Nitromint 2,6 mg retard tabletta 60x

25880-881/55/08

12532-533/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitromint 2,6 mg retard tabletta

Nitromint 6,5 mg retard tabletta

glicerin-trinitrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nitromint retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nitromint retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nitromint retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nitromint retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROMINT RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nitromint retard tabletta nyújtott hatású nitroglicerin készítmény, ami szívkoszorúér-betegség tartós kezelésére, a hirtelen kialakuló mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megelőzésére és a súlyos, idült szívelégtelenség kiegészítő kezelésére szolgál.

A készítmény hirtelen kialakult mellkasi szorító fájdalom (anginás roham) megszüntetésére nem alkalmas! Erre a célra az orvos által előírt, gyors hatású készítményt kell alkalmazni!

2.    TUDNIVALÓK A NITROMINT RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nitromint retard tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra hatóanyagra vagy egyéb nitritekre, illetve a Nitromint retard tabletta bármely egyéb összetevőjére,

-    túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a „felső”) vérnyomásérték,

-    heveny keringési elégtelenség (sokk, ájulás),

-    bizonyos szív- és keringési problémák (pl. billentyűszűkület, bizonyos szívizombetegségek)

-    koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek (pl. koponyasérülés, agyvérzés),

-    kifejezett vérszegénység,

-    zártzugú zöldhályog (glaukóma) előfordulása esetén.

Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban nem alkalmazható!

Fontos, hogy az előzőekben említett problémák esetleges fennállásáról tájékoztassa kezelőorvosát!

A Nitromint retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi állapotok esetén, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-    idős kor (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés veszélye,

-    krónikus tüdőeredetű szívbetegség, oxigénhiány,

-    súlyos máj- és/vagy vesebetegség,

-    pajzsmirigy elégtelenség,

-    bizonyos szívbillentyű-betegségek,

-    frissen lezajlott szívinfarktus,

-    kihűlés, alultápláltság.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak

Egyéb értágítókkal, vérnyomáscsökkentőkkel, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt szerekkel való egyidejű alkalmazás, valamint az alkoholfogyasztás erősítheti a Nitromint retard tabletta vérnyomáscsökkentő hatását.

A Nitromint retard tabletta is erősítheti, illetve gyengítheti egyes gyógyszerek hatását (pl. dihidroergotamin, heparin).

Hashajtók gyorsíthatják a gyógyszer keresztülhaladását a gyomor-bélrendszeren, csökkentve a felszívódott hatóanyag mennyiségét is.

Nitromint retard tablettával kezelt betegekben bizonyos merevedési zavarokban használatos szerek (mint pl. szildenafil, vardenafil, tadalafil) bevétele súlyos, életveszélyes vérnyomáseséshez vezethet. Ezért a készítmény szedésének időszakában ezeknek a merevedési zavarokban használt készítményeknek alkalmazása tilos!

A Nitromint retard tabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani, mert súlyos fejfájás, vérnyomásesés, esetleg ájulás léphet fel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel biztonságos alkalmazásáról nincs kellő tapasztalat, a készítmény szedése terhesség és szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására történhet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen a kezelés kezdetén a gyógyszer egyes betegek gépjárművezetéshez és veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeit csökkentheti. Ezért a készítmény alkalmazásának első szakaszában – egyénileg (az orvos által) meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a gépjárművezetésre és balesetveszélyes munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

Fontos információk a Nitromint retard tabletta egyes összetevőiről:

Tejcukor-érzékenység (laktóz-intolerancia) esetén a diétánál figyelembe kell venni a tabletták laktóz- tartalmát (a Nitromint 2,6 mg retard tabletta 23,4 mg, a Nitromint 6,5 mg retard tabletta 58,5 mg laktózt tartalmaz tablettánként).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nitromint 6,5 mg retard tabletta színezékként E124-et (bizonyos azofestéket) tartalmaz. Az E124 az arra érzékeny egyéneken allergiás tüneteket, egyebek mellett asztmát okozhat. Az allergia gyakoribb acetilszalicilsav-érzékeny betegekben.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NITROMINT RETARD TABLETTÁT?

A Nitromint retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Kezdő adag: naponta 2-szer 1 tabletta a 2,6 mg-os hatáserősségű tablettából.

Orvosa a kezelésre adott válaszreakció alapján fokozatosan emelheti az adagot, legfeljebb napi 2-szer 3 tablettáig a 2,6 mg-os hatáserősségű tablettából, ill. legfeljebb 2-szer 2 tablettáig a 6,5 mg-os hatáserősségűből.

A tablettákat étkezés előtt, szétrágás nélkül, egészben, kevés vízzel kell bevenni.

A tablettákat naponta kétszer, reggel és kora délután ajánlott bevenni. Ha az anginás rohamok főként éjszaka jelentkeznek, a kezelőorvos előírhatja a tabletták este lefekvéskor és reggel való szedését.

A készítmény folyamatos, napi 3-4-szer való szedése hatáscsökkenéshez, ún. nitrát-toleranciához vezethet. Ezért fontos, hogy az orvos által előírt adagolási időpontokat betartsa, mert ezzel biztosítható az a napi 8-12 órás nitrát-mentes időszak, amivel a hatáscsökkenés megelőzhető.

A készítmény szedését hirtelen abbahagyni nem szabad, elhagyása csak az orvos utasításának megfelelően, fokozatosan történhet.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be

A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet, ezért, ha az előírtnál több Nitromint retard tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei lehetnek: vérnyomásesés, ájulás, eszméletvesztés, szapora szívverés, fejfájás, gyengeségérzés, szédülés, látászavar, nyugtalanság, zavartság, kábultság, kipirulás, hányinger, hányás és hasmenés. Nagy adagok esetén az ajkak, nyálkahártyák elkékülése, légszomj, felületes légzés, görcsrohamok léphetnek fel. Idült túladagolásra száraz, elkékült ajkak és végtagok, valamint nehézlégzés jellemző.

Ha elfelejtette bevenni a Nitromint retard tablettát

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitromint retard tabletta szedését

A Nitromint retard kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az anginás rohamot válthat ki. Amennyiben kezelőorvosa a Nitromint retard tablettáról más kezelésre állítja át Önt, a két kezelésnek át kell fednie egymást.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nitromint ratard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább említett mellékhatások jelentkezésekor kérje orvosa tanácsát, segítségét:

A gyógyszer alkalmazása során mellékhatásként leggyakrabban fejfájás jelentkezhet. Ez a legtöbb esetben a kezelés folytatása mellett néhány nap múlva elmúlik, átmenetileg a szokásos fájdalomcsillapítók alkalmazhatók.

Ritkán – leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor – felálláskor vérnyomáscsökkenés jelentkezhet, amelyet szapora szívverés, kábultság, szédülés, gyengeségérzés kísérhet.

Emellett ritkán az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

-    hányinger,

-    hányás,

-    arcpír,

-    szájszárazság,

-    nyugtalanság,

-    homályos látás,

-    ájulás, rövid idejű eszméletvesztés,

-    alacsony pulzus,

-    bokaduzzanat,

-    vérnyomásemelkedés,

-    ízérző képesség elvesztése.

Igen ritkán a készítmény szedésével összefüggésben mellkasi, szívtáji fájdalom is jelentkezhet. Amennyiben ezt a tünetet a készítmény nemkívánatos hatásának véli (pl. nem fizikai terhelés által kiváltott angina), azonnal kérjen orvosi tanácsot, ill. segítséget!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NITROMINT RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (hónap/év) után ne szedje a Nitromint retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a készítményt, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli !

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitromint retard tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:    2,60 mg, ill. 6,50 mg glicerin-trinitrát retard tablettánként

-    Egyéb összetevők:        Nitromint 2,6 mg retard tabletta: kolloid szilícium-dioxid,                         magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, sztearinsav,                         Carbomer 934, kopovidon, laktóz-monohidrát (23,4 mg).

Nitromint 6,5 mg retard tabletta: „Certolake Ponceau 4R”     (E124), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, makrogol     6000, sztearinsav, Carbomer 934, kopovidon, laktóz-monohidrát     (58,5  mg).

Milyen a Nitromint retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    Küllem:                Nitromint 2,6 mg retard tabletta: fehér, vagy enyhén sárgásfehér                     színű, szagtalan, gyengén édes ízű, korong alakú, lapos felületű,                         metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „2,6” jelzéssel ellátott                         tabletta.

Nitromint 6,5 mg retard tabletta: halvány rózsaszín alapon sötét     rózsaszínnel pettyezett, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik     oldalán mélynyomású „N 6,5” jelzéssel ellátott, enyhén     jellegzetes szagú tabletta. A halvány rózsaszín alapszínben nem     feltűnő fehér pettyek lehetnek.

-    Csomagolás:             60 db retard tabletta rezgéscsillapítóval ellátott garanciazáras                         fehér kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,

H-1108 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó:

EGIS Gyógyszergyár LACTA Gyógyszergyár

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3648/01    Nitromint 2,6 mg retard tabletta

OGYI-T-3648/02    Nitromint 6,5 mg retard tabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. szeptember 4