Neolaque 50mg/ml gyógyszeres körömlakk 1x2,5ml

OGYI/41715/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres KÖRÖMLAKK, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a köröm gombás fertőzésének kezelésére szolgál.

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formájában), amely a gombaellenes készítmények csoportjába tartozik.

Számos különféle körömfertőzést okozó gombát elpusztít.

2.    TUDNIVALÓK A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres KÖRÖMLAKK ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az amorolfinra vagy a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban a „ További információk” részt)

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha cukorbetegségben szenved.

-    ha immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül.

-    ha kezében, illetve lábában keringési zavara van.

-    ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőzött.

-    ha a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházzal.

-    a lakk nyálkahártyákkal (pl. szájjal és orrlyukakkal) történő érintkezését el kell kerülni. Ne lélegezze be a lakkot!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A körömlakk alkalmazható akkor is, ha egyidejűleg más gyógyszereket szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása alatt ne használjon kozmetikai körömlakkot, illetve ne tetessen fel műkörmöt.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. Ekkor orvosa dönt majd arról, hogy használhatja‑e Ön az Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres KÖRÖMLAKKOT?

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot hetente egyszer vagy kétszer kell az érintett kéz‑ vagy lábkörömre felvinni, szigorúan az orvos utasítása szerint.

Használati utasítás:

1. lépés: Reszelje le a körmöt!

Az első alkalmazás előtt a fertőzött körömterületeket, és a köröm felületét is reszelje le a mellékelt reszelővel, amennyire csak lehetséges.

FIGYELEM: A fertőzött körömhöz használt reszelőt ne alkalmazza egészséges körmökön, mert ezáltal továbbterjesztheti a fertőzést. A fertőzés továbbterjesztésének megelőzése érdekében ügyeljen rá, hogy a készletben található reszelőket senki más ne használja.

2. lépés: Tisztítsa meg a körmöt!

A köröm felszínének tisztításához használja a mellékelt tisztítókendők egyikét (vagy körömlakklemosót). Mindegyik érintett köröm esetén ismételje meg az 1. és 2. lépést.

3. lépés: Vegyen ki egy kis mennyiségű lakkot az üvegből

Az egyik többször használatos spatulát merítse bele a körömlakk üvegébe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.

4. lépés: Vigye fel a lakkot!

Vigye fel a lakkot egyenletesen a köröm egész felszínére.

Ezt mindegyik érintett körömnél ismételje meg.

A kezelt körmö(ke)t hagyja megszáradni körülbelül 3 percig.

5. lépés: Tisztítsa meg a spatulát!

A mellékelt spatulák többször használatosak. Fontos azonban, hogy az egyes kezelések után alaposan megtisztítsa azokat a körömtisztításhoz használt tisztítókendővel. A frissen kezelt körmöket ne érintse meg a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakk üvegét. A tisztítókendőt körültekintően dobja ki, mert gyúlékony.

-    A körömlakk ismételt használata előtt egy tisztítókendővel távolítsa el az előző lakkréteget, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmöt.

-    Ismét vigye fel a lakkot a fenti leírásnak megfelelően.

-    Ha a körömlakk megszárad, akkor szappannal és vízzel nem mosható le, tehát a megszokott módon moshatja a kezét és a lábát. Ha vegyszereket, például hígítót vagy lakkbenzint kell használnia, akkor a körömlakk védelme érdekében viseljen gumikesztyűt vagy más vízhatlan anyagból készült kesztyűt.

-    Fontos, hogy a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot addig használja, amíg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő. Ez a kézkörmöknél általában 6 hónapot, a lábkörmöknél általában 9–12 hónapot vesz igénybe.

Orvosa valószínűleg körülbelül 3 havonta ellenőrizni fogja a kezelés alakulását.

Ha véletlenül lenyeli a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Amennyiben Ön vagy más véletlenül lenyeli a körömlakkot, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a legközelebbi kórházi osztállyal.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette a lakkot a megfelelő időben alkalmazni. Amikor eszébe jut, ismét kezdje alkalmazni, a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ne hagyja abba a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve elkezdhet leválni a körömágyról.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkeznek)

Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres KÖRÖMLAKKOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveget függőlegesen, szorosan lezárva kell tartani.

A készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

-    A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A típusú ammonio‑metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát és (vízmentes) etanol.

Milyen a Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.

Csomagolás:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml‑es kiszerelés:

1 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva.

7,5 ml‑es és 10 ml‑es kiszerelés:

2 üveg, tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Worldwide (Cyprus) Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street, Akamia Center, 6023 Larnaca, Ciprus

Gyártó:

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway, Írország

OGYI-T-21938/01    (2,5 ml    I típusú üveg)

OGYI-T-21938/02    (2,5 ml    I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/03    (2,5 ml    III típusú üveg)

OGYI-T-21938/04    (2,5 ml    III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/05    (3 ml    I típusú üveg)

OGYI-T-21938/06    (3 ml    I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/07    (3 ml    III típusú üveg)

OGYI-T-21938/08    (3 ml    III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/09    (5 ml    I típusú üveg)

OGYI-T-21938/10    (5 ml    I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/11    (5 ml    III típusú üveg)

OGYI-T-21938/12    (5 ml    III típusú üveg+ tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/13    (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)    I típusú üveg)

OGYI-T-21938/14    (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)    I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/15    (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)    III típusú üveg

OGYI-T-21938/16    (7,5 ml (1x5 ml + 1x2,5 ml)    III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/17    (10 ml (2x5 ml)    I típusú üveg)

OGYI-T-21938/18    (10 ml (2x5 ml)    I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI-T-21938/19    (10 ml (2x5 ml)    III típusú üveg)

OGYI-T-21938/20    (10 ml (2x5 ml)    III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

Ezt a gyógyszert az EGT-tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

FranciaországAmorolfine Chanelle 5% vernis à ongles médicamenteux

MagyarországNeolaque 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

LengyelországMyconolak

PortugáliaAmorolfine Mykos

SzlovákiaAmorolfine Chanelle 5% liečivý lak na nechty

SpanyolországAmorolfina Chanelle 5% solución para unãs

Nagy‑BritanniaAmorolfine 5% w/v Nail Lacquer

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 március