Nebivolol-Teva 5 mg tabletta 30x

OGYI/39113/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebivolol-Teva szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t ?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nebivolol-Teva-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIVOLOL-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebivolol-Teva nebivololt tartalmaz, ami a szív-érrendszeri gyógyszerek közül a szelektív béta‑blokkoló szerek (célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre) csoportjába tartozik. Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A Nebivolol-Teva-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

·    magas vérnyomás (ún. hipertónia),

·    enyhe és középsúlyos, idült szívelégtelenség kezelésére kiegészítő terápiaként,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.

2.    TUDNIVALÓK A NEBIVOLOL-TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nebivolol-Teva-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nebivolol-hidrokloridra vagy a Nebivolol-Teva egyéb összetevőjére.

·    ha májproblémái vannak.

·    ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy vált súlyosabbá, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében.

·    ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. „sick sinus szindróma”, beleértve a pitvarra terjedő ingerület blokkját is).

·    ha a szív ingerületvezetési zavaraiban szenved (mint pl. másod- és harmad fokú szívblokk, és nincs pacemakere).

·    ha asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél nehézlégzés vagy asztmás zihálás.

·    ha kezeletlen mellékvesevelő‑daganat (ún. feokromocitóma) okozta magas vérnyomás, kipirulás vagy hasmenés szokott fellépni Önnél.

·    ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis).

·    ha szívverése lassú (a kezelés megkezdése előtt percenként 60 ütés alatti a pulzusa).

·    ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van).

·    ha karjában vagy lábában rossz a keringés.

·    ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatok megszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) kezelik.

A Nebivolol-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával:

·    ha Önnél általános érzéstelenítéssel (altatásban) műtétet fognak végezni, orvosa arra kérheti, hogy a műtét előtt 24 órával hagyja abba a Nebivolol-Teva szedését.

·    ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelenségét még nem stabilizálták.

·    ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a Nebivolol-Teva szedése mellett.

·    ha karját vagy lábát érintő keringési problémákban szenved (pl. Raynaud‑kór vagy ‑szindróma, vagy járás közben jelentkező lábikragörcs (claudicatio intermittens)), ezek súlyosbodhatnak a Nebivolol‑Teva szedése mellett

·    ha első fokú szívblokkban szenved

·    ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal-angina). A Nebivolol-Teva növelheti a mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát.

·    ha cukorbeteg, mivel a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit.

·    ha pajzsmirigy‑problémái vannak, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha hirtelen abbahagyja a Nebivolol‑Teva szedését.

·    ha pikkelysömöre van: megvastagodott és fájdalmas foltok vannak a bőrén.

·    ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja az allergiás reakciókat.

·    Idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekben szenvedőknél a béta‑adrenerg blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat.

·    ha tartós légzési problémái vannak.

Idült szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd a „Hogyan kell szedni a Nebivolol-Teva-t?” c. fejezetet).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a Nebivolol-Teva-t az alábbi gyógyszerekkel együtt:

·    Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésére alkalmazzák)

·    Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon és amiodaron,

·    a kalciumcsatorna‑blokkolók néven ismert gyógyszerek, amelyek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást, mint pl. verapamil és diltiazem,

·    a központi hatású vérnyomáscsökkentőkként ismert gyógyszerek, mint pl. klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa és rilmenidin,

·    általános érzéstelenítőszerek (anesztetikumok),

·    inzulin és a cukorbetegség elleni, szájon át szedendő gyógyszerek,

·    a pangásos szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. az ún. digitálisz glikozidok,

·    a dihidropiridin típusú kalciumcsatorna‑blokkolók közé tartozó gyógyszerek, mint pl. amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és nitrendipin,

·    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vagy szerves nitrátok, amelyeket a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak,

·    a pszichozis elleni gyógyszerek (mint pl. fenotiazinok) és depresszió elleni gyógyszerek (mint pl. fluoxetin vagy imipramin); ezek fokozhatják a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását,

·    fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek,

·    a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, amelyek utánozzák vagy blokkolják a noradrenalin és az adrenalin hatását a szervezetben,

·    olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják a citokróm P450 CYP2D6 izoenzimet, mint pl. paroxetin, fluoxetin, tioridazin, kinidin, , terbinafin, bupropion, klorokvin és levomepromazin,

·    a cimetidin, amelyet gyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak,

·    magas vérnyomás és angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. nikardipin.

·    az amifosztin nevű védő anyag, amelyet kemoterápia vagy sugárkezelés során alkalmaznak,

·    a baklofen nevű izomlazító gyógyszer.

A Nebivolol-Teva egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Nebivolol-Teva étkezés közben is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nebivolol-Teva terhesség és szoptatás alatt nem szedhető. Ha Ön a Nebivolol-Teva szedése alatt esik terherbe azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat arra nézve, hogy a nebivolol hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nebivolol-Teva szédülést és fáradtságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységeket, mely során az éberség csökkenése Önt vagy másokat súlyos sérülés vagy halálozás kockázatának tehet ki (pl. gépek kezelése), amíg a szédülés és a fáradtság meg nem szűnik.

Fontos információk a Nebivolol-Teva egyes összetevőiről

A tejcukor (laktóz) intoleranciában szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Nebivolol‑Teva tabletta 142,21 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NEBIVOLOL-TEVA-T?

A Nebivolol-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezésektől függetlenül is.

Magas vérnyomás

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta 5 mg (azaz egy tabletta), lehetőleg a napnak mindig ugyanazon szakában.

A vérnyomáscsökkentő hatás 1‑2 hetes kezelés után válik észlelhetővé.

Esetenként az optimális hatás csak 4 hét után alakul ki.

Együttes alkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel

A béta-blokkolók alkalmazhatók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésre álló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkor észleltek, amikor a nebivololt 12,5 mg/25 mg hidroklorotiaziddal együtt alkalmaztak.

Vesebetegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.

Májbetegek

Súlyos májbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

Idősek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg‑ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a terápia teljes ideje alatt.

Gyermekek és serdülők

A Nebivolol-Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Nem ajánlott a nebivolol-terápia hirtelen leállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a kezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, hetenkénti felezéssel.

Idült szívelégtelenség

A stabil, idült szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.

Felnőttek

A kezdő adag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az dózis addig emelhető, amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1‑2 hét után az adag napi 2,5 mg‑ra (azaz fél tabletta), majd napi 5 mg‑ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg‑ra (azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg (azaz két tabletta) nebivolol. A kezelés megkezdésekor és minden adagemelés esetén 2 órán át Önnek egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alatt kell lennie.

Vesebetegek

Enyhe, középsúlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél nincs szükség adagmódosításra, mivel az Ön adagját az egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára a Nebivolol-Teva nem ajánlott.

Májbetegek

Súlyos májproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

Idősek

Az Ön esetében nincs szükség adagmódosításra, mert kezelőorvosa az állapotának gondos ellenőrzése mellett fogja meghatározni az Ön számára szükséges dózist.

Gyermekek és serdülők

A Nebivolol-Teva nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több Nebivolol-Teva-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre túl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek vett be a tablettából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.

A nebivolol-túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a következők: igen lassú szívverés (ún. bradycardia), alacsony vérnyomás (ún. hipotónia) esetleges ájulással, asztma jellegű légszomj, (hörgőgörcs), és heveny szívelégtelenség.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy kezelőorvosához ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt tablettát és a csomagolást, hogy tudják, milyen tablettát vett be Ön (vagy más).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol-Teva-t

Ha Ön elfelejt bevenni egy Nebivolol-Teva adagot, de röviddel azután eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra), és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.

Ha idő előtt abbahagyja az Nebivolol-Teva szedését

Ne hagyja abba a Nebivolol-Teva szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát, ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a Nebivolol-Teva szedésének abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a közölt körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori (több mint 100-ból egy kezelt beteget érint):

·    fejfájás vagy szédülés

·    a kéz és lábfej bizsergése vagy zsibbadása

·    légszomj

·    székrekedés, hányinger vagy hasmenés

·    fáradtság vagy vízvisszatartás (ödéma vagy duzzanat).

Nem gyakori (több mint 1000-ből egy kezelt beteget érint):

·    lassú szívverés

·    szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak

·    látászavarok

·    nehézlégzés vagy zihálás

·    emésztési zavar, puffadás vagy hányás

·    viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség

·    alacsony vérnyomás

·    terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom

·    impotencia (merevedési zavar)

·    rémálmok

·    depresszió

·    Egy idült szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték: lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor a beteg úgy érzi, el fog ájulni), gyógyszer intolerancia, szabálytalan szívverés, duzzanat (pl. bokadagadás).

Igen ritka (10 000 kezelt beteg közül több mint egy beteget érint):

·    ájulás

·    a pikkelysömör (psoriasis) súlyosbodása

Beszámoltak még az arc és a torok bedagadásáról valamint allergiás reakciókról (túlérzékenység).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NEBIVOLOL-TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Nebivolol-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebivolol-Teva

·    A készítmény hatóanyaga: a nebivolol (hidroklorid formájában). Egy tabletta 5 mg nebivololt tartalmaz (5,45 mg nebivolol‑hidroklorid formájában).

·    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, és magnézium‑sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nebivolol-Teva 5 mg tabletta fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő vonalakkal, másik oldala sima. A tabletta egyenlő negyedekre osztható.

Nebivolol-Teva 5 mg tabletta átlátszó PVC/PVdC – Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelés:

7 db, 8 db, 10 db, 14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db, 500 db tabletta, valamint 50 × 1 adagonkénti buborékcsomagolás (kórházi kiszerelés)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország.

TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82., Magyarország.

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

Pharmachemie BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia.

TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország.

OGYI-T-21161/01     Nebivolol-Teva 5 mg tabletta    (30×)

Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Nebiphar 5 mg Tabletten

Belgium:    NebiTeva 5 mg tabletten

Bulgária:    Nebivolol -Teva 5 mg tablets

Ciprus:    Nebivolol Teva 5 mg

Egyesült Királyság:    Nebivolol 5 mg tablets

Észtország:    NEBIPHAR

Franciaország:    NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable

Görögország:    Nebivolol Teva 5 mg Δισκία

Hollandia:    Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten

Írország:    Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Lengyelország:    Nebivolol Teva

Lettország:    Nebiphar 5 mg tabletes

Litvánia:    NEBIPHAR 5 mg tabletės

Luxemburg:    NebiTeva 5 mg comprimés

Magyarország:    Nebivolol-Teva 5 mg tabletta

Málta:    Nebivolol Teva 5 mg Tablets

Németország:    Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten

Olaszország:    Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse

Portugália:    Nebivolol Lolovi

Románia:    Nebivolol Teva 5 mg, comprimate

Spanyolország:    Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG

Szlovákia:    Nebivolol Teva 5 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 19.