Nevanac 1mg/ml szuszpenziós szemcsepp 5ml

NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Nepafenak

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy

gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NEVANAC nepafenac hatóanyagot tartalmaz, és az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő

gyógyszerek csoportjába tartozik.

A NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp felnőttek esetében a szürkehályog műtétet követően a

szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és megszüntetésére szolgál.

2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NEVANAC-ot:

- ha allergiás a nepafenakra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás egyéb, nem szteroid gyulladásgátlókra.

- ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmát, bőrallergiát vagy orrában

nagyfokú gyulladást tapasztal. Nem szteroid gyulladáscsökkentők például az acetilszalicilsav,

ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a

szakszemélyzettel.

- ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban

előfordultak.

- ha bármilyen egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket

is használ (különösen lokális szteroidokat).

- ha cukorbetegsége van.

- ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).

- ha rövid időszakon belül ismételt szemműtéten esett át.

A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.

39

Kontaktlencse viselése a szürkehályog műtétet követően nem ajánlott. Kezelőorvosa tájékoztani fogja,

hogy mikor hordhatja ismételten kontaktlencséit (lásd még a „NEVANAC benzalkónium-kloridot

tartalmaz”).

Gyermekek és serdülők

Ne adja oda ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évnél fiatalabb serdülőknek, mivel ebben a

populációban nem állapították meg a biztonságosságot és a hatékonyságot.

Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A NEVANAC befolyásolhatja az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek, így a zöldhályog

kezelésére szolgáló szemcseppek hatását, vagy azok hatással lehetnek a NEVANAC-ra.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha véralvadásgátló (warfarin) vagy egyéb nem szteroid

gyulladáscsökkentő gyógyszereket is alkalmaz. Ezek megnövelhetik a vérzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy teherbe eshet, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia

NEVANAC kezelés alatt. Kizárólag kezelőorvosa utasítására használja a NEVANAC-ot.

Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe. Mindazonáltal nem várható semmilyen hatás a

szoptatott csecsemőre nézve. A NEVANAC szoptatás alatt is alkalmazható.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat,

hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása átmenetileg elhomályosodik.

A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz

A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid, elszínezheti a lágy kontaktlencsét,

illetve szemirritációt és a szaruhártyát érintő mellékhatásokat (szemfelszíni problémákat) okozhat. Ha

kezelőorvosa arról tájékoztatja Önt, hogy ismételten viselheti kontaktlencséit, kérjük, vegye

figyelembe, hogy az alkalmazás előtt el kell azokat távolítania, és legalább 15 percet várnia kell azok

visszahelyezéséig.

3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Csak szemcseppként használja a NEVANAC-ot. Ne nyelje le és ne injektálja.

A készítmény ajánlott adagja

1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer. Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.

Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig?

A szürkehályog-műtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján. Ezt követően a

kezelőorvosa által meghatározott ideig használja. Ez az operációt követően akár 3 hét is lehet .

Hogyan kell alkalmazni?

Az alkalmazás előtt mossa meg a kezét.

Minden egyes használat előtt fordítsa a lezárt palackot fejjel lefelé és rázza fel.

Csavarja le a palack kupakját.

Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.

A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.

Hajtsa hátra a fejét.

A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).

Tegye közel szeméhez a palack hegyét. Szükség esetén használjon tükröt.

Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se a szemhéjjal, se a környező területekkel, se

más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.

Finoman nyomja össze a palack oldalait, míg nem jut egy csepp a szemébe (2. ábra).

Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.

A két szembe történő alkalmazások között nem szükséges lezárnia és felráznia a palackot. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a NEVANAC és a másik szemcsepp használata között.

Ha az előírtnál több NEVANAC–ot alkalmazott

Szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás

szokásos ideje.

Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC–ot

Amint eszébe jut, egyszeri adagot cseppentsen a szemébe. Ha már közel van a következő adag ideje,

hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon

kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta egy

cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC használatát

Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy erről nem beszélt kezelőorvosával.

Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha súlyos mellékhatást tapasztal. Ha

bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél

jelentkeznek.

A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) magasabb kockázatának lehet kitéve, ha

- komplikált szemműtéten esik át

- rövid időn belül ismételten szemműtéten esik át

- a szemfelszín bizonyos betegségeiben szenved, mint a gyulladás vagy száraz szem vagy

gyulladás

- bizonyos általános betegségben szenved, így cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha szeme vörösebbé válik, vagy szemfájdalma fokozódik a

szemcsepp használata során: Ezt okozhatja a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy

károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladása, vagy a szem színes részének a gyulladása (iritisz).

Ezeket a mellékhatásokat 100 emberből legfeljebb 1 esetben figyelték meg.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy a

NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel vagy mindkettővel.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 –et érinthet)

 Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása sejtpusztulással vagy sejtkárosodással, idegen

test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása.

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

 Szemészeti hatások: szivárványhártya gyulladás, szemfájdalom, kellemetlen érzés, szemhéj

duzzanat, szemviszketés, fokozott váladékozás, allergiás kötőhártya-gyulladás (szemallergia),

fokozott könnytermelés, lerakódások a szem felszínén, folyadék vagy duzzanat a

szemfenéken, szemvörösség

Általános mellékhatások: szédülés, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata),

hányinger, bőrgyulladás, vörösség és viszketés.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem

állapítható meg)

 Szemészeti hatások: a szemfelszín elvékonyodása, a szem lassúbb gyógyulása, a szemfelület

hegesedése, elhomályosodása, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemvizenyő, homályos

látás

Általános mellékhatások: fejfájás, hányás, szédülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.:) után ne alkalmazza a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a

felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NEVANAC

A készítmény hatóanyaga a nepafenak. 1 ml szuszpenzió 3 mg nepafenakot tartalmaz.

Egyéb összetevők: bórsav, propilénglikol, karbomer, nátrium-edetát, guar, karmellóz-nátrium,

dinátrium-edetát, benzalkónium-klorid (lásd 2. pont) és tisztított víz. A kémhatás (pH)

beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A NEVANAC szuszpenziós szemcsepp (szemcsepp) egy folyadék (a világossárgától a sötét

narancssárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen műanyag palackot tartalmazó

csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A doboz 1darab 3 ml-es palackot tartalmaz.