Normolyt por belsőleges oldathoz 10x5,4g tasakban

4. sz. melléklete az OGYI-T- 4223/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

        Budapest, 2005. január 24.

        Szám: 29.310/55/2003

        Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

            felújítása

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Normolyt por szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Normolyt port?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

Normolyt por

Hatóanyag: 0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát, 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként.

Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, Golden aroma szirup, Tutti-frutti aroma

Leírás: fehér vagy halványsárga színű, Tutti-frutti aroma illatú és ízű por.

Csomagolás: 5,4 g por belülről LDPE/Al/papír tasakban.

10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gebro Pharma GmbH

Fieberbrunn, Ausztria

Gyártó:

Gebro Pharma GmbH

Fieberbrunn, Ausztria

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORMOLYT POR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Akut hasmenéses megbetegedésekben a só- és folyadékveszteség pótlására alkalmas porke­verék ivóoldat készítéséhez.

Csak orvosi előírásra alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A NORMOLYT POR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Normolyt port:

·    A készítmény hatóanyagá(ai)val, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

·    Csillapíthatatlan hányás, tudatzavar, sokk, metabolikus alkalosis (a vér anyagcsere eredetű lúgos­sága), vizeletképződés hiányával járó vesebetegség, monoszacharid felszívódási zavar esetén.

·    A hányás nem képez ellenjavallatot. Csak a kis adagokban való pótlás ellenére fenn­álló hányás esetén indokolt az intra­vénás rehidrálás.

·    Magas szőlőcukor tartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére nem al­kalmas. Amennyiben mégis szükséges szájon át elektrolit-szőlőcukor oldat adagolás, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.

A Normolyt por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·    Szívbetegségben szenvedő, beszűkült vese­mű­ködésű és magas vérnyomású betegek esetében.

Terhesség és szoptatás:

A Normolyt terhesség, szoptatás időszakában is alkalmaz­ható.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé­geket, de a heveny hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet. Ez az állapot viszont befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Normolyt kezelés során a táplálék, ill. szén­hid­ráttal édesí­tett folyadékok bevitele a bélben tör­ténő oz­moti­kus vízvisszatartás révén kedvez a magas nátriumszint ki­ala­kulásának.

A szívglikozidok toxikus hatását a szív ingerképzésére és in­ger­vezetésére az alacsony káliumszint erősíti, a magas káliumszint gyen­gí­ti.

A kálium-pótló kezelés felfüggesztése után ezért a vál­­to­zatlan dó­zisban adott digitálisz túladagolási tüneteket válthat ki.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NORMOLYT PORT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

1. Amennyiben a víz- és sóveszteség már testsúlycsökkenésben is megnyil­vánul, először ezt kell helyreállítani – az orvos által megadott – álta­lában testsúlykilogrammonként 40-50 ml oldat adásával, 4-6 órán belül. (Ez kb. 5-8 %-os testsúlycsökke­nésre érvényes).

2. Amennyiben még nem lépett fel testsúlycsökkenés a hasmenés következ­tében (illetve a bekövet­ke­zett veszteség az 1. pontnak megfelelően ren­deződött) a folyamatos só- és vízvesztesé­get kell pótolni. A bevitelre ke­rülő folyadékmennyiséget a szomjúságérzet szabja meg.

Az alábbi 1 nap (24 óra) alatti maximális mennyiséget azonban nem szabad túllépni lásd táblázat).

1 tasak tartalmát 200 ml (2 dl) folyadékban (ml-es beosztású cumisüveggel vagy mérőpohárral kimérve) a fent megadott módon kell feloldani.

Célszerű a tasakokat megőrizni, hogy az elfogyasztott mennyiség ellenőrizhető legyen.

Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése orvosi felügyeletet igényel. A hasmenés megszűnésével és a széklet állományának normalizálódásával a Normolyt mennyisége csökkenthető.

Hányás esetén a Normolyt rövid időközökben kanalanként, ill. kortyonként adható.

Csecsemőknek

(1 éves korig)

max. 75 ml/24 óra/ttkg1-5 éves

gyermekeknek

max. 60 ml/24 óra/ttkg5 éves kor feletti gyer-

mekeknek, serdülőknek

és felnőtteknek

max. 40 ml/24 óra/ttkg

test-

súlymax.ivó-oldat

napontatasak */

naptest-

súlymax.ivó-

oldat

napontatasak */

naptest-

súlymax.ivó-

oldat

napontatasak */

nap

3 kg225 ml110 kg600 ml320 kg800 ml4

4 kg300 ml1,512 kg720 ml3,525 kg1000 ml5

5 kg375 ml214 kg840 ml4 30 kg1200 ml6

6 kg450 ml216 kg960 ml5 40 kg1600 ml8

7 kg525 ml318 kg1080 ml550 kg2000 ml10

8 kg600 ml320 kg1200 ml660 kg2400 ml12

9 kg675 ml3,522 kg1320 ml6,570 kg2800 ml14

10 kg750 ml3,580 kg3200 ml16

90 kg3600 ml18

* Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva

Csecsemők a Normolyt kezelés ideje alatt is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálást szüneteltetni (a glükóz és a citrát révén jut kalória a szervezetbe).

Megengedett azonban a fent megadott maximá­lis adagok mellett még pótlólag édesítés nélküli folya­dékok (tea, híg gyümölcslevek; szükség esetén mesterséges édesí­tő­szerrel éde­sítve) adása, különösen magas láz, ill. meleg időjárás esetén.

A Normolyt adagolás időtartama általában 24 óra, a 30 órát ne haladja meg.

Az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

A Normolyt kezelés befejezése után átmeneti diéta javasolt.

Csecsemőknek pl. rizsnyák, vagy sárgarépa leves (100 g ko­rai sárgarépából, 100 ml forralt vízzel, enyhén sózva).

Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek reszelt alma, húsle­ves, krumplipüré, később sovány hús.

Ha az előírt adagnál többet vett be:

Túladagolás, ill. tartós alkalmazás a sókon­centráció eltolódását okozza a vérben.

Túladagolás jelei (ingerlékenység, görcsök) esetén a keze­lő­orvost értesí­teni kell.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Normolyt pornak is lehetnek mellékhatásai.

Előírásszerű alkalmazása esetén a mellékhatások általában nem jelentkeznek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünete(ke)t is észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb 25 ºC-on tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-4223/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29.310/55/2003