No-Spa 40 mg oldatos injekció 5x2ml

52761/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

No-Spa 40 mg oldatos injekció

drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a No-Spa injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a No-Spa injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a No-Spa injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a No-Spa injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NO-SPA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A No-Spa injekció görcsoldó készítmény. A következő betegségek esetén alkalmazható:

Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, kőképződés az epeutakban, epehólyag-gyulladás, az epehólyag és környezetének gyulladása, epeútgyulladás, az epevezeték bélbe kivezető részének gyulladása.

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezetéki kő, vesemedence-gyulladás, hólyaghurut, a hólyag záróizmának görcsössége.

Kiegészítő kezelésként (amennyiben a betegnek tabletta nem adható):

-    gyomor-bélrendszeri simaizomgörcsök esetén: gyomor- és vékonybél fekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcsössége, vékony-és vastagbélgyulladás.

-    nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés.

2.    TUDNIVALÓK A NO-SPA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

A No-Spa injekció nem alkalmazható:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a No-Spa injekció hatóanyagára (drotaverin) vagy bármely egyéb összetevőjére (különös tekintettel a diszulfit iránti túlérzékenységre),

·    ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség áll fenn,

·    gyermekkorban.

A No-Spa injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Alacsony vérnyomás esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Intravénásan – ájulás veszély miatt – csak fekvő helyzetben lévő betegeknek szabad beadni.

Diszulfit érzékeny betegeknek az injekciós forma nem adható.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Állatkísérletes és emberen végzett ún. retrospektív vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, magzatkárosító hatás nem volt kimutatható. Terhességben kezelőorvosa egyedi elbírálás alapján fogja alkalmazni a készítményt.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szokásos adagok főleg intravénás alkalmazása esetén szédülés jelentkezhet, ezért ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen más hasonló tevékenységet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NO-SPA INJEKCIÓT?

A NO-SPA 40 mg oldatos injekciót egészségügyi szakember fogja Önnek beadni. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta 40-240 mg (1-3 részletben) intramuszkulárisan (izomba adva). Vese- vagy húgyvezetéki kő okozta heveny görcsös állapot megszüntetésére 40-80 mg intravénásan (vénába beadva).

Ha az előírtnál több No-Spa 40 mg injekciót alkalmaztak Önnél:

Nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos adatok.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a No-Spa 40 mg injekciónak is lehetnek mellékhatásai.

Ritkán fejfájás, szédülés, hányinger és szapora szívverés, álmatlanság, illetve székrekedés, vérnyomásesés fordult elő. Ritkán allergiás reakciók (vizenyő, csalánkiütés, kiütés, viszketés) jelentkezhetnek, illetve az injekció beadásának helyén helyi reakció léphet fel.

A fenti mellékhatásokról tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NO-SPA INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a No-Spa injekció:

Hatóanyag: 40 mg drotaverin-hidroklorid 2 ml-es ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit, alkohol, injekcióhoz való víz, szén-dioxid.

Milyen a No-Spa injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, zöldes-sárga színű, jellemző szagú, steril oldat.

2 ml oldat barna ampullába töltve. 5 x 2 ml-es ampulla, műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

OGYI-T-6267/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.április 22.