Nidol 100 mg tabletta 30x

33 141/41/06

34 747/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nidol 100 mg tabletta

nimezulid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nidol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nidol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nidolt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nidolt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nidol egy fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkező, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer.

Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás és menstruációs fájdalmak kezelésére szolgál.

A Nidol felírását megelőzően orvosa felméri azokat az előnyöket, amelyeket ez a gyógyszer biztosíthat az Ön számára, és összeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.

2.    TUDNIVALÓK A NIDOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nidolt:

–    Ha túlérzékeny (allergiás) a nimezulidra vagy a Nidol egyéb összetevőjére;

–    Ha Önnél korábban acetilszalicilsav, vagy más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szedése után allergiás reakció (pl. ziháló légzés, orrfolyás orrdugulás vagy csalánkiütés) alakult ki;

–    Ha a múltban a nimezulidra a májat érintő reakció alakult ki Önnél;

–    Ha egyéb olyan gyógyszereket, pl. paracetamolt vagy egyéb fájdalomcsillapítókat, szed, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül, melyek ismerten befolyásolják a májműködést;

–    Ha a hozzászokás veszélyével járó gyógyszert szed vagy gyógyszerrel, illetve egyéb szerekkel szembeni függőség alakult ki Önnél;

–    Ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

–    Ha májbetegsége van vagy emelkedettek a májenzim értékei;

–    Ha peptikus fekélye (gyomor vagy nyombélfekély) van, illetve volt a múltban;

–    Ha gyomor‑ vagy bélvérzése van;

–    Ha agyvérzése (sztrók) volt;

–    Ha bármilyen egyéb vérzéssel járó vagy bármilyen, véralvadással kapcsolatos problémája van;

-    Ha szívelégtelenségben, vesebetegségben (gyenge veseműködés) vagy bármilyen májbetegségben szenved;

-    Ha lázas vagy influenzás (mindene fáj, nem érzi jól magát, hidegrázása, borzongása, vagy hőemelkedése van);

-    Ha Ön terhességének utolsó három hónapjában jár;

-    Ha szoptat;

Ne adja a Nidolt 12 év alatti gyermeknek.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Nidol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Ha az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, ezért keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

-    Ha az alábbiak bármelyikét szedi, ugyanis ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Nidollal:

-    vérhígítók (véralvadásgátlók, aszpirin vagy egyéb szalicilátok)

-    vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket szívelégtelenségben vagy magas vérnyomásban alkalmaznak

-    lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére szolgál

-    metotrexát

-    ciklosporin

A Nidol szedése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy ezeket a gyógyszereket szedi.

-    Ha a nimezulid‑kezelés során májbetegségre utaló tünetek alakulnak ki, hagyja abba a nimezulid szedését és azonnal tájékoztassa erről orvosát. A májproblémára utaló tünetek többek között az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, állandó fáradtság vagy sötét színű vizelet. Amennyiben Ön bármikor előzőleg peptikus fekélyben, gyomor‑ vagy bélvérzésben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn betegségben szenvedett, erről tájékoztassa orvosát a Nidol szedése előtt.

-    Ha a Nidol‑kezelés alatt belázasodik és/vagy influenzaszerű tünetei jelentkeznek (mindene fáj, rosszul van, hidegrázás vagy borzongás jelentkezik) hagyja abba a gyógyszer szedését és értesítse orvosát.

-    Ha szív‑ vagy vesebetegségben szenved, erről tájékoztassa orvosát a Nidol szedése előtt, ugyanis a nidol‑kezelés alatt romolhat a veseműködés.

-    Amennyiben Ön idős korú, orvosa rendszeresen vizsgálatokat írhat elő, hogy meggyőződhessen arról, a Nidol nem okoz gyomor‑, vese‑, szív‑ vagy májproblémákat.

-    Ha terhességet tervez, erről tájékoztassa orvosát, mivel a Nidol csökkentheti a termékenységet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat. Kérjük, egyeztesse orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    Véralvadásgátlókkal való együttes alkalmazása azok hatását fokozhatja.

·    Szalicilátok vagy tolbutamid szérumszintjét és ezen keresztül hatásukat befolyásolhatja.

·    Lítium, methotrexát, cyclosporin plazmaszintjét emelheti és ezáltal toxicitását fokozhatja.

A Nidol egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását ezért étkezés utáni bevétele javasolt. A Nidol kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A Nidol tabletta nem adható azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, ill. a terhesség harmadik harmadában nem szedhető.

Ha Ön szoptató anya nem szedhet Nidolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ezért azok a betegek, akik nimezulid hatóanyagú gyógyszer szedésekor, vagy azt követően, szédülést (vertigo), vagy aluszékonyságot észlelnek, tartózkodjanak az autóvezetéstől, illetve a veszélyes gépek kezelésétől.

Fontos információk a Nidol tabletta összetevőiről:

A Nidol tabletta 145,5 mg tejcukrot tartalmaz. Amennyiben tejcukor érzékenységben szenved, kerülje a tabletta szedését.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NIDOL TABLETTÁT?

A Nidolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét A készítmény szokásos adagja naponta kétszer egy 100 mg‑os tabletta, amit étkezés után kell bevenni. A Nidolt a lehető legrövidebb ideig szedje és egy adott kezelési ciklusban ne haladja túl a 15 napot.

Idős kor (65 év feletti betegeknek): idősebb betegeknek nem szükséges a napi adagok csökkentése.

Serdülők (12 év – 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A tablettákat étkezés közben vagy után kell bevenni sok folyadékkal.

Ha az előírtnál több Nidol tablettát vett be:

Ha véletlenül több tablettát szedett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát:

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. A következő adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására..

Ha idő előtt abbahagyja a Nidol szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Nidol tablettának is lehetnek mellékhatásai.

A mellékhatás bejelentéseket az alábbiak szerint rangsorolták: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100); nem gyakori (>1/1000, < 1/100); ritka (>1/10 000,<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izoláltan előforduló eseteket is.

A test különböző szervrendszereire gyakorolt nemkívánatos gyógyszerhatások:

Vérképzőszervi betegségek (ritka: <1/1000): vérszegénység (nagyon ritka <1/10 000): vérlemezkeszám csökkenése, a vér alakos elemeinek csökkenése apró bőrvérzés.

Immunrendszeri betegségek (ritka: <1/1000): túlérzékenység, (nagyon ritka <1/10 000): anafilaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek (ritka: <1/1000): a szérum kálium szint emelkedése.

Pszichés zavarok (ritka: <1/1000): szorongás, ingerlékenység, rémálom

Idegrendszeri betegségek szédülés (nagyon ritka <1/10 000): fejfájás, aluszékonyság, más agyi megbetegedés.

Szembetegségek (ritka: <1/1000): homályos látás, (nagyon ritka <1/10 000): látászavar.

A fül és a belső fül (labirintus) betegségei: (nagyon ritka <1/10 000): szédülés.

Szívbetegsége: (ritka: <1/1000): szapora szívműködés.

Érrendszeri betegségek (nem gyakori <1/1000): magas vérnyomás, (ritka: <1/1000): vérzés,

ingadozó vérnyomás, melegséggel járó kipirulás.

Légzőrendszeri, mellkasi betegség (nem gyakori <1/1000): nehézlégzés, (nem gyakori <1/1000): rohamokban jelentkező nehézlégzés, hörgőszűkület.

Emésztőrendszeri tünetek (gyakori: <1/1000): hasmenés, hányinger, hányás,

(nem gyakori <1/1000): székrekedés, haspuffadás, gyomorhurut,

(nagyon ritka <1/10 000): hasi fájdalom, emésztési zavar, szájnyálkahártya gyulladás, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, nyombélfekély és átfúródás, gyomorfekély és átfúródás.

Máj-, és epebetegségek (nagyon ritka <1/10 000): májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyású májgyulladás, epepangás,

Bőrtünetek (nem gyakori <1/1000): viszketés, bőrkiütés, fokozott izzadékonyság, (ritka: <1/1000): bőrpír, bőrgyulladás, (nagyon ritka <1/10 000): csalánkiütés és egyéb bőrelváltozások.

Vese- és húgyúti betegségek (ritka: <1/1000): nehéz vizelés, vérvizelés, vizeletvisszatartás

Általános tünetek (nem gyakori <1/1000): ödéma, (ritka: <1/1000): rossz közérzet, erőtlenség, (nagyon ritka <1/10 000): alacsony testhőmérséklet.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei (gyakori: <1/1000): emelkedett májenzim értékek

Májkárosodásra utaló gyanús tünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, a vizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni ás azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NIDOLT TÁROLNI?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl ne szedje a Nidolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nidol

-    A készítmény hatóanyaga a nimezulid.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Nidol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga színű, kerek, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal ellátva.

10 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eurodrug Laboratories B.V., Hága, Hollandia

Gyártó az Eurodrug Laboratories B.V. megbízásából: Extractum Pharma RT.

OGYI-T-8265/01    10×

OGYI-T-8265/02    30×

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 4.