OMEPRAZOL HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30x

22024/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: információk a felhasználó számára

Omeprazol HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Omeprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omeprazol HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula(továbbiakban Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMEPRAZOL HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Omeparzol HEXAL 20 mg kemény kapszula hatóanyaga, az omeprazol gátolja a gyomorsavképződést, és ezért savtúltermeléssel járó betegségek kezelésére alkalmas gyógyszer.

Kizárólag orvosi rendeletre az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

-    gyomorfekély (ulcus ventriculi),

-    nyombélfekély (ulcus duodeni),

-    egyes ízületi fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az un. nemszteroid gyulladáscsök­kentő szerek által okozott gyomor és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére,

-    Helicobacter pylori baktérium fertőzéssel társult fekélybetegség,

-    a gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis),

-    savtúltermeléssel járó gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés,

-    hormontermelő hasnyálmirigy-daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger Ellison szindróma),

-    általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén.

2.    TUDNIVALÓK AZ OMEPRAZOL HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát:

-    ha allergiás (túlérzékeny az omeprazolra, vagy az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    3 év alatti életkor esetén.

Az Omeprazol Hexal 20 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fennálló vagy korábbi egyéb betegségéről, a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről a kezelőorvost tájékoztatni kell!

Jelentéktelen gyomor-bélrendszeri panaszok esetén az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt.

A gyomorfekély esetleges rosszindulatú elváltozását a kezelés megkezdése előtt orvosi vizsgálattal ki kell zárni.

Gyomor és nyombélfekély esetén a Helicobacter pylori statust meg kell határozni. Helicobacter pylori pozitív betegeknél, ha lehetséges, a Helicobacter pylori baktériumot ki kell irtani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Olyan gyógyszerekkel való együttes adáskor, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat.

Ilyen hatóanyagok az alábbiak:

-    ketokonazol és itrakonazol (gombafertőzések kezelésére): felszívódásuk csökkenhet, ezért a ketokonazol és itrakonazol bevétele 2 órával az omeprazol bevétele előtt kell, hogy történjen.

-    diazepam (idegesség kezelésére): az omeparazol meghosszabbíthatja a felszívódást

-    warfarin (véralvadásgátló gyógyszer): az omeparazol meghosszabbíthatja a felszívódást

-    fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer): az omeparazol meghosszabbíthatja a felszívódást

Warfarint ill. fenitoint szedő betegeket a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.

-    digoxin (szívelégtelenség és a gyors szívverés különféle típusainak kezelésére): omeprazollal együtt adva a digoxin plazmaszintje emelkedhet.

-    Klaritromicin (antibiotikum): omeprazollal együtt szedve mindkét gyógyszer plazmaszintje megemelkedik.

Ezek az adatok a nem sokkal korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek.

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A táplálék nem befolyásolja az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula adását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula a terhesség és a szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Az eddigi – korlátozott – tapasztalatok alapján nem várható magzatot károsító mellékhatás.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula valószínűleg a központi idegrendszert vagy a látást érintő ritka, illetve nagyon ritka mellékhatásoktól eltekintve nem gyakorol hatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula egyes összetevőiről:

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz (lásd 6. pont). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMEPRAZOL HEXAL 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    A gyomor- és nyombélfekély vagy a visszafolyásos nyelőcső­gyulladás (reflux oesophagitis) súlyosságától függően napi egyszer 20-40 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula, 2-8 héten át.

-    Súlyos reflux oesophagitisben (súlyos visszafolyásos nyelőcsőgyulladásban) szenvedő gyerme­keknek 3 éves kortól a szokásos adagja 20 testtömeg kg felett napi 20 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula.

-    Gyomorfekély kiújulásának megelőzésére, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.

A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/gyulladás

-    A szokásos adag naponta egyszer 20 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula, 4 héten át.

Savtúltermeléssel járó gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés

-    Gyomorégéssel vagy anélkül fellépő gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés enyhítésére az aján­lott adag naponta egyszer 20 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula, 4 héten át.

Egyes ízületi fájdalom kezelésére alkalmazott, un. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalma­zásához társuló fekélyek kezelésére az orvos utasítása szerint - a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel való kezelést folytatva vagy azt befejezve

-    az ajánlott adag, naponta egyszer 20 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula 4-8 héten át.

A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló fekélyek megelőzésére korábbi fekély előzmény esetén

-    a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.

Hormontermelő hasnyálmirigy tumor okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison betegség)

-    A szokásos kezdő adag naponta 60 mg Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula. Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg. Napi 80 mg feletti adag esetén a napi adagot két részre elosztva kell bevenni.

Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba jutásának veszélye esetén

-    Az ajánlott adag 40 mg omeprazol a műtétet megelőző este, majd újabb 40 mg omeprazol a műtét reggelén.

Az adagolás módja

A kapszulát egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni, lehetőleg reggel, éhgyomorra, de étkezéstől függetlenül is bevehető.

Nyelési nehézségekkel küzdő betegek a kapszulát szétnyithatják és annak tartalmát fél pohár folyadékban vagy enyhén savas italban (pl. gyümölcslében, aludttejben vagy szénsavmentes ásványvízben) elkeverve vehetik be. Az így elkevert kapszula tartalmát azonnal, de legkésőbb 30 percen belül be kell venni.

A kapszula más módon is bevehető: a kapszulát 1-2 percig szopogatva az kinyílik, és a benne lévő pelleteket folyadékkal kell lenyelni. A pelleteket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Gyermekek

Az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát csak súlyos reflux oesophagitisben (gyomorsósav-visszafolyás okozta nyelőcső­gyulladás) szenvedő, 3 évesnél idősebb gyermekek kaphatják.

Idősek

Időskorban nem szükséges az adagot módosítani.

Veseelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegek

Általában nem szükséges az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula adagjának módosítása veseelégtelenségben.

Súlyos májelégtelenségben a napi adag általában ne haladja meg a 20 mg-ot.

Ha az előírtnál több Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát vett be:

Omeprazollal való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát!

Ha elfelejtette bevenni az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát:

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon. Az adagolási előírás szerinti következő alkalommal nem kell dupla adagot bevenni!

Ha idő előtt abbahagyja az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula szedését

Ha a kezelést megszakítja vagy idő előtt – azaz a nyálkahártya-károsodás teljes gyógyulása előtt – abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb mint egynél fordul elő). Ennek ellenére, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon orvosához:

-    az ajkak, az arc és a nyelv duzzadása, légzési- vagy nyelési nehézség

-    a bőr, a száj, valamint a szem környékének felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) és

-    a bőr felhólyagosodása (toxikus epidermális nekrolízis)

Ezek súlyos reakciók tünetei, melyek általában kórházi, és azonnali kezelést igényelnek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elő az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula kezelés során:

Gyakori (100 betegből több mint egynél de 10 betegből kevesebb mint egynél fordul elő):

-    álmosság

-    álmatlanság

-    fejfájás

-    szédülés vagy forgó érzés

-    hasmenés

-    székrekedés

-    bélgázosság

-    hányinger

-    hányás

Nem gyakori (1 000 betegből több mint egynél de 100 betegből kevesebb mint egynél fordul elő):

-    látás problémák, mint homályos látás vagy a normálistól eltérő látómező (a kezelés befejezésével általában elmúlik)

-    hallás problémák, mint fülcsengés, fülzúgás (a kezelés befejezésével általában elmúlik)

-    az ízérzékelés megváltozása

-    a májenzim-értékek megváltozása, vérvizsgálattal kimutatható

-    viszketés

-    bőrkiütés

-    fényérzékenység

-    hajhullás

-    fokozott izzadás

-    a bőr nagy kiterjedésű kivörösödése, felhólyagosodása (eritéma multiforme)

-    duzzadt végtagok

Ritka (10 000 betegből több mint egynél, de 1 000 betegből kevesebb mint egynél fordul elő):

-    gyermekeknél a vörösvértest-szám csökkenése (vérszegénység), ami sápadtságot és gyengeséget okozhat

-    bizsergés

-    szédülés

-    pszichés problémák, mint zavartság és hallucinációk, elsősorban súlyosan beteg vagy idős betegeknél

-    a nyelv színének megváltozása

-    a gyomornyálkahártya elváltozása, ami hosszú ideig tartó kezelés során fordul elő és endoszkóppal vizsgálható (jóindulatú mirigyciszta)

-    izomgyengeség

-    izomfájdalom

-    ízületi fájdalom

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint egynél fordul elő):

-    fehérvérsejt-szám csökkenés, ami miatt gyakran alakul ki fertőzés, mint láz, súlyos megfázás, torokfájás vagy fekélyek a szájban

-    vérlemezkeszám-csökkenés, ami bevérzésre való hajlam (véraláfutás) vagy gyakoribb vérzések kialakulásához vezet

-    a vérszegénység egy ritka formája, ahol egyszerre csökken a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma. Tünetei: fáradtság, a légzés megrövidülése és sápadtság; gyakori fertőzések, mint láz, súlyos megfázás, torokfájás vagy fekélyek a szájban; a normálisnál gyakrabban előforduló véraláfutás kialakulása vagy vérzések, valamint orrvérzés.

-    kiütés (csalánkiütés)

-    magas testhőmérséklet, láz

-    ájulás érzet

-    az erek allergiás gyulladása, gyakran bőrkiütésként jelentkezve (allergiás érgyulladás)

-    nyugtalansággal, depresszióval járó szorongásos állapot, leginkább súlyosan beteg vagy idős betegeknél

-    szájszárazság

-    a száj duzzadása/érzékenysége

-    a száj gombás fertőzése

-    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), mely erős hasi- és hátfájdalommal járhat

-    májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal (a bőr és a szemfehérjék sárgasága) vagy anélkül

-    májkárosodás és agyvelőgyulladás (az agy betegsége) azon betegeknél, akiknél már meglévő súlyos májbetegség áll fenn

-    vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

-    alacsony vér nátrium szint, ami fáradságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket vagy kómát okozhat

-    férfiaknál az emlő megnagyobbodása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó!

A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Omeprazol HEXAL 20 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga az Omeprazol.

20 mg omeprazol (omeprazol) kapszulánként (a hatóanyagot gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott pellet formájában tartalmazza a kapszula).

Segédanyagok:

Kapszulatöltet:

Pelletmag: poliszorbát 80, povidon (K 25), mikrokristályos-cellulóz, alacsony szubsztituciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes laktóz.

Pelletbevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, talkum.

Kapszulahéj: karragén (E 407), kálium-klorid, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, tisztított víz.

Festék anyagaként: sellak, etanol, izopropanol, propilénglikol, butil-alkohol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, tisztított víz, fekete vas-oxid (E-172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér/fehér, átlátszatlan, 2-es méretű kemény kapszulába töltött 250 mg tömegű halvány sárgás-barna bélben oldódó pellet.

A kemény kapszula mindkét felén fekete OME 20 felirat látható.

15, illetve 30 db kemény kapszula fehér HDPE tartályban, fehér PP garanciazáras, csavaros kupakkal, mely nedvességmegkötőt tartalmaz vagy fehér HDPE tartályban, fehér PP garanciazáras csavaros kupakkal, nedvességmegkötőt tartalmazó tartóval, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HEXAL AG, Industiestrasse 25., 83607 Holzkirchen, Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-9068/01 (30x)

OGYI-T-9068/02 (15x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 06. 25.