Neogrand 800 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Neogrand 800 mg filmtabletta

dinátrium-klodronát

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neogrand 800 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Neogrand 800 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Neogrand 800 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neogrand 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Neogrand 800 mg filmtabletta dinátrium-klodronátot tartalmaz, ami az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik. A biszfoszfonátok egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére javallottak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnőhet. Ennek következtében a Neogrand-kezelés során a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése észlelhető.

 

A Neogrand 800 mg filmtabletta az alábbi csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:

·      csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,

·      a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,

·      a csontfájdalmak enyhítése.

 

 

2.    Tudnivalók a Neogrand 800 mg filmtabletta szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Neogrand 800 mg filmtablettát és tájékoztassa orvosát abban az esetben:

-                      Ha Ön allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb         összetevőjére.

-                      Ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.

-                      Ha Önnél a gyomor-bélrendszer akut gyulladása és vérzése áll fenn.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Neogrand-kezelés folyamán gondoskodni kell a megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesebetegsége van (vesekárosodás).

Ezért tájékoztassa kezelőorvosát:

-          Ha veseproblémái vannak.

-          Ha magas a vérében a kalcium szint.

Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Neogrand 800 mg filmtablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.

 

Intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél állkapocs csontszövet-elhalás (csontrész elhalás, amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis) alakulhat ki, ami kapcsolatba hozható fogvesztéssel és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt - csont vagy a csontvelő fertőzése).

A betegek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak biszfoszfonátot, kemoterápiát (daganatellenes kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, egy olyan hormonhoz, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.

 

Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Neogrand-kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

·                daganatos megbetegedése van,

·                kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,

·                szteroidokat szed,

·                nem ápolja rendszeresen a fogait,

·                fogínybetegsége van.

Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Neogrand-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.

 

Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

 

Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van comb-, csípő- vagy lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).

 

Egyéb gyógyszerek és a Neogrand 800 mg filmtabletta

A Neogrand és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel.

Az alábbi összetevők valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolhatják a Neogrand hatását, ezért beszéljen kezelőorvosával mielőtt együttesen alkalmazná a Neogrand-dal ezeket a gyógyszereket:

·         két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),

·         nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek különösen a diklofenák, amely fokozza a vesekárosodás kockázatát

·         aminoglikozid antibiotikumok, mivel fokozza a csökkent kalcium szint kialakulásának a kockázatát (hipokalcemia)

·         esztramusztin-foszfát (prosztatadaganat gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra

·         más biszfoszfonát készítmény

 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Neogrand 800 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Egyes ételek és folyadékok csökkenthetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Neogrand 800 mg filmtablettát:

·                NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.

·                Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont).

Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Neogrand bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.

 

Gyermekek és időskorúak

A Neogrand-ot tilos gyermekeknél alkalmazni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.

Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év felettiek csoportjában.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

A Neogrand nem ajánlott terheseknek. Bár állatok esetében a dinátrium-klodronát átjut a placentán, nem ismert, hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást illetve, hogy hatással van-e a szaporodásra emberek esetében.

 

Szoptatás

Nem ismert, hogy a dinátrium-klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. A Neogrand-kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

 

Termékenység

Állatokon végzett vizsgálatokban a klodronát nem okozott magzati károsodást, de nagy dózisai csökkentették a hím példányok termékenységét. Nincs klinikai adat arra nézve, hogy a klodronát befolyással van-e a termékenységre az emberek esetében.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert a Neogrand hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

 

3.    Hogyan kell szedni a Neogrand 800 mg filmtablettát?

 

A filmtablettát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Neogrand filmtablettát csak felnőttek szedhetik.

 

Hogyan kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?

·                A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Neogrand 800 mg filmtablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.

·                A Neogrand 800 mg filmtablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.

·                A tabletta a felezővonal mentén két egyenlő részre osztható (felezhető), amennyiben kezelőorvosa ezt előírja.

·                A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.

 

Mikor kell bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát?

Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:

·                A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár vízzel történjen.

·                A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.

 

Amennyiben az orvos a Neogrand 800 mg filmtabletta napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:

·                Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.

·                A második adagot:

-        egy pohár vízzel,

-        étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve a vizet) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:

Az adag egyénre szabott, és függ a Neogrand 800 mg filmtabletta javallatától.

Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve.

Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.

 

Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:

A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Neogrand-ot csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.

 

Ha az előírtnál több Neogrand 800 mg filmtablettát vett be

Magas intravénás dinátrium-klodronát dózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.

 

Ha elfelejtette bevenni a Neogrand 800 mg filmtablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Neogrand-kezelést

Ne hagyja abba a Neogrand szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Neogrand-kezelést, először beszélje meg a kezelőorvosával.

 

 

4.        Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál.

 

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elő):

·            Rosszullét, émelygés (hányinger) vagy hasmenés (mindegyik általában enyhe jellegű).

·            Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).

·            A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).

 

Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 betegnél fordul elő):

·         Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).

·         Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent vér kalcium szinttel jár.

·         Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).

·         A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.

·         Túlérzékenység (bőrreakció).

 

 

A klodronát forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:

·         Szemgyulladás (uveitisz – szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása – duzzanat és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján).

·         Kötőhártya‑gyulladás (konjunktivitisz - duzzanat és fertőzés a kötőhártyán) – csak 1 esetben fordult elő és a klodronát-kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg.

·         Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz – duzzadás és irritáció a felületi ínhártyán)

·         Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás).

·         Acetilszalicilsavra érzékeny, asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.

·         Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.

·         A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben]).

·         Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.

·         Vesekárosodás – ritkán halálos kimenetellel. Leggyakrabban a klodronát nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) főként diklofenákkal való együttes alkalmazása esetén fordulhatnak elő.

·         Esetenként az állkapocscsont súlyos elváltozása (oszteonekrózis – a csont károsodása és elhalása) fordulhat elő főként azoknál a betegeknél, akik a kezelés előtt amino-biszfoszfonátokat pl. zoledronátot és pamidronátot szedtek.

·         Súlyos csont-, ízületi- és izomfájdalom. A tünetek a Neogrand-kezelés kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.

 

Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Neogrand-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető klodronát-kezelésben részesült betegeknél.

 

Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb-vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, a kezelőorvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.

Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, a kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.

 

Lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket, és ennek megfelelően tanácsokat ad.

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 

 

 

5.        Hogyan kell a Neogrand 800 mg filmtablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Neogrand 800 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 400.

 

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Neogrand filmtabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

A Neogrand filmtabletta 10 db, 30 db, 60 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onco-Europe Kft.

2360 Gyál, 7000/9. hrsz.

 

Gyártó

Abiogen Pharma S.p.A.,

via Meucci 36,

Ospedaletto

Pisa

Olaszország

 

OGYI-T-22548/01         10x           PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/02         30x           PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/03         60x           PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22548/04         180x         PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február