Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz 30x

OGYI/51152/2013

OGYI/51154/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz

Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz

(Hatóanyag: nitroglicerin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nitromint transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nitromint transzdermális tapaszt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nitromint transzdermális tapaszt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nitromint transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén     alkalmazható?

Alkalmazás módja:

Bőrre ragasztandó tapasz.

Milyen módon hat a tapasz?

A bőrön keresztül felszívódó hatóanyag a verőerek és a visszerek falának elernyesztése révén mérsékli a szív terhelését.

Javallatok:

Szívkoszorúér betegség tartós kezelése;

A szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom (angina pektorisz roham) tartós kezelése, megelőzése (lezajlott szívinfarktus után is);

Súlyos, idült szívelégtelenség tartós kezelése, egyéb gyógyszerekkel kombinálva;

2.    Tudnivalók a Nitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nitromint transzdermális tapaszt

ha allergiás a nitroglicerinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,ill. egyéb nitrát-vegyületekre;

sokk vagy ájulás esetén;

kifejezetten alacsony vérnyomás esetén (első érték kisebb, mint 90 Hgmm);

súlyos testnedvvesztés esetén (pl. heves hányás vagy hasmenés következtében kialakuló kiszáradás);

súlyos vérszegénység esetén;

koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségek esetén;

szívbillentyű-betegségek bizonyos eseteiben (aorta-, ill. mitrális sztenózis);

súlyos szívburok (a zsák amely a szívet borítja) gyulladás esetén (konstriktív perikarditisz);

szívburok vizesedés esetén, amikor a szívburokban folyadék gyűlik fel (szív tamponád);

olyan szívbetegség esetén, amikor a szívizom egy része megvastagodik (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia)

ha szildenafil, tadalafil vagy vardenafil hatóanyagot tartalmazó - hímvessző merevedési zavarának kezelésére szolgáló - gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Nitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.

Az alábbi betegségek esetén a Nitromint transzdermális tapasz csak gondos orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, ezért feltétlenül említse meg orvosának, ha valamelyik kórállapot vonatkozik Önre:

szívbetegség bizonyos esetei (hipertrófiás kardiomiopátia, szívelégtelenség bizonyos esetei, szívinfarktus utáni állapot);

bizonyos tüdőbetegségek;

hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-csökkenéssel összefüggő rosszullétekre való hajlam;

A Nitromint transzdermális tapasz nem alkalmas heveny anginás roham (a szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom) megszüntetésére.

A kezelés során a nitroglicerin, ill. egyéb nitrát-vegyületek hatása gyengülhet.

Egyéb nitrát készítményekhez hasonlóan, tartós nitroglicerin kezelés egyéb gyógyszerelési formára való átállításakor a nitroglicerint fokozatosan kell elvonni, és átfedő terápiát kell kezdeni.

A Nitromint transzdermális tapasszal folytatott kezeléssel egyidejűleg nem szabad szedni hímvessző merevedési zavarának kezelésére szolgáló bizonyos (pl. szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszert. A Nitromint transzdermális tapasz terápiát - előbbi gyógyszerekkel folytatott kezelés közbeiktatása céljából - sem szabad megszakítani, mert ez heveny anginás rohamot provokálhat (lásd Egyéb gyógyszerek és a Nitromint transzdermális tapasz fejezet).

Gyermekek és serdülők

A készítmények biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Nitromint transzdermális tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

szívritmuszavar, szívbetegség, illetve magas vérnyomás betegség miatt szedett egyéb gyógyszerek, (fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását);

bizonyos nyugtató hatású gyógyszerek /ún. neuroleptikumok, ill. triciklusosos antidepresszánsok/ (szintén fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását);

hímvessző merevedési zavarának kezelésére szolgáló bizonyos (pl. szildenafil, tadalafil vagy vardenafil hatóanyagot tartalmazó) gyógyszerek (úgyszintén fokozhatják a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását és ez rendkívül alacsony vérnyomáshoz és életveszélyes szív-érrendszeri szövődményekhez vezethet, ezért együttes adásuk tilos. (lásd még „Ne alkalmazza a Nitromint transzdermális tapaszt” pontot)

bizonyos méhizomzat összehúzódást serkentő gyógyszerek (például: dihidro-ergotamin) a Nitromint transzdermális tapasz fokozhatja ezen gyógyszerek vérszintjét és vérnyomásnövelő hatását;

Szívkoszorúér betegségben szenvedő betegeknél a dihidro-ergotamin ellene dolgozhat a nitroglicerin hatásának, és ez anginás rohamhoz vezethet;

bizonyos véralvadás gátló gyógyszerek (heparin tartalmú injekciós készítmények) (a Nitromint transzdermális tapasz csökkentheti a heparin hatását);

bizonyos gyógyszerek, amelyek heveny vagy idült, fájdalommal és gyulladással járó állapotok kezelésére szolgálnak (úgynevezett nemszteroid gyulladáscsökkentők, az acetilszalicilsav kivételével); ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Nitromint transzdermális tapasz terápiás hatását.

bizonyos gyógyszerek, amelyek heveny vagy idült, fájdalommal és gyulladással járó állapotok kezelésére és szív és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgálnak (acetilszalicilsav); az acetilszalicilsav és a Nitromint transzdermális tapasz együttes adása felerősítheti a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

rosszindulatú daganatok kiegészítő kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (amifosztin); az amifosztin és a Nitromint transzdermális tapasz együttes adása felerősítheti a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

A Nitromint transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos étellel itallal és alkohollal

Az alkohol felerősítheti a Nitromint transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

Mint minden gyógyszer, a terhesség alatt – kivált az első három hónapjában – a Nitromint transzdermális tapasz csak óvatosan adható.

Szoptatás

A hatóanyag humán vagy állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A Nitromint transzdermális tapasz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nitromint transzdermális tapasz – különösen az alkalmazásának első szakaszában, vagy az adagolás módosításkor – gyengítheti a reakciókészséget, vagy ritkán ortosztatikus hipotóniát (felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás), szédülést, vagy túladagolás esetén esetleg ájulást okozhat. Ezek a hatások fokozódnak alkohollal való kombináció esetén. Ha Ön tapasztalja ezeket a hatásokat, tartózkodjon a gépjárművezetéstől vagy gépek kezelésétől.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nitromint transzdermális tapaszt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tapasz darabokra történő felvágása nem javasolt.

Milyen adagban kell alkalmazni a Nitromint transzdermális tapaszt?

Koszorúér betegség hosszú távú kezelése, ill. angina pektorisz (= a szív csökkent oxigénellátásából adódó mellkasi fájdalom) megelőzése céljából általában napi egy Nitromint transzdermális tapasszal (reggeli felhelyezéssel) kell kezdeni a kezelést. Amennyiben szükséges, az alkalmazott napi dózis növelhető egyszerre felhelyezett 2 darab 10 mg/24 óra transzdermális tapaszra.

Egyéb nitrát-készítményhez hasonlóan, hosszú távú kezelés során a nitroglicerin tartalmú tapaszok hatásával szemben is kialakulhat hozzászokás. Ilyenkor éjszakára el kell távolítani a tapaszt. Azon betegek esetében, akik főleg éjszaka szenvednek az anginás rohamoktól a tapasz viselése kizárólag éjszaka javasolt.

Mely testrészre lehet felhelyezni a Nitromint transzdermális tapaszt ?

A Nitromint transzdermális tapasz bármely testészre ragasztva hatékony, amelyet nem fed túl vastag bőr (pl. talp) vagy nincs túl gyér vérellátása. A bőrfelület irritációjának elkerülése érdekében célszerű a tapaszt naponta más-más területre felhelyezni. 2-3 napig nem tanácsos ugyanarra a területre ismételten felhelyezni. Felragasztásra leginkább a mellkas elülső és oldalsó, könnyen elérhető, viszonylag kevéssé mozgékony részei alkalmasak. A Nitromint transzdermális tapasz mindazonáltal felhelyezhető a felkar, a comb, a has vagy a váll területére is. (1. ábra)

Milyen bőrfelületre lehet felhelyezni a Nitromint transzdermális tapaszt?

A tapaszt egészséges, ép, viszonylagosan ráncmentes, szőrtelen bőrfelületre kell ragasztani!

-A bőrfelszín nem lehet károsodott vagy beteg.

-A tapasz jobban ragad olyan bőrfelszínre, amely nincs kitéve folyamatos nyíró erőnek az Ön mozgása folytán.

-A tapaszt nem szabad kifejezetten szőrös bőrfelületre ragasztani. Nem tanácsos borotvával, ollóval vagy egyéb úton szőrtelenített felületre felhelyezni, mert a szőr - ismételt kinövésekor - elemelheti a tapaszt a bőrfelszíntől.

Csak tiszta és száraz bőrfelületre szabad felragasztani a tapaszt!

-A tapasz felhelyezése előtt a bőrfelületet elegendő a hagyományos módon (szappannal) megtisztítani, nem szükséges alaposabb tisztítás (pl. alkohollal).

-Fürdés vagy zuhanyozás után nem szabad addig felragasztani a tapaszt, ameddig a bőr le nem hűl a normális hőmérsékletére és meg nem szárad. Amennyiben Ön már felragasztott tapasz mellett vesz fürdőt vagy úszik, a tapasz ilyenkor is szilárdan a helyén marad és továbbra is kifejti hatását. Mindazonáltal - a tapasz biztonságos alkalmazása érdekében - nem tanácsos felragasztott tapasszal túl sokáig a vízben tartózkodni.

-Bőrápoló szerek használata nem javasolt a tapasz felragasztása előtt!

-Tilos a tervezett felragasztás helyén, az alkalmazás előtt olyan piperecikkek használata, amelyek gátolnák a tapasz megfelelő tapadását a bőrfelülethez (pl. olajok, krémek, stb.) A bőrt védő vékony, természetes - szabad szemmel nem látható - zsírréteg nem befolyásolja a készítmény tapadását.

Hogyan helyezzük fel a Nitromint transzdermalis tapaszt?

A tapaszok egyenként kis zacskókba vannak csomagolva, amelyből a tapaszt csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni. A lezárt zacskó könnyen nyitható a szélén található hasíték felől feltépve. (2. ábra)

A tapasz kivétele után két kézbe kell venni azt oly módon, hogy a műanyag fedőfólia felfelé legyen. A tapasz meghajlításával elérhető, hogy a fedőfólia az "S"-alakú, megjelölt helyen kettéváljon. (3. ábra)

A fólia egyik fele így levehető, anélkül hogy a ragasztóréteget kézzel érintenénk.

Az előkészített bőrfelületre történő felhelyezést követően a védőfólia másik fele is levehető. (4. ábra)

Ezután tenyérrel erősen a bőrre kell simítani a tapaszt annak érdekében, hogy a teljes ragasztós felület megfelelően érintkezzen a bőrrel. (5. ábra)

Nem szükséges a tapaszt eltávolítani mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) vagy kardioverzió (olyan orvosi eljárás, amely révén a kórosan gyors szívritmust vagy a ritmuszavart – áramütés segítségével – normális ritmussá alakítják át) előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmények biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.

Ha az előírtnál több Nitromint transzdermális tapaszt alkalmazott

Tekintettel a készítmény kiszerelésére (bőrre ragasztandó tapasz), alkalmazása során véletlen túladagolás előfordulása nem valószínű.

Ha mindazonáltal mégis túladagolás jelentkezne, úgy a gyógyszerhatás felfüggesztése céljából a tapaszt azonnal el kell távolítani a bőrfelszínről és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette alkalmazni/kicserélni a Nitromint transzdermális tapaszt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel nem pótolhatja a kimaradt adagot, viszont túladagolás veszélyének teszi ki magát. Tegyen fel egy új tapaszt, a szokásos dózisban és távolítsa el azt a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Nitromint transzdermális tapasz alkalmazását

A Nitromint transzdermális tapasszal történő kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az anginás rohamot válthat ki. Amennyiben kezelőorvosa a Nitromint transzdermális tapaszról más kezelésre állítja át Önt, a két kezelésnek át kell fedniük egymást.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások a kezelés során jelentkezhetnek és maguktól elmúlhatnak. Általában nem igényelnek orvosi beavatkozást, de ha néhány napnál tovább tartanak, vagy súlyosak, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több, mint 1 beteget érint):

-    hányinger,

-    hányás.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

-    fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

-    Bőrirritáció: A tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, mely a     tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

-    arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való     hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le     vagy feküdjön le.

-    szapora szívverés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 emberen fordul elő):

-    szédülés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Nitromint transzdermális tapaszt tárolni?

Legfeljebb 25 oC -on tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (hó/év) után ne alkalmazza a Nitromint transzdermális tapaszt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó !

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nitromint transzdermális tapasz

A készítmény hatóanyaga:

A Nitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz 9 cm2 felületű, 18,7 mg nitroglicerint tartalmaz és óránként átlagosan 0,2 mg hatóanyag szabadul fel belőle (24 óra alatt 5 mg).

A Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz 18 cm2 felületű, 37,4 mg nitroglicerint tartalmaz és óránként átlagosan 0,4 mg hatóanyag szabadul fel belőle (24 óra alatt 10 mg).

Egyéb összetevők:

Filmréteg: polipropilén film, szilikonizált műanyag film

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Nitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 9 cm2 területű, lekerekített négyzet alakú transzdermális tapasz, mely egy rugalmas, törtfehér, áttetsző alapból; az alapot egyik oldalán teljesen beborító matt, színtelen, hatóanyagot tartalmazó, öntapadó mátrixból; és egy lekerekített négyzet alakú, áttetsző, szilikonizált, S-alakú vágással ketté osztott, a mátrixot teljesen beborító, de annál nagyobb védőrétegből áll.

Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 18 cm2 területű, lekerekített négyzet alakú transzdermális tapasz, mely egy rugalmas, törtfehér, áttetsző alapból; az alapot egyik oldalán teljesen beborító matt, színtelen, hatóanyagot tartalmazó, öntapadó mátrixból; és egy lekerekített négyzet alakú, áttetsző, szilikonizált, S-alakú vágással ketté osztott, a mátrixot teljesen beborító, de annál nagyobb védőrétegből áll.

Csomagolás: Minden doboz 30 darab - egyenként légmentesen lezárt tasakba csomagolt - tapaszt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Egis Gyógyszergyár Nyrt. (Aesica Pharmaceuticals GmbH - Németország licence alapján)

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

OGYI-T-10967/06     (Nitromint 5 mg/24 óra transzdermális tapasz)

OGYI-T-10967/07     (Nitromint 10 mg/24 óra transzdermális tapasz)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január

1. ábra

2. ábra

3. ábra

4. ábra

5. ábra