Nebilet 5 mg tabletta 28x

OGYI/29759/2010

OGYI/29755/2010

OGYI/34856/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebilet 5 mg tabletta

nebivolol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé- koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebilet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebilet szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Nebilet-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nebilet-et tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBILET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebilet 5 mg tabletta nebivololt, egy szív- és érrendszerre ható gyógyszert tartalmaz, amely a szelektív (azaz elsősorban a szív- és érrendszerre ható) béta-blokkolók közé tartozik. Megelőzi a szapora szívverést és szabályozza a szív összehúzódások erejét. Tágítja az ereket is, amivel szintén hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez.

A Nebilet 5 mg tabletta magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos.

Idős korú (70 éves vagy idősebb) betegek enyhe vagy közepes fokú, krónikus szívelégtelenségének kezelésére is alkalmazható az egyéb terápia kiegészítéseként.

2.    TUDNIVALÓK A NEBILET SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nebilet-et,

·    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a nebivololra, a Nebilet hatóanyagára, vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.

·    ha az alább felsoroltak közül egy vagy akár több is jellemző Önre:

–    alacsony vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti),

–    súlyos végtag keringési zavarok,

–    nagyon alacsony pulzus (kevesebb, mint 60 szívverés percenként),

–    egyéb súlyos szívritmus zavarok (pl. másodfokú vagy harmadfokú pitvar-kamrai átvezetési blokk, ingerületvezetési zavarok a szívben) (pacemaker kezelés nélkül),

–    szívelégtelensége a közelmúltban alakult ki, illetve mostanában rosszabbodott, vagy akut szívelégtelenség következtében kialakult keringési sokk kezelésére olyan intravénás infúziós kezelésben részesül, amely a szív munkáját javítja,

–    asztma, hörgőszűkület (akár jelenleg, akár a múltban fellépő),

–    kezeletlen mellékvese-daganat (ún. feokromocitóma), amely a vesék felső részén elhelyezkedő mirigyekben, a mellékvesékben fordul elő,

–    a májműködés rendellenességei;

–    anyagcsere zavarok (metabolikus acidózis, amikor túl sok sav van a szervezetben), pl. cukorbetegséggel összefüggő (ún. diabeteszes) ketoacidózis esetén.

A Nebilet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok egyike fennáll vagy kialakul Önnél:

–    rendellenesen lassú szívműködés (kórosan alacsony pulzus, azaz szívverés)

–    a koszorúserek spontán görcse okozta mellkasi fájdalom, ún. Prinzmetal-féle angina

–    kezeletlen krónikus szívelégtelenség

–    enyhe (első fokú) szív pitvar-kamrai ingervezetési zavar (blokk)

–    a karok vagy a lábak rossz vérkeringése, pl. Raynaud-kór vagy -szindróma, járás közben jelentkező lábikragörcs

–    tartós légzési nehézségek

–    cukorbetegség: ez a gyógyszer nem befolyásolja a vércukorszintet, de elfedheti az alacsony vércukorszinttel járó figyelmeztető tüneteket (pl. szívdobogásérzés, szapora szívverés).

–    pajzsmirigy-túlműködés: a Nebilet elfedheti az ezzel a betegséggel járó kórosan gyorsult

szívverést.

–    allergia, mivel az allergiás reakciók (pl. pollen vagy egyéb anyagok iránti túlérzékenység)

felerősödhetnek,

–    pikkelysömör (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) fennállása vagy korábbi

előfordulása,

–    műtéti beavatkozáskor általános érzéstelenítés (altatás) előtt minden esetben közölje az altatóorvossal, hogy Ön Nebilet kezelés alatt áll.

Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, ne szedje a Nebiletet szívelégtelenség kezelésére, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Krónikus szívelégtelenség kezelésének kezdeti szakaszában egy tapasztalt orvos rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát (lásd 3. fejezet). Ezt a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni; kizárólag az orvos utasítására és gondos mérlegelése alapján szakítható meg (lásd 3. fejezet).

Gyermekek és serdülőkorúak

A Nebilet alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek ugyanis nem szedhetők ugyanabban az időben egyszerre, illetve egyéb gyógyszerek szedésének (pl. az adagjának) módosítása válhat szükségessé.

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi a Nebilet mellett:

–    Magas vérnyomás vagy bizonyos szív-rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek

(mint pl. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, dizopiramid,

felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinidin, lacidipin, lidokain, metilldopa, mexiletin,

moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin,

verapamil).

–    Nyugtatók és mentális betegségek (pszichózisok) gyógyszerei pl. barbiturátok (epilepszia

elleni szerként is alkalmazott), fenotiazin (hányás és hányinger kezelésére is használatos

szerek) és tioridazin.

–    Depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, paroxetin, fluoxetin.

–    Műtéti általános érzéstelenítésre használatos szerek.

–    Az asztma, orrdugulás és bizonyos szembetegségek pl. szürkehályog, másnéven

glaukóma (emelkedett szembelnyomással járó kórkép) terápiájában alkalmazott vagy

pupillatágító gyógyszerek.

-    Baklofen (görcsoldó szer); amifosztin (tumor kezelés során alkalmazott, védelmet elősegítő

gyógyszer):

Mindezek a gyógyszerek, a nebivololhoz hasonlóan befolyásolhatják a vérnyomást és/vagy a szívműködést.

–    gyomorsav-túltengés vagy gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (savkötők,

másnéven antacidumok) pl. cimetidin egyidejű szedésekor a Nebilet tablettát az étkezés során,

míg a savkötőt két étkezés között kell bevenni.

A Nebilet egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Nebilet bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt, de legjobb a tablettát kevés vízzel lenyelni.

Terhesség és szoptatás

A Nebilet nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Szoptatás idején a Nebilet alkalmazása nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést vagy fáradtságérzést okozhat. Ha ezek fellépnek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.

Fontos információk a Nebilet 5 mg tabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A NEBILET-ET ?

A Nebilet-et mindig az orvos által elírt módon szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Nebiletet beveheti étkezés előtt, közben vagy után, de bevehető az étkezésektől függetlenül is. A legjobb a tablettát vízzel lenyelni.

Magas vérnyomás (hipertónia) kezelése:

–    A szokásos adag napi 1 tabletta. Ajánlatos naponta azonos időpontban bevenni.

–    Idős betegek és vesebetegek rendszerint napi ½ (fél) tablettával kezdik a kezelést.

–    A vérnyomásra kifejtett hatás 1-2 hetes kezelés után jelentkezik. Néha előfordulhat, hogy az optimális hatás csak 4 hét alatt alakul ki.

Krónikus szívelégtelenség kezelése:

–    A kezelést tapasztalt orvos kezdi és felügyeli.

–    Kezelőorvosa a terápiát napi 1/4 (negyed) tablettával kezdi. Ez fokozatosan, 1-2 hét után napi 1/2 (fél) tablettára, majd napi 1 tablettára, ezt követően napi 2 tablettára emelhető, amíg el nem éri az Ön számára elegendő adagot. Kezelőorvosa minden lépésnél az Ön számára éppen megfelelő adagot írja elő, és Önnek szigorúan be kell tartania az orvos előírásait.

–    A javasolt legnagyobb napi adag 2 tabletta (10 mg).

–    A kezelés megkezdésekor és minden dózisemelést követően 2 órán keresztül Önnek tapasztalt orvos felügyelete alatt kell állnia.

–    Kezelőorvosa szükség esetén csökkentheti az adagot.

–    Ön azonban nem hagyhatja hirtelen abba a kezelést, mivel ez súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

–    A súlyos vesebetegségben szenvedők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

–    Naponta egyszer vegye be a gyógyszert, lehetőleg minden nap azonos időben.

Ha orvosa naponta ¼ (negyed) vagy ½ (fél) tabletta bevételét írja elő, vegye figyelembe az alábbi utasításokat arra vonatkozóan, hogyan felezze, illetve negyedelje az egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátott Nebilet tablettát.

·    Helyezze a tablettát a negyedelő törővonallal felfelé fordítva egy lapos, kemény felületre (pl. asztalra vagy munkalapra).

·    Helyezze két mutatóujját a tablettára az egyik törővonallal párhuzamosan, majd nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát (1. és 2. ábra).

·    A fél tablettát hasonló módon kettétörve negyed tablettát kapunk (3. és 4. ábra).

1. és 2. ábra: Könnyű elfelezni a negyedelő törővonallal ellátott Nebilet tablettát.

3. és 4. ábra: Könnyű tovább felezni a negyedelő törővonallal ellátott fél Nebilet tablettát.

–    Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön állapotának megfelelő más gyógyszereket is ad a Nebilet 5 mg tabletta mellé.

–    Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Nebilet tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azaz túladagolta a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Nebilet túladagolás leggyakoribb tünetei és jelei:

a nagyon lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, esetleg ájulással (hipotenzió), asztmás jellegű (hörgőgörcsökkel, ún. bronchospazmussal járó) nehézlégzés és hirtelen fellépő szívelégtelenség.

Az orvos megérkezése előtt lehetőség szerint vegyen be a gyógyszertárban kapható orvosi aktív széntablettát.

Ha elfelejtette bevenni a Nebilet tablettát

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, de az a szokott időhöz képest rövid időn belül eszébe jut, vegye be a szokásos napi adagot. Azonban ha túl hosszú idő telt el (pl. több óra), és már a következő bevételi időpont van közelebb, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő szokásos adagot másnap a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása azonban kerülendő.

Ha idő előtt abbahagyja a Nebilet 5 mg tabletta szedését

Ne hagyja abba a Nebilet 5 mg tabletta alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné előbb kezelőorvosával, akár magas vérnyomás, akár szívelégtelenség kezelésére szedi ezt a gyógyszert.

Nem szabad a Nebilet kezelést hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívelégtelenség átmeneti rosszabbodását idézheti elő. Ha szívelégtelenség kezelésekor a Nebilet terápia leállítása szükséges, a dózist fokozatosan kell csökkenteni, a napi adagot egy hetes időközönként megfelezve.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nebilet 5 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a Nebilet tablettát magas vérnyomás kezelésére alkalmazták, az alábbi mellékhatások előfordulását tapasztalták:

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint 1, de 10 közül kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

-    fejfájás,

-    szédülés,

-    fáradtság érzet,

-    szokatlan viszketés vagy bizsergés,

-    hasmenés,

-    székrekedés,

-    hányinger,

-    nehéz légzés,

-    kéz- vagy lábdagadás.

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül több mint 1, de 100 közül kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

-    lassú szívverés vagy egyéb szívpanaszok,

-    alacsony vérnyomás,

-    a lábak gyalogoláskor fellépő görcsös fájdalma,

-    látászavar,

-    merevedési zavar (impotencia),

-    lehangoltság-érzés (depresszió),

-    emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor vagy a belek felfúvódása (gázteltsége), hányás,

-    bőrkiütés, viszketés

-    asztmás jellegű nehézlégzés, hirtelen fellépő hörgőgörcsök következtében,

-    rémálmok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 esetben fordul elő):

-     ájulás,

-    a pikkelysömör, azaz pszoriázis (pszoriázis, lemezesen hámló vöröses foltok a bőrön) súlyosbodása.

Egyedi esetekben az alábbi mellékhatásokat jelentették Nebilet kezelés kapcsán:

-    az egész testre kiterjedő allergiás reakciók, testszerte jelentkező bőrkiütésekkel (túlérzékenységi reakciók);

-    gyorsan kialakuló duzzanatok, különösen az ajkak és a szem környékén, vagy a nyelv duzzanata, amely hirtelen fellépő légzési nehézségekkel jár (angioödéma)

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az alábbi mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordul elő):

-    lelassult szívverés,

-    szédülés.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint 1, de 10 közül kevesebb mint 1 esetben

fordul elő):

-    a szívelégtelenség súlyosbodása,

-    alacsony vérnyomás (pl. hirtelen felkeléskor fellépő ájulásérzés),

-    előfordult, hogy valaki nem bírta szedni (nem tolerálta) a gyógyszert,

-    a szív kisfokú ingerületvezetési zavara, amely befolyásolja a szívritmust (első fokú pitvar-kamrai blokk)

-    az alsó végtagok duzzanata, vizenyője (pl. a bokák dagadása).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

5.    HOGYAN KELL A NEBILET-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (’Felhasználható ill. felh.:’) után ne szedje a Nebilet tablettát.

A Nebiletet nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebilet 5 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: tablettánként 5 mg nebivolol (nebivolol-hidroklorid formájában), amelyből 2,5 mg d-nebivolol és 2,5 mg l-nebivolol.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).

Milyen a Nebilet 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátva, mely révén négy egyenlő adagra osztható.

7 db, 14 db, 28 db tabletta (PVC/aluminium) buborékcsomagolásban és dobozban.

(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Németország

Gyártók

1.    Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125,

D-12489 Berlin,

Németország

2.    Menarini-von Heyden GmbH

Leipzinger Strasse 7-13.

01097-Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-6982/01    (7x)

OGYI-T-6982/02    (14x)

OGYI-T-6982/03    (28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 12.