Normolyt por belsőleges oldathoz 10x5,4g tasakban

OGYÉI/5075/2019

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Normolyt por belsőleges oldathoz

kálium-klorid, nátrium-klorid, trinátrium-citrát, glükóz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Normolyt por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Normolyt por alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Normolyt port?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Normolyt port tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Normolyt por és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Heveny hasmenéses megbetegedésekben a só- és folyadékveszteség pótlására alkalmas porkeverék ivóoldat készítéséhez.

Csak orvosi előírásra alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Normolyt por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normolyt port

-    ha allergiás a kálium-kloridra, nátrium-kloridra, trinátrium-citrátra, glükózra

-    vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    csillapíthatatlan hányás,

-    tudatzavar, sokkos állapot,

-    a vér anyagcsere eredetű lúgosságával járó olyan állapotban (metabolikus alkalózis), melynek során ingerlékenység, izomrángások, görcsök jelentkezhetnek,

-    a vizeletképződés nagymérvű csökkenése vagy megszűnése,

-    monoszacharid felszívódási zavar esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Normolyt por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Magas szőlőcukor (glükóz) tartalmánál fogva cukorbetegek kezelésére a készítmény nem alkalmas. Amennyiben mégis szükséges szájon át elektrolit-szőlőcukor oldat adagolása, csak megfelelő orvosi kontroll mellett adható.

A hányás nem képez ellenjavallatot. Csak a Normolyt por kis adagokban való beadása ellenére fennálló hányás esetén indokolt az intravénás (vénán keresztül adott) folyadékpótlás.

A Normolyt por fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    szívbetegségben szenvedő,

-    beszűkült veseműködésű,

-    magas vérnyomású betegek esetében,

-    szívglikozidok egyidejű adagolásakor.

Egyéb gyógyszerek és a Normolyt por

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.

Szívbetegségben szenvedőknél figyelembe kell venni, hogy a glikozid típusú szívgyógyszerek nemkívánatos hatásait a vérben lévő kálium alacsony szintje erősíti, magas szintje gyengíti.

A Normolyt porral való, a vér káliumszintjét növelő kezelés felfüggesztése után ezért a változatlan mennyiségben adott szívglikozid túladagolási tüneteket válthat ki.

A Normolyt por egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Normolyt-kezelés során az étkezéssel bevitt táplálék, ill. cukrozott folyadékok hatására a víz a vérből a belek felé áramlik. Emiatt a vérben megnövekszik a nátrium szintje, ami magas vérnyomásban szenvedő betegek számára veszélyes lehet.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Normolyt por terhesség illetve szoptatás alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de a heveny hasmenéses megbetegedés következtében fellépő víz- és sóveszteség a szervezet jelentős legyengüléséhez vezethet, mely állapot viszont befolyásolhatja ezeket a képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Normolyt port?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

1. Amennyiben a víz- és sóveszteség már testtömegcsökkenésben is megnyilvánul, először ezt kell helyreállítani – az orvos által megadott – általában testtömegkilogrammonként (ttkg) 40-50 ml oldat adásával, az első 4-6 órában. (Ez kb. 5-8%-os testtömegcsökkenésre érvényes).

2. Amennyiben még nem lépett fel testtömegcsökkenés a hasmenés következtében (illetve a bekövetkezett veszteség az 1. pontnak megfelelően rendeződött) a folyamatos só- és vízveszteséget kell pótolni. A bevitelre kerülő folyadékmennyiséget a szomjúságérzet szabja meg.

Az alábbi, 1 nap (24 óra) alatti maximális mennyiséget azonban nem szabad túllépni:

Csecsemőknek

(1 éves korig)

max. 75 ml/ttkg/24 óra2-5 éves

gyermekeknek

max. 60 ml/ttkg/24 óra5 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek

max. 40 ml/ttkg/ 24 óra

test-

tömegmax.

ivóoldat

napontatasak */

naptest-

tömegmax.

ivóoldat

napontatasak */

naptest-

tömegmax.

ivóoldat

napontatasak */

nap

3 kg225 ml110 kg600 ml320 kg800 ml4

4 kg300 ml1,512 kg720 ml3,525 kg1000 ml5

5 kg375 ml214 kg840 ml4 30 kg1200 ml6

6 kg450 ml216 kg960 ml5 40 kg1600 ml8

7 kg525 ml318 kg1080 ml550 kg2000 ml10

8 kg600 ml320 kg1200 ml660 kg2400 ml12

9 kg675 ml3,522 kg1320 ml6,570 kg2800 ml14

10 kg750 ml3,580 kg3200 ml16

90 kg3600 ml18

* Tasakonként 200 ml folyadékban feloldva

A Normolyt por adagolás időtartama általában 24 óra, de a 30 órát ne haladja meg.

Hányás esetén a Normolyt por rövid időközökben kanalanként, ill. kortyonként adható.

A hasmenés enyhülésével a Normolyt ivóoldat mennyisége csökkenthető.

A Normolyt-kezelés befejezése után átmeneti diéta javasolt.

Csecsemőknek pl. rizsnyák, vagy sárgarépa leves (100 g korai sárgarépából, 100 ml forralt vízzel, enyhén sózva) adható. Idősebb gyermekeknek és felnőtteknek reszelt alma, húsleves, krumplipüré, később sovány hús adható.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

1 tasak tartalmát 200 ml (2 dl) vízben (előzetesen felforralt és lehűtött) vagy cukor nélküli, szobahőmérsékletre hűtött teában kell tökéletes feloldani, majd ezután lehet alkalmazni. A keverési arány (ml-es beosztású cumisüveg vagy mérőpohár segítségével) pontosan be kell tartani. A port nem szabad hígítás nélkül bevenni.

Célszerű a tasakokat megőrizni, hogy az elfogyasztott mennyiség ellenőrizhető legyen.

Alkalmazása gyermekeknél

Csecsemők és kisgyermekek otthoni kezelése orvosi felügyeletet igényel.

A hasmenés megszűnésével és a széklet állományának normalizálódásával a Normolyt por mennyisége csökkenthető.

Csecsemők a Normolyt-kezelés ideje alatt is szoptathatók. Egyébként célszerű legalább a hasmenés enyhüléséig a táplálást szüneteltetni (a glükóz és a citrát révén jut kalória a szervezetbe).

Megengedett azonban a fent megadott maximális adagok mellett még pótlólag édesítés nélküli folyadékok (tea, híg gyümölcslevek - szükség esetén mesterséges édesítőszerrel édesítve) adása, különösen magas láz, ill. meleg időjárás esetén.

Ha az előírtnál több Normolyt port alkalmazott

Túladagolás, ill. tartós alkalmazás a sókoncentráció eltolódását okozza a vérben.

Túladagolás jelei (ingerlékenység, görcsök) esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez e gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előírásszerű alkalmazása esetén azonban mellékhatások általában nem jelentkeznek.

Túladagolás vagy hosszabb ideig történő alkalmazás a sóháztartás felborulásához vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Normolyt port tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normolyt por

-    A készítmény hatóanyagai: 0,30 g kálium-klorid, 0,35 g nátrium-klorid, 0,59 g trinátrium-citrát és 4,00 g vízmentes glükóz tasakonként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin-nátrium, Golden aroma szirup, tutti-frutti aroma.

Milyen a Normolyt por külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halványsárga színű, tutti-frutti aroma illatú és ízű por.

5,4 g por belülről LDPE/Al/papír tasakban. 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH.

Bahnhofbichl 13., A-6391 Fieberbrunn

Ausztria

Gyártó

Lamp San Prospero S.P.A.

41030 San Prospero s/s Modena

Via Della Pace 25/A

Olaszország

OGYI-T-4223/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.