Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 28x

5951/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Noacid 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Noacid 20 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Noacid 20 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Noacid 20 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOACID 20 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Noacid 20 mg tabletta egy olyan gyógyszer, amely mérsékli a gyomorsav termelését (szelektív protonpumpa-gátló)

A Noacid 20 mg tabletta adása javasolt:

●    A savas gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyásának, az úgynevezett reflux-betegség enyhe formáinak és a betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.

●    Kiújuló visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (rekurrens reflux özofagitisz) tartós kezelésére és megelőzésére.

●    Tartós fájdalomcsillapító (ún. nemszelektív nemszteroid gyulladáscsökkentő /NSAID/) kezelés esetén a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásának megelőzésére.

2.    TUDNIVALÓK A NOACID 20 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Noacid 20 mg tablettát

●    Ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Noacid 20 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére.

●    Ha atazanavir tartalmú – HIV fertőzés kezelésére szolgáló – gyógyszert szed.

A Noacid 20 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

●    Ha súlyos májbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát, aki majd dönt gyógyszere adagjának esetleges módosításáról.

●    Ha Ön tartósan (pl. 1 évnél hosszabb ideig) szedi a Noacid 20 mg tablettát, rendszeres orvosi ellenőrzés válhat szükségessé. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát esetleges új tünetek megjelenéséről vagy bármilyen egyéb szokatlan körülményről.

●    Ha Önnél korábban B12-vitaminhiány állt fenn, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki esetleg ellenőrizheti szervezete B12-vitamin szintjét.

●    Ha Ön reumás betegségben szenved vagy más okból kifolyólag reumaellenes gyógyszert     kell szednie és korábban már gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedett hasonló gyógyszerek szedése kapcsán. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy Ön beletartozik-e az ún. „nagy kockázatú” csoportba.

●    Ha Ön a közelmúltban vesztett testtömegéből vagy ismétlődő hányás, fájdalmas nyelés esetleg véres hányás jelentkezett Önnél, illetve véres vagy nagyon sötét székleteket tapasztalt, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat rendelhet el (pl. gyomortükrözést, amely a nyelőcső, a gyomor és a felső bélszakasz megtekintését foglalja magában). Kérjük arról is tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben tünetei változatlanul fennállnak ezen gyógyszerrel történő megfelelő kezelés mellett.

12 éven aluli gyermekek

Kérjük, ne adjon Noacid 20 mg tablettát gyermekeknek, mert nincs tapasztalat a Noacid 20 mg tabletta gyermekkori alkalmazásáról.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

●    Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) és egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy vérszintjüket a gyomorsav-elválasztás befolyásolja.

●    Véralvadásgátló gyógyszerek (ún. kumarin-származékok, pl. fenprokumon vagy warfarin) szedése esetén kezelőorvosa ellenőrizheti véralvadási értékeit.

●    Nem szabad együtt szedni a Noacid 20 mg bélben oldódó tablettát HIV fertőzés kezelésére szolgáló atazanavir hatóanyag tartalmú gyógyszerrel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A pantoprazol terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ezért a terhesség és szoptatás teljes időszaka alatt csak abban az esetben szedheti a Noacid 20 mg tablettát, ha kezelőorvosa meggyőződött arról, hogy a kezelés előnyei az Ön számára ellensúlyozzák azon kockázatokat, amelyek az Ön még meg nem született gyermekét vagy kisbabáját fenyegethetik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noacid 20 mg tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Mindazonáltal bizonyos mellékhatások, (mint például szédülés, homályos látás) megjelenése befolyásolhatja az Ön reakcióképességét, hátrányosan érintve ezáltal a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Noacid 20 mg tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NOACID 20 MG TABLETTÁT?

A Noacid 20 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Noacid 20 mg tablettát egészben (szétrágás vagy összetörés nélkül), kevés vízzel kell bevenni.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők esetében

Reflux betegség enyhe formáinak és a betegséggel járó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelése

Naponta egy gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 20 mg pantoprazolnak).

A gyógyulás általában 2–4 héten belül érhető el. A visszafolyásos nyelőcsőgyulladás teljes gyógyulásához általában 4 hét szükséges. Amennyiben nem megfelelő a hatás, további kezeléssel rendszerint 4 héten belül elérhető a gyógyulás.

Ha a tünetek visszatérnek, - kezelőorvosával történő megbeszélést követően – lehetséges azok eseti kezelése napi 1 gyomornedv-ellenálló tablettával (megfelel 20 mg pantoprazolnak). Ezt „igény szerinti” kezelési módnak hívjuk. Amennyiben az ilyen kezelés nem vezet eredményre, kezelőorvosa hosszú távú kezelést javasolhat.

Kiújuló visszafolyásos nyelőcső gyulladás tartós kezelése és a kiújulás megelőzése

Felnőttek tartós kezelésére naponta egy gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 20 mg pantoprazolnak) javasolt. Visszatérő reflux nyelőcső gyulladás esetén ez az adag felemelhető napi 2 gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 40 mg pantoprazolnak). Ilyen esetben a Noacid 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta áll rendelkezésre. Amennyiben a gyógyulás bekövetkezik, a dózist ismét csökkenteni lehet naponta egy gyomornedv-ellenálló tablettára (megfelel 20 mg pantoprazolnak).

Felnőttek

Tartós fájdalomcsillapító (ún. nemszelektív, nemszteroid gyulladáscsökkentő /NSAID/) kezelés esetén a gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzésére

Naponta egy gyomornedv-ellenálló tabletta (megfelel 20 mg pantoprazolnak).

Súlyos májkárosodásban szenvedők

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, beszéljen kezelőorvosával, aki mérlegeli, szükséges-e dózisának módosítása. Általános szabályként elmondható, hogy ilyen esetekben a napi adag nem haladhatja meg az egy gyomornedv-ellenálló tablettát (megfelel 20 mg pantoprazolnak).

Idős és károsodott veseműködésű betegek

Ha Ön ebbe a betegcsoportba tartozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Mindazonáltal dózismódosítás vagy a dózis megváltoztatása általában nem szükséges.

12 évnél fiatalabb gyermekek

Nincs tapasztalat 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésével kapcsolatban.

Amennyiben 4 hét kezelés sem hoz eredményt az Ön esetében, konzultáljon kezelőorvosával, aki dönteni fog arról, hogy szükséges-e a kezelés folytatása.

Ha az előírtnál több Noacid 20 mg tablettát vett be

Emberen történő túladagolással kapcsolatos hatásokról nem áll rendelkezésre információ. Mindazonáltal, ha mérgezés jeleit észleli, feltétlenül forduljon orvoshoz. A bevett adagtól, illetve attól függően, hogy mely tünetek jelentkeznek, az orvos fog majd dönteni a szükséges teendőkről.

Ha elfelejtette bevenni a Noacid 20 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést a szokásos dózissal a következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja a Noacid 20 mg tabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával, mielőtt saját elhatározásából befejezi vagy idő előtt abbahagyja a kezelést a Noacid 20 mg tablettával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Noacid 20 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakoriságok alapján történik:

Gyakori:10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Nem gyakori:100 betegből kevesebb, mint 1, de 1000 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Ritka:1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 esetében észlelték.

Nagyon ritka:10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték, – vagy ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakorisága).

Jelentős mellékhatások:

Azonnal hagyja abba a Noacid 20 mg tabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.

●    Az arc, a nyelv és a torok duzzanata

●    Nyelési nehézség

●    Hólyagos, kifekélyesedő vagy csalánkiütéssel járó bőrreakció

●    Légzési nehézség

●    Súlyos szédülés szapora pulzussal és verejtékezéssel

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások

Fejfájás, felső hasi panaszok, hasmenés, székrekedés, fokozott bélgázképződés.

Nem gyakori mellékhatások

Szédülés és látászavarok, mint pl. homályos látás, émelygés és hányás, allergiás reakciók, pl. viszketés, bőrkiütés.

Ritka mellékhatások

Szájszárazság, ízületi fájdalmak, depresszió, hallucináció, zavart tájékozódás, zavartság, különösen arra hajlamos betegeknél, illetve – már meglévő tünetek esetén – azok súlyosbodása.

Nagyon ritka mellékhatások:

Fehérvérsejtszám-csökkenés (amely fokozza a fertőzésekre való hajlamot), vérlemezkeszám-csökkenés (amely fokozza a véraláfutásokra és vérzésekre való hajlamot), vesegyulladás (interstíciális nefritisz), kiütések, a bőr, illetve a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), súlyos, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya-elváltozások (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme), Lyell szindróma („leforrázott bőr szindróma”), fokozott fényérzékenység (fotoszenzitivitás), izomfájdalom, alkarok és lábszárak duzzanata (perifériás ödéma), testhőmérséklet növekedése, időseknél a szérum nátriumszint emelkedése, súlyos allergiás reakció, amely heveny általános tünetekkel (szapora pulzus, fokozott verejtékezés és nagyfokú vérnyomács csökkenés) jár, súlyos – sárgasággal járó – májkárosodás májelégtelenséggel vagy anélkül, emelkedett májfunkciós laboratóriumi értékek, emelkedett vérzsírszintek, az emlő megnagyobbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NOACID 20 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Noacid 20 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Műanyag tartályban lévő tabletták esetében: a tartály első felnyitásától számított 3 hónapon belül használható fel a Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Noacid 20 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Pantoprazol

Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Polivinil-alkohol, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szója lecitin (E 322), sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav/etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Noacid 20 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Noacid 20 mg tabletták ovális, sárga, gyomornedv-ellenálló tabletták.

A Noacid 20 mg tabletta 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Tel.:        +36 1 265-5555

Fax:        +36 1 265-5529, +36 1 265-5511

E-mail:    mailbox@egis.hu

Gyártók:

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

FARMA–APS Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugália

EGIS GYÓGYSZERGYÁR Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DE (RMS): Pantoprazol-EGIS 20 mg, gastro-resistant tablets

HU: Noacid 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

PL: Noacid

OGYI-T-20 500/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 13.