Neis Vac-C vakcina (2év alatt támogatott) 1x

OGYÉI/49264/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált, adszorbeált vakcina

Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót az oltási sorozat befejezéséig, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt az oltóanyagot az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a NeisVac-C beadása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a NeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeisVac-C a fertőző betegségek elleni védekezésre szolgáló gyógyszerkészítmények, az úgynevezett vakcinák közé tartozik. A NeisVac-C vakcina a C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindul egy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportú baktériumok ellen.

A C csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, akár életveszélyes fertőzéseket is okozhatnak, például agyhártyagyulladást (meningitisz) és vérmérgezést (szepszis).

Ez a vakcina kizárólag a C csoportú meningococcus baktérium okozta fertőzések megelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a meningococcus baktériumok más csoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkel szemben.

2.    Tudnivalók a NeisVac-C beadása előtt

Ne alkalmazza a NeisVac-C-t

-    ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egy előzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére (6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakciók tünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzési nehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás és az ájulás.

-    ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusok által okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.

Lehet, hogy a NeisVac-C vakcinával történő oltást el kell halasztani, ha Önnek heveny (akut) betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az oltás elhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeisVac-C alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-    ha Ön vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely más véralvadással kapcsolatos problémája van;

-    ha Önnél autoimmun betegséget állapítottak meg, vagy más okból gyenge az immunrendszere. Például:

Megállapították, hogy szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony?

Szed olyan gyógyszert, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat)?

-    ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nem működik megfelelően;

ha vesebetegségben szenved, amely miatt jelentős mennyiségű fehérjét ürít a vizelettel (ún. nefrózis szindróma);

-    

Egyes beszámolók szerint ez az állapot az oltás után újra jelentkezett. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eldönti, kaphat-e Ön ennek ellenére NeisVac-C oltást. Az általa adott tanács az adott veseprobléma pontos típusától függ.

-    ha Ön 65 évnél idősebb.

Ilyen esetekben az oltás előtt kérjen tanácsot orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől, mivel előfordulhat, hogy a vakcina nem alkalmas az Ön számára. A védőoltást esetleg így is megkaphatja, de előfordulhat, hogy az mégsem nyújt elegendő védelmet a C csoportú baktériumok okozta fertőzésekkel szemben.

Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”.

Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad Önnek azzal kapcsolatban, hogy szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egy időben beadni.

A NeisVac-C beadható a következők elleni vakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekciós helyekre:

-    gyermekbénulás,

-    kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),

-    diftéria, tetanusz és szamárköhögés,

-    a Haemophilus influenzae (Hib) által okozott fertőzések,

-    pneumoccocus-fertőzések.

Csecsemőknek a NeisVac-C beadható a hepatitisz B-fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egy időben. Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy mely vakcina lehet a megfelelő.

A NeisVac-C beadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus-fertőzések ellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember így is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzés veszélye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

A NeisVac-C egy adagja 0,5 ml (fél milliliter – nagyon kis mennyiségű folyadék).

A NeisVac-C vakcinát izomba adják be.

Csecsemőknek általában a combjába, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.

A vakcinát nem szabad sem bőr alá, sem a véráramba adni. Orvosa vagy a nővér a védőoltás beadásakor körültekintően jár majd el ennek elkerülése érdekében.

2 és 4 hónapos kor közötti csecsemőknek két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni, legalább két hónapos időközzel. Csecsemőknek 4 hónapos kortól, idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek egy dózis vakcinát kell beadni.

Csecsemőknél a 2–12 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztető oltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6 hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után.

12 hónapos vagy idősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltás szükségességét még nem igazolták.

A NeisVac-C szuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat is felszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-más oltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat.

Ha az előírtnál több NeisVac-C-t kapott

A NeisVac-C vakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonban a készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisát vagy megszakítja az oltási sorozatot

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön kihagy egy ajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot, előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.

Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden, injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnek allergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak is lehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követő megfelelő időtartamra.

A súlyos allergiás reakciók jelei és tünetei:

·    az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést, illetve a légzést

·    bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán

·    eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.

Ezek a jelek vagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, míg az érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fenti tünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekció beadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érintenek):

·    Minden korcsoportban:

-    az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenység és fájdalom

·    Csecsemőkné/kisgyermekeknél:

-    láz, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkent étvágy, az injekció helyének megkeményedése

·    Gyermekeknél és felnőtteknél:

-    fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·    Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-    torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés, kiütés

·    Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-    zaklatott alvás, ingerlékenység, izzadás

·    Gyermekeknél és felnőtteknél:

-    láz, hányinger, hányás

·    Gyermekeknél:

-    fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás, végtagfájdalom, viszketés, lilás foltok a bőr alatt, kiütés

Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·    Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-    helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás

·    Csecsemőknél/kisgyermekeknél

-    hasfájás, gyomorrontás, hányinger, hányás, végtagfájdalom, bőrvörösség

·    Gyermekeknél és felnőtteknél:

-    nyirokcsomó duzzanat

·    Gyermekeknél:

-    ingerlékenység, gyengeség, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás, allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, rohamok, csökkent étvágy, szemhéjduzzanat, orrdugulás, kiütés, izzadás

·    Felnőtteknél:

-    influenzaszerű betegség

Ritka mellékhatások (1000 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·    Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-    allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, ájulás, bőrgyulladás, lilás foltok a bőr alatt, izom- és ízületi merevség

·    Gyermekeknél:

-    influenzaszerű betegség

Beszámoltak továbbá a következő mellékhatásokról:

-    izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél

-    meningeális irritáció

-    rohamok

-    vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok vagy elszíneződés a bőr alatt

-    nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amely felhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek is érintettek lehetnek.

-    súlyos allergiás reakció

-    az ajkak, a száj és a torok duzzanata, amely légzési nehézséghez vezethet

Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember korábban megállapította, hogy Ön nefrózis szindrómában szenved, akkor megnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhány hónapon belül újra jelentkezik. A nefrózis szindróma egy vesebetegség, amelynek tünetei elsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenő fehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltást követően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A koraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt) az oltás után 2-3 nappal a légzésszünetek idejének megnyúlása fordulhat elő.

Ez a vakcina nem okozhat C csoportú meningococcus betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiket észleli a meningococcus-fertőzés alábbi tünetei közül:

·    nyakfájás

·    nyakmerevség

·    fényre való érzékenység (fotofóbia)

·    aluszékonyság

·    zavartság

·    piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyek nyomásra nem halványodnak

akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy hívja ki az orvosi ügyeletet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hacsak nincs feltüntetve a nap is, a lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2C–8C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejárati időn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (max. 25 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt a készítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8 C közé. A készítmény csomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. A szobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosított lejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a készítmény teljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén a készítményt fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeisVac-C?

-    A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyaga: 10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs) poliszacharid (de-O-acetilált). Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevű fehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligramm Al3+) adszorbeálták.

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való víz és hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinában adszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyag védőhatását.

Milyen a NeisVac-C készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NeisVac-C félig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. Tárolás közben fehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezért beadása előtt alaposan fel kell rázni, vagyis homogenizálni kell. Ha a fecskendőben idegen részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, a vakcinát az egészségügyi szakembernek meg kell semmisítenie.

A NeisVac-C vakcina 0,5 milliliter (egy dózis) szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Minden előretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfólián található lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődését segíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakasz ideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedél eltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.

Az 1-es kiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. Amennyiben két tű van a dobozban, gyermekek esetében a kisebb, felnőttek esetében a nagyobb méretű tű használata ajánlott. Az elsődleges csomagolás latexmentes.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.,

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A készítménnyel kapcsolatos információkért, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium, NV

Rijksweg 12,

2870,

Puurs,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaNeisVac-C

BelgiumNeisVac-C

BulgáriaNeisVac-C

CiprusNeisVac-C

CsehországNeisVac-C

DániaNeisVac-C

ÉsztországNesiVac-C

FranciaországNeisVac

NémetországNeisVac-C

GörögországNeisVac-C

MagyarországNeisVac-C

IzlandNeisVac-C

ÍrországNeisVac-C

OlaszországNeisVac-C

LettországNeisVac-C

LitvániaNeisVac-C

LuxemburgNeisVac-C

MáltaNeisVac-C

HollandiaNeisVac-C

NorvégiaNeisVac-C

LengyelországNeisVac-C

PortugáliaNeisVac-C

RomániaNeisVac-C

SzlovákiaNeisVac-C

SpanyolországNeisVac-C

Nagy-BritanniaNeisVac-C

OGYI-T-08389/01    1×0,5 ml

OGYI-T-08389/02    10×0,5 ml

OGYI-T-08389/03    20×0,5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.