen belüli eszköz eltávolításának napján kezdje el az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését. Az első 7 napban használjon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert).

 

Szülés után, amennyiben nem szoptat:

Szülés után legkorábban 21-28 nappal kezdhető el a fogamzásgátló tabletta szedése. Az első 7 napon használjon barrier-elvű, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert). Ha az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt nemi együttlétre került sor, a gyógyszer szedését megelőzően meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia a következő menstruációs vérzést.

 

Szoptatás alatt:

Ha Ön szoptat, és szeretné elkezdeni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését, beszéljen kezelőorvosával. (lásd a „Terhesség és szoptatás” című fejezetet).

 

Ha vetélése vagy terhesség-megszakítása volt:

Beszéljen kezelőorvosával az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésével kapcsolatban.

 

A kezelés időtartama

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát addig szedheti, ameddig hormonális fogamzásgátló módszerre van szüksége és ez nem jelent egészségügyi kockázatot (lásd a „Mikor nem szabad szednie az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát” és az „Azonnal hagyja abba az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését” című fejezeteket). Rendszeres orvosi vizsgálatok elvégzése erősen ajánlott (lásd az „Orvosi tanácsadás/vizsgálatok” című fejezetet).

 

Ha az előírtnál több Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A túladagolás lehetséges tünetei lehetnek: hányinger, hányás (általában 12-24 óra elteltével, és néhány napig is eltarthat), emlő érzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/fáradtság; nőknél és serdülőkorú lányoknál hüvelyi vérzés. Viszonylag nagy mennyiségű tabletta bevétele esetén, feltétlenül forduljon orvoshoz.

 

Ha elfelejtette bevenni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát

A csomag 4. sorában lévő zöld tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebo tabletták. Ha elfelejt bevenni egy ilyen zöld tablettát, annak nincs hatása a gyógyszer megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát semmisítse meg.

 

Ha egy fehér, aktív tablettát felejt el bevenni (az 1., 2. vagy 3. sorban található tabletták), a következő a teendő:

-          Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta fogamzásgátló hatása nem csökken. Vegye be a kimaradt tablettát amilyen hamar csak tudja, majd folytassa a tabletták szedését a megszokott időben.

-          Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. Ha nem jelentkezik vérzés a zöld placebo tabletták szedésének első napjaiban (első placebo napok), előfordulhat, hogy Ön teherbe esett. Ebben az esetben feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, mielőtt egy új csomagot elkezdene.

 

 

Kövesse az alábbi utasításokat, ha elfelejtette bevenni a tablettát:

 

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni az 1. héten:

Vegye be a kihagyott tablettát, a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, de a következő 7 nap során használjon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszert). Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor fennáll annak a lehetősége, hogy Ön terhes. Minél közelebb esik a nemi együttlét és a kimaradt tabletta időpontja a szokásos placebo tablettás időszakhoz, annál nagyobb a terhesség valószínűsége.

 

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 2. héten:

Vegye be a kihagyott tablettát, a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Ha a tablettabevétel elmulasztása előtti 7 napban megfelelően szedte az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát, akkor a tabletta fogamzásgátló hatása nem csökken, így nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ettől eltérő esetben, vagy ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, a következő 7 napban használjon kiegészítő, barrier elvű fogamzásgátló módszert (például óvszer).

 

Ha 1 tablettát felejtett el bevenni a 3. héten:

A fogamzásgátló hatás nem teljes mértékben garantált. A 7 napos placebo tablettás időszak módosításával továbbra is fenntarthatja a fogamzásgátló hatást. Ha követi az alábbi két lehetőség valamelyikét, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia, de csak abban az esetben, ha a kimaradt tablettát megelőző 7 napban megfelelően szedte az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát. Ettől eltérő esetben, járjon el az alább leírt 1. pont (1. lehetőség) szerint, továbbá használjon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (pl. óvszer) az elkövetkező 7 napban.

 

1. lehetőség: Vegye be a kihagyott tablettát, a lehető leghamarabb, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos időben vegye be. Hagyja ki a zöld placebo tabletták szedését és helyette folytassa a tabletták szedését a következő csomagból. Nagyon valószínű, hogy megvonásos vérzése csak a második csomag beszedésének végén fog jelentkezni, de a szedés közben pecsételő vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

vagy

2. lehetőség: Azonnal abba is hagyhatja a már megkezdett csomag fehér tablettáinak szedését, és elkezdheti a zöld placebo tabletták szedését (attól a naptól, amikor elfelejtette bevenni a tablettát), majd új csomagot megkezdve folytassa a fehér tabletták szedését. Ha Ön szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni az új csomag szedését, akkor a placebo tablettákat 7 napnál rövidebb ideig szedje.

 

Ha több mint 1 tablettát felejtett el bevenni egy csomagon belül:

Ha egy csomagon belül több mint 1 tablettát felejtett el bevenni, akkor a fogamzásgátló hatás már nem biztosított. A teherbeesés valószínűsége annál nagyobb, minél több tablettát felejtett el bevenni, és minél közelebb esnek a kihagyott tabletták napjai placebo tablettás időszakhoz. A következő megvonásos vérzésig használjon kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszer). Ha a befejezett csomag után következő, első szabályos placebo tablettás időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

 

Hányás vagy hasmenése esetén

Ha a tabletta bevételét követő 4 órán belül emésztési zavarok (mint például hányás vagy hasmenés) lépnek fel, előfordulhat, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ebben az esetben „ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével” című részben leírt utasításokat kövesse (lásd „Ha elfelejtette bevenni az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát” című fejezetet). Ha nem akarja, hogy a normális ciklusa megváltozzon, a pótló tablettát egy másik csomagból vegye be. Ha a gyomor-bélrendszeri tünetek napokon keresztül fennállnak, vagy visszatérnek, használjon barrier-elvű fogamzásgátló módszert (például óvszer), és tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Ha késleltetni akarja a megvonásos vérzés (havi vérzés) időpontját

Amennyiben a megvonásos vérzés időpontját szeretné megváltoztatni, akkor placebo tablettás időszak nélkül folytassa a tabletták szedését egy újabb csomag Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta megkezdésével. A megvonásos vérzés késleltethető ameddig kívánja, de legkésőbb a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A következő placebo tablettás időszakot követően a szokásos módon folytathatja az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb, megbízható fogamzásgátlási módszerekről.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.             Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot. Szükség esetén, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

 

A következő mellékhatások jelentkezhetnek az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta szedésekor:

 

Gyakori (100 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet):

-          Fejfájás

-          Mellkasi fájdalom, beleértve a mellkasi panaszokat és az emlőérzékenységet

 

Nem gyakori (1 000 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet):

-          nemi szervek gyulladása (hüvelygyulladás/szeméremtest-és hüvelygyulladás), a hüvely gombás fertőzései (candidiasis, külső nemi szervek és a hüvely fertőzései)

-          étvágynövekedés

-          depressziós hangulat

-          szédülés

-          migrén

-          magas vagy alacsony vérnyomás, ritka esetben emelkedett diasztolés vérnyomás (az alacsonyabb vérnyomásérték)

-          hasi fájdalom (beleértve a has felső és alsó részének fájdalmát is, kellemetlen érzést/puffadást)

-          hányinger, hányás vagy hasmenés

-          pattanások (akné)

-          hajhullás (alopécia)

-          bőrkiütés (beleértve a pontszerű kiütést is)

-          viszketés (néha az egész testre kiterjedően)

-          rendszertelen menstruációs vérzés, beleértve az erős vérzést (menorrhágia), kevés vérzést (hipomenorrhea), rendszertelen vérzést (oligomenorrhea) és a vérzés hiányát (amenorrhea)

-          pecsételő vérzés (hüvelyi vérzés és ciklustól függetlenül jelentkező vérzés (metrorrhágia))

-          fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea), kismedencei fájdalom

-          emlő-megnagyobbodás, beleértve az emlő duzzanatát, az emlő ödémáját

-          hüvelyi folyás

-          petefészek ciszták

-          fáradtság, beleértve a gyengeséget, fáradtságot és általános rossz közérzetet

-          testsúlyváltozás (beleértve a növekedést, csökkenést, ingadozást)

 

Ritka (10 000 felhasználó közül 1-10 felhasználót érinthet):

-          petevezeték gyulladás, petefészek gyulladás

-          méhnyak gyulladás (cervicitisz)

-          húgyúti fertőzés, húgyhólyagfertőzés (cisztitisz)

-          az emlő fertőzése (mastitisz)

-          gombás fertőzések, (mint pl. Candida), vírusfertőzések, ajakherpesz

-          influenza, hörghurut (bronhitisz), felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz)

-          asztma

-          légzésszám növekedés (hiperventilláció)

-          jóindulatú daganatok a méhben (mióma)

-          jóindulatú daganatok az emlő zsírszövetében (emlő lipómák)

-          vérszegénység

-          allergiás reakciók (hiperszenzitivitás)

-          férfias másodlagos nemi jelleg kialakulása (virilizmus)

-          étvágytalanság (anorexia)

-          depresszió, hangulatingadozások, ingerlékenység, agresszió

-          álmatlanság, alvászavarok

-          érrendszeri betegségek az agyban vagy a szívben, szélütés (sztroók)

-          izom rendellenesség, ami rendellenes tartáshoz, vagy mozgáshoz vezethet (disztónia)

-          száraz vagy irritált szemek

-          látászavarok

-          hirtelen hallásvesztés, halláscsökkenés

-          fülcsengés

-          egyensúlyzavarok

-          szapora szívverés

-          a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

o   a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

o   a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia)

o   szívroham

o   szélütés (sztrók)

o   mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert

o   a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

-          vénák gyulladása (flebitisz, tromboflebitisz)

-          visszeres vénák (varikozitások), fájdalmas vénák

-          szédülés vagy ájulás, ülésből vagy fekvésből történő felálláskor (ortosztatikus hipotónia)

-          kipirulás

-          gyomornyálkahártya-gyulladás (gastritisz), bélgyulladás (enteritisz)

-          emésztési zavarok (diszpepszia)

-          bőrreakciók/bőrpanaszok beleértve az allergiás bőrreakciót, bizonyos típusú bőrgyulladások (neurodermatitisz, atópiás dermatitisz), ekcéma, bőrpír és irritáció (pikkelysömör)

-          túlzott izzadás

-          aranybarna pigment foltok (úgynevezett terhességi foltok), főleg az arcon (kloazma), pigment zavarok/fokozott pigmentáció

-          zsíros bőr (seborrhea)

-          korpásodás

-          férfias szőrzet-növekedés (hirzutizmus)

-          narancsbőr (cellulit)

-          pókháló rajzolatú vérerek a bőrön, középen egy piros ponttal (pók névusz)

-          hátfájdalom, mellkasi fájdalom

-          csont és izompanaszok, izomfájdalom (mialgia), kar és láb fájdalom

-          a méhnyak felszínén lévő sejtek kóros növekedése (méhnyak diszplázia)

-          fájdalom vagy ciszta a méh függelékein (petevezetékek és petefészkek)

-          emlő ciszták, jóindulatú daganatok az emlőben (fibrocisztás emlőbetegség), járulékos emlők szöveteinek megduzzadása

-          fájdalmas közösülés

-          tejcsorgás az emlőkből, emlőváladékozás

-          mentruációs zavarok

-          perifériás ödémák (folyadék visszatartás)

-          influenza-szerű tünetek, gyulladás, láz (pirexia)

-          megnövekedett triglicerid és koleszterin szintek a vérben (hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia)

 

Egyéb (pontos gyakoriság nem ismert):

-        emelkedett vagy csökkent szexuális vágy (libidó)

-        kontaktlencsére érzékenység (kontaktlencse intolerancia)

-        csalánkiütés (urtikária)

-        fájdalmas, piros dudorok a bőr alatt (eritéma nodozum vagy multiform)

 

Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogén tartalmú gyógyszerek az angioödéma tüneteinek kiújulását vagy romlását okozhatják. (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetét)

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.             Hogyan kell az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolása 21 db fehér, aktív (hatóanyagot tartalmazó) filmtablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2. és 3. sorában, és 7 db zöld placebo filmtablettát a 4. sorban.

 

Aktív tabletták

 

- A készítmény hatóanyagai a dienogeszt és az etinilösztradiol. 2 mg dienogeszt és 0,03 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

 

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, povidon.

Filmbevonat: hipromellóz 2910, polietilén-glikol, titán-dioxid.

 

Placebo tabletták

 

Tablettamag: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon.

Filmbevonat: hipromellóz, triacetin, poliszorbát, titán-dioxid (E171), FD & C Blue 2 alumínium lakk, sárga vas-oxid (E172).

 

Milyen az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Aktív tabletták: fehér, kerek filmtabletták

Placebo tabletták: zöld, kerek filmtabletták

 

Az Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta 1x28, 3x28 és 6x28 kiszerelési egységekben (21 db aktív tabletta és 7 db placebo tabletta) érhető el.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

Gyártók

 

Laboratorios León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera- 24008 León

Spanyolország

 

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Németország:       Omisson Daily 0.03 mg/2 mg Filmtabletten

Csehország:                   Omisson Daily 0.03 mg/2 mg

Magyarország:      Omisson Daily 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Lengyelország:     Omisson Daily

Szlovákia:            Omisson Daily 0.03 mg/2 mg

 

OGYI-T-22640/03                  1x28 (21+7)         PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22640/04                  3x28 (21+7)         PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június