Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

5951/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NOACID 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noacid 40 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Noacid 40 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noacid 40 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOACID 40 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Noacid 40 mg tabletta egy olyan gyógyszer, amely mérsékli a gyomorsav termelését (szelektív protonpumpa-gátló).

A Noacid 40 mg tabletta adása javasolt:

●    Nyombél- és gyomorfekélyek kezelésére, antibiotikumokkal kombinációban adva. Ez a kezelés magában foglalja a gyomor- és belek fekélyének kialakulásában oki szerepet játszó kórokozó – a Helicobacter pylori nevű baktérium – kiirtását.

●    Nyombélfekély kezelésére.

●    Gyomorfekély kezelésére.

●    A visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux oesophagitis) közepesen súlyos és súlyos formáinak kezelésére.

●    Kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) hosszú távú kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A NOACID 40 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Noacid 40 mg tablettát

●    Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Noacid 40 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére.

●    Ha a májműködés súlyos károsodásában szenved. Ez csak arra az esetre vonatkozik, ha pantoprazollal és antibiotikumokkal kezelnék Önt a Helicobacter pylori kiirtása céljából.

●    Ha atazanavir tartalmú – HIV fertőzés kezelésére szolgáló – gyógyszert szed.

A Noacid 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

●    Ha súlyos májbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd dönt gyógyszere adagjának esetleges módosításáról. Úgyszintén a kezelőorvosa előírhat Önnek rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat is a májenzimszintek ellenőrzése céljából.

●    Ha a Noacid 40 mg tablettát a Helicobacter pylori kiirtása céljából szedi (antibiotikumokkal együtt), kérjük, olvassa el figyelmesen az antibiotikumok betegtájékoztatóját is.

●    Ha Önnél korábban B12-vitaminhiány állt fenn, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki esetleg ellenőrizheti szervezete B12-vitaminszintjét.

●    Ha Ön a közelmúltban vesztett testtömegéből vagy ismétlődő hányás, fájdalmas nyelés esetleg véres hányás jelentkezett Önnél, illetve véres vagy nagyon sötét székleteket tapasztalt, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat rendelhet el (pl. gyomortükrözést, amely a nyelőcső, a gyomor és a felső bélszakasz megtekintését foglalja magában). Kérjük arról is tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben tünetei változatlanul fennállnak ezen gyógyszerrel történő megfelelő kezelés mellett.

12 éven aluli gyermekek

Kérjük, ne adjon Noacid 40 mg tablettát gyermekeknek, mert nincs tapasztalat a Noacid 40 mg tabletta gyermekkori alkalmazásáról.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

●    Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) és egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy vérszintjüket a gyomorsav-elválasztás befolyásolja.

●    Véralvadásgátló gyógyszerek (ún. kumarin-származékok, pl. fenprokumon vagy warfarin) szedése esetén kezelőorvosa ellenőrizheti véralvadási értékeit.

●    Nem szabad együtt szedni a Noacid 40 mg bélben oldódó tablettát HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir hatóanyag-tartalmú gyógyszerrel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ezért a terhesség és szoptatás teljes időszaka alatt csak abban az esetben szedheti a Noacid 40 mg tablettát, ha kezelőorvosa meggyőződött arról, hogy a kezelés előnyei az Ön számára ellensúlyozzák azon kockázatokat, amelyek az Ön még meg nem született gyermekét vagy kisbabáját fenyegethetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noacid 40 mg tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Mindazonáltal bizonyos mellékhatások, (mint például a szédülés, homályos látás) megjelenése befolyásolhatja az Ön reakcióképességét, hátrányosan érintve ezáltal a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Noacid 40 mg tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NOACID 40 MG TABLETTÁT?

A Noacid 40 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Noacid 40 mg tablettát egészben (szétrágás vagy összetörés nélkül), kevés vízzel kell bevenni. Ha Ön antibiotikumokat is szed a Helicobacter pylori baktérium kiirtása céljából, a második Noacid 40 mg tablettát az esti étkezés előtt vegye be.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők

Viszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése

Naponta egy gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ha eddig Önnek más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt, a dózis – egyedi esetekben – napi kettő gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 80 mg pantoprazolnak) emelhető.

Felnőttek

Nyombél- és gyomorfekélyek kezelése a Helicobacter pylori kórokozó kiirtása céljából antibiotikumok egyidejű szedése mellett.

Az alábbi kombinációk javasoltak:

ReggelEste

1 Noacid 40 mg tabletta1 Noacid 40 mg tabletta

1000 mg amoxicillin1000 mg amoxicillin

500 mg klaritromicin500 mg klaritromicin

vagy

ReggelEste

1 Noacid 40 mg tabletta1 Noacid 40 mg tabletta

400-500 mg metronidazol400-500 mg metronidazol

250-500 mg klaritromicin250-500 mg klaritromicin

vagy

ReggelEste

1 Noacid 40 mg tabletta1 Noacid 40 mg tabletta

1000 mg amoxicillin1000 mg amoxicillin

400-500 mg metronidazol400-500 mg metronidazol

Nyombélfekélyek és gyomorfekélyek kezelése

Naponta 1 gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ha eddig Önnek más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt, a dózis – egyedi esetekben – napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 80 mg pantoprazolnak) emelhető.

Kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapotok (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) hosszú távú kezelése

A javasolt kezdő adag naponta 2 Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 80 mg pantoprazolnak). Ezt követően kezelőorvosa egyénileg állítja be az Ön dózisát klinikai állapotának megfelelően. Ha Önnek naponta 2 gyomornedv-ellenálló tablettánál többre van szüksége, a napi adagot két részletben kell bevenni. Egyedi esetekben az adagot – korlátozott ideig – napi 4 gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 160 mg pantoprazolnak) lehet emelni.

Súlyos májkárosodásban szenvedők

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegeli, szükséges-e dózisának módosítása. Általános szabályként elmondható, hogy ilyen esetekben az adag nem haladhatja meg az egy Noacid 40 mg tablettát másnaponta.

Csökkent veseműködésű betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Mindazonáltal dózismódosítás vagy a dózis megváltoztatása általában nem szükséges.

Idős betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, szintén beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegeli, szükséges-e dózisának módosítása. Általános szabályként elmondható, hogy ilyen esetekben a napi adag nem haladhatja meg az 1 gyomornedv-ellenálló tablettát (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ez alól egyetlen kivétel létezik: a Helicobacter pylori baktérium kiirtására irányuló kezelés. Ilyen esetben még idős betegek is naponta 2 gyomornedv-ellenálló tablettát (megfelel 80 mg pantoprazolnak) kapnak.

12 évnél fiatalabb gyermekek

Nincs tapasztalat 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésével kapcsolatban.

Mennyi ideig kell a Noacid 40 mg tablettát szednie?

Ha Ön antibiotikum kezelést is kap egyidejűleg, akkor napi 2 Noacid 40 mg tablettát (megfelel 80 mg pantoprazolnak), kell szednie egy vagy maximum két hétig. Ezt követően a napi adag 1 tabletta (megfelel 40 mg pantoprazolnak) egészen addig, ameddig a fekély teljesen be nem gyógyul.

A nyombélfekélyek általában két héten belül meggyógyulnak. Ha a két hetes kezelés nem elegendő, a terápia további folytatásával 2 héten belül csaknem minden esetben elérhető a gyógyulás.

Gyomorfekély és visszafolyásos nyelőcsőgyulladás esetén általában 4 hetes kúra szükséges. Amennyiben ez nem elegendő, további kezeléssel négy héten belül csaknem minden esetben elérhető a gyógyulás.

Olyan betegeknél, akiknél kórosan magas gyomorsav-termeléssel járó állapot (pl. Zollinger-Ellison-szindróma) áll fenn a kezelés időtartama nincs előre meghatározva, azt addig kell folytatni, ameddig a klinikai állapot szükségessé teszi.

Amennyiben 4 hét kezelés sem hoz eredményt az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, aki dönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Ha az előírtnál több Noacid 40 mg tablettát vett be

Emberen történő túladagolással kapcsolatos hatásokról nem áll rendelkezésre információ. Mindazonáltal, ha mérgezés jeleit észleli, feltétlenül forduljon orvoshoz. A bevett adagtól, illetve attól függően, hogy mely tünetek jelentkeznek, az orvos fog majd dönteni a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 40 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a szokásos dózissal a következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Noacid 40 mg tabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával, mielőtt saját elhatározásából befejezi vagy idő előtt abbahagyja a kezelést a Noacid 40 mg tablettával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Noacid 40 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságok alapján történik:

Gyakori:10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Nem gyakori:100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Ritka:1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték, – vagy ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakorisága).

Jelentős mellékhatások:

Azonnal hagyja abba a Noacid 40 mg tabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.

●    Az arc, a nyelv és a torok duzzanata

●    Nyelési nehézség

●    Hólyagos, kifekélyesedő vagy csalánkiütéssel járó bőrreakció

●    Légzési nehézség

●    Súlyos szédülés, szapora pulzussal és verejtékezéssel

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, felső hasi panaszok, hasmenés, székrekedés, fokozott bélgázképződés.

Nem gyakori mellékhatások

Szédülés és látászavarok, mint pl. homályos látás, émelygés és hányás, allergiás reakciók, pl. viszketés, bőrkiütés.

Ritka mellékhatások

Szájszárazság, ízületi fájdalmak, depresszió, hallucináció, zavart tájékozódás, zavartság, különösen arra hajlamos betegeknél, illetve – már meglévő tünetek esetén – azok súlyosbodása.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fehérvérsejtszám-csökkenés (amely fokozza a fertőzésekre való hajlamot), vérlemezkeszám-csökkenés (amely fokozza a véraláfutásokra és vérzésekre való hajlamot), vesegyulladás (interstíciális nefritisz), kiütések, a bőr, illetve a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), súlyos, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya-elváltozások (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), Lyell szindróma („leforrázott bőr szindróma”), fokozott fényérzékenység (fotoszenzitivitás), izomfájdalom, alkarok és lábszárak duzzanata (perifériás ödéma), testhőmérséklet növekedése, időseknél a szérum nátriumszint emelkedése, súlyos allergiás reakció, amely heveny általános tünetekkel (szapora pulzus, fokozott verejtékezés és nagyfokú vérnyomás-csökkenés) jár, súlyos – sárgasággal járó – májkárosodás májelégtelenséggel vagy anélkül, emelkedett májfunkciós laboratóriumi értékek, emelkedett vérzsírszintek, az emlő megnagyobbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NOACID 40 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Noacid 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Műanyag tartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Noacid 40 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Pantoprazol

Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát.

Tabletta bevonat

Polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szója lecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Noacid 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noacid 40 mg tabletták ovális, sárga, gyomornedv-ellenálló tabletták.

A Noacid 40 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Tel.:        +36 1 265-5555

Fax:        +36 1 265-5529, +36 1 265-5511

E-mail:    mailbox@egis.hu

Gyártók:

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugália

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DE (RMS): Pantoprazol-EGIS 40 mg, gastro-resistant tablets

HU: Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

PL: Noacid

OGYI-T-20 500/04-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 14.