Norifaz 35 mg filmtabletta 4x

OGYÉI/6871/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Norifaz 35 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Norifaz 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Norifaz 35 mg filmtabletta‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Norifaz 35 mg filmtabletta‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Norifaz 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

Milyen típusú gyógyszer a Norifaz 35 mg filmtabletta?

A Norifaz 35 mg filmtabletta a biszfoszfonátok gyógyszercsoportjába tartozik, mely gyógyszerek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtabletta közvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, így kisebb lesz a valószínűsége annak, hogy csonttörés következik be.

A csont egy élő szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosan eltávolítja a csontrendszerből, és új csontszövetre cseréli.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melynek során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat, aminek számos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron) alacsony szintje.

A csigolya‑, a csípő‑ és a csuklócsontok a leghajlamosabbak a törésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, testmagasság‑csökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható a Norifaz 35 mg filmtabletta?

Csontritkulás kezelésére menopauza utáni korban lévő nőknél,

Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

Csontritkulás kezelésére a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.

2.    Tudnivalók a Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előttNe szedje a Norifaz 35 mg filmtabletta‑t

•    ha allergiás a rizedronát‑nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

•    ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje (úgynevezett hipokalcémiája van) ,

•    ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,

•    ha Ön szoptat,

•    ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha nem képes legalább 30 percig függőleges testhelyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,

•    ha csont‑ és ásványianyagcsere‑zavarban szenved (pl. D‑vitamin-hiánya vagy mellékpajzsmirigy‑rendellenessége van, mivel mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet),

•    ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése vagy kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy Barrett‑féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be),

•    ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra),

·    ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát-) vagy zsibbadást érez az állkapcsában, illetve ha „nehéznek” érzi az állkapcsát, vagy meglazult egy foga,

•    ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti műtét előtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésben részesül.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz 35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére..

Egyéb gyógyszerek és a Norifaz 35 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtabletta hatását:

·    kalcium,

·    magnézium,

·    alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),

·    vas.

Az ilyen gyógyszereket legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.

A Norifaz 35 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy a Norifaz 35 mg filmtablettát NE étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet) együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti ki megfelelően a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és a Norifaz 35 mg filmtabletta”).

Enni és inni (kivéve a tiszta vizet) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevételét követően lehet.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne (lásd a 2. pontban: „Ne szedje a Norifaz 35 mg filmtabletta‑t”). Terhes nőknél nem ismeretesek a rizedronát‑nátrium (a Norifaz 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.

Szoptatás

NE szedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha szoptat.

A Norifaz 35 mg filmtabletta kizárólag menopauza után lévő nők esetében alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert olyan adat, mely szerint a Norifaz 35 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Norifaz 35 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Norifaz 35 mg filmtablettát?A gyógyszert– mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Ajánlott adag:

Hetente egyszer EGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát‑nátrium) vegyen be.

A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel az időbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be a gyógyszert.

Annak biztosítás érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevenni gyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célra kijelölt helyre kérjük, írja be azt a napot, amelyiket kiválasztott a heti egyszeri bevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtabletták bevétele.

A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt vegye be.

·    A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.

·    A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más itallal bevenni.

·    A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·    A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdnie.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha kalcium‑ és vitaminpótlásra van szüksége, mert ezeket az anyagokat az Ön étrendje nem tartalmazza megfelelő mennyiségben. Étrendjének kalciumot és D‑vitamint (pl. tejtermékek, hal) kell tartalmaznia.

Ha az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be

A rizedronát‑nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre specifikus információk.

Jelentős túladagolást követően a szérumkálciumszint csökkenése várható. Ezeknél a betegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) jelei és tünetei jelentkezhetnek. Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be, a beteggel egy egész pohár tejet kell megitatni és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettáját a hét Ön által kiválasztott napján, vegye be azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután térjen vissza az eredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott napon vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására. A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyásának a csontállomány csökkenése lehet a következménye. Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a Norifaz 35 mg filmtablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Norifaz 35 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

·    Súlyos, allergiás reakció tünetei, úgy mint:

-    az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-    nyelési nehézség,

-    csalánkiütés és nehézlégzés.

·    Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

·    szemgyulladás, ami rendszerint fájdalommal, szem‑vörösödéssel és fényérzékenységgel jár együtt.

·    Az állkapocscsont csontelhalása (oszteonekrózis), aminek következtében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladás alakul ki (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

·    A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkező, illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ezekről a reakciókról nagyon ritkán (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteg esetében) számoltak be.

A klinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a beteg kezelésének leállítását.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb1 beteget érintenek):

·    emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés,

·    csont‑, ízületi vagy izomfájdalom,

·    fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érintenek):

·    a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” – „A Norifaz 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével”), továbbá a gyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.

·    a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek):

·    nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) szűkülete.

·    kóros májfunkciós vizsgálati eredmények. (Ezeket kizárólag vérvizsgálattal lehet megállapítani.)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000‑ből 1-nél kevesebb beteget érint):

•     Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):

·    hajhullás,

·    máj‑rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak

·    túlérzékenységi‑ és bőrreakciók, többek között az arc, a száj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyős duzzanata (angioödéma), bőrkiütés és hólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bőr és nyálkahártya elváltozások, a kiserek gyulladása.

Ritkán a combcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájékán, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

A kezelés kezdetén ritkán a vér kalcium‑ és foszfátszintjének csökkenése következhet be. Ezek a változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Norifaz 35 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:…” ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Norifaz 35 mg filmtabletta

-    A készítmény tablettánként 35 mg rizedronát‑nátrium hatóanyagot tartalmaz, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi‑propil‑cellulóz, makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172).

Milyen a Norifaz 35 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Norifaz 35 mg filmtabletta mindkét oldalán domború, világos narancsszínű, kerek, tabletta.

2, 4 és 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest Mester u.28.

Magyarország

Gyártó:

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lengyelország

OGYI-T-20757/01    (4x)

OGYI-T-20757/02    (12x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország:     Yarisen

Észtország:     Norifaz

Görögország:     Bonmate

Litvánia:     Norifaz

Lettország:     Norifaz

Portugália:     Norifaz

Magyarország:     Norifaz

Románia:     Lorine

Szlovákia:     Norifaz

Németország:     Risedronat Heumann 35 mg Filmtabletten

Franciaország: Risédronate Zentiva Lab 35 mg, comprimé pelliculé

Írország:     Risedronate sodium Adamed Pharma Once a week 35 mg film-coated tablets

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március.