Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta 30x

18913/40/08.

22528/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Nebivolol SANDOZ 5 mg tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta nebivololt tartalmaz, amely a szelektív béta-receptor gátló hatóanyagok csoportjába tartozik (vagyis szelektív hatása van a szívre és az érrendszerre).

Megelőzi a szapora szívverés kialakulását és szabályozza a szívösszehúzódások erejét.

Ezen felül tágítja a vérereket, amely hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A készítményt a magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát alkalmazzák még az enyhe és a közepesen súlyos krónikus szívelégtelenség kezelésére is 70 éves vagy idősebb betegeknél más kezelési módok kiegészítéseként.

2.    TUDNIVALÓK A Nebivolol SANDOZ 5 mg tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére,

·    ha az alábbi betegségek valamelyike vagy közülük több előfordul Önnél:

-    alacsony vérnyomás,

-    súlyos vérkeringési problémák a karokban vagy a lábakban,

-    nagyon lassú szívverés (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),

-    bizonyos más, súlyos szívritmus-problémák (pl. 2. vagy 3. fokú pitvar-kamrai blokk, egyéb ingerületvezetési rendellenességek),

-    közelmúltban kialakult vagy újabban súlyosbodó szívelégtelenség, vagy, ha Ön jelenleg heveny szívelégtelenség miatt kialakult keringési eredetű sokk kezelésére a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,

-    asztma vagy nehézlégzés (most vagy a múltban),

-    feokromocitóma nevű kezeletlen mellékvese-daganat,

-    májműködési rendellenesség,

-    anyagcsere-betegség (metabolikus acidózis), például diabéteszes ketoacidózis (inzulinhiány miatt kialakuló súlyos állapot amelynek során ketontestek halmozódnak fel a vérben, aminek kémhatása savas irányba tolódik)!

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, ha Önnél az alábbi problémák bármelyike fennáll vagy kialakul:

·    kórosan lassú szívverés

·    bizonyos típusú mellkasi fájdalom, amelyet a koszorúerek görcse okoz (Prinzmetal anginának nevezik)

·    kezeletlen krónikus szívelégtelenség

·    1. fokú szívblokk (enyhe ingerületvezetési rendellenesség, amely hatással van a szívritmusra)

·    rossz vérkeringés a karokban, illetve a lábakban (pl. Raynaud-betegség vagy tünet-együttes, járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom)

·    elhúzódó légzési problémák

·    cukorbetegség: ennek a gyógyszernek nincs hatása a vércukorszintre, de elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit (pl. szívdobogásérzet, szapora szívverés)

·    fokozott pajzsmirigy-működés: ez a gyógyszer elfedheti az ennek az állapotnak a következtében kialakuló kórosan szapora szívverés tüneteit

·    allergia: ez a gyógyszer felerősítheti az Ön esetében allergiát kiváltó virágporra (pollenre) vagy más anyagokra adott allergiás reakciót

·    jelenleg fennálló vagy múltbéli pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség)

·    ha sebészeti beavatkozás előtt áll, mindig tájékoztassa az aneszteziológust a műtéti érzéstelenítés előtt arról, hogy Ön nebivololt szed.

Amennyiben súlyos veseproblémája van, ne szedjen nebivololt szívelégtelenség kezelésére és tájékoztassa orvosát!

A szívelégtelenség kezelésének kezdeti időszakában az Ön állapotát tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrzi (lásd 3. pont).

Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, hacsak ez egyértelműen nem szükséges és az Ön orvosa is így értékelte a helyzetet (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülőkorúak

A gyermek- és serdülőkori alkalmazással kapcsolatos adatok hiánya miatt a készítmény nem alkalmazható ezekben a korcsoportokban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek nem alkalmazhatók egyidejűleg, míg mások alkalmazása speciális változtatásokat igényel (pl. az adagban).

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:

·    vérnyomáscsökkentők vagy szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint amilyen az amiodaron, az amlodipin, a cibenzolin, a klonidin, a digoxin, a diltiazem, a dizopiramid, a felodipin, a flekaidin, a guanfacin, a hidrokinidin, a lacidipin, a lidokain, a metildopa, a mexiletin, a moxonidin, a nikardipin, a nifedipin, a nimodipin, a nitrendipin, a propafenon, a kinidin, a rilmenidin és a verapamil).

·    Nyugtatószerek és pszichózis (egy lelkibetegség-fajta) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. barbiturátok (amelyeket epilepsziában is használnak), fenotiazin (amelyet hányás és émelygés csillapítására is adnak) és tioridazin.

·    Depresszió elleni gyógyszerek, pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.

·    Műtétek során alkalmazott általános érzéstelenítők (anesztetikumok).

·    Asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek, mint pl. a zöldhályog (glaukóma, amely fokozott szembelnyomással járó betegség) kezelésére, valamint pupillatágításra alkalmazott gyógyszerek.

A fenti gyógyszerek mindegyike és a nebivolol befolyásolhatja a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

·    Túlzott gyomorsavtermelés ellen vagy fekélyek kezelésére adott gyógyszerek (antacidok), pl. cimetidin; szedje a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát étkezések alkalmával, míg az antacid gyógyszert étkezések között.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés alatt vagy éhgyomorra is. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Terhesség és szoptatás

A nebivolol nem szedhető a terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.

A nebivolol szedése nem ajánlott szoptatás alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezek előfordulnak Önnél, ne vezessen autót és ne kezeljen gépet.!

Fontos információk a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta néhány egyéb összetevőjéről

Ez a gyógyszerkészítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Nebivolol SANDOZ 5 mg tablettÁT?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát be lehet venni étkezés előtt, alatt és után, vagy szedhető az étkezésektől függetlenül. A tablettákat legmegfelelőbb kevés vízzel bevenni.

Magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelése

·    A szokásos adag napi 1 tabletta. Az adagokat célszerű a nap azonos időszakában bevenni.

·    Idős, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.

·    A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét múlva alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

·    Az Ön kezelését gyakorlott orvos kezdi el és tartja ellenőrzés alatt.

·    Orvosa a kezelést napi ¼ (negyed) tablettával kezdi. Ez 1-2 hét elteltével napi ½ (fél) tab­let­tára, majd napi 1 tab­let­tára, ezt követően napi 2 tab­let­tára emelhető, amíg elérik az Önnek meg­fe­le­lő dó­zist. Orvosa minden időszakban az Önnek megfelelő adagot írja fel. Kérjük, szigorúan tartsa be az orvos utasításait.

·    A maxi­má­lisan javasolt adag napi 2 tab­let­ta (10 mg).

·    Egy gyakorlott orvosnak 2 órán át meg­fi­gyelés alatt kell tartania Önt, amikor megkezdik a ke­ze­lését és valahányszor az adagot megemelik.

·    Ha szük­sé­ges, orvosa csök­kentheti az adagot.

·    A kezelést nem szabad hirtelen megszakítania, mert ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

·    Sú­lyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógy­szert.

·    Naponta egyszer vegye be a gyógy­szerét, lehetőleg a napnak mindig ugyanabban az időszakában!

A tabletta részekre osztására vonatkozó útmutatások

Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy ¼ vagy ½ (két negyed) tablettát vegyen be, helyezze a tablettát lapos, kemény felületre, pl. egy asztalra úgy, hogy az osztóvonalas tablettafél felül legyen!

Nyomja a felülethez egyenletes erővel a tabletta teljes felületét mindaddig, amíg pattanó hangot nem hall!

A tabletta most 4 részre vált szét, amelyeket óvatosan szét lehet választani.

Orvosa dönthet úgy, hogy a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinálja betegségének kezelése érdekében.

A készítmény gyermek- és serdülőkorban nem használható.

Ha az előírtnál több Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát vett be

Ha véletlenül túladagolta ezt a gyógyszert, azonnal tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét! A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta túladagolásának leggyakrabban előforduló tünetei közé tartozik a szívverés lelassulása (bradikardia), az alacsony vérnyomás (hipotónia) esetlegesen ájulással, a légszomj, mint asztma esetében (hörgőgörcs), valamint az akut szívelégtelenség.

Az orvos megérkezéséig bevehet aktív szenet (amely gyógyszertárban kapható).

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta egy adagját, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, a szokásos módon vegye be az aznapi adagot! Ha azonban sokat (pl. több órát) késlekedett és közel van már a következő adag bevételének időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a kö­vet­ke­ző tervezett, szokásos adagot másnap vegye be, a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A kihagyások ismétlődését azonban el kell kerülni.

Ha abbahagyja a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása előtt feltétlenül beszélnie kell orvosával, akár magasvérnyomás betegség, akár krónikus szívelégtelenség kezelésére szedi a gyógyszert!

Nem szabad hirtelen abbahagynia a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedését, mert ez a szívelégtelenság átmeneti romlását idézheti elő. Ha szükséges a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta szedésének abbahagyása krónikus szívelégtelenség kezelése esetén, ez esetben a napi adagot fokozatosan az adagok hetenkénti megfelezésével kell csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát magasvérnyomás betegség kezelésére használják, a lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Gyakori (100 kezelt beteg közül egynél több, de 10 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló) mellékhatások:

·    fejfájás,

·    szédülés,

·    fáradtság,

·    szokatlan viszkető vagy bizsergő érzés,

·    hasmenés,

·    székrekedés,

·    émelygés,

·    légzési nehézség,

·    a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül egynél több, de 100 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló) mellékhatások:

·    lassú szívverés vagy más szívpanaszok,

·    alacsony vér­nyo­más,

·    járás közben jelentkező görcsszerű fájdalom a lábban,

·    látászavarok,

·    impotencia,

·    depressziós érzések,

·    emésztési zavarok (diszpepszia), a gyomor- vagy a bélgázosság, hányás,

·    bőrkiütés, viszketés,

·    légszomj, mint asztma esetén a légutak (hörgők) izomzatának hirtelen görcsei miatt (bronchospazmus),

·    rémálmok.

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül egynél több esetben előforduló) mel­lék­ha­tások:

·    ájulás,

·    az ajkak, a szemek vagy a nyelv duzzanata esetleg hirtelen kialakuló légzési nehézséggel társulva,

·    a pikkelysömör (pszoriázis, amely pikkelyesen hámló vörös bőrfoltokkal jelentkező betegség) súlyosbodása.

Egy krónikus szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül egynél több esetben előforduló) mellékhatás:

·    lassú szívverés,

·    szédülés.

Gyakori (100 kezelt beteg közül egynél több, de 10 kezelt beteg közül egynél kevesebb esetben előforduló) mellékhatások:

·    a szívelégtelenség romlása,

·    alacsony vér­nyo­más (pél­dá­ul gyengeségérzet, gyors felállás esetén),

·    képtelenség ezen gyógy­szer elviselésére,

·    egyfajta enyhe ingerületvezetési zavar, amely befolyásolja a szívritmust (1. fokú pitvar-kamrai blokk)

·    alsó végtagi vizenyő (mint pél­dá­ul duzzadt bokák).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét!

5.    Hogyan kell a NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje be a Nebivolol Sandoz 5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást .

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: nebivolol.

5 mg nebivolol (egyenértékű 5,45 mg nebivolol-hidrokloriddal) tablettánként.

- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 5 cps, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta külleme, és mit tar­tal­maz a csomagolás?

A Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett szélű tabletta, egyik oldalán két felező bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.

Buborékfóliában vagy polietilén tartályban kerül forgalomba 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 500 db tablettás kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest

Tímár utca 20.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó, Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

OGYI-T-20645/01-02.        (28x és 30x buborékfóliában)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:         Nebivolol “Hexal“ 5 mg – Tabletten

Németország:         Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten

Észtország:         Nebicard 5mg

Spanyolország:         Nebivolol Bexal 5 mg comprimidos EFG

Magyarország:         Nebivolol Sandoz 5 mg tabletta

Írország:         Nebol 5 mg Tablets

Olaszország:         Nebivololo HEXAL 5 mg compresse

Litvánia:         Nebicard 5mg tabletes

Luxemburg:         Nebivolol HEXAL 5 mg Tabletten

Lettország:         Nebicard 5mg tabletes

Lengyelország:         Nebivolol HEXAL

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 13.