Nebivep 5 mg tabletta 30x

45710/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NebivEP 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a NebivEP 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a NebivEP 5 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a NebivEP 5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a NebivEP 5 mg tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIVEP 5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NebivEP 5 mg tabletta hatóanyaga a nebivolol, az ún. szelektív béta-blokkoló szerek csoportjába tartozó szív-érrendszeri gyógyszer (ami célzott hatást fejt ki a szív-érrendszerre). Gátolja a szapora szívverés kialakulását, szabályozza a szív pumpaerejét. Emellett az ereket is tágítja, ami szintén hozzájárul a vérnyomáscsökkentő hatáshoz.

A NebivEP 5 mg tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

·    magas vérnyomás (ún. hipertónia),

·    enyhe és mérsékelt idült szívelégtelenség kezelésére kiegészítő terápiaként,70 éves vagy annál idősebb betegeknél.

2.    TUDNIVALÓK A NEBIVEP 5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nebivolol-hidrokloridra vagy a NebivEP 5 mg tabletta egyéb összetevőjére

·    ha májproblémái vannak

·    ha szívelégtelensége mostanában alakult ki, vagy nemrég súlyosabbá vált, ill. ha heveny szívelégtelenség okozta keringési sokk kezelésére vénás cseppinfúziót kap a szívműködés elősegítése érdekében

·    ha szívritmuszavarai vannak (mint pl. az ún. „sick sinus” tünetcsoport, beleértve a pitvar-kamrai blokkot is)

·    ha a szív ingerületvezetési zavaraiban szenved (mint pl. másod- és harmadfokú pitvar-kamrai blokk), és nincs pacemakere

·    ha asztmája van, vagy valaha előfordult Önnél nehézlégzés vagy asztma.

·    ha mellékvesevelőjében levő kezeletlen daganat (ún. phaeochromocytoma) okozta magas vérnyomás, kipirulás vagy hasmenés szokott fellépni Önnél

·    ha olyan anyagcserezavara van, amelynél a szervezet sav/bázis egyensúlya felborul (ún. metabolikus acidózis)

·    ha szívverése lassú (a kezelés megkezdése előtt percenként 50 alatti pulzusa van)

·    ha vérnyomása alacsony (szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt van)

·    ha karjában vagy lábában rossz a keringés

·    ha floktafeninnel (fájdalomcsillapításra és duzzanatok megszüntetésére használják) vagy szultopriddel (idegrendszeri zavarok kezelésére használják) kezelik

·    ha terhes, vagy szoptat.

A NebivEP 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával:

·    ha Önnél általános érzéstelenítéssel (altatásban) műtétet fognak végezni, kezelőorvosa arra kérheti, hogy a műtét előtt 24 órával hagyja abba a NebivEP 5 mg tabletta szedését

·    ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved, vagy szívelégtelenségét még nem stabilizálták.

·    ha úgy érzi, hogy szívverése lelassul a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett

·    ha karját vagy lábát érintő keringési problémában szenved (mint pl. az ún. Raynaud-betegség vagy -tünetcsoport, vagy az ún. claudicatio intermittens /járás közben gyakran meg kell állnia, mert lábszár- és/vagy combizmai annyira fájnak, hogy nem tud tovább menni/), ez súlyosbodhat a NebivEP 5 mg tabletta szedése mellett

·    ha elsőfokú pitvar-kamrai blokkban szenved

·    ha nyugalomban fellépő, rohamokban jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalomban szenved (ún. Prinzmetal angina), a nebivolol növelheti a mellkasi fájdalom időtartamát és a rohamok számát

·    ha cukorbeteg, mivel a nebivolol elfedheti az alacsony vércukorszint (ún. hipoglikémia) tüneteit

·    ha pajzsmirigyével problémái vannak, mivel a nebivolol elfedheti a szapora szívverés (ún. tachycardia) tüneteit; ezek a tünetek súlyosbodhatnak, ha hirtelen abbahagyja a NebivEP 5 mg tabletta szedését

·    ha bőre foltokban megvastagodott és fájdalmas (ún. psoriasisban/pikkelysömörben szenved)

·    ha allergiás betegségekben szenved, mivel a nebivolol súlyosbíthatja ezeket a reakciókat

·    idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségekben szenvedőknél a béta-adrenerg blokkolók csak óvatosan alkalmazhatók, mivel a légúti szűkület súlyosbodhat

·    ha tartós légzési problémái vannak.

Idült szívelégtelenségének kezelése kezdetén egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd a 3. pontot). A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha az egyértelműen indokolt, és kezelőorvosa az Ön állapotát értékelve erre utasította (lásd a 3. pontot).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt:

·    Floktafenin (fájdalomcsillapításra és duzzanatok csökkentésére alkalmazzák)

·    Szultoprid (idegrendszeri zavarok kezelésére alkalmazzák).

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, úgymint kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon és amiodaron

·    a kalciumcsatornagátlók néven ismert gyógyszerek, amelyek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást, mint pl. verapamil és diltiazem

·    a „centrálisan ható vérnyomáscsökkentők” néven ismert gyógyszerek, mint pl. klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa és rilmenidin

·    érzéstelenítő szerek

·    inzulin és cukorbetegség elleni, szájon át szedett gyógyszerek

·    a pangásos szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. az ún. digitálisz glikozidok

·    a „dihidropiridin típusú kalciumcsatornagátlók” néven ismert gyógyszerek, mint pl. amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin és nitrendipin

·    ún. antipszichotikumok (mint pl. fenotiazinok) és depresszió elleni gyógyszerek (mint pl. fluoxetin vagy imipramin); ezek fokozhatják a nebivolol vérnyomáscsökkentő hatását

·    fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő szerek, mint pl. az ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek

·    a szimpatomimetikum néven ismert gyógyszerek, amelyek utánozzák vagy blokkolják a noradrenalin és az adrenalin hatását a szervezetben

·    olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gátolják a citokróm P450 CYP2D6 izoenzimet, mint pl. paroxetin, fluoxetin, tioridazin és kinidin

·    a cimetidin nevű gyógyszer, amelyet gyomor-/nyombél-/nyelőcsőfekélyek kezelésére használnak. Ha a NebivEP terápia során a magas gyomorsav-tartalma miatt savlekötőt (antacidot) szed, akkor a NebivEP-et az étkezések során, míg a savlekötőt az étkezések közti szünetekben vegye be.

·    magas vérnyomás és angina (szív eredetű mellkasi fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. nikardipin.

A NebivEP egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A NebivEP 5 mg tabletta étkezés közben és attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A NebivEP 5 mg tabletta terhesség és szoptatás alatt nem szedhető. Ha Ön a NebivEP 5 mg tabletta szedése alatt esik terherbe azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat arra nézve, hogy a nebivolol hogyan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. A NebivEP 5 mg tabletta szédülést és fáradtságot okozhat. Ha Ön ezt tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet és ne végezzen olyan tevékenységeket, mely során az éberség csökkenése Önt vagy másokat súlyos sérülés vagy halálozás kockázatának teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg a szédülés és a fáradtság meg nem szűnt.

Fontos információk a NebivEP 5 mg tabletta egyes összetevőiről

A laktóz intoleranciában szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy a NebivEP 5 mg tabletta 192,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön egyes cukrokat nem tud tolerálni, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NEBIVEP 5 MG TABLETTÁT?

A NebivEP 5 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazási mód:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezésektől függetlenül is.

Magas vérnyomás

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta 5 mg (azaz egy tabletta), lehetőleg a napnak mindig azonos idejében.

A vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 hetes kezelés után válik észlelhetővé, rendszerint 3 hétig tart, míg a NebivEP eléri és kifejti maximális hatását. Esetenként az optimális hatás csak 4 hét után alakul ki.

Együttes alkalmazás más vérnyomáscsökkentőkkel

A béta-blokkolók alkalmazhatók önmagukban vagy más vérnyomáscsökkentőkkel egyidejűleg. Rendelkezésre álló adatok szerint összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást csak akkor észleltek, amikor a 12,5 mg nebivololt 25 mg hidroklorotiaziddal együtt alkalmazták.

Vesebetegek

Ha Önnek veseproblémái vannak, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni.

Májbetegek

Súlyos májbetegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

Idősek

Ha Ön 65 évesnél idősebb, az ajánlott kezdő adag napi 2,5 mg (azaz fél tabletta). Ha szükséges, kezelőorvosa az Ön napi adagját 5 mg-ra fogja emelni. Ha Ön 75 évesnél idősebb, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, a terápia teljes ideje alatt.

Gyermekek és serdülőkorúak

A NebivEP 5 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Nem ajánlott a nebivolol terápia hirtelen leállítása, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti súlyosbodásához vezethet. Ha a kezelést meg kell szakítani, akkor az adagot fokozatosan kell csökkenteni, hetenkénti felezéssel.

Idült szívelégtelenség

A stabil idült szívelégtelenség kezelése általában hosszú távú nebivolol-terápiát jelent.

Felnőttek

A kezdő adag napi 1,25 mg (azaz negyed tabletta). Az adag addig emelhető, amíg az Önnek megfelelő adagot el nem érik. 1-2 hét után az adag napi 2,5 mg-ra (azaz fél tabletta), majd napi 5 mg-ra (azaz egy tabletta), majd napi 10 mg-ra (azaz két tabletta) emelhető. Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 10 mg (azaz két tabletta) nebivolol. A kezelés megkezdésekor és minden adagemelési lépés után 2 órán át Önnek egy tapasztalt orvos szigorú megfigyelése alatt kell lennie.

Vesebetegek

Enyhe-mérsékelt veseproblémákban szenvedő betegeknél nem szükséges adagmódosítás, mivel az Ön adagját az Ön egyéni szükségletéhez fogják igazítani. Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek számára a NebivEP 5 mg tabletta nem ajánlott.

Májbetegek

Súlyos májproblémákban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.

Idősek

Az Ön adagját nem kell módosítani, mert kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapíthassa, milyen adagolásra van Önnek szüksége.

Gyermekek és serdülőkorúak

A NebivEP 5 mg tabletta nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ha az előírtnál több NebivEP   mg tablettát vett be

Ha Ön (vagy valaki más) egyszerre túl sok tablettát vett be, vagy ha Ön úgy véli, hogy egy gyermek vett be a tablettából, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.

A nebivolol-túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei a következők: igen lassú szívverés (ún. bradycardia), alacsony vérnyomás (ún. hipotónia), esetleg ájulással, asztma jellegű légszomj, (hörgőgörcs), és heveny szívelégtelenség.

Kérjük, vigye magával a kórházba vagy kezelőorvosához ezt a tájékoztatót, az összes megmaradt tablettát és a csomagolást, hogy tudják, milyen tablettát vett be Ön (vagy más).

Az orvos érkezése előtt vegyen be (vagy adjon az érintett személynek) orvosi széntablettát (kapható a gyógyszertárakban), amely megköti a maradék gyógyszert a gyomorban.

Ha elfelejtette bevenni a NebivEP 5 mg tablettát

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot és ez később eszébe jut, akkor azt a szokásos módon vegye be. Ha azonban már hosszú idő telt el (pl. több óra), és már közeledik a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő beütemezett normál adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban kérjük ügyeljen az adagolás betartására.

Ha idő előtt abbahagyja az NebivEP 5 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a NebivEP 5 mg tabletta szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné ezt. A gyógyszer hirtelen elhagyása súlyosbíthatja az Ön állapotát, ezért kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei súlyosbodnak a NebivEP 5 mg tabletta szedésének abbahagyásakor.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NebivEP 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a közölt körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori (több mint 100-ból egy kezelt beteget érint):

·    fejfájás vagy szédülés

·    a kéz és lábfej bizsergése vagy zsibbadása

·    légszomj

·    székrekedés, hányinger vagy hasmenés

·    fáradtság vagy vízvisszatartás (ödéma vagy duzzanat).

Nem gyakori (több mint 1000-ből egy kezelt beteget érint):

·    lassú szívverés

·    szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokadagadást okozhatnak

·    látászavarok

·    nehézlégzés vagy zihálás

·    emésztési zavar, gázképződés a belekben vagy hányás

·    viszketés, bőrkiütés vagy bőrvörösség

·    alacsony vérnyomás

·    terhelésre jelentkező görcsös lábikrafájdalom

·    impotencia (merevedési zavar)

·    rémálmok

·    depresszió

Egy idült szívelégtelenségben végzett klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat észlelték: lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség súlyosbodása, alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felálláskor a beteg úgy érzi, el fog ájulni), gyógyszer intolerancia, szabálytalan szívverés, duzzanat (pl. bokadagadás).

Igen ritka (10 000 kezelt beteg közül több, mint egy beteget érint):

·    ájulás

·    a pikkelysömör (ún. psoriasis) súlyosbodása

Beszámoltak még az arc és a torok bedagadásáról valamint allergiás reakciókról (túlérzékenység).

A NebivEP 5 mg tabletta alkalmazása idején végzett dopping vizsgálat pozitív eredményt adhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NEBIVEP 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a NebivEP 5 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény 25ºC alatt tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NebivEP 5 mg tabletta

·    A készítmény hatóanyaga: a nebivolol (hidroklorid formájában). Egy tabletta 5,45 mg nebivolol-hidrokloridot tartalmaz, amely 5 mg nebivolollal egyenértékű.

·    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán negyedelő törővonallal, másik oldalán „N5” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A tabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékfóliába csomagolva 30x kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharma zrt.

Megyeri út 64.

1044 Budapest

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Telephely 6413 Kunfehértó, IV. Körzet 6.

(külterület 097/476 hrsz.)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-21022/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 27.