Nebispes 5 mg tabletta 28x

19604/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebispes 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebispes és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebispes alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Nebispest?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell tárolni a Nebispest?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBISPES ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebispes nebivololt tartalmaz, ami egy szelektív béta-blokkoló, és tágítja a vérereket (értágító). Magas vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére használják.

A Nebispest krónikus szívelégtelenség kezelésére használják 70 éves vagy idősebb betegeknél.

2.    TUDNIVALÓK A NEBISPES ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nebispest,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, vagy a Nebispes bármely egyéb összetevőjére,

·    ha alacsony a vérnyomása (a szisztolés vagy „felső” nyomás kisebb, mint 90 Hgmm),

·    ha májműködése károsodott,

·    ha rossz a keringése a karokban vagy a lábakban,

·    ha nagyon lassú a szívverése (kevesebb, mint 60 szívverés percenként, ennek a gyógyszernek a szedése előtt),

·    ha ingerület-vezetési rendellenességet diagnosztizáltak Önnél (súlyos szívbetegség, eszméletvesztéssel is járhat) és nincs működő pacemakere,

·    ha akut szívelégtelensége van, vagy ha a szív munkáját segítő intravénás kezelést kap,

·    ha súlyos nehézlégzése van,

·    ha feokromocitóma nevű mellékvese daganata van,

·    ha súlyos májbetegsége, vagy májfunkció rendellenessége van,

·    ha floktafenin vagy szultoprid tartalmú gyógyszereket szed.

A Nebispes fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha az alábbiakban felsorolt tünete, vagy panasza van:

·    szívelégtelenség bizonyos esetei (a szív nem képes a test igényeinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni),

·    ingerület-vezetési blokk az Ön szívében,

·    mellkasi fájdalom, melyet a koszorúserek görcse okoz (Prinzmetal anginának vagy instabil anginának hívják),

·    rossz keringés a kezekben vagy a lábakban, azaz például a Raynaud betegség vagy szindróma, görcsszerű fájdalom járás közben,

·    tartós légzési problémák,

·    cukorbetegség: a Nebispes nincs hatással a vércukor szintjére, de elfedheti az alacsony cukor-szint tüneteit (azaz például remegés, gyors szívverés),

·    fokozott pajzsmirigy-működés, mivel a Nebispes elfedheti egy ennek az állapotnak a következtében bekövetkező kórosan szapora szívverés tüneteit,

·    allergia, mivel az allergiás reakciók felerősödhetnek, és ezek kezeléséhez több gyógyszerre van szükség,

·    pszoriázis nevű bőrbetegség, mivel a Nebispes súlyosbíthatja a tüneteket,

·    kontaktlencsét visel, mivel a Nebispes csökkentheti a könnyezést, és a szem szárazságát okozhatja.

Gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél használata nem ajánlott.

Ezekben az esetekben orvosának meg kell változtatnia a kezelését, vagy gyakrabban kell ellenőriznie Önt.

Ha meg kell Önt operálni, és érzéstelenítésre vagy altatásra van szükség, akkor fontos, hogy mondja el operáló orvosának és altatóorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindig tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a Nebispes mellett az alábbi gyógyszereket is használja, vagy szedi:

·    diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomás és egyéb szívproblémák kezelésére használják): A Nebispes kezelés során a verapamilt nem szabad intravénásan beadni.

·    más, kalcium-csatorna blokkolók néven ismert gyógyszerkészítmények magas vérnyomás vagy más szívproblémák kezelésére, ilyen például az amlodipin, felodipin, lacidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin.

·    más magas vérnyomás elleni szerek vagy nitrát-vegyületek a mellkasi fájdalom kezelésére.

·    magas vérnyomás kezelésére használt klonidin, guanfacin, moxonidin, metildopa, rilmenidin.

·    szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerkészítmények, azaz például kinidin, hidrokinidin, cibenzolin, flekainid, dizopiramid, lidokain, mexiletin, propafenon.

·    triciklusos antidepresszánsok (depresszió ellen), fenotiazinok, szultoprid (pszichózisok ellen), vagy barbiturátok (epilepszia ellen).

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények (inzulin és szájon át szedendő készítmények).

·    digoxin, vagy más, úgynevezett digitálisz glikozidok (szívelégtelenség kezelésére).

·    gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) fájdalom és gyulladás ellen, megjegyezzük, hogy az acetilszalicilsav kismennyiségű, napi dózisai (azaz például 50 mg vagy 100 mg) mellett biztonságosan használhatók a Nebispes.

·    asztma, eldugult orr, vagy bizonyos szembetegségek, mint például glaukóma (megnövekedett szemnyomás), vagy a pupilla-tágulat kezelésére szolgáló készítmények.

·    műtéti altatószerek és érzéstelenítők: altatás előtt mindig tájékoztassa aneszteziológusát, ha Nebispes kezelést kap.

·    cimetidin (gyomorsav-túltermelés kezelésére) – a Nebispes étkezés közben kell bevenni, a savkötőt étkezések között.

·    a nebivolol metabolizmusát befolyásoló készítmények, nevezetesen a terbinafin (gomba- vagy élesztő-fertőzések), buproprion (a dohányzásról való leszokást segíti), klorokin (malária vagy reumás artritisz) levomepromazin (pszichózisok ellen), paroxetin, fluoxetin, tioridiazin (depresszió ellen).

·    amifosztin (kemo- vagy radioterápia esetében védőanyag).

·    baklofén (izomlazító).

·    meflokin (malária elleni szer).

A Nebispes egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

A Nebispes 5 mg tablettákat be lehet venni étkezés előtt, alatt vagy után, de bevehetők az étkezéstől függetlenül is. A tablettát vagy darabjait megfelelő mennyiségű vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Nebispest nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, hacsak az orvos nem ad erre utasítást.

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott a Nebispes alkalmazása során.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert beszed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.

Ez a gyógyszer szédülést vagy ájulást okozhat, a vérnyomás csökkentése révén. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen autót, vagy ne kezeljen gépet. Ezek a hatások leginkább a kezelés megkezdése után, vagy a dózis növelése után fordulnak elő (lásd még 4.fejezet).

Fontos információk a Nebispes néhány egyéb összetevőjéről

A gyógyszer laktózt tartalmaz.

Amennyiben Ön egy ritka örökletes galaktóz túlérzékenységben, Lapp laktáz elégtelenségben, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, tilos Nebispes tablettát szednie.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEBISPEST?

A Nebispes mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Magas vérnyomás betegség kezelése

A szokásos dózis napi 1 tabletta.

Idős betegek, vagy veseproblémában szenvedő betegek általában napi ½ tablettával kezdik.

4 hétbe is beletelhet, hogy ez a gyógyszer kifejtse a hatását.

Krónikus szívelégtelenség kezelése

Az Ön kezelését egy gyakorlott orvos kezdi el, és tartja ellenőrzés alatt.

Orvosa a ke­ze­lést napi ¼ tab­let­tával kezdi. Ezt 1-2 hét elteltével napi ½ tab­let­tára lehet emelni, majd napi 1 tab­let­tára, majd napi 2 tab­let­tára, amíg elérik az Önnek meg­fe­le­lő dó­zist.

A maxi­má­lisan javasolt dó­zis 10 mg (2 tab­let­ta / nap).

Egy gyakorlott orvosnak Önt 2 óra hosszat meg­fi­gyelés alatt kell tartania, amikor megkezdik a ke­ze­lését, va­la­mint valahányszor az Ön dó­zisát megemelik.

Ha szük­sé­ges, orvosa csök­kentheti a dó­zist, Önnek ezt nem szabad hirtelen megszakítani, mivel ez ronthatja a szívelégtelenséget.

Sú­lyos veseproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógy­szert.

Naponta egyszer vegye be nebivolol gyógy­szerét, ha lehet, mindig a napnak ugyanabban az időszakában.

Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön ál­la­potának meg­fe­le­lő­en gyógy­szerét kom­bi­nálja más gyógy­szerrel.

A Nebispes nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Nebispest vett be

Ha véletlenül túl sok tab­let­tát vett be (túladagolás), szívverése lelassulhat, vérnyomása lecsökkenhet, vagy más szívproblémái lehetnek, illetve nehézlégzést vagy zihálást ta­pasztalhat. Lépjen kap­csolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osz­tályával, vagy azonnal mondja el orvosának vagy gyógy­szerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Nebispest

Ha elfelejtette bevenni gyógy­szerét, de rövid idő elteltével ez eszébe jut, vegye be a kö­vet­ke­ző tab­let­tát.

Ha azonban sokat késlekedett (azaz pél­dá­ul egész napot), hagyja ki a dó­zist, és a kö­vet­ke­ző dó­zist a kö­vet­ke­ző napon vegye be, a szokásos időpontban, és hagyja ki az elfelejtett dó­zist. Ne vegyen be dupla vagy nagyobb adagot az elfelejtett dó­zis pótlására. A kihagyások ismétlődését el kell kerülni.

Ha abbahagyja a Nebispes szedését

Ne hagyja abba a Nebispes szedését, anél­kül hogy előtte nem konzultált orvosával. Ha a gyógy­szer szedését hirtelen abbahagyja, a tü­netek veszélyes rosszabbodását ta­pasztalhatja. Ez különösen vo­nat­ko­zik angina pektoriszban szenvedő betegekre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nebispes is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mel­lék­ha­tások (a becsült gyakoriság 10 személy közül egynél kevesebb, de 100 személyből több mint 1), ha vér­nyo­más-emelkedés ke­ze­lésére hasz­nálják:

Fejfájás, szédülés, fáradtság, álérzékelés, hasmenés, székrekedés, hányinger, légzési nehézség, a kezek vagy a lábak duzzadása.

Nem gyakori mel­lék­ha­tások (a becsült gyakoriság 100 személy közül egynél kevesebb, de 1000 személyből több mint 1), ha vér­nyo­más-emelkedés ke­ze­lésére hasz­nálják:

Lassú szívverés vagy más szívpanaszok, alacsony vér­nyo­más, látási zavarok, hörgőgörcs, impotencia (merevedési problémák), depressziós érzések, emésztési zavarok, a gyomor vagy a belek elgázosodása, hányás, bőrkiütés, rémálmok.

A kró­ni­kus szívelégtelenség kli­ni­kai vizs­gálatában a meg­fi­gyelt mel­lék­ha­tások a kö­vet­ke­zők voltak:

lassú szívverés, szédülés, a szívelégtelenség romlása, alacsony vér­nyo­más (pél­dá­ul gyengeség-érzet, gyors felállás során), képtelenség gyógy­szer elviselésére, rendezetlen szívverés, alsó végtagi ödéma (azaz pél­dá­ul duzzadt bokák).

Nagyon ritka mel­lék­ha­tások (a becsült gya­koriság kevesebb, mint 1 ember 10000 közül)

Ájulás, angioödéma: az arc vagy végtagok bőrének, az ajkaknak, a nyelvnek, a toroknak és a légutaknak a duzzadása, ami légzési nehézséget vagy nyelési problémákat okoz – az esetben azonnal lépjen kap­csolatba egy orvossal!

Súlyos pszo­ri­á­zis

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét.

5.    Hogyan kell a NebispesT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje be a Nebispest. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebispes?

A készítmény hatóanyaga nebivolol.

5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol hidrokloriddal egyenértékű) tablettánként.

Egyéb összetevők: Laktóz monohidrát, kroszpovidon (A típus), poloxamer 188, povidon K 30, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Nebispes külleme, és mit tar­tal­maz a csomagolás?

Fehér, kerek, bikonvex tabletták, az egyik oldalukon negyedelő vonallal ellátva.

A tabletta átmérője körülbelül 9 mm.

A Nebispes egyenlő adagokra (negyedekre) osztható.

7 db, 10 db és 14 db tabletta PVC/PE/PVDC/Al buborékfólia csomagolásban.

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota, Szlovénia

A gyártó

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Athén, Görögország

vagy

Galex, d.d., Tišinska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota, Szlovénia

OGYI-T-20447/01        (Nebispes 5 mg tabletta 7x)

OGYI-T-20447/02        (Nebispes 5 mg tabletta 14x – 2x7)

OGYI-T-20447/03        (Nebispes 5 mg tabletta 28x

OGYI-T-20447/04        (Nebispes 5 mg tabletta 14x – 1x14)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DK: Nebispes 5 mg tabletter

HU: Nebispes 5 mg tabletta

PL: Nebispes 5 mg tabletki

AT: Nebispes 5 mg tabletten

SI: Nebispes 5 mg tablete

SK: Nebispes 5 mg tablety

CZ: Nebispes 5 mg tablety

EE: Nebispes 5 mg tabletid

LV: Nebispes 5 mg tabletes

LT: Nebispes 5 mg tabletės 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 21.