Neotigason 10 mg kemény kapszula 30x

OGYI/30492/2010

OGYI/30186/2010

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neotigason 10 mg kemény kapszula

Neotigason 25 mg kemény kapszula

acitretin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neotigason alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Neotigason-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Neotigason-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOTIGASON ÉS MILYEN betegségek esetén alkalmazható?

Az acitrerin az ún. retinoidok csoportjába tartozik, mely hatóanyagot általában bőrbetegségek kezelésére használják.

Mire használják a Neotigason kemény kapszulát?

Ez a gyógyszer olyan súlyos bőrbetegségek kezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt, ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör) és amelyek a hagyományos terápiákra nem reagálnak. A Neotigason kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.

A kezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés végett olvassa el figyelmesen ezt az ismertetőt és kérdezze meg bőrgyógyászát, ha valamit nem ért.

2.    TUDNIVALÓK A NEOTIGASON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Neotigason-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) az acitretinre vagy a Neotigason egyéb összetevőjére.

-    ha terhes, vagy terhesség gyanúja áll fenn.

-    ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.

-    ha szoptat.

-    ha tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumot szed.

-    ha nagyon magas a vérzsírszintje.

-    ha más olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségű A-vitamint vagy A-vitamin-származékot tartalmaznak.

-    gyermekek nem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.

Kontaktlencsét viselő betegek nem kaphatnak Neotigason kezelést, kivéve, ha a kezelés időtartama alatt szemüveget hordanak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha metotrexátot szed (ez egy daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Neotigason fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül közölje orvosával, ha

-    Ön, vagy a családtagjai kórtörténetében magas triglicerid (egy zsírszerű anyag) vérszint fordul elő. Előfordulhat, hogy orvosa szükségesnek tartja hogy a kezelés megkezdése előtt illetve a kezelés során vérvizsgálatot végezzenek Önnél.

-    Ön, vagy a családtagok diabetes mellitusban (cukorbetegség) szenvednek. A Neotigason hatására változhat a vércukorszintje, ezért előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukor szintjét a kezelés alatt. Amennyiben változást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.

-    Ön rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.

Ez azért fontos, mert az acitretin növelheti a zsírszerű anyagok vérszintjét az ilyen betegeken. Emiatt nem szabad alkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiséget csökkentenie kell a NEOTIGASON kezelés alatt. Ha az orvos magas vérzsírszintet észlel a kezelés folyamán, estleg alacsony zsírtartalmú diétára kell áttérnie.

A Neotigason szedése alatt érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Ezért kerülje a túlzott napozást és ne használjon kvarclámpát. Mielőtt erős napra megy, a napfénynek kitett részeket kenje be napozó krémmel.

Különleges figyelmeztetés véradóknak

Nem adhat vért Neotigason kezelés alatt és még legalább egy évig, a kezelés befejezése után.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.

-    Ne vegyen be több A-vitamint, mint a napi ajánlott adag (4000-5000NE). Ha vitaminokat szed ellenőrizze, hogy mennyi bennük az A-vitamin tartalom. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha fenitoinoint szed (epilepszia kezelésére).

Terhesség és szoptatás

Különleges figyelmeztetés szülőképes korú nőknek

Terhes nőnek NEM szabad NEOTIGASON-t szedni

FONTOS

A NEOTIGASON károsítja a még meg nem született magzatot.

A nőbetegeknek szigorúan be kell tartaniuk az alábbi előírásokat

-    Nem szabad Neotigason-t szednie, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn.

-    Hatásos fogamzásgátlót kell szednie egy hónappal a kezelés megkezdése előtt, végig a kezelés során és még 2 évig a kezelés befejezése után. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell megkezdenie.

-    Kisdózisú progeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként, mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatás miatt.

-    Semmiképpen sem eshet teherbe a kezelés folyamán és még két évig a kezelés befejezése után.

-    Azonnal lépjen kapcsolatba bőrgyógyászával, ha terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes a kezelés folyamán, és a kezelés befejezését követő két évben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Ha látása romlik a kezelés következtében, azonnal közölje orvosával, és ne vezessen gépkocsit és ne dolgozzon gépen.

3.    Hogyan kell alkalmazni a NEOTIGASON-t?

A Neotigason-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-    Az orvos előírja, hogy mennyit kell szednie. A szokásos kezdő adag 25 mg, vagy 30 mg naponta, bár néha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2 - 4 hét után az adagoláson. Ez attól függ, hogy milyen mértékben hat a gyógyszer.

-    Az adag általában napi 25 – 50 mg között lehet, további 6 - 8 hétig. Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6 hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg-nál többet nem szabad bevennie. Gyermekeknek a maximális napi adag 35 mg.

-    A kapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágás nélkül, egészben kell lenyelni.

-    Amennyiben Ön szülőképes korú nő, hatásos fogamzásgátlót kell szednie a Neotigason kezelés megkezdése előtt egy hónappal kezdve. A Neotigason-t a menstruációs ciklus második, vagy harmadik napján kell elkezdenie.

-    Ha állapota javul, az orvos valószínűleg abbahagyatja Önnel a készítmény szedését. Azt azonban nem szabad elfelejtenie, hogy a betegség kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kell kezdenie.

Ha az előírtnál több Neotigason-t vett be

Ha több kapszulát vett be, mint amennyit kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével, vagy keressék fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a Neotigason-t

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Neotigason is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Valószínűleg jelentkeznek mellékhatások, előbb, mint ahogy állapotának javulása bekövetkezne.

A Neotigason kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változó és nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkennek a dózis csökkentése, vagy a kezelés abbahagyása után.

-    Szárazság: számítson rá, hogy bőre kiszárad, különösen az ajkak és az arc; az ajkak begyulladhatnak és berepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. Bőre a szokásosnál vörösebb lehet. A bőrszárazság jól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krém rendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Az orr nyálkahártyája gyulladttá, szárazzá és “érdessé” válhat, ami kis orrvérzéseket okozhat. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jó hatású lehet.

-    Szemirritáció: a szem kiszáradhat és irritált lehet, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémát okozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelő szemcseppet fog ajánlani Önnek. Romló éjszakai látás, homályos látás jelentkezhet.

-    Hajhullás: hajának minősége megváltozhat és hajhullás is felléphet a kezelés folyamán, ez azonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapota rendeződik.

-    Izomfájdalom: vannak betegek, akiken izomfájdalom jelentkezik a kezelés alatt. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát. Ha azonban erős izom- és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse fel orvosát. Előfordulhat, hogy csontfájdalmat is észlel.

-    Bőrhámlás: hámlás, különösen tenyéren és talpon fordulhat elő. Ez teljes mértékben megszűnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok is könnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt.

-    Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások is előfordulhatnak, pl.: fejfájás, fáradtság, szomjúság, ízlelési zavar, az ajkak fájdalma, izzadás, hőhullámok, kar és lábszár duzzadása, szemen fekély, fogíny betegség, törékeny köröm, körömágyfertőzés, afta, hüvely-, szeméremtest-gyulladás. Előfordulhat, hogy vérében a triglicerid-szint (vérzsír-szint) és a koleszterin-szint megemelkedik.

Egyéb, ritkán megfigyelt mellékhatások: szaruhártya gyulladás vagy fekély, émelygés, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, sárgaság és májbetegség. A legtöbb nem kívánt hatás megszűnik a kezelés abbahagyása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásolon kívül egyéb tünettet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Neotigason-T tárolNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Neotigasont.. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik..

A gyógyszert nem szabad a szenyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neotigason:

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg ill. 25 mg acitretin kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, mikrokristályos cellulóz, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

    Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium-hidroxid

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy doboz 30 kapszulát tartalmaz buborékfólia csomagolásában.

NEOTIGASON 10 mg kemény kapszula:

4-es méretű, barna sapkájú és fehér alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén „10”, felső részén ”ACTAVIS” kódjelzés található.

NEOTIGASON 25 mg kemény kapszula:

1-es méretű, barna sapkájú és sárga alsórészű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mg töltettömegű sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén „25”, felső részén ”ACTAVIS” kódjelzés található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78.

IS- 220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

CENEXI (Roche Group)

FR-94120 Fontenay sous Bois, 52 rue M et J. Gaucher

Franciaország

OGYI-T-4469/01 – Neotigason 10 mg kemény kapszula

OGYI-T-4469/02 – Neotigason 25 mg kemény kapszula

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 22.