Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray 5ml

15398/41/06

7506/41/07

26020/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray

dezmopresszin-acetát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Nocutil orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nocutil orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nocutil orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nocutil orrspray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOCUTIL ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nocutil orrspray olyan oldat, amelyet az orrüregbe kell juttatni spray formájában. A készítmény dezmopresszint tartalmaz, ami csökkenti a kiválasztott vizelet mennyiségét.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Nocutil orrspray-t?

Diabétesz inszipidusz kezelésére (amely egy olyan betegség, melyben nagy mennyiségű vizelet termelődik és a beteget állandó, nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő mennyiséget abból a hormonból, ami a vizelettel ürülő víz mennyiségének csökkentéséért felelős.

A diabétesz inszipidusz nem azonos a cukorbetegséggel (diabétesz mellitusz).

2.    TUDNIVALÓK A NOCUTIL ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszinre vagy ennek a gyógyszernek egyéb összetevőjére,

-    ha terhességi toxémiában szenved (ez olyan állapot amelyet magas vérnyomás kísér és fennállásáról orvosa tájékoztatni fogja Önt),

-    ha Ön a nap folyamán és éjjel szokatlanul nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot iszik (beleértve az alkoholt is),

-    ha Ön II. típusú Willebrand-betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved,

-    ha Önnek szívbetegsége vagy más olyan betegsége van, amelynek kezelésére vízhajtó gyógyszert szed,

-    ha vérében alacsony a nátriumszint,

-    ha veseelégtelenségben szenved, illetve

-    5 évesnél fiatalabb életkorban, mivel az orrspray egy adagja 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz, amely magasabb annál az adagnál, ami ezen korcsoport kezelésére ajánlott.

A Nocutil orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot a dezmopresszin-kezelés ideje alatt. Ez megóvja szervezetét attól, hogy túlzottan sok vizet tartson vissza és túlzottan sok nátriumot ürítsen (lásd A Nocutil orrspray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal című részt).

Ez különösen fontos a nagyon fiatal vagy nagyon idős betegeknél, továbbá olyan állapotokban, melyekre jellemző a só-víz háztartás egyensúlyának zavara, valamint a fokozott koponyaűri nyomás.

Ha a dezmopresszin-kezelés ideje alatt Ön túlzottan sokat iszik, akkor:

-    folyadékfelhalmozódás lép fel (ami azt jelenti, hogy a szervezete a normális mértékűnél több vizet tárol),

-    a vér nátriumszintje csökken,

-    testtömege növekszik,

-    fejfájás jelentkezik,

-    hányingere lesz,

-    dagadás léphet fel.

A legrosszabb esetben agyduzzanat vagy görcsös állapot alakulhat ki, vagy kómába eshet.

Tájékoztassa orvosát, ha testtömege gyarapodni kezd. Ilyen esetben vagy a gyógyszer adagja túl magas, vagy túlzottan sok folyadékot fogyaszt. Orvosa ellenőrizheti testtömegét és vérének nátriumszintjét.

Tájékoztassa orvosát orrnyálkahártyájának sérüléséről vagy duzzanatáról, mert ezek befolyásolhatják a gyógyszer hatékonyságát.

Egyéb egészségügyi problémái hatással lehetnek a dezmopresszin alkalmazására.

Amennyiben az alábbiakban felsorolt betegségekben szenved, használhat dezmopresszint, de az alkalmazás bizonyos elővigyázatosságot kíván.

A gyógyszer alkalmazása előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tud az alábbi betegségek esetleges fennállásáról:

- cisztikus fibrózis (egy olyan betegség, melynek következtében könnyebben alakulnak ki Önnél a tüdejét érintő fertőzések, továbbá szervezetében nem képesek a zsírok és más tápanyagok felszívódni),

- koszorúér-betegség,

- magas vérnyomás, vagy

- krónikus vesebetegség.

Önnek be kell tartania az orvos adagolásra vonatkozó utasítását és nem szabad bizonyos gyógyszereket egyidejűleg használnia (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek című részt). Ez csökkenti a görcsök kialakulásának kockázatát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Bizonyos esetekben a gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a dezmopresszin hatását:

-    indometacin és esetleg más nemszteroid gyulladásgátló készítmények,

-    klofibrát-tartalmú (vérlipid-(zsír)-szintet csökkentő) gyógyszerek,

-    oxitocin-tartalmú, (a szülés beindulását segítő) gyógyszerek,

-    karbamazepin-tartalmú (epilepszia ellenes) készítmények,

-    a triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátló készítmények (amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak),

-    klórpromazin-tartalmú (lelkibetegségek kezelésére használt) gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a dezmopresszin hatását:

-    lítium (a depresszió kezelésére használják),

-    glibenklamid (a cukorbetegség kezelésére használják).

Amennyiben bármilyen szívbetegség kezelésére használt gyógyszert szed a dezmopresszinnel egyidejűleg, orvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását, a plazma nátriumszintjét és vizeletét.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez abban az esetben is érvényes, ha az említett gyógyszereket a dezmopresszin-kezelés megkezdése előtt szedte.

A Nocutil orrspray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon sok vizet vagy más folyadékot! Ezek az óvintézkedések megelőzik, a víz felhalmozódását a szervezetében.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön terhes vagy teherbe kíván esni, beszéljen kezelőorvosával mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A dezmopresszin rendkívül csekély mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Arra azonban nincs bizonyíték, hogy ez bármiképp hatással lenne gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a dezmopresszin befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOCUTIL ORRSPRAY-T?

A Nocutil orrspray-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi ideig kell ezt a gyógyszert alkalmazni.

1.    Az üveget fújás közben tartsa mindig függőleges helyzetben.

2.    Az első alkalmazás előtt távolítsa el a védőkupakot és több alkalommal nyomja meg az adagoló szelepet, amíg egy sűrű, finom permet meg nem jelenik. Ettől kezdve a spray alkalmazásra bármikor készen áll.

3.    A spray alkalmazása előtt fújja ki az orrát.

4.    A fúvókát helyezze be az egyik orrlyukába és nyomja le egyszer. Ez 10 mikrogramm adagnak felel meg. Ha nagyobb adagra van szüksége, akkor felváltva fújjon mindkét orrnyílásába. A befújás közben finoman lélegezzen be az orrán keresztül.

5.    Alkalmazás után a védőkupakot helyezze vissza.

Az üvegbe több oldatot töltöttek azért, hogy az üvegen feltüntetett orrspray mennyiség biztosan kinyerhető legyen. Technikai okok miatt kis mennyiségű oldat maradhat az üvegben. Erőszakosan felnyitni nem szabad!

Az orvos az Ön számára legmegfelelőbb adagot fogja felírni.

- Gyermekeknek a szokásos adag naponta 1 befújás (mely 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátnak felel meg).

- Felnőtteknek a szokásos adag naponta egy befújás (este) vagy négy befújás (kettő reggel – kettő este) között van.

Ha a Nocutil orrspray hatását túl erősnek, vagy nem megfelelőnek találja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha az előírtnál több Nocutil orrspray-t alkalmazott

Véletlenszerű túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

A túladagolás folytán a szervezetben túlzott vízfelhalmozódás következhet be, amelynek következménye lehet a vérnyomás emelkedése, a magasabb pulzusszám, az arc kipirulása, a fejfájás, a hányinger és a gyomorgörcsök (lásd még a Lehetséges mellékhatások című részt is).

Agyduzzanat gyanúja azonnali intenzív orvosi ellátást igényel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nocutil orrspray-t

Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nocutil orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi felosztásban kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori:    10 gyógyszert szedő betegből több mint egynél valószínűsíthető a mellékhatások kialakulása

Gyakori:        100 betegből egynél több (de 10 betegből egynél kevesebb) érintett

Nem gyakori:        1000 betegből egynél több (de 100 betegből egynél kevesebb) érintett

Ritka:            1000 betegből egynél kevesebb érintett

Nagyon ritka:    10 000 betegből egynél kevesebb érintett (beleértve az egyedülálló eseteket is)

Különösen a túlzott mennyiségű folyadék fogyasztása vezethet vízfelhalmozódáshoz a szervezetben, mely a következő tünetekkel járhat együtt: testtömeg növekedése, alacsony nátriumszint a vérben, illetve súlyos esetekben görcsös állapot, ami tudatzavart, vagy akár hosszabb idejű eszméletvesztést is eredményezhet. Idős, illetve nagyon fiatal betegek (1 éves kor alatt) hajlamosabbak lehetnek ezekre a hatásokra, az általános egészségi állapotuktól függően.

Gyakori mellékhatások: általános gyengeség, a szem duzzanata (kötőhártya-gyulladás), émelygés, gyomorgörcsök, hányás, orrdugulás, orrvérzés, orrfolyás

Nem gyakori mellékhatások: fejfájás

Ritka mellékhatások: agyduzzanat, a vér nátriumszintjének csökkenése miatt jelentkező görcsök

Nagyon ritka mellékhatások: allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl. bőrviszketés, bőrkiütés, láz, ziháló légzés és anafilaxiás sokk – olyan erős allergiás reakció, amelynek hatása az egész testre kiterjed). Ezek a hatások a készítményben tartósítószerként jelenlévő benzalkónium-kloriddal szemben kialakuló túlérzékenységi reakciókat jelezhetik.

A vérnyomás fokozódhat és néhány esetben magas vérnyomás alakulhat ki. Koszorúér-betegségben szenvedő egyéneknél mellkasi fájdalom léphet fel.

A felsorolt mellékhatások, az allergiás reakciók kivételével, megelőzhetők, illetve megszüntethetők a dezmopresszin adagjának csökkentésével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NOCUTIL ORRSPRAY-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az üveget a külső csomagolásban kell tartani, függőleges helyzetben.

Lejárati idő

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza a Nocutil orrspray-t.

A Nocutil orrspray a felbontás (első alkalmazás) után 56 napig használható fel, ezt követően a készítmény nem használható.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Nocutil orrspay

-    A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát. 1 milliliter (ml) oldatos orrspray 0,1 mg dezmopresszin-acetátot tartalmaz. Egy fújás (= 0,1 ml oldat) 10 mikrogramm dezmopresszin-acetátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid mint tartósítószer, almasav, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid és tisztított víz.

Milyen a Nocutil orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a készítmény egy tiszta és színtelen oldat.

2,5 ml-es, 3,5 ml-es, 5 ml-es, 6 ml-es, 7 ml-es és 8,4 ml-es, valamint 3 × 5 ml-es, 4 × 5 ml-es és 3 × 6 ml-es gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest,

Pasaréti út 122-124.

Tel.: 06-1-214-6559

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Desmopressin "Gebro" 0,1 mg/ml - Nasenspray

Hollandia: Desmopressine-acetaat Sandoz neusspray 0,1 mg/ml

Magyarország: Nocutil 0,1 mg/ml oldatos orrspray

Németország: Nocutil 0,1 mg/ml – Nasenspray

OGYI-T-6796/01-02 (2,5 ml, 5 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 14.