Obradon 40 mg filmtabletta 28x

OGYI/2126/2011        2. verzió

OGYI/2129/2011

OGYI/2131/2011

OGYI/2132/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OBRADON 5 mg rágótabletta

OBRADON 10 mg rágótabletta

OBRADON 20 mg rágótabletta

OBRADON 40 mg rágótabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az OBRADON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az OBRADON szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az OBRADON-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az OBRADON-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OBRADON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az OBRADON a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

Az OBRADON‑t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az OBRADON alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2.    TUDNIVALÓK AZ OBRADON SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az OBRADON‑t

·    ha túlérzékeny (allergiás) az OBRADON‑ra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére – részletesebben lásd a 6. pontban.

·    ha májbetegsége van vagy volt korábban.

·    ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

·    ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.

·    ha terhes vagy teherbe kíván esni.

·    ha szoptat.

Az OBRADON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt okok miatt, az OBRADON lehet nem megfelelő az Ön számára:

·    ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.

·    ha veseproblémái vannak.

·    ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.

·    ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.

·    ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.

·    ha kórelőzményében májbetegség szerepel.

·    ha 70 évnél idősebb.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az OBRADON-t

·    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az OBRADON‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer megváltoztathatja az OBRADON hatását, vagy az OBRADON változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

·    a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

·    bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

·    a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

·    anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

·    HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

·    egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az OBRADON‑nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

·    Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az OBRADON egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az OBRADON alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az OBRADON hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “Az OBRADON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az OBRADON‑t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes korban lévő nők az OBRADON‑t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az OBRADON‑t, ha Ön szoptat.

Az OBRADON biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

Fontos információk az OBRADON egyes összetevőiről:

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ OBRADON‑T?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az OBRADON‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

Az OBRADON szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1‑szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az OBRADON maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.

Az OBRADON tablettát szét lehet rágni vagy kevés folyadékkal, egészben is le lehet nyelni. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

Az OBRADON‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az OBRADON‑kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az OBRADON hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több OBRADON‑t vett be:

Ha véletlenül túl sok OBRADON tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az OBRADON‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az OBRADON szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az OBRADON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 10 000 kezelt betegből több, mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető :

·    Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

·    A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

·    Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető :

·    Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Az OBRADON egyéb, lehetséges mellékhatásai

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető közé tartozik:

·    az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

·    allergiás reakciók

·    a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése

·    fejfájás

·    émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés

·    ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

·    kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) közé tartozik:

·    étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)

·    rémálmok, álmatlanság

·    szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

·    homályos látás

·    zúgás a fülben és/vagy a fejben

·    hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás

·    nyakfájás, az izmok fáradékonysága

·    nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet

·    fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) közé tartozik:

·    látászavarok

·    váratlan vérzés vagy véraláfutás

·    epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

·    ínsérülés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteke, észlelhető ) közé tartozik:

·    allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

·    halláscsökkenés

·    férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

·    szexuális nehézségek

·    depresszió

·    légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

·    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ OBRADON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje az OBRADON‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az OBRADON

-    A hatóanyag atorvasztatin.

5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) rágótablettánként.

10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) rágótablettánként.

20 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) rágótablettánként.

40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) rágótablettánként.

-    Az OBRADON egyéb összetevői:

kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlő aroma és magnézium-sztearát.

.

Milyen az OBRADON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OBRADON 5 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, rózsaszín vagy lila szemcsés, kerek, egyik oldalán „LCT”, másik oldalán „5” mélynyomással ellátott rágótabletta.

Az OBRADON 10 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, rózsaszín vagy lila szemcsés, kerek, egyik oldalán „LCT”, másik oldalán „10” mélynyomással ellátott rágótabletta.

Az OBRADON 20 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, rózsaszín vagy lila szemcsés, kerek, egyik oldalán „LCT”, másik oldalán „20” mélynyomással ellátott rágótabletta.

Az OBRADON 40 mg rágótabletta fehér vagy csaknem fehér, rózsaszín vagy lila szemcsés, kerek, egyik oldalán „LCT”, másik oldalán „40” mélynyomással ellátott rágótabletta.

Az OBRADON 30 db rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

C. P. Pharma Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 11.

A gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldalle 1, Freiburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Csehország, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Szlovákia, SzlovéniaSortis

Belgium, Ciprus, Finnország, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Svédország, Nagy-BritanniaLipitor

Dánia, Görögország, Izland, Portugália, SpanyolországZarator

FinnországOrbeos

FranciaországTahor

NémetországAtorvastatin Pfizer, Liprimar

GörögországEdovin

MagyarországObradon

OlaszországTorvast, Totalip, Xarator

PortugáliaAtorvastatina Parke-Davis, Texzor

SpanyolországAtorvastatina Pharmacia

OGYI-T-8306/11        (5 mg rágótabletta)

OGYI-T-8306/12     (10 mg rágótabletta)

OGYI-T-8306/13     (20 mg rágótabletta)

OGYI-T-8306/14     (40 mg rágótabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október