Noclaud 100 mg tabletta 56x

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

 

Noclaud 50 mg tabletta

Noclaud 100 mg tabletta

 

Cilosztazol

 

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Noclaud szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Noclaud-ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Noclaud-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Noclaud és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Noclaud hatóanyaga (cilosztazol) a 3-as típusú foszfodiészteráz gátlók elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Többféle hatást fejt ki, így tágít bizonyos vérereket és csökkenti bizonyos vérsejtek, az úgynevezett vérlemezkék rögképző aktivitását az erekben.

 

Önnek az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kezelésére írták fel a Noclaud-ot. Az időszakos sántítás a lábakban keletkező görcsös fájdalom járáskor, amit a lábak elégtelen vérellátása okoz.

A Noclaud növelheti a fájdalommentes járástávolságot, mivel javítja a lábak vérkeringését. A Noclaud kizárólag olyan betegek számára javasolt, akiknek tünetei az életmódváltoztatás (pl. a dohányzásról való leszokás és több testmozgás) és más megfelelő beavatkozások hatására nem javultak elegendő mértékben. Fontos, hogy a már megvalósított életmód-változtatást a cilosztazol szedése alatt se hagyja abba.

 

 

2.         Tudnivalók a Noclaud szedése előtt

 

Ne szedje a Noclaud-ot

 

·  ha allergiás a cilosztazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·  ha szívelégtelenségben szenved

·  ha nem múló mellkasi fájdalmat érez nyugalomban, vagy „szívrohama” volt, vagy az elmúlt hat hónapban szívműtéten esett át

·  ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél szívbetegség miatti eszméletvesztés vagy súlyos szívritmuszavar

·  ha tud róla, hogy olyan betegségben szenved, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát, mint például:

·      aktív gyomorfekély(ek)

·      az elmúlt hat hónapban előfordult szélütés

·      szemproblémák, ha Ön cukorbeteg

·      ha vérnyomása nincs megfelelően kontrollálva

·  ha acetil-szalicilsavat és klopidogrélt szed egyszerre, illetve két vagy több olyan gyógyszer kombinációját szedi, amelyek megnövelhetik a vérzés kockázatét [kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne]

·  ha súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved.

·  ha terhes

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noclaud szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·  ha Önnek súlyos szívproblémája vagy bármilyen szívritmuszavara van.

·  ha problémái vannak a vérnyomásával.

 

A Noclaud kezelés alatt ügyeljen a következőkre:

• Ha sebészeti beavatkozásra (pl. foghúzás) van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Noclaud -ot szed.
• Ha véraláfutást vagy vérzést észlel, hagyja abba a Noclaud szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Gyermekek és serdülők

A Noclaud nem alkalmas gyermekek kezelésére.

 

Egyéb gyógyszerek és a Noclaud

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, amiket izom vagy ízületi fájdalmak és/vagy gyulladásos állapotok kezelésére használnak, illetve ha véralvadásgátló gyógyszereket szed. Ilyen gyógyszerek például:

• acetil-szalicilsav,
• klopidogrél,
• véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban vagy kis molekukasúlyú heparinok).

 

Ha ilyen gyógyszereket szed a Noclaud-al egyidejűleg, kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat végezhet Önnél.

 

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén gátolhatják a Noclaud hatását. Ezek felerősíthetik a Noclaud mellékhatásait, illetve csökkenthetik a hatásait. A Noclaud ugyanilyen hatással lehet más gyógyszerekre. Mielőtt elkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·  eritromicin, klaritromicin vagy rifampicin (antibiotikumok)

·  ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére)

·  omeprazol (gyomorsavtúltengés kezelésére)

·  diltiazem (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)

·  ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

·  lovasztatin vagy szimvasztatin vagy atorvasztatin (a vér magas koleszterin-szintjének kezelésére)

·  halofantrin (malária kezelésére)

·  pimozid (mentális betegségek kezelésére)

·  ergot-származékok (migrén kezelésére, pl. ergotamin, dihidro-ergotamin)

·  karbamazepin vagy fenitoin (görcsök kezelésére)

·  közönséges orbáncfű (gyógynövény)

 

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e az Ön gyógyszereire, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mielőtt elkezdi szedni a Noclaud-ot, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, mert a Noclaud tovább csökkentheti a vérnyomását. Ha vérnyomása túlságosan lecsökken, az szapora szívverést okozhat. Ilyen gyógyszerek például:

• Vízhajtók (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)
• Kalciumcsatorna-gátlók (pl. verapamil, amlodipin)
• ACE-gátlók (pl. kaptopril, lizinopril)
• Angiotenzin II gátlók (pl. valzartán, kandezartán)
• Béta-blokkolók (pl. labetalol, karvedilol)

 

Lehetséges, hogy ettől függetlenül továbbra is szedheti a fent említett gyógyszereket és a Cilostazol-t együtt kezelőorvosa dönti majd el, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

 

A Noclaud egyidejű bevétele étellel és itallal

A Noclaud-ot a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Noclaud a terhesség alatt NEM alkalmazható.

Szoptató anyák számára a Noclaud NEM JAVASOLT.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noclaud szédülést okozhat. Ha a Noclaud bevétele után szédülést érez, NE vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

3.         Hogyan kell szedni a Noclaud-ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

·  A készítmény ajánlott adagja 2 x 100 mg (két 50 mg-os tabletta naponta kétszer /reggel és este/ vagy egy 100 mg-os tabletta naponta kétszer /reggel és este/). Ezt az adagot időskorúaknál sem kell módosítani. Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek alacsonyabb adagot, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Noclaud hatását.

·  A Noclaud-ot a reggeli és esti étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A tablettákat mindig egy pohár vízzel kell bevenni.

 

A Noclaud egyes kedvező hatása már 4‑12 héten belül észlelhető. Kezelőorvosa 3 hónapos kezelés után ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és lehetséges, hogy a cilosztazol abbahagyását fogja javasolni, ha a kezelés nem megfelelő hatású.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Noclaud gyermekek számára nem alkalmas.

 

Ha az előírtnál több Noclaud-ot vett be

Ha bármilyen oknál fogva az előírtnál több  Noclaud-ot vett be, akkor bizonyos jelek és tünetek jelentkezését észlelheti, így például heves fejfájást, hasmenést, vérnyomáscsökkenést és szabálytalan szívverést.

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

 

Ha elfelejtette bevenni a Noclaud-ot

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon; várja meg, a következő adag bevételének időpontját és vegye be a következő tablettát, majd folytassa a kezelést a szokásos módon. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Noclaud szedését

Ha abbahagyja a Noclaud szedését, akkor lábfájása visszatérhet vagy rosszabbodhat. Ezért csak abban az esetben hagyja abba a Noclaud szedését, ha sürgős orvosi segítséget igénylő mellékhatást észlel (lásd 4. pont), vagy ha kezelőorvosa ezt mondja.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Hagyja abba a Noclaud szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat.

·  szélütés

·  szívroham

·  légszomjat vagy a boka megduzzadását okozó szívproblémák

·  szabálytalan szívverés (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó)

·  észlelhető vérzés

·  könnyen kialakuló véraláfutás

·  a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos betegség

·  a bőr vagy a szem fehér részeinek besárgulása máj- vagy vérproblémák következtében (sárgaság)

 

Azonnal tájékoztatni kell kezelőorvosát akkor is, ha lázas vagy fáj a torka. Lehetséges, hogy vérvizsgálatra lesz szüksége, és kezelőorvosa fog dönteni a további kezelésről.

 

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a cilosztazollal összefüggésben. A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthetnek)

·  fejfájás

·  kóros széklet

·  hasmenés

 

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·  szapora szívverés

·  heves szívdobogás (palpitáció)

·  mellkasi fájdalom

·  szédülés

·  torokfájás

·  orrfolyás (rinitisz)

·  hasi fájdalom

·  hasi panaszok (emésztési zavar)

·  hányinger vagy hányás

·  étvágycsökkenés (anorexia)

·  fokozott puffadás vagy gázképződés (flatulencia)

·  a bokák, a lábfejek vagy az arc duzzadása

·  kiütés vagy a bőr küllemének megváltozása

·  viszkető bőr

·  foltokban jelentkező bőrbevérzés

·  általános gyengeség

 

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·  szívroham

·  szabálytalan szívverés (új vagy súlyosbodó)

·  szívproblémák, amelyek légszomjat vagy a boka duzzadását okozhatják

·  tüdőgyulladás

·  köhögés

·  hidegrázás

·  váratlan vérzés

·  vérzékenység (pl. gyomor-, szem-, izom- vagy orrvérzés és a köpetben vagy a vizeletben megjelenő vér)

·  csökkent vörösvérsejtszám a vérben

·  felálláskor jelentkező szédülés

·  ájulás

·  szorongás

·  alvászavar

·  szokatlan álmok

·  allergiás reakció

·  izomfájdalmak

·  cukorbetegség és emelkedett vércukorszint

·  gyomorfájás (gyomorhurut)

·  rosszullét

 

Cukorbetegeknél nagyobb lehet a szem bevérzésének kockázata.

 

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek)

·  szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés

·  emelkedett vérlemezke szám a vérben

·  veseproblémák

 

A következő mellékhatásokat a cilosztazol alkalmazása során jelentették, de nem ismert, hogy milyen gyakorisággal fordulhatnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·  vérnyomásváltozások

·  a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben

·  nehézlégzés

·  mozgási nehézség

·  láz

·  hőhullámok

·  ekcéma és más bőrkiütések

·  csökkent bőrérzékelés

·  könnyező vagy összeragadó szemek (kötőhártya-gyulladás)

·  fülcsengés (tinnitusz)

·  májproblémák, beleértve a májgyulladást

·  a vizelet elváltozásai

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.         Hogyan kell a Noclaud-ot tárolni?

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „Felhasználható:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Noclaud

 

-           A készítmény hatóanyaga a cilosztazol. Egy tabletta 50 vagy 100 mg cilosztazolt tartalmaz.

-           Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karmellóz-kalcium,         hipromellóz 2910 és magnézium-sztearát.

 

Milyen a Noclaud külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Küllem:

50 mg: szagtalan vagy majdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta. Egyik oldalán stilizált „E” bevéséssel, másik oldalán „601” jelöléssel.

100 mg: szagtalan vagy majdnem szagtalan, fehér vagy tört fehér, kerek, lapos, metszett szélű tabletta. Egyik oldalán stilizált „E” betű és „602” kódszám, másik oldalán jelzés nélküli.

 

Csomagolás:

28 (2x14) vagy 56 (4x14) tabletta PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

 

A gyártó:

 

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország	Noclaud 50 mg tabletta Noclaud 100 mg tabletta
Bulgária	Ноклауд 50 mg таблетки Ноклауд 100 mg таблетки
Csehország	Noclaud 50 mg Noclaud 100 mg
Lettország	Sollazon 50 mg tabletes Sollazon 100 mg tabletes
Litvánia	Sollazon 50 mg tabletės Sollazon 100 mg tabletės
Lengyelország	Noclaud
Románia	Noclaud 50 mg comprimate Noclaud 100 mg comprimate
Szlovákia	Noclaud 50 mg Noclaud 100 mg

 

Noclaud 50 mg tabletta         OGYI-T-22586/01-02

Noclaud 100 mg tabletta       OGYI-T-22586/03-04

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december