Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula 30x

5690/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula az alábbi állapotok kezelésére javallt:

-    Nyombélfekély (ulkusz duodeni), gyomorfekély (ulkusz ventrikuli);

-    A nyelőcső sav okozta gyulladása (reflux özofagitisz), súlyos formáinál a betegség kiújulásának megelőzése;

-    Zollinger-Ellison szindróma (hasnyálmirigy-daganat, gyomor-bél fekély és savtúltermelés együttes jelentkezése);

-    Nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggő gyomor-és nyombélfekély kezelése;

-    A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/ gyulladás, (ún. GORD);

-    Savtúltermeléssel járó gyomorpanaszok;

-    Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom félrenyelésének veszélye esetén.

2.    Tudnivalók az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszula szedése előtt

Ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát

-     ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    3 év alatti életkor esetén.

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

Jelentéktelen gyomor-bélrendszeri panaszok, pl. gyomoridegesség esetén az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt.

A reflux özofagitisz (gyomorsósav nyelőcsőbe való visszafolyása) diagnózisát endoszkóppal kell megerősíteni.

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula hosszú távú kezelésre csak azoknál a reflux özofagitiszben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség gyakran kiújul, vagy szövődményei vannak, és akiknél a betegség ezért a szakaszos kezeléssel nem oldható meg.

A gyomorfekély esetleges rosszindulatú elváltozását a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. Súlyos májfunkciós zavarokban az omeprazol-kezelés csak a májenzimek rendszeres ellenőrzése mellett végezhető.

Látás- vagy hallászavarok jelentkezése esetén az omeprazol-kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Gyermekkor

3 év alatti gyermekek körében a kemény kapszula nem alkalmazható. A gyermekek kezelésére vonatkozó adatok korlátozottak.

Súlyos panaszokat mutató és más kezelésre nem reagáló 3 év feletti gyermekek esetében kizárólag orvosi elbírálás alapján alkalmazható!

Időskor, illetve vesekárosodás

Időskorban, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot, azaz a napi 1 db Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi hatóanyagú készítmények hatását változtathatja meg az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyidejű adagolása:

A diazepam (szorongás és feszültség esetén alkalmazott hatóanyag), R-warfarin (alvadásgátló tulajdonsággal bíró vegyület) és fenitoin (az epilepszia kezelésére használt hatóanyag) kiürülése lelassul. Az ún. warfarin-típusú szerrel végzett véralvadásgátló kezelés, vagy fenitoin-kezelés esetén a betegek rendszeres ellenőrzése javasolt. Szükséges lehet a gyógyszerek adagjának csökkentése.

Az omeprazol és bizonyos bakteriális fertőzések esetén alkalmazott hatóanyagok (klaritromicin, roxitromicin, eritromicin) egyidejű alkalmazása esetén mindkét szer mennyisége megnő a vérben. Omeprazol és klaritromicin, roxitromicin, vagy eritromicin egyidejű alkalmazása esetén további gyógyszer szedése csak szigorú ellenőrzés mellett lehetséges, különösen súlyos máj- és vesefunkciós zavarban.

Lehetséges, hogy az omeprazol azoknak a gyógyszereknek a felszívódását, amelyek felszívódása a gyomornedv pH-jától (a gyomornedv savtartalmának mértékétől) függ, csökkenti, pl. ketokonazol és itrakonazol (bizonyos gombafertőzések esetén alkalmazott gyógyszer), vagy növeli pl. eritromicin (antibiotikum).

Az omperazol és B12 vitamin egyidejű alkalmazása során, a szájon át szedett B12 vitamin felszívódása csökkenhet. Ezt azoknál a betegeknél kell figyelemben venni, akik hosszú távú omeprazol-kezelést kapnak.

Savmegkötő gyógyszereket lehet bevenni Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor. A kemény kapszula hatását a savlekötő gyógyszerek nem befolyásolják.

Az omeprazol és ciklosporin (a beültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer) közötti kölcsönhatásra vonatkozó adatok ellentmondásosak, ezért omeprazol és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének ciklosporin szintjét.

Diszulfirámmal (alkohol elvonás kezelésére alkalmazott szer) és digoxinnal (szívgyógyszer) való kölcsönhatás sem zárható ki, ezért óvatosság szükséges.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok a röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

Terhesség és szoptatás

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Az eddigi – korlátozott – tapasztalatok alapján a terhesség ideje alatt szedve nem várható magzatot károsító mellékhatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a vezetési képességet befolyásoló hatásra vonatkozó vizsgálatot omeprazol szedés során. Azonban a központi idegrendszert vagy a látást érintő ritka illetve nagyon ritka mellékhatásoktól eltekintve az omeprazol szedése idején nem várható a vezetési képességet befolyásoló hatás.

Fontos információk az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 116 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszulát?

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 20 mg omeprazol egyszeri adagban. Ún. Zollinger-Ellison szindrómában szenvedő betegeknél ennél magasabb adagokra lehet szükség.

A kezelés ideje általában 2-8 hét.

A készítmény adagolását és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Az alkalmazás módja

A kemény kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz), étkezés előtt (pl. reggeli vagy ebéd előtt) kell bevenni.

Ha az előírtnál több Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát vett be

Mindenképpen orvoshoz kell fordulni!

Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kemény kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula szedését

Ha a kezelést megszakítja vagy idő előtt – azaz a nyálkahártya károsodás teljes gyógyulása előtt – abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő

Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő

Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő

Ritka: 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hasmenés, székrekedés, puffadás (egyidejű hasi fájdalommal) vagy hányinger, hányás. A legtöbb esetben ezek a panaszok a kezelés folytatása mellett javulnak.

Ritka: Klaritromicin egyidejű bevétele esetén ritkán a nyelv barnás-feketés elszíneződése figyelhető meg. Az elszíneződés a kezelés abbahagyását követően megszűnik.

Az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula kezelés során ritkán pajzsmirigyciszta kialakulását figyelték meg, ami jóindulatú volt, és a kezelést követően visszafejlődött.

Nagyon ritka: szájszárazság, a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztőrendszer gombás fertőzése (kandidiázis) vagy hasnyálmirigy-gyulladás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem gyakori: a májfunkciós értékek változása figyelhető meg, ami a kezelés befejezése után normalizálódik.

Nagyon ritka: sárgasággal vagy anélkül jelentkező májgyulladás, májelégtelenség és agyvelőbántalom (enkefalopátia) előzetes súlyos májbetegség esetén.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: a vérkép megváltozhat, átmeneti vérlemezke- illetve fehérvérsejtszám-csökkenés (trombocitopénia, leukopénia), vagy az összes sejtszám csökkenése (páncitopénia), valamint a fehérvérsejtek csökkent képződése (agranulocitózis) is előfordulhat.

Ritka: a vérszegénység bizonyos formája gyermekeknél (hipokróm mikrociter anémia).



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: viszketés, bőrkiütés, hajhullás, eritéma multiforme (gyulladásos bőrbetegség), vagy fényérzékenység (fotoszenzibilitás), valamint fokozott izzadási hajlam.

Nagyon ritka: Stevens- Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrbetegség).

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: vesegyulladás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: álmosság, aluszékonyság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés és fejfájás figyelhető meg. Ezek a panaszok rendszerint javulnak a kezelés folytatása mellett.

Ritka: elsősorban súlyos állapotú vagy idős betegeknél álérzékelés (paresztézia), szédülés, zavartság és hallucinációk jelentkezhetnek.

Nagyon ritka: depresszív reakció vagy izgatottság, elsősorban súlyos betegeknél vagy időseknél.

Szembetegségek és szemészeti tünetek, illetve a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem gyakori: látászavar (homályos látás, a látásélesség elvesztése vagy látótércsökkenés), hallászavar (pl. fülzúgás), illetve ízérzés-zavar jelentkezhet. Ezek azonban átmeneti állapotok.



Túlérzékenységi reakciók:

Nagyon ritka: csalánkiütés, hőemelkedés, angioneurotikus ödéma, a légutak beszűkülése vagy anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), valamint allergiás érgyulladás és láz alakulhat ki.



Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori: A kezelés alatt előfordulhat végtag vizenyő, ami a kezelés befejezését követően megszűnik.

Nagyon ritka: csökkenhet a nátriumszint, és a férfi emlő megnagyobbodása is előfordulhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Omeprazol-ratiopharm 20 mg KEMÉNY kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    További információk

Mit tartalmaz az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga az omeprazol.

20 mg omeprazol kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-behenát, titán-dioxid E171, trietil-citrát, talkum, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopoloimer (1:1 nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbátot is tartalmaz), kroszpovidon, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj: (nátrium-lauril-szulfátot is tartalmaz): titán-dioxid E 171, tisztított víz, zselatin, fekete vas-oxid (E172) tartalmú jelölőfesték.

Milyen az Omeprazol-ratiopharm 20 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: „2” méretű, fehér/fehér, átlátszatlan, felső részén „OM”, alsó részén „20” felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött, 219,5 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, peremes, bélben oldódó mikrotabletta.

Csomagolás: 15 ill. 30 db kapszula garanciazárást biztosító, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, fehér, PP csavaros kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3., 89079 Ulm, Németország

OGYI-T- 9014/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 11. 02.